BandGrip® Zamykanie nacięć chirurgicznych po zabiegach artroskopowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena łatwości zamykania nacięć, wyglądu kosmetycznego ran podczas obserwacji oraz ogólnego zadowolenia pacjentów z wyglądu zagojonych nacięć po zastosowaniu BandGrip. W jednym ośrodku zostanie zapisanych do 25 osób.
Pacjenci, którzy przeszli artroskopową operację barku i wymagają zamknięcia jednego lub dwóch miejsc nakłucia skóry, zostaną włączeni. Po zamknięciu nacięcia pacjenci będą obserwowani w czasie usuwania BandGrip (około 7-14 dni po zamknięciu) oraz po 30 dniach w celu oceny nacięć.
Częstość zamykania się rany dla każdego leczonego miejsca nakłucia, zdefiniowana jako ciągłe przybliżanie brzegów rany od momentu zamknięcia rany do dnia usunięcia urządzenia do zamykania rany bez rozejścia się lub konieczności ponownego zamknięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnik ma ≥ 18 lat. 2. Pacjent przeszedł artroskopię barku i ma co najmniej dwa nacięcia skóry, które ocenia się jako wymagające czasowego zbliżenia brzegów skóry.
3. Długość nacięć chirurgicznych pacjenta jest mniejsza lub równa 1,5 cala.
4. Badany musi być skłonny postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pielęgnacji ran dostarczonymi przez badacza i powstrzymać się od skubania urządzenia leczniczego, stosowania miejscowych leków na ranę oraz pływania lub moczenia się w wannie do czasu zdjęcia urządzenia zamykającego ranę.
5. Podmiot zgadza się na powrót na wszystkie wymagane oceny uzupełniające. 6. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent ma ostatnio krwawienia, zaburzenia krzepnięcia i/lub krzepnięcia krwi.
2. Podmiot jest dializowany. 3. Pacjent ma historię chorób zapalnych i/lub alergicznych lub stanów skóry związanych z lokalizacją nacięć (np. łuszczyca, egzema lub zapalenie skóry).
4. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków. 5. Podmiot ma historię przewlekłego stosowania doustnych sterydów lub leków immunosupresyjnych. 6. Pacjent ma historię osobistą lub rodzinną bliznowców lub przerosłych blizn.
7. Podmiot ma historię nieprawidłowego gojenia się ran. 8. Nacięcia podmiotu znajdują się w obszarze wysokiego napięcia skóry. 9. Tester ma znaną alergię na materiał BandGrip (poliwęglan). 10. Podmiot ma znane zaburzenie poznawcze lub psychiczne. 11. Tester ma nacięcie w miejscu aktywnej wysypki/zmiany skórnej, co utrudnia ocenę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BandGrip
Miejscowe urządzenie do zamykania skóry
|
miejscowe urządzenie do zamykania skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie całkowitego zamknięcia
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
całkowite zbliżenie brzegów rany od momentu zamknięcia rany do dnia usunięcia urządzenia do zamykania rany bez rozejścia się lub konieczności ponownego zamknięcia.
|
30 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania częściowego przyłożenia rany
Ramy czasowe: 10 i 30 dni po zamknięciu
|
co najmniej 50% przyłożenia rany
|
10 i 30 dni po zamknięciu
|
|
Kosmetyka nacięć
Ramy czasowe: 10 i 30 dni po zamknięciu
|
użycie wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm (najlepiej 100 mm)
|
10 i 30 dni po zamknięciu
|
|
Temat Zadowolenie z wyglądu kosmetycznego zagojonego nacięcia
Ramy czasowe: 10 i 30 dni po zabiegu
|
użycie wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm (najlepszy wynik to 100 mm)
|
10 i 30 dni po zabiegu
|
|
Zadowolenie lekarza z wyglądu kosmetycznego zagojonego nacięcia
Ramy czasowe: 10 i 30 dni po zabiegu
|
użycie wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm (najlepszy wynik to 100 mm)
|
10 i 30 dni po zabiegu
|
|
Czas do zamknięcia i usunięcia urządzenia do zamykania rany
Ramy czasowe: przy zabiegu chirurgicznym i 10 dni
|
ilość czasu na zakładanie i zdejmowanie opaski BandGrip
|
przy zabiegu chirurgicznym i 10 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
zbieranie reklamacji urządzeń
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPS-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .