Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BandGrip®-lukking av kirurgiske snitt etter artroskopisk kirurgi

8. juli 2019 oppdatert av: BandGrip
En enarms, prospektiv, ublindet, etter markedsføring, enkeltsenterstudie med BandGrip for å lukke snitt etter artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere hvor lett det er å lukke snittet, det kosmetiske utseendet til sårene ved oppfølging, og generell tilfredshet med de tilhelede snittene etter bruk av BandGrip. Opptil 25 fag vil bli registrert ved ett enkelt senter.

Personer som har gjennomgått artroskopisk kirurgi i skulderen og krever lukking av ett eller to hudpunkteringer, vil bli registrert. Personer etter lukking av snitt vil bli sett på tidspunktet for fjerning av BandGrip (omtrent 7-14 dager etter lukking) og 30 dager for vurdering av snittene.

Forekomsten av sårlukking for hvert behandlet stikksted, definert som kontinuerlig tilnærming av sårmarginer fra tidspunktet for sårlukking til dagen for fjerning av sårlukkingsanordningen uten dehiscens eller behov for gjenlukking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år. 2. Forsøkspersonen hadde en artroskopisk skulderprosedyre og har minst to hudsnitt som er vurdert til å kreve midlertidig tilnærming av hudkantene.

    3. Lengden på forsøkspersonens kirurgiske snitt er mindre enn eller lik 1,5 tommer.

    4. Forsøkspersonen må være villig til å følge instruksjonene for sårbehandling gitt av etterforskeren og avstå fra å plukke i behandlingsapparatet, påføre aktuelle medisiner på såret og svømme eller bløtlegge i et badekar til sårlukkingsanordningen er fjernet.

    5. Emnet godtar å returnere for alle nødvendige oppfølgingsevalueringer. 6. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personen har nylig hatt blødninger, koagulasjons- og/eller koagulasjonsforstyrrelser.

    2. Forsøkspersonen er i dialyse. 3. Personen har en historie med inflammatoriske og/eller allergiske sykdommer eller tilstander i huden som involverer plasseringen av snittene (f.eks. psoriasis, eksem eller dermatitt).

    4. Personen har en historie med narkotikamisbruk. 5. Personen har en historie med kronisk bruk av orale steroider eller immunsuppressiva. 6. Personen har kjent personlig eller familiehistorie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse.

    7. Personen har en historie med unormal sårtilheling. 8. Personens snitt er i et område med høy hudspenning. 9. Personen har en kjent allergi mot BandGrip-materiale (polykarbonat). 10. Personen har en kjent kognitiv eller psykiatrisk lidelse. 11. Pasienten har et snitt på stedet for aktivt utslett/hudlesjon som gjør evaluering vanskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BandGrip
Aktuell hudlukkingsenhet
Enhet: BandGrip hudlukkingsenhet
aktuell hudlukkingsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullstendig vil stenge
Tidsramme: 30 dager etter behandling
fullstendig tilnærming av sårmarginer fra tidspunktet for sårlukking til dagen for fjerning av sårlukkingsanordningen uten dehiscens eller behov for gjenlukking.
30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delvis sårtilpasning
Tidsramme: 10 og 30 dager etter stenging
minst 50 % sårbehandling
10 og 30 dager etter stenging
Innsnitt Cosmesis
Tidsramme: 10 og 30 dager etter stenging
bruk av en visuell analog skala på 0 til 100 mm (100 mm er det beste resultatet)
10 og 30 dager etter stenging
Emne Tilfredshet med kosmetisk utseende av grodd snitt
Tidsramme: 10 og 30 dager etter operasjonen
bruk av en visuell analog skala på 0 til 100 mm (100 mm er det beste resultatet)
10 og 30 dager etter operasjonen
Lege Tilfredshet med kosmetisk utseende av helbredet snitt
Tidsramme: 10 og 30 dager etter operasjonen
bruk av en visuell analog skala på 0 til 100 mm (100 mm er det beste resultatet)
10 og 30 dager etter operasjonen
Tid til lukking og fjerning av sårlukkingsanordning
Tidsramme: ved kirurgisk inngrep og 10 dager
hvor lang tid det tar å påføre og fjerne BandGrip
ved kirurgisk inngrep og 10 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
innsamling av apparatklager
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BandGrip

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk snitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere