- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03646487
Uno studio pilota randomizzato controllato con placebo sull'integrazione di probiotici nelle donne nere incinte a rischio
Mitigare gli effetti della violenza strutturale sullo stato del ferro materno: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo sull'integrazione di probiotici nelle donne nere incinte a rischio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La carenza di micronutrienti più diffusa negli Stati Uniti (USA) è il ferro; una grande maggioranza dei casi di carenza di ferro (ID) e anemia sideropenica (IDA) si verifica tra le donne in gravidanza. Durante la gravidanza, le riserve materne di ferro vengono utilizzate per la crescita del feto, l'espansione dei globuli rossi materni (RBC) e la crescita e lo sviluppo della placenta, aumentando così il rischio di ID e IDA. In tutti i trimestri di gravidanza negli Stati Uniti, si stima che il 18% delle persone abbia ID e il 5% abbia IDA e, entro il terzo trimestre, la prevalenza di ID supera il 27%. La prevalenza di IDA è ancora maggiore tra coloro che si identificano come neri o a basso reddito. L'ID e l'IDA materni sono associati ad un aumentato rischio di parto pretermine, basso peso alla nascita del neonato, mortalità materna e fetale e difetti neurocognitivi infantili irreversibili. Per soddisfare questo crescente fabbisogno di ferro e per ottimizzare la nutrizione materna di ferro, l'indennità dietetica raccomandata per la gravidanza è di 27 mg/giorno di ferro. Tuttavia, dati i continui alti tassi di ID e IDA materni e solo una modesta aderenza alle vitamine prenatali giornaliere contenenti ferro, sono necessari approcci alternativi per ottimizzare la nutrizione del ferro in gravidanza.
La ricerca ha dimostrato che la somministrazione una tantum oa breve termine del probiotico Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) migliora l'assorbimento del ferro nelle popolazioni non gravide. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'effetto dell'integrazione a lungo termine sulle riserve di ferro del corpo. Sebbene i probiotici siano considerati sicuri da consumare in gravidanza, durante il periodo gestazionale è stato condotto solo uno studio di integrazione con Lp299v per valutarne gli effetti sulle riserve materne di ferro e sul rischio di IDA. Questo studio, tra donne svedesi incinte con sufficiente ferro, ha mostrato un calo significativamente inferiore delle riserve di ferro e una prevalenza significativamente inferiore di IDA nel terzo trimestre tra quelle randomizzate a Lp299v rispetto al controllo standard.
Questi risultati offrono potenziali effetti positivi per il ruolo di Lp299v nel mantenimento dello stato di ferro materno tra coloro che iniziano la gravidanza con riserve di ferro sufficienti e che ricevono cure in un sistema sanitario decentralizzato finanziato con fondi pubblici. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'effetto di Lp299v sullo stato del ferro materno tra gli individui a rischio di IDA in gravidanza negli Stati Uniti, né gli studi hanno esteso i risultati allo stato del ferro neonatale. Inoltre, non è noto se la fattibilità positiva e l'efficacia preliminare persisterebbero in un contesto sanitario con sede negli Stati Uniti con individui in gravidanza diversi per razza, etnia e socioeconomico. Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano i seguenti. Innanzitutto, abbiamo esaminato la fattibilità dell'integrazione materna orale giornaliera di Lp299v prelevata dall'inizio del secondo trimestre fino alla nascita. In secondo luogo, abbiamo esplorato l'efficacia preliminare dell'assunzione di Lp299v sulla madre (a rischio di IDA definita come emoglobina (Hb) tra 10,0-12,0 g/dL) e i parametri ematologici e dello stato del ferro del cordone neonatale rispetto ai controlli in un centro medico accademico urbano degli Stati Uniti con una popolazione di pazienti diversa dal punto di vista razziale, etnico e socioeconomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un'emoglobina (Hb) del 1° trimestre di 10,0 - 11,9 g/dl che dimostri ID o rischio di ID prenatale
- singleton
- gravidanza concepita naturalmente
- < 20 settimane di gestazione
- 18 - 45 anni
- sufficiente padronanza della lingua inglese per completare i moduli di studio
- astenersi da integratori dietetici e pre/probiotici non studiati durante l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- uso orale di antibiotici negli ultimi 2 mesi
- malattia autoimmune
- infezione
- ricevere un trattamento steroideo
- chirurgia bariatrica
- malattia infiammatoria intestinale
- iperemesi
- disturbo ematologico (ad esempio, anemia falciforme)
- consumo attuale di tabacco
- abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- altri disturbi cronici come il diabete di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico LP299v
Le donne riceveranno 1 LP299v (10x10 unità formanti colonia) in forma di capsule e 1 integratore prenatale standard in forma di compresse ogni giorno a partire dalla 15a settimana di gestazione fino al parto.
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Lactobacillus plantarum giornaliero (LP299v) 10x10 unità formanti colonie in forma di capsule
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Comparatore placebo: Placebo
Le donne riceveranno 1 placebo in forma di capsule e 1 integratore prenatale standard in forma di tavolo ogni giorno a partire dalla 15a settimana di gestazione fino al parto.
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Placebo quotidiano in forma di capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza media al regime di supplemento
Lasso di tempo: 15 settimane di gestazione fino al parto, una media di 25 settimane
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Aderenza media al regime di integrazione utilizzando le bottiglie intelligenti Pillsy e i conteggi delle pillole standard.
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15 settimane di gestazione fino al parto, una media di 25 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento correlati ai sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 15 settimane di gestazione fino al parto, una media di 25 settimane
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Gli eventi avversi sono stati rilevati utilizzando il modulo di adesione materna a partire dalla prima visita di ricarica della pillola fino al parto.
numero di partecipanti che hanno riportato eventi gastrointestinali avversi
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15 settimane di gestazione fino al parto, una media di 25 settimane
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Emoglobina materna
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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variazione dell'emoglobina sierica materna media (g/dl) dal basale al parto
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Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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Ematocrito materno
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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Variazione dell'ematocrito sierico materno medio (%) dal basale al parto
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Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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Ferro materno
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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variazione della sideremia materna media (µg/dL) dal basale al parto
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Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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Capacità materna totale di legare il ferro
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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variazione della capacità media di legare il ferro totale materno (µmol/L) dal basale al parto
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Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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Ferritina sierica materna
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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variazione della ferritina sierica materna media (ng/mL) dal basale al parto
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Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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Saturazione della transferrina materna
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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variazione della saturazione materna media della transferrina (%) dal basale al parto
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Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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Proteina C-reattiva materna ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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variazione della proteina C-reattiva materna media ad alta sensibilità (hs-CRP) (mg/L) dal basale al parto
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Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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Anemia materna da carenza di ferro
Lasso di tempo: Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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Numero di partecipanti che presentavano anemia sideropenica (IDA) al momento del parto.
L'emoglobina, ottenuta dall'emocromo completo, è stata utilizzata per definire l'IDA materno specifico del trimestre, con una correzione verso il basso di 0,8 g/dL per le donne di colore.
Al momento dello studio, si raccomandava di utilizzare un cut-point aggiustato per la razza per IDA.
Tuttavia, questo punto limite aggiustato per la razza è stato recentemente ritenuto infondato.
Gli intervalli IDA includevano emoglobina ≤11 g/dL per il primo trimestre, ≤10,5 g/dL per il secondo trimestre e ≤11 g/dL per il terzo trimestre.
Gli intervalli IDA con la correzione per le donne di colore erano emoglobina ≤10,2 g/dL per il primo trimestre, ≤9,7 g/dL per il secondo trimestre e ≤10,2 g/dL per il terzo trimestre.
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Valutato al basale (ovvero, 15-20 settimane di gestazione) fino al parto; viene riportata la variazione media dal basale al parto.
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Emoglobina infantile
Lasso di tempo: consegna
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Emoglobina sierica infantile media (g/dl) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
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consegna
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Ematocrito infantile
Lasso di tempo: consegna
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Ematocrito sierico infantile medio (%) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
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consegna
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Ferro infantile
Lasso di tempo: consegna
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Ferro sierico medio infantile (µg/dL) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
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consegna
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Capacità totale di legame del ferro infantile
Lasso di tempo: consegna
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Capacità media infantile di legare il ferro totale (µmol/L) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
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consegna
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Ferritina sierica infantile
Lasso di tempo: consegna
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Ferritina sierica infantile media (ng/mL) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
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consegna
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Saturazione della transferrina infantile
Lasso di tempo: consegna
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Saturazione media della transferrina infantile (%) dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto.
|
consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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