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Fermeture BandGrip® des incisions chirurgicales après une chirurgie arthroscopique

8 juillet 2019 mis à jour par: BandGrip
Une étude post-commercialisation à un seul bras, prospective, sans insu, monocentrique utilisant BandGrip pour fermer les incisions après une chirurgie arthroscopique de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer la facilité de fermeture de l'incision, l'apparence esthétique des plaies lors du suivi et la satisfaction générale du sujet quant à l'apparence des incisions cicatrisées après l'utilisation de BandGrip. Jusqu'à 25 sujets seront inscrits dans un seul centre.

Les sujets ayant subi une chirurgie arthroscopique de l'épaule et nécessitant la fermeture d'un ou deux sites de ponction cutanée seront inscrits. Après la fermeture de l'incision, les sujets seront vus au moment du retrait du BandGrip (environ 7 à 14 jours après la fermeture) et à 30 jours pour l'évaluation des incisions.

L'incidence de la fermeture de la plaie pour chaque site de ponction traité, définie comme une approximation continue des marges de la plaie depuis le moment de la fermeture de la plaie jusqu'au jour du retrait du dispositif de fermeture de la plaie sans déhiscence ni besoin de refermeture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le sujet a ≥ 18 ans. 2. Le sujet a subi une arthroscopie de l'épaule et a au moins deux incisions cutanées qui sont évaluées comme nécessitant un rapprochement temporaire des bords de la peau.

    3. La longueur des incisions chirurgicales du sujet est inférieure ou égale à 1,5 pouces.

    4. Le sujet doit être disposé à suivre les instructions de soin des plaies fournies par l'investigateur et à s'abstenir de cueillir le dispositif de traitement, d'appliquer des médicaments topiques sur la plaie et de nager ou de tremper dans une baignoire jusqu'à ce que le dispositif de fermeture de la plaie soit retiré.

    5. Le sujet accepte de revenir pour toutes les évaluations de suivi requises. 6. Le sujet est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Le sujet a des antécédents récents de troubles de saignement, de coagulation et/ou de coagulation.

    2. Le sujet est sous dialyse. 3. Le sujet a des antécédents de maladies ou d'affections cutanées inflammatoires et/ou allergiques impliquant l'emplacement des incisions (par exemple, psoriasis, eczéma ou dermatite).

    4. Le sujet a des antécédents de toxicomanie. 5. Le sujet a des antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes oraux ou d'immunosuppresseurs. 6. Le sujet a des antécédents personnels ou familiaux connus de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques.

    7. Le sujet a des antécédents de cicatrisation anormale des plaies. 8. Les incisions du sujet se situent dans une zone de tension cutanée élevée. 9. Le sujet a une allergie connue au matériau BandGrip (polycarbonate). dix. Le sujet a un trouble cognitif ou psychiatrique connu. 11. Le sujet a une incision au site de l'éruption cutanée/lésion cutanée active, ce qui rend l'évaluation difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BandeGrip
Dispositif de fermeture cutanée topique
dispositif de fermeture cutanée topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fermeture complète
Délai: 30 jours après le traitement
approximation complète des marges de la plaie depuis le moment de la fermeture de la plaie jusqu'au jour du retrait du dispositif de fermeture de la plaie sans déhiscence ni nécessité de refermeture.
30 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'apposition partielle de la plaie
Délai: 10 et 30 jours après fermeture
au moins 50 % d'apposition de la plaie
10 et 30 jours après fermeture
Cosmétique d'incision
Délai: 10 et 30 jours après fermeture
utilisation d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (100 mm est le meilleur résultat)
10 et 30 jours après fermeture
Sujet Satisfaction quant à l'apparence esthétique de l'incision cicatrisée
Délai: 10 et 30 jours après la chirurgie
utilisation d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (100 mm est le meilleur résultat)
10 et 30 jours après la chirurgie
Satisfaction du médecin quant à l'apparence esthétique de l'incision cicatrisée
Délai: 10 et 30 jours après la chirurgie
utilisation d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (100 mm est le meilleur résultat)
10 et 30 jours après la chirurgie
Délai de fermeture et de retrait du dispositif de fermeture de plaie
Délai: à l'intervention chirurgicale et 10 jours
le temps nécessaire pour appliquer et supprimer BandGrip
à l'intervention chirurgicale et 10 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours après la chirurgie
collecte des réclamations sur les appareils
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPS-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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