BandGrip® Cierre de incisiones quirúrgicas después de cirugía artroscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la facilidad de cierre de la incisión, el aspecto cosmético de las heridas durante el seguimiento y la satisfacción general del sujeto con el aspecto de las incisiones cicatrizadas tras el uso de BandGrip. Se inscribirán hasta 25 sujetos en un solo centro.
Se inscribirán los sujetos que se hayan sometido a una cirugía artroscópica del hombro y requieran el cierre de uno o dos sitios de punción de la piel. Después del cierre de la incisión, los sujetos serán vistos en el momento de la extracción de BandGrip (aproximadamente 7 a 14 días después del cierre) y a los 30 días para la evaluación de las incisiones.
La incidencia de cierre de la herida para cada sitio de punción tratado, definida como la aproximación continua de los márgenes de la herida desde el momento del cierre de la herida hasta el día en que se retira el dispositivo de cierre de la herida sin dehiscencia ni necesidad de volver a cerrarlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad. 2. El sujeto se sometió a un procedimiento artroscópico de hombro y tiene al menos dos incisiones en la piel que se considera que requieren una aproximación temporal de los bordes de la piel.
3. La longitud de las incisiones quirúrgicas del sujeto es menor o igual a 1,5 pulgadas.
4. El sujeto debe estar dispuesto a seguir las instrucciones para el cuidado de la herida proporcionadas por el investigador y abstenerse de tocar el dispositivo de tratamiento, aplicar medicamentos tópicos a la herida y nadar o sumergirse en una bañera hasta que se retire el dispositivo de cierre de la herida.
5. El sujeto acepta regresar para todas las evaluaciones de seguimiento requeridas. 6. El sujeto es capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
1. El sujeto tiene antecedentes recientes de sangrado, coagulación y/o trastornos de la coagulación.
2. El sujeto está en diálisis. 3. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades inflamatorias y/o alérgicas o afecciones de la piel que involucren la ubicación de las incisiones (p. ej., psoriasis, eccema o dermatitis).
4. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas. 5. El sujeto tiene antecedentes de uso crónico de esteroides orales o inmunosupresores. 6. El sujeto tiene antecedentes personales o familiares conocidos de cicatrices queloides o hipertróficas.
7. El sujeto tiene antecedentes de cicatrización anormal de heridas. 8. Las incisiones del sujeto están en un área de alta tensión en la piel. 9. El sujeto tiene una alergia conocida al material BandGrip (policarbonato). 10 El sujeto tiene un trastorno cognitivo o psiquiátrico conocido. 11 El sujeto tiene una incisión en el sitio de la erupción/lesión cutánea activa que dificulta la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BandGrip
Dispositivo de cierre cutáneo tópico
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dispositivo tópico de cierre de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cierre completo
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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aproximación completa de los márgenes de la herida desde el momento del cierre de la herida hasta el día de la retirada del dispositivo de cierre de la herida sin dehiscencia ni necesidad de volver a cerrarla.
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30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de aposición parcial de la herida
Periodo de tiempo: 10 y 30 días post cierre
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al menos 50% de aposición de la herida
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10 y 30 días post cierre
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Incisión cosmética
Periodo de tiempo: 10 y 30 días post cierre
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uso de una escala analógica visual de 0 a 100 mm (100 mm es el mejor resultado)
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10 y 30 días post cierre
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Sujeto Satisfacción con el aspecto cosmético de la incisión cicatrizada
Periodo de tiempo: 10 y 30 días post cirugía
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uso de una escala analógica visual de 0 a 100 mm (100 mm es el mejor resultado)
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10 y 30 días post cirugía
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Satisfacción del médico con el aspecto cosmético de la incisión cicatrizada
Periodo de tiempo: 10 y 30 días post cirugía
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uso de una escala analógica visual de 0 a 100 mm (100 mm es el mejor resultado)
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10 y 30 días post cirugía
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Tiempo hasta el cierre y retirada del dispositivo de cierre de heridas
Periodo de tiempo: en el procedimiento quirúrgico y 10 días
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cantidad de tiempo para aplicar y quitar BandGrip
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en el procedimiento quirúrgico y 10 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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recopilación de quejas de dispositivos
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPS-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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