- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03644316
Fermeture BandGrip® des incisions chirurgicales après une chirurgie arthroscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer la facilité de fermeture de l'incision, l'apparence esthétique des plaies lors du suivi et la satisfaction générale du sujet quant à l'apparence des incisions cicatrisées après l'utilisation de BandGrip. Jusqu'à 25 sujets seront inscrits dans un seul centre.
Les sujets ayant subi une chirurgie arthroscopique de l'épaule et nécessitant la fermeture d'un ou deux sites de ponction cutanée seront inscrits. Après la fermeture de l'incision, les sujets seront vus au moment du retrait du BandGrip (environ 7 à 14 jours après la fermeture) et à 30 jours pour l'évaluation des incisions.
L'incidence de la fermeture de la plaie pour chaque site de ponction traité, définie comme une approximation continue des marges de la plaie depuis le moment de la fermeture de la plaie jusqu'au jour du retrait du dispositif de fermeture de la plaie sans déhiscence ni besoin de refermeture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Le sujet a ≥ 18 ans. 2. Le sujet a subi une arthroscopie de l'épaule et a au moins deux incisions cutanées qui sont évaluées comme nécessitant un rapprochement temporaire des bords de la peau.
3. La longueur des incisions chirurgicales du sujet est inférieure ou égale à 1,5 pouces.
4. Le sujet doit être disposé à suivre les instructions de soin des plaies fournies par l'investigateur et à s'abstenir de cueillir le dispositif de traitement, d'appliquer des médicaments topiques sur la plaie et de nager ou de tremper dans une baignoire jusqu'à ce que le dispositif de fermeture de la plaie soit retiré.
5. Le sujet accepte de revenir pour toutes les évaluations de suivi requises. 6. Le sujet est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
1. Le sujet a des antécédents récents de troubles de saignement, de coagulation et/ou de coagulation.
2. Le sujet est sous dialyse. 3. Le sujet a des antécédents de maladies ou d'affections cutanées inflammatoires et/ou allergiques impliquant l'emplacement des incisions (par exemple, psoriasis, eczéma ou dermatite).
4. Le sujet a des antécédents de toxicomanie. 5. Le sujet a des antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes oraux ou d'immunosuppresseurs. 6. Le sujet a des antécédents personnels ou familiaux connus de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques.
7. Le sujet a des antécédents de cicatrisation anormale des plaies. 8. Les incisions du sujet se situent dans une zone de tension cutanée élevée. 9. Le sujet a une allergie connue au matériau BandGrip (polycarbonate). dix. Le sujet a un trouble cognitif ou psychiatrique connu. 11. Le sujet a une incision au site de l'éruption cutanée/lésion cutanée active, ce qui rend l'évaluation difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BandeGrip
Dispositif de fermeture cutanée topique
|
dispositif de fermeture cutanée topique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de fermeture complète
Délai: 30 jours après le traitement
|
approximation complète des marges de la plaie depuis le moment de la fermeture de la plaie jusqu'au jour du retrait du dispositif de fermeture de la plaie sans déhiscence ni nécessité de refermeture.
|
30 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'apposition partielle de la plaie
Délai: 10 et 30 jours après fermeture
|
au moins 50 % d'apposition de la plaie
|
10 et 30 jours après fermeture
|
Cosmétique d'incision
Délai: 10 et 30 jours après fermeture
|
utilisation d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (100 mm est le meilleur résultat)
|
10 et 30 jours après fermeture
|
Sujet Satisfaction quant à l'apparence esthétique de l'incision cicatrisée
Délai: 10 et 30 jours après la chirurgie
|
utilisation d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (100 mm est le meilleur résultat)
|
10 et 30 jours après la chirurgie
|
Satisfaction du médecin quant à l'apparence esthétique de l'incision cicatrisée
Délai: 10 et 30 jours après la chirurgie
|
utilisation d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (100 mm est le meilleur résultat)
|
10 et 30 jours après la chirurgie
|
Délai de fermeture et de retrait du dispositif de fermeture de plaie
Délai: à l'intervention chirurgicale et 10 jours
|
le temps nécessaire pour appliquer et supprimer BandGrip
|
à l'intervention chirurgicale et 10 jours
|
Événements indésirables
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
collecte des réclamations sur les appareils
|
30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPS-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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