Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BandGrip® lukning af kirurgiske snit efter artroskopisk kirurgi

8. juli 2019 opdateret af: BandGrip
En enkeltarms, prospektiv, ublindet, post-marketing, single center-undersøgelse, der bruger BandGrip til at lukke snit efter artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor let det er at lukke snittet, det kosmetiske udseende af sårene ved opfølgning og den generelle tilfredshed med forsøgspersonerne med udseendet af de helede snit efter brug af BandGrip. Op til 25 forsøgspersoner vil blive tilmeldt et enkelt center.

Forsøgspersoner, der har gennemgået artroskopisk kirurgi i skulderen og kræver lukning af et eller to hudpunkter, vil blive tilmeldt. Efter snitlukning vil forsøgspersoner blive set på tidspunktet for BandGrip-fjernelse (ca. 7-14 dage efter lukning) og 30 dage til vurdering af snittene.

Hyppigheden af ​​sårlukning for hvert behandlet punktursted, defineret som kontinuerlig tilnærmelse af sårmarginer fra tidspunktet for sårlukning indtil dagen for fjernelse af sårlukningsanordningen uden dehicens eller behov for genlukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år. 2. Forsøgspersonen havde en artroskopisk skulderprocedure og har mindst to hudsnit, der vurderes at kræve midlertidig tilnærmelse af hudkanterne.

    3. Længden af ​​forsøgspersonens kirurgiske snit er mindre end eller lig med 1,5 tommer.

    4. Forsøgspersonen skal være villig til at følge instruktionerne for sårpleje leveret af investigator og afstå fra at plukke i behandlingsanordningen, påføre lokal medicin på såret og svømme eller gennembløde i et kar, indtil sårlukkeanordningen er fjernet.

    5. Forsøgspersonen accepterer at vende tilbage for alle nødvendige opfølgende evalueringer. 6. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personen har en nylig historie med blødning, koagulation og/eller koagulationsforstyrrelser.

    2. Forsøgspersonen er i dialyse. 3. Personen har en historie med inflammatoriske og/eller allergiske sygdomme eller tilstande i huden, der involverer placeringen af ​​snittene (f.eks. psoriasis, eksem eller dermatitis).

    4. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug. 5. Personen har en historie med kronisk brug af orale steroider eller immunsuppressiva. 6. Personen har kendt personlig eller familiehistorie med keloid eller hypertrofisk ardannelse.

    7. Personen har en historie med unormal sårheling. 8. Forsøgspersonens snit er i et område med høj hudspænding. 9. Personen har kendt allergi over for BandGrip-materiale (polycarbonat). 10. Personen har en kendt kognitiv eller psykiatrisk lidelse. 11. Forsøgspersonen har et snit på stedet for aktivt udslæt/hudlæsion, hvilket gør evaluering vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BandGrip
Aktuel hudlukningsanordning
Enhed: BandGrip hudlukningsenhed
topisk hudlukningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig ville lukning
Tidsramme: 30 dage efter behandling
fuldstændig tilnærmelse af sårmargener fra tidspunktet for sårlukning til dagen for fjernelse af sårlukningsanordningen uden dehicens eller behov for genlukning.
30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delvis sårtilpasning
Tidsramme: 10 og 30 dage efter lukning
mindst 50 % sårbehandling
10 og 30 dage efter lukning
Incision Cosmesis
Tidsramme: 10 og 30 dage efter lukning
brug af en visuel analog skala på 0 til 100 mm (100 mm er det bedste resultat)
10 og 30 dage efter lukning
Emne Tilfredshed med kosmetisk udseende af helet snit
Tidsramme: 10 og 30 dage efter operationen
brug af en visuel analog skala på 0 til 100 mm (100 mm er det bedste resultat)
10 og 30 dage efter operationen
Læge Tilfredshed med kosmetisk udseende af helet snit
Tidsramme: 10 og 30 dage efter operationen
brug af en visuel analog skala på 0 til 100 mm (100 mm er det bedste resultat)
10 og 30 dage efter operationen
Tid til lukning og fjernelse af sårlukningsanordning
Tidsramme: ved kirurgisk indgreb og 10 dage
tid til at påføre og fjerne BandGrip
ved kirurgisk indgreb og 10 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
indsamling af apparatklager
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BandGrip

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner