BandGrip® Закрытие хирургических разрезов после артроскопической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить легкость закрытия разрезов, косметический вид ран при последующем наблюдении и общую удовлетворенность субъектов внешним видом заживших разрезов после использования BandGrip. В одном центре будет обучаться до 25 субъектов.
В исследование будут включены субъекты, перенесшие артроскопическую операцию на плече и нуждающиеся в закрытии одного или двух мест прокола кожи. Субъекты после закрытия разрезов будут осмотрены во время удаления BandGrip (примерно через 7-14 дней после закрытия) и через 30 дней для оценки разрезов.
Частота закрытия раны для каждого обработанного места прокола, определяемая как непрерывное сближение краев раны с момента закрытия раны до дня удаления устройства для закрытия раны без расхождения швов или необходимости повторного закрытия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Возраст субъекта ≥ 18 лет. 2. Субъекту была проведена артроскопическая операция на плече, и у него есть как минимум два разреза кожи, которые оцениваются как требующие временного сближения краев кожи.
3. Длина хирургических разрезов субъекта меньше или равна 1,5 дюймам.
4. Субъект должен быть готов следовать инструкциям по уходу за раной, предоставленным исследователем, и воздерживаться от ковыряния в устройстве для обработки, нанесения местных лекарств на рану, а также плавания или погружения в ванну до тех пор, пока устройство для закрытия раны не будет удалено.
5. Субъект соглашается вернуться для всех необходимых последующих оценок. 6. Субъект способен понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
1. У субъекта в недавнем анамнезе были кровотечения, коагуляция и/или нарушения свертывания крови.
2. Субъект находится на диализе. 3. Субъект имеет в анамнезе воспалительные и/или аллергические заболевания или состояния кожи, связанные с расположением разрезов (например, псориаз, экзема или дерматит).
4. Субъект злоупотреблял наркотиками. 5. Субъект имеет историю хронического использования пероральных стероидов или иммунодепрессантов. 6. Субъект имеет личную или семейную историю келоидных или гипертрофических рубцов.
7. У субъекта в анамнезе аномальное заживление ран. 8. Разрезы субъекта находятся в области сильного натяжения кожи. 9. У субъекта известная аллергия на материал BandGrip (поликарбонат). 10. Субъект имеет известное когнитивное или психическое расстройство. 11. Субъект имеет надрез в месте активной сыпи/повреждения кожи, что затрудняет оценку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BandGrip
Устройство для местного закрытия кожи
|
устройство для местного закрытия кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи полного закрытия
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
полное сближение краев раны с момента закрытия раны до дня удаления устройства для закрытия раны без расхождения шва или необходимости повторного закрытия раны.
|
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота частичного прилегания раны
Временное ограничение: 10 и 30 дней после закрытия
|
не менее 50% прилегания раны
|
10 и 30 дней после закрытия
|
|
Разрез Космезис
Временное ограничение: 10 и 30 дней после закрытия
|
использование визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм (100 мм — лучший результат)
|
10 и 30 дней после закрытия
|
|
Субъект Удовлетворенность косметическим видом зажившего разреза
Временное ограничение: 10 и 30 дней после операции
|
использование визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм (100 мм — лучший результат)
|
10 и 30 дней после операции
|
|
Врач Удовлетворенность косметическим видом зажившего разреза
Временное ограничение: 10 и 30 дней после операции
|
использование визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм (100 мм — лучший результат)
|
10 и 30 дней после операции
|
|
Время закрытия и удаления устройства для закрытия раны
Временное ограничение: при хирургическом вмешательстве и 10 дней
|
количество времени для применения и удаления BandGrip
|
при хирургическом вмешательстве и 10 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
сбор жалоб на устройства
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPS-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .