Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BandGrip® Uzavření chirurgických řezů po artroskopické operaci

8. července 2019 aktualizováno: BandGrip
Jednoramenná, prospektivní, nezaslepená, postmarketingová studie s jedním centrem využívající BandGrip k uzavření řezů po artroskopické operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit snadnost uzavření řezu, kosmetický vzhled ran při sledování a obecnou spokojenost subjektu se vzhledem zahojených řezů po použití BandGrip. V jednom centru bude zapsáno až 25 předmětů.

Zařazeni budou jedinci, kteří podstoupili artroskopickou operaci ramene a vyžadují uzavření jednoho nebo dvou míst vpichu kůže. Po uzavření incize budou subjekty vidět v době odstranění BandGripu (přibližně 7-14 dní po uzavření) a po 30 dnech pro hodnocení incizí.

Incidence uzavření rány pro každé ošetřované místo vpichu, definovaná jako kontinuální přibližování okrajů rány od okamžiku uzavření rány do dne odstranění zařízení pro uzavření rány bez dehiscence nebo potřeby opětovného uzavření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let. 2. Subjekt měl artroskopickou proceduru na rameni a má alespoň dvě kožní incize, které jsou hodnoceny jako vyžadující dočasné přiblížení okrajů kůže.

    3. Délka chirurgických řezů subjektu je menší nebo rovna 1,5 palce.

    4. Subjekt musí být ochoten řídit se pokyny pro péči o rány poskytnutými zkoušejícím a zdržet se zvedání léčebného zařízení, aplikace topických léků na ránu a plavání nebo namáčení ve vaně, dokud není zařízení na uzávěr rány odstraněno.

    5. Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí na všechna požadovaná následná hodnocení. 6. Subjekt je schopen porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekt má nedávnou historii krvácení, koagulace a/nebo poruch srážlivosti.

    2. Subjekt je na dialýze. 3. Subjekt má v anamnéze zánětlivá a/nebo alergická onemocnění nebo stavy kůže zahrnující umístění řezů (např. psoriáza, ekzém nebo dermatitida).

    4. Subjekt v minulosti užíval drogy. 5. Subjekt má v anamnéze chronické užívání perorálních steroidů nebo imunosupresiv. 6. Subjekt má známou osobní nebo rodinnou anamnézu keloidních nebo hypertrofických jizev.

    7. Subjekt má v anamnéze abnormální hojení ran. 8. Řezy subjektu jsou v oblasti s vysokým napětím kůže. 9. Subjekt má známou alergii na materiál BandGrip (polykarbonát). 10. Subjekt má známou kognitivní nebo psychiatrickou poruchu. 11. Subjekt má řez v místě aktivní vyrážky/kožní léze, což ztěžuje hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BandGrip
Topické zařízení pro uzavření kůže
Přístroj: Zařízení pro uzavírání kůže BandGrip
topické zařízení pro uzavření kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případ úplného uzavření by se uzavřel
Časové okno: 30 dní po ošetření
úplné přiblížení okrajů rány od okamžiku uzavření rány do dne odstranění uzávěru rány bez dehiscence nebo nutnosti opětovného uzavření.
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt částečné apozice rány
Časové okno: 10 a 30 dní po uzavření
alespoň 50% apozice rány
10 a 30 dní po uzavření
Incision Cosmesis
Časové okno: 10 a 30 dní po uzavření
použití vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm (100 mm je nejlepší výsledek)
10 a 30 dní po uzavření
Subjekt Spokojenost s kosmetickým vzhledem zhojeného řezu
Časové okno: 10 a 30 dní po operaci
použití vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm (100 mm je nejlepší výsledek)
10 a 30 dní po operaci
Lékař Spokojenost s kosmetickým vzhledem zhojeného řezu
Časové okno: 10 a 30 dní po operaci
použití vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm (100 mm je nejlepší výsledek)
10 a 30 dní po operaci
Čas do uzavření a odstranění zařízení pro uzavření rány
Časové okno: při chirurgickém zákroku a 10 dnů
množství času na aplikaci a odstranění BandGrip
při chirurgickém zákroku a 10 dnů
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní po operaci
sběr stížností na zařízení
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BandGrip

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit