关节镜手术后手术切口的 BandGrip® 闭合
研究概览
详细说明
研究目的是评估切口闭合的难易程度、后续伤口的美容外观以及使用 BandGrip 后受试者对愈合切口外观的总体满意度。 一个中心将招收最多 25 名受试者。
接受过肩关节镜手术并需要闭合一个或两个皮肤穿刺部位的受试者将被纳入。 切口闭合后，将在移除 BandGrip 时（闭合后约 7-14 天）和 30 天时观察受试者以评估切口。
每个处理过的穿刺部位的伤口闭合发生率，定义为从伤口闭合时间到伤口闭合装置移除之日伤口边缘的连续近似值，没有裂开或需要重新闭合。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 受试者年满 18 岁。 2. 受试者接受了关节镜肩部手术，并且至少有两个皮肤切口被评估为需要临时修复皮肤边缘。
3.受试者的手术切口长度小于或等于1.5英寸。
4. 受试者必须愿意遵循研究者提供的伤口护理说明，并且在伤口闭合装置被移除之前，不得在治疗装置上采摘、在伤口上涂抹局部药物、游泳或浸泡在浴缸中。
5. 受试者同意返回进行所有必要的后续评估。 6. 受试者能够理解并同意参与本研究。
排除标准：
1. 受试者近期有出血、凝血和/或凝血障碍病史。
2. 受试者正在接受透析。 3. 受试者有炎症和/或过敏性疾病史或涉及切口位置的皮肤病症（例如牛皮癣、湿疹或皮炎）。
4.受试者有吸毒史。 5.受试者有长期使用口服类固醇或免疫抑制剂的病史。 6. 受试者已知有瘢痕疙瘩或增生性疤痕的个人或家族史。
7.对象有异常伤口愈合史。 8. 受试者的切口位于皮肤张力较高的区域。 9. 对象已知对 BandGrip 材料（聚碳酸酯）过敏。 10. 受试者患有已知的认知或精神障碍。 11. 受试者在活动性皮疹/皮肤损伤部位有一个切口，这使得评估变得困难。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带夹
局部皮肤闭合装置
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局部皮肤闭合装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全关闭的发生率
大体时间：治疗后30天
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从伤口闭合时间到伤口闭合装置移除之日的伤口边缘完全近似，没有裂开或需要重新闭合。
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治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部伤口并置的发生率
大体时间：关闭后 10 天和 30 天
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至少 50% 伤口并置
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关闭后 10 天和 30 天
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切口美容
大体时间：关闭后 10 天和 30 天
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使用 0 至 100 毫米视觉模拟标尺（100 毫米是最佳结果）
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关闭后 10 天和 30 天
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受试者对愈合切口的美容外观的满意度
大体时间：手术后 10 天和 30 天
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使用 0 到 100mm 视觉模拟刻度（100mm 是最好的结果）
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手术后 10 天和 30 天
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医生对愈合切口的美容外观感到满意
大体时间：手术后 10 天和 30 天
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使用 0 到 100mm 视觉模拟刻度（100mm 是最好的结果）
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手术后 10 天和 30 天
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闭合和移除伤口闭合装置的时间
大体时间：在外科手术和 10 天
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应用和移除 BandGrip 的时间量
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在外科手术和 10 天
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不良事件
大体时间：术后30天
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设备投诉收集
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术后30天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kyle Galles, MD、Mercy Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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