BandGrip® Verschluss chirurgischer Schnitte nach arthroskopischer Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienziel besteht darin, die Leichtigkeit des Schließens der Inzision, das kosmetische Erscheinungsbild der Wunden bei der Nachsorge und die allgemeine Zufriedenheit der Probanden mit dem Erscheinungsbild der geheilten Inzisionen nach der Verwendung von BandGrip zu beurteilen. Bis zu 25 Probanden werden an einem einzigen Zentrum eingeschrieben.
Probanden, die sich einer arthroskopischen Operation der Schulter unterzogen haben und einen Verschluss von einer oder zwei Hautpunktionsstellen benötigen, werden aufgenommen. Nach dem Schließen der Schnitte werden die Probanden zum Zeitpunkt der BandGrip-Entfernung (ca. 7-14 Tage nach dem Schließen) und nach 30 Tagen zur Beurteilung der Schnitte untersucht.
Die Häufigkeit des Wundverschlusses für jede behandelte Punktionsstelle, definiert als kontinuierliche Annäherung der Wundränder vom Zeitpunkt des Wundverschlusses bis zum Tag der Entfernung der Wundverschlussvorrichtung ohne Dehiszenz oder Notwendigkeit eines erneuten Verschlusses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt. 2. Das Subjekt hatte einen arthroskopischen Schultereingriff und hat mindestens zwei Hautschnitte, die als vorübergehende Annäherung der Hautränder eingestuft werden.
3. Die Länge der chirurgischen Einschnitte des Subjekts ist kleiner oder gleich 1,5 Zoll.
4. Der Proband muss bereit sein, die Anweisungen des Ermittlers zur Wundversorgung zu befolgen und nicht am Behandlungsgerät zu pflücken, topische Medikamente auf die Wunde aufzutragen und in einer Wanne zu schwimmen oder zu baden, bis das Wundverschlussgerät entfernt wurde.
5. Der Proband stimmt zu, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren. 6. Der Proband ist in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
1. Das Subjekt hat in letzter Zeit Blutungen, Gerinnungs- und/oder Gerinnungsstörungen.
2. Das Subjekt ist dialysepflichtig. 3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlichen und / oder allergischen Erkrankungen oder Zuständen der Haut, die die Stelle der Einschnitte betreffen (z. B. Psoriasis, Ekzem oder Dermatitis).
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch. 5. Das Subjekt hat in der Vergangenheit chronisch orale Steroide oder Immunsuppressiva verwendet. 6. Das Subjekt hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung. 8. Die Einschnitte des Probanden befinden sich in einem Bereich mit hoher Hautspannung. 9. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen BandGrip-Material (Polycarbonat). 10. Das Subjekt hat eine bekannte kognitive oder psychiatrische Störung. 11. Das Subjekt hat einen Einschnitt an der Stelle des aktiven Hautausschlags/der Hautläsion, was die Beurteilung erschwert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BandGrip
Topisches Hautverschlussgerät
|
topisches Hautverschlussgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer vollständigen Wundschließung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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vollständige Annäherung der Wundränder vom Zeitpunkt des Wundverschlusses bis zum Tag der Entfernung des Wundverschlusses ohne Dehiszenz oder Notwendigkeit eines erneuten Verschlusses.
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30 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von partieller Wundapposition
Zeitfenster: 10 und 30 Tage nach Schließung
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mindestens 50 % Wundapposition
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10 und 30 Tage nach Schließung
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Schnittkosmetik
Zeitfenster: 10 und 30 Tage nach Schließung
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Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm (100 mm ist das beste Ergebnis)
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10 und 30 Tage nach Schließung
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Thema Zufriedenheit mit dem kosmetischen Erscheinungsbild der geheilten Inzision
Zeitfenster: 10 und 30 Tage nach der Operation
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Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm (100 mm ist das beste Ergebnis)
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10 und 30 Tage nach der Operation
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Zufriedenheit des Arztes mit dem kosmetischen Erscheinungsbild der geheilten Inzision
Zeitfenster: 10 und 30 Tage nach der Operation
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Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm (100 mm ist das beste Ergebnis)
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10 und 30 Tage nach der Operation
|
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Zeit bis zum Verschluss und Entfernung der Wundverschlussvorrichtung
Zeitfenster: beim chirurgischen Eingriff und 10 Tage
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Zeit zum Anbringen und Entfernen von BandGrip
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beim chirurgischen Eingriff und 10 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Sammlung von Gerätereklamationen
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPS-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Chirurgische Inzision
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenBewusste Sedierung | Einfache Schnittwunden von weniger als 4 cm | Lumbalpunktionen | Minor Incision Drainage von Abszessen, die kein umfangreiches Debridement erfordernVereinigte Staaten