BandGrip® Chiusura di incisioni chirurgiche dopo chirurgia artroscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare la facilità di chiusura dell'incisione, l'aspetto estetico delle ferite al follow-up e la soddisfazione generale del soggetto per l'aspetto delle incisioni guarite dopo l'uso di BandGrip. Fino a 25 soggetti saranno arruolati in un singolo centro.
Saranno arruolati soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla e richiedono la chiusura di uno o due siti di puntura cutanea. Dopo la chiusura dell'incisione i soggetti saranno visitati al momento della rimozione del BandGrip (circa 7-14 giorni dopo la chiusura) e dopo 30 giorni per la valutazione delle incisioni.
L'incidenza della chiusura della ferita per ogni sito di puntura trattato, definita come continua approssimazione dei margini della ferita dal momento della chiusura della ferita fino al giorno della rimozione del dispositivo di chiusura della ferita senza deiscenza o necessità di richiusura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni. 2. Il soggetto ha subito una procedura artroscopica alla spalla e presenta almeno due incisioni cutanee che si ritiene richiedano un'approssimazione temporanea dei bordi cutanei.
3. La lunghezza delle incisioni chirurgiche del soggetto è inferiore o uguale a 1,5 pollici.
4. Il soggetto deve essere disposto a seguire le istruzioni per la cura della ferita fornite dallo sperimentatore e astenersi dal raccogliere il dispositivo di trattamento, applicare farmaci topici sulla ferita e nuotare o immergersi in una vasca fino a quando il dispositivo di chiusura della ferita non viene rimosso.
5. Il soggetto accetta di tornare per tutte le necessarie valutazioni di follow-up. 6. Il soggetto è in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
1. Il soggetto ha una storia recente di sanguinamento, coagulazione e/o disturbi della coagulazione.
2. Il soggetto è in dialisi. 3. Il soggetto ha una storia di malattie infiammatorie e/o allergiche o condizioni della pelle che coinvolgono la posizione delle incisioni (ad es. psoriasi, eczema o dermatite).
4. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe. 5. Il soggetto ha una storia di uso cronico di steroidi orali o immunosoppressori. 6. Il soggetto ha una storia personale o familiare nota di cicatrici cheloidi o ipertrofiche.
7. Il soggetto ha una storia di guarigione anormale della ferita. 8. Le incisioni del soggetto si trovano in un'area ad alta tensione cutanea. 9. Il soggetto ha un'allergia nota al materiale BandGrip (policarbonato). 10. Il soggetto ha un noto disturbo cognitivo o psichiatrico. 11. Il soggetto ha un'incisione nella sede dell'eruzione cutanea attiva/lesione cutanea che rende difficile la valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BandGrip
Dispositivo di chiusura topica della pelle
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dispositivo topico di chiusura della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della chiusura completa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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approssimazione completa dei margini della ferita dal momento della chiusura della ferita fino al giorno della rimozione del dispositivo di chiusura della ferita senza deiscenza o necessità di richiusura.
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30 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di apposizione parziale della ferita
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni dopo la chiusura
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almeno il 50% di apposizione della ferita
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10 e 30 giorni dopo la chiusura
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Incisione Cosmesi
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni dopo la chiusura
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uso di una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (100 mm è il miglior risultato)
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10 e 30 giorni dopo la chiusura
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Soggetto Soddisfazione per l'aspetto estetico dell'incisione guarita
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni dopo l'intervento
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uso di una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (100 mm è il miglior risultato)
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10 e 30 giorni dopo l'intervento
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Medico Soddisfazione per l'aspetto estetico dell'incisione guarita
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni dopo l'intervento
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uso di una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (100 mm è il miglior risultato)
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10 e 30 giorni dopo l'intervento
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Tempo di chiusura e rimozione del dispositivo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: alla procedura chirurgica e 10 giorni
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quantità di tempo per applicare e rimuovere BandGrip
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alla procedura chirurgica e 10 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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raccolta dei reclami sui dispositivi
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPS-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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