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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03646487
위험에 처한 임신한 흑인 여성의 프로바이오틱스 보충에 대한 무작위 위약 통제 파일럿 연구
산모의 철분 상태에 대한 구조적 폭력의 영향 완화: 위험에 처한 임신한 흑인 여성의 프로바이오틱스 보충에 대한 무작위 위약 통제 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
미국에서 가장 흔한 미량 영양소 결핍은 철분입니다. 철결핍(ID) 및 철결핍성 빈혈(IDA) 사례의 대부분은 임산부에게서 발생합니다. 임신 중 모체의 철 저장량은 태아 성장, 모체 적혈구(RBC) 확장, 태반 성장 및 발달에 사용되므로 ID 및 IDA의 위험이 증가합니다. 미국에서 임신의 모든 3개월 동안 개인의 18%가 ID를 갖고 있고 5%가 IDA를 가지고 있는 것으로 추정되며, 3분기 내에 ID의 유병률은 27%를 초과합니다. IDA의 유병률은 흑인 또는 저소득층으로 식별되는 사람들 사이에서 훨씬 더 큽니다. 산모 ID 및 IDA는 조산 위험 증가, 영아 저체중 출생, 산모 및 태아 사망, 돌이킬 수 없는 영아 신경인지 결함과 관련이 있습니다. 이렇게 증가하는 철분 요구량을 충족하고 산모의 철분 영양을 최적화하기 위해 임신을 위한 권장 식이 허용량은 철분 27mg/일입니다. 그러나 산모의 ID 및 IDA 비율이 지속적으로 높고 철분을 함유한 매일 태아 비타민을 약간만 준수하는 경우 임신 중 철분 영양을 최적화하기 위한 대안적 접근이 필요합니다.
연구에 따르면 프로바이오틱 Lactobacillus plantarum 299v(Lp299v)를 1회 또는 단기 투여하면 임신하지 않은 인구의 철분 흡수가 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 장기 보충이 체내 철 저장량에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 프로바이오틱스는 임신 중에 섭취해도 안전한 것으로 간주되지만 임신 기간 동안 산모의 철 저장량과 IDA 위험에 미치는 영향을 평가하기 위해 단 한 번의 Lp299v 보충 시험이 수행되었습니다. 철분이 충분한 스웨덴 임산부를 대상으로 한 이 연구에서는 표준 관리 대조군과 비교하여 Lp299v에 무작위 배정된 사람들 중에서 3분기에 철분 저장량 감소가 유의하게 낮았고 IDA 유병률이 유의하게 낮았습니다.
이러한 결과는 충분한 철 저장량으로 임신을 시작하고 분산된 공적 자금 지원 의료 시스템에서 치료를 받는 사람들 사이에서 산모 철분 상태를 유지하는 데 있어 Lp299v의 역할에 잠재적인 긍정적 효과를 제공합니다. 그러나 미국에서 임신 중 IDA 위험이 있는 개인의 산모 철분 상태에 대한 Lp299v의 영향을 평가한 연구는 없으며 연구 결과를 신생아 철분 상태로 확장한 연구도 없습니다. 더욱이, 인종적, 민족적, 사회경제적으로 다양한 임신 개인이 있는 미국 기반 의료 환경에서 긍정적인 타당성과 예비 효능이 지속되는지 여부는 알 수 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다. 무엇보다도 우리는 임신 중기 초기부터 출생까지 매일 경구 Lp299v 산모 보충의 타당성을 조사했습니다. 둘째, 우리는 산모(10.0-12.0 사이의 헤모글로빈(Hb)로 정의된 IDA에 대한 위험에 있는 Lp299v 섭취의 예비 효능을 조사했습니다. g/dL) 및 신생아 탯줄 혈액학적 및 철분 상태 매개변수를 인종적, 민족적 및 사회경제적으로 다양한 환자 집단이 있는 도시 미국 학술 의료 센터의 대조군과 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10.0 - 11.9g/dl의 임신 초기 헤모글로빈(Hb)은 ID 또는 태아 ID에 대한 위험을 나타냅니다.
- 하나씩 일어나는 것
- 자연 임신
- 임신 20주 미만
- 18 - 45세
- 학습 양식을 작성하기에 충분한 영어 유창함
- 연구에 등록하는 동안 비연구 식이 및 프리/프로바이오틱 보충제를 삼가십시오.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 경구용 항생제 사용
- 자가 면역 질환
- 전염병
- 스테로이드 치료를 받고
- 비만 수술
- 염증성 장 질환
- 과오조
- 혈액 장애(예: 낫적혈구병)
- 현재 담배 사용
- 지난 6개월 동안 약물 남용
- 제2형 당뇨병과 같은 기타 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 LP299v
여성은 임신 15주부터 출산까지 매일 캡슐 형태의 LP299v(10x10 콜로니 형성 단위) 1개와 정제 형태의 표준 산전 보조제 1개를 받게 됩니다.
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매일 락토바실러스 플란타룸(LP299v) 캡슐 형태의 10x10 콜로니 형성 단위
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위약 비교기: 위약
여성은 임신 15주부터 분만까지 매일 캡슐 형태의 위약 1개와 테이블 형태의 표준 산전 보조제 1개를 받게 됩니다.
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캡슐 형태의 일일 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 요법에 대한 평균 준수
기간: 임신 15주부터 분만까지 평균 25주
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Pillsy 스마트 병 및 표준 알약 수를 사용하여 보충 요법을 준수하는 것을 의미합니다.
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임신 15주부터 분만까지 평균 25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 증상과 관련된 치료 긴급 부작용의 수
기간: 임신 15주부터 분만까지 평균 25주
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부작용은 출산을 통한 첫 번째 알약 리필 방문부터 시작하여 산모 준수 양식을 사용하여 포착되었습니다.
부작용을 보고한 참가자 수
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임신 15주부터 분만까지 평균 25주
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모체 헤모글로빈
기간: 기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선에서 분만까지 평균 산모 혈청 헤모글로빈(g/dl)의 변화
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기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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모체 헤마토크리트
기간: 기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선에서 분만까지 평균 산모 혈청 헤마토크릿(%)의 변화
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기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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모성철
기간: 기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선에서 분만까지 평균 산모 혈청 철(µg/dL)의 변화
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기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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모체 총 철 결합 용량
기간: 기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선에서 분만까지 평균 산모 총 철 결합 용량(μmol/L)의 변화
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기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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산모 혈청 페리틴
기간: 기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선에서 분만까지 평균 산모 혈청 페리틴(ng/mL)의 변화
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기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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산모 트랜스페린 포화도
기간: 기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선에서 분만까지 평균 산모 트랜스페린 포화도(%)의 변화
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기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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산모 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)
기간: 기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선에서 분만까지 평균 산모 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)(mg/L)의 변화
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기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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산모의 철 결핍성 빈혈
기간: 기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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분만 시 철결핍성 빈혈(IDA)이 있었던 참가자 수.
Complete Blood Count에서 얻은 헤모글로빈은 삼 분기별 산모 IDA를 정의하는 데 사용되었으며 흑인 여성의 경우 0.8g/dL로 하향 조정되었습니다.
연구 당시 IDA에 대해 레이스 조정 컷 포인트를 사용하는 것이 좋습니다.
그러나 이 인종 조정 컷 포인트는 최근 근거 없는 것으로 판명되었습니다.
IDA 범위에는 첫 삼분기의 헤모글로빈 ≤11g/dL, 두 번째 삼분기의 ≤10.5g/dL, 세 번째 삼분기의 ≤11g/dL이 포함되었습니다.
흑인 여성에 대한 보정이 있는 IDA 범위는 임신 1기의 헤모글로빈 ≤10.2g/dL, 임신 2기의 경우 ≤9.7g/dL, 임신 3기의 경우 ≤10.2g/dL이었습니다.
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기준선(즉, 임신 15-20주)에서 분만까지 평가; 기준선에서 전달까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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유아 헤모글로빈
기간: 배달
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분만 시 제대혈의 영아 혈청 헤모글로빈(g/dl)을 의미합니다.
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배달
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유아 헤마토크리트
기간: 배달
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분만 시 제대혈의 평균 영아 혈청 헤마토크리트(%).
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배달
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유아철
기간: 배달
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분만 시 제대혈의 영아 혈청 철분(µg/dL)을 의미합니다.
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배달
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유아 총 철 결합 용량
기간: 배달
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분만 시 제대혈의 영아 총 철 결합 용량(µmol/L)을 의미합니다.
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배달
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유아 혈청 페리틴
기간: 배달
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분만 시 제대혈의 평균 영아 혈청 페리틴(ng/mL).
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배달
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영아 트랜스페린 포화도
기간: 배달
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분만 시 제대혈의 영아 트랜스페린 포화도(%)를 의미합니다.
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배달
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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스트레스, 심리적에 대한 임상 시험
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