관절경 수술 후 외과적 절개의 BandGrip® 봉합
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 BandGrip 사용 후 절개 봉합의 용이성, 후속 조치 시 상처의 미용적 외관 및 치유된 절개의 외관에 대한 피험자의 일반적인 만족도를 평가하는 것입니다. 최대 25명의 피험자가 단일 센터에 등록됩니다.
어깨의 관절경 수술을 받고 1개 또는 2개의 피부 천자 부위를 봉합해야 하는 피험자가 등록됩니다. 절개 봉합 후 대상자는 BandGrip 제거 시점(봉합 후 약 7-14일)과 절개 평가를 위해 30일에 보게 됩니다.
상처 봉합 시간부터 열개 또는 재봉합의 필요성 없이 상처 봉합 장치를 제거하는 날까지 상처 가장자리의 연속적인 근사치로 정의되는 각각의 치료된 천공 부위에 대한 상처 봉합의 발생률.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 피험자는 18세 이상입니다. 2. 피험자는 관절경적 어깨 수술을 받았고 피부 가장자리의 일시적 근사화가 필요한 것으로 평가되는 최소 2개의 피부 절개가 있습니다.
3. 피험자의 수술 절개 길이가 1.5인치 이하입니다.
4. 피험자는 조사자가 제공한 상처 관리 지침을 기꺼이 따르고 상처 봉합 장치가 제거될 때까지 치료 장치에서 따기, 상처에 국소 약물 적용, 수영 또는 욕조에 몸을 담그는 것을 삼가야 합니다.
5. 피험자는 모든 필수 후속 평가를 위해 복귀하는 데 동의합니다. 6. 피험자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 피험자는 출혈, 응고 및/또는 응고 장애의 최근 병력이 있습니다.
2. 피험자는 투석 중입니다. 3. 피험자는 염증 및/또는 알레르기 질환 또는 절개 위치와 관련된 피부 상태(예: 건선, 습진 또는 피부염)의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 약물 남용 전력이 있습니다. 5. 피험자는 경구용 스테로이드 또는 면역억제제를 만성적으로 사용한 이력이 있습니다. 6. 피험자는 켈로이드 또는 비후성 반흔의 개인 또는 가족력을 알고 있습니다.
7. 피험자는 비정상적인 상처 치유 병력이 있습니다. 8. 피험자의 절개 부위가 피부 장력이 높은 부위에 있습니다. 9. 대상은 BandGrip 재료(폴리카보네이트)에 알려진 알레르기가 있습니다. 10. 피험자는 알려진 인지 장애 또는 정신 장애가 있습니다. 11. 피험자는 활성 발진/피부 병변 부위에 절개가 있어 평가가 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 밴드그립
국소 피부 폐쇄 장치
|
국소 피부 폐쇄 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 폐쇄의 발생률
기간: 치료 후 30일
|
상처 봉합 시간부터 열개 또는 재봉합의 필요성 없이 상처 봉합 장치를 제거하는 날까지 상처 가장자리의 완전한 근사.
|
치료 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부분 상처 동격의 부각
기간: 폐쇄 후 10일 및 30일
|
최소 50% 상처 동격
|
폐쇄 후 10일 및 30일
|
|
절개성형
기간: 폐쇄 후 10일 및 30일
|
0 ~ 100mm 시각적 아날로그 스케일 사용(100mm가 최상의 결과)
|
폐쇄 후 10일 및 30일
|
|
치유된 절개의 미용적 외관에 대한 피험자 만족도
기간: 수술 후 10일, 30일
|
0 ~ 100mm 시각적 아날로그 스케일 사용(100mm가 최상의 결과)
|
수술 후 10일, 30일
|
|
치유된 절개부의 미용적 외관에 대한 의사의 만족도
기간: 수술 후 10일, 30일
|
0 ~ 100mm 시각적 아날로그 스케일 사용(100mm가 최상의 결과)
|
수술 후 10일, 30일
|
|
상처 봉합 장치의 봉합 및 제거 시간
기간: 수술시 및 10일
|
BandGrip 적용 및 제거 시간
|
수술시 및 10일
|
|
부작용
기간: 수술 후 30일
|
기기 불만 수집
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외과적 절개에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는