Fechamento BandGrip® de incisões cirúrgicas após cirurgia artroscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a facilidade de fechamento da incisão, a aparência cosmética das feridas no acompanhamento e a satisfação geral do sujeito com a aparência das incisões cicatrizadas após o uso do BandGrip. Até 25 indivíduos serão inscritos em um único centro.
Indivíduos que foram submetidos a cirurgia artroscópica do ombro e requerem fechamento de um ou dois locais de punção da pele serão inscritos. Após o fechamento da incisão, os indivíduos serão vistos no momento da remoção do BandGrip (aproximadamente 7-14 dias após o fechamento) e em 30 dias para avaliação das incisões.
A incidência de fechamento da ferida para cada local de punção tratado, definida como a aproximação contínua das margens da ferida desde o momento do fechamento da ferida até o dia da remoção do dispositivo de fechamento da ferida sem deiscência ou necessidade de fechamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade. 2. O sujeito passou por um procedimento artroscópico no ombro e tem pelo menos duas incisões na pele que são avaliadas como exigindo aproximação temporária das bordas da pele.
3. O comprimento das incisões cirúrgicas do sujeito é menor ou igual a 1,5 polegadas.
4. O sujeito deve estar disposto a seguir as instruções para tratamento de feridas fornecidas pelo investigador e abster-se de mexer no dispositivo de tratamento, aplicar medicamentos tópicos na ferida e nadar ou mergulhar em uma banheira até que o dispositivo de fechamento da ferida seja removido.
5. O sujeito concorda em retornar para todas as avaliações de acompanhamento necessárias. 6. O sujeito é capaz de compreender e dar consentimento informado para a participação neste estudo.
Critério de exclusão:
1. O sujeito tem um histórico recente de sangramento, coagulação e/ou distúrbios de coagulação.
2. O sujeito está em diálise. 3. O indivíduo tem um histórico de doenças inflamatórias e/ou alérgicas ou condições da pele envolvendo a localização das incisões (por exemplo, psoríase, eczema ou dermatite).
4. O sujeito tem histórico de abuso de drogas. 5. O sujeito tem um histórico de uso crônico de esteroides orais ou imunossupressores. 6. O indivíduo tem histórico pessoal ou familiar conhecido de queloide ou cicatriz hipertrófica.
7. O sujeito tem um histórico de cicatrização anormal de feridas. 8. As incisões do sujeito estão em uma área de alta tensão cutânea. 9. O sujeito tem alergia conhecida ao material BandGrip (policarbonato). 10. O sujeito tem um distúrbio cognitivo ou psiquiátrico conhecido. 11. O sujeito tem uma incisão no local da erupção/lesão cutânea ativa, dificultando a avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BandGrip
Dispositivo tópico de fechamento da pele
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dispositivo tópico de fechamento da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de encerramento completo
Prazo: 30 dias pós tratamento
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aproximação completa das margens da ferida desde o fechamento da ferida até o dia da remoção do dispositivo de fechamento da ferida sem deiscência ou necessidade de fechamento.
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30 dias pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de aposição parcial da ferida
Prazo: 10 e 30 dias após o fechamento
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pelo menos 50% de aposição da ferida
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10 e 30 dias após o fechamento
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Incisão cosmética
Prazo: 10 e 30 dias após o fechamento
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uso de uma escala analógica visual de 0 a 100 mm (100 mm é o melhor resultado)
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10 e 30 dias após o fechamento
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Satisfação do sujeito com a aparência cosmética da incisão cicatrizada
Prazo: 10 e 30 dias após a cirurgia
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uso de uma escala analógica visual de 0 a 100 mm (100 mm é o melhor resultado)
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10 e 30 dias após a cirurgia
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Satisfação do médico com a aparência cosmética da incisão cicatrizada
Prazo: 10 e 30 dias após a cirurgia
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uso de uma escala analógica visual de 0 a 100 mm (100 mm é o melhor resultado)
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10 e 30 dias após a cirurgia
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Tempo para fechamento e remoção do dispositivo de fechamento da ferida
Prazo: no procedimento cirúrgico e 10 dias
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quantidade de tempo para aplicar e remover BandGrip
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no procedimento cirúrgico e 10 dias
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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coleta de reclamações de dispositivos
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30 dias pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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