危険にさらされている妊娠中の黒人女性におけるプロバイオティクス補給の無作為化プラセボ対照パイロット研究
母体の鉄の状態に対する構造的暴力の影響の緩和: 危険にさらされている妊娠中の黒人女性におけるプロバイオティクスの補給に関する無作為化プラセボ対照パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
米国（米国）で最も一般的な微量栄養素欠乏症は鉄です。鉄欠乏症 (ID) および鉄欠乏性貧血 (IDA) の症例の大多数は、妊婦に発生します。 妊娠中は、胎児の成長、母体の赤血球 (RBC) の拡大、胎盤の成長と発達に母体の鉄貯蔵が使用されるため、ID と IDA のリスクが高まります。 米国の妊娠のすべての三半期にわたって、個人の 18% が ID を持ち、5% が IDA を持っていると推定されており、第三期内に ID の有病率は 27% を超えています。 IDAの有病率は、黒人または低所得であると自認する人々の間でさらに大きくなっています。 母親の ID と IDA は、早産、低出生体重児、母体と胎児の死亡率、不可逆的な乳児の神経認知障害のリスク増加と関連しています。 この増加する鉄の必要量を満たし、母親の鉄分栄養を最適化するために、妊娠の推奨食事許容量は鉄分 27 mg/日です。 しかし、妊産婦の ID および IDA の発生率が引き続き高く、出生前に鉄分を含むビタミンを毎日わずかしか摂取していないことを考えると、妊娠中の鉄分栄養を最適化する別のアプローチが必要です。
プロバイオティクスのラクトバチルス・プランタラム 299v (Lp299v) を 1 回または短期間投与すると、妊娠していない集団の鉄吸収が促進されることが研究で示されています。 しかし、体内の鉄貯蔵に対する長期補給の影響を調べた研究はほとんどありません. プロバイオティクスは妊娠中に摂取しても安全であると考えられていますが、妊娠期間中に母体の鉄貯蔵とIDAのリスクへの影響を評価するために行われたLp299v補給試験は1つだけです. この研究は、鉄分が十分な妊娠中のスウェーデン人女性を対象としており、Lp299v に無作為に割り付けられた女性は、標準治療の対照群と比較して、妊娠第 3 期における鉄貯蔵の有意な減少と IDA の有病率の有意な低下を示しました。
これらの結果は、十分な鉄貯蔵量で妊娠を開始し、分散型の公的資金による医療システムでケアを受ける人々の間で、母親の鉄の状態を維持する上での Lp299v の役割に潜在的なプラスの効果を提供します。 しかし、米国で妊娠中の IDA のリスクがある個人の母体の鉄の状態に対する Lp299v の影響を評価した研究はなく、調査結果を新生児の鉄の状態にまで拡張した研究もありません。 さらに、人種的、民族的、社会経済的に多様な妊娠中の個人がいる米国を拠点とするヘルスケア環境で、肯定的な実現可能性と予備的な有効性が持続するかどうかは不明です. したがって、本研究の目的は以下のとおりである。 何よりもまず、妊娠第 2 期の初期から出産までの毎日の経口 Lp299v 母体補給の実現可能性を調べました。 第二に、母体（10.0〜12.0の間のヘモグロビン（Hb）として定義されるIDAのリスクがある）に対するLp299v摂取の予備的な有効性を調査しました g/dL) および新生児臍帯血液および鉄の状態パラメーターを、人種的、民族的、社会経済的に多様な患者集団を持つ米国の都市部の学術医療センターで対照と比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IDまたは出生前IDのリスクを示す10.0～11.9 g/dlの第1トリメスターヘモグロビン(Hb)
- シングルトン
- 自然妊娠
- 妊娠20週未満
- 18～45歳
- 学習フォームに記入するのに十分な英語力
- 研究に登録している間、研究以外の食事およびプレ/プロバイオティクスサプリメントを控える
除外基準:
- 過去2か月以内の経口抗生物質の使用
- 自己免疫疾患
- 感染
- ステロイド治療中
- 肥満手術
- 炎症性腸疾患
- 悪阻
- 血液疾患（鎌状赤血球症など）
- 現在のタバコの使用
- 過去 6 か月間の薬物乱用
- 2型糖尿病などの他の慢性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス LP299v
女性は、カプセル形態の LP299v (10x10 コロニー形成単位) 1 つと、妊娠 15 週から分娩まで毎日、錠剤形態の標準的な出生前サプリメント 1 つを受け取ります。
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毎日のラクトバチルス プランタルム (LP299v) 10x10 コロニー形成単位のカプセル形態
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プラセボコンパレーター：プラセボ
女性は、妊娠 15 週から分娩まで毎日、カプセル状のプラセボ 1 個と標準的な出生前サプリメント 1 個を錠剤の形で受け取ります。
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カプセル形態の毎日のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サプリメントレジメンへの平均アドヒアランス
時間枠：分娩までの妊娠15週間、平均25週間
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Pillsy スマート ボトルと標準的な錠剤カウントを使用したサプリメント レジメンの平均アドヒアランス。
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分娩までの妊娠15週間、平均25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状に関連する治療に伴う有害事象の数
時間枠：分娩までの妊娠15週間、平均25週間
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有害事象は、出産までの最初のピル補充訪問から始まり、母体アドヒアランス フォームを使用してキャプチャされました。
GI 有害事象を報告した参加者の数
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分娩までの妊娠15週間、平均25週間
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母体ヘモグロビン
時間枠：分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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ベースラインから出産までの平均母体血清ヘモグロビン (g/dl) の変化
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分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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母体ヘマトクリット
時間枠：分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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ベースラインから出産までの平均母体血清ヘマトクリットの変化 (%)
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分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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母性鉄
時間枠：分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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ベースラインから出産までの平均母体血清鉄の変化 (µg/dL)
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分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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母体の総鉄結合容量
時間枠：分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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ベースラインから分娩までの母体の平均総鉄結合容量 (µmol/L) の変化
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分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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母体血清フェリチン
時間枠：分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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ベースラインから出産までの平均母体血清フェリチン (ng/mL) の変化
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分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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母体のトランスフェリン飽和
時間枠：分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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ベースラインから分娩までの平均母体トランスフェリン飽和度 (%) の変化
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分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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母体の高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP)
時間枠：分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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ベースラインから分娩までの平均母体高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) (mg/L) の変化
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分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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母体の鉄欠乏性貧血
時間枠：分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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出産時に鉄欠乏性貧血（IDA）を患っていた参加者の数。
全血球計算から得られたヘモグロビンを使用して、黒人女性の場合は 0.8 g/dL の下方修正を行い、妊娠期固有の母体 IDA を定義しました。
研究の時点で、IDA には人種調整されたカットポイントを使用することが推奨されていました。
しかし、この人種調整されたカットポイントは最近、根拠がないと判断されました.
IDA の範囲には、妊娠初期のヘモグロビン ≤11 g/dL、妊娠後期のヘモグロビン ≤10.5 g/dL、妊娠後期のヘモグロビン ≤11 g/dL が含まれていました。
黒人女性の補正後の IDA 範囲は、妊娠初期でヘモグロビン ≤10.2 g/dL、妊娠中期で ≤9.7 g/dL、妊娠後期で ≤10.2 g/dL でした。
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分娩までのベースライン（すなわち、妊娠15～20週）で評価。ベースラインから配信までの平均変化が報告されます。
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幼児ヘモグロビン
時間枠：配達
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分娩時の臍帯血からの平均乳児血清ヘモグロビン (g/dl)。
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配達
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乳児ヘマトクリット
時間枠：配達
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分娩時の臍帯血からの平均乳児血清ヘマトクリット (%)。
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配達
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幼児用鉄
時間枠：配達
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分娩時の臍帯血からの平均乳児血清鉄 (µg/dL)。
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配達
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幼児の総鉄結合能力
時間枠：配達
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分娩時の臍帯血からの平均乳児総鉄結合容量 (µmol/L)。
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配達
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乳児血清フェリチン
時間枠：配達
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分娩時の臍帯血からの平均乳児血清フェリチン (ng/mL)。
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配達
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乳児トランスフェリン飽和
時間枠：配達
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分娩時の臍帯血からの平均乳児トランスフェリン飽和度 (%)。
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配達
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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