BandGrip® Sluiting van chirurgische incisies na arthroscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het beoordelen van het gemak van het sluiten van de incisies, het uiterlijk van de wonden bij follow-up en de algemene tevredenheid van proefpersonen met het uiterlijk van de genezen incisies na gebruik van BandGrip. Er zullen maximaal 25 proefpersonen in één centrum worden ingeschreven.
Proefpersonen die een arthroscopische operatie van de schouder hebben ondergaan en die sluiting van een of twee huidpunctieplaatsen nodig hebben, zullen worden ingeschreven. Na sluiting van de incisie zullen proefpersonen worden gezien op het moment dat de BandGrip wordt verwijderd (ongeveer 7-14 dagen na sluiting) en na 30 dagen voor beoordeling van de incisies.
De incidentie van wondsluiting voor elke behandelde punctieplaats, gedefinieerd als continue benadering van wondranden vanaf het moment van wondsluiting tot de dag van verwijdering van het wondsluitapparaat zonder dehiscentie of noodzaak tot hersluiting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar. 2. Proefpersoon onderging een arthroscopische schouderprocedure en heeft ten minste twee huidincisies waarvan wordt vastgesteld dat ze een tijdelijke benadering van de huidranden vereisen.
3. De lengte van de chirurgische insnijdingen van het onderwerp is kleiner dan of gelijk aan 1,5 inch.
4. De proefpersoon moet bereid zijn om de instructies voor wondverzorging van de onderzoeker op te volgen en zich te onthouden van het plukken aan het behandelingsapparaat, het aanbrengen van topische medicatie op de wond en zwemmen of weken in een bad totdat het wondsluitingsapparaat is verwijderd.
5. De proefpersoon stemt ermee in terug te komen voor alle vereiste vervolgevaluaties. 6. De proefpersoon kan begrijpen en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van bloedings-, stollings- en/of stollingsstoornissen.
2. De patiënt wordt gedialyseerd. 3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire en/of allergische aandoeningen of huidaandoeningen waarbij de plaats van de incisies betrokken is (bijv. psoriasis, eczeem of dermatitis).
4. Proefpersoon heeft een geschiedenis van drugsmisbruik. 5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van orale steroïden of immunosuppressiva. 6. Proefpersoon heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abnormale wondgenezing. 8. De incisies van de proefpersoon bevinden zich in een gebied met hoge huidspanning. 9. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor BandGrip-materiaal (polycarbonaat). 10. Proefpersoon heeft een bekende cognitieve of psychiatrische stoornis. 11. Proefpersoon heeft een incisie op de plaats van actieve huiduitslag/huidlaesie waardoor evaluatie moeilijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BandGrip
Topisch huidafsluitapparaat
|
actueel huidafsluitingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van volledige sluiting
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
volledige benadering van wondranden vanaf het moment van wondsluiting tot de dag van verwijdering van het wondsluitingsapparaat zonder dehiscentie of noodzaak tot hersluiting.
|
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gedeeltelijke wondaanhechting
Tijdsspanne: 10 en 30 dagen na sluiting
|
ten minste 50% wondaanhechting
|
10 en 30 dagen na sluiting
|
|
Incisie Cosmese
Tijdsspanne: 10 en 30 dagen na sluiting
|
gebruik van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm (100 mm is het beste resultaat)
|
10 en 30 dagen na sluiting
|
|
Onderwerp Tevredenheid met het uiterlijk van de genezen incisie
Tijdsspanne: 10 en 30 dagen na de operatie
|
gebruik van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm (100 mm is het beste resultaat)
|
10 en 30 dagen na de operatie
|
|
Tevredenheid van de arts met het uiterlijk van de genezen incisie
Tijdsspanne: 10 en 30 dagen na de operatie
|
gebruik van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm (100 mm is het beste resultaat)
|
10 en 30 dagen na de operatie
|
|
Tijd tot sluiting en verwijdering van het wondsluitapparaat
Tijdsspanne: bij chirurgische ingreep en 10 dagen
|
hoeveelheid tijd om BandGrip aan te brengen en te verwijderen
|
bij chirurgische ingreep en 10 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
verzameling van apparaatklachten
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPS-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .