BandGrip® kirurgisten viiltojen sulkeminen artroskooppisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida viillon sulkemisen helppoutta, haavojen kosmeettista ulkonäköä seurannassa ja koehenkilöiden yleistä tyytyväisyyttä parantuneiden viiltojen esiintymiseen BandGripin käytön jälkeen. Jopa 25 tutkittavaa otetaan mukaan samaan keskukseen.
Koehenkilöt, joille on tehty olkapään artroskooppinen leikkaus ja jotka vaativat yhden tai kahden ihon pistokohdan sulkemista, otetaan mukaan. Viillon sulkemisen jälkeen koehenkilöt nähdään BandGrip-poiston yhteydessä (noin 7-14 päivää sulkemisen jälkeen) ja 30 päivän kuluttua viiltojen arvioimiseksi.
Haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus kussakin käsitellyssä pistokohdassa, määriteltynä haavan reunojen jatkuvana likiarvona haavan sulkemishetkestä haavan sulkemisvälineen poistopäivään ilman irtoamista tai uudelleensulkemisen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kohde on ≥ 18-vuotias. 2. Koehenkilölle tehtiin artroskopinen olkapääleikkaus, ja hänellä on vähintään kaksi ihon viiltoa, joiden arvioitiin vaativan ihon reunojen tilapäistä lähentämistä.
3. Koehenkilön kirurgisten viiltojen pituus on enintään 1,5 tuumaa.
4. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan tutkijan antamia haavanhoito-ohjeita ja pidättäytymään hoitolaitteen poimimisesta, paikallisten lääkkeiden levittämisestä haavaan ja uimisesta tai liotamisesta ammeessa, kunnes haavansulkulaite on poistettu.
5. Tutkittava suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin seuranta-arviointeihin. 6. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohdehenkilöllä on viime aikoina ollut verenvuoto-, hyytymis- ja/tai hyytymishäiriöitä.
2. Kohde on dialyysihoidossa. 3. Kohdeella on ollut tulehduksellisia ja/tai allergisia sairauksia tai ihosairauksia, joihin liittyy viiltojen sijainti (esim. psoriaasi, ekseema tai ihotulehdus).
4. Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä. 5. Kohdehenkilöllä on krooninen oraalisten steroidien tai immunosuppressanttien käyttö. 6. Tutkittavalla on tiedossa henkilökohtaisesti tai suvussa keloidisia tai hypertrofisia arpia.
7. Tutkittavalla on aiemmin ollut epänormaalia haavan paranemista. 8. Kohteen viillot ovat alueella, jossa iho jännittää voimakkaasti. 9. Tutkittavalla on tunnettu allergia BandGrip-materiaalille (polykarbonaatti). 10. Tutkittavalla on tunnettu kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö. 11. Koehenkilössä on viilto aktiivisen ihottuman/ihovaurion kohdassa, mikä tekee arvioinnista vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BandGrip
Paikallinen ihonsulkulaite
|
paikallisesti käytettävä ihonsulkulaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
haavan reunojen täydellinen likimääräinen arvio haavan sulkemishetkestä haavan sulkemislaitteen poistamispäivään ilman irtoamista tai uudelleensulkemisen tarvetta.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittaisen haavan kiinnittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 ja 30 päivää sulkemisen jälkeen
|
vähintään 50 % haavan kiinnitys
|
10 ja 30 päivää sulkemisen jälkeen
|
|
Incision Cosmesis
Aikaikkuna: 10 ja 30 päivää sulkemisen jälkeen
|
0-100 mm visuaalisen analogisen asteikon käyttö (100 mm on paras tulos)
|
10 ja 30 päivää sulkemisen jälkeen
|
|
Kohde Tyytyväisyys parantuneen viillon kosmeettiseen ulkonäköön
Aikaikkuna: 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
0-100 mm visuaalisen analogisen asteikon käyttö (100 mm on paras tulos)
|
10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkäri Tyytyväisyys parantuneen viillon kosmeettiseen ulkonäköön
Aikaikkuna: 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
0-100 mm visuaalisen analogisen asteikon käyttö (100 mm on paras tulos)
|
10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika sulkemiseen ja haavansulkulaitteen poistamiseen
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä ja 10 päivää
|
aika BandGripin levittämiseen ja poistamiseen
|
leikkauksen yhteydessä ja 10 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
laitevalitusten kerääminen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen viilto
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat