- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03646487
Um estudo piloto randomizado controlado por placebo de suplementação probiótica em mulheres negras grávidas em risco
Mitigando os efeitos da violência estrutural no status de ferro materno: um estudo piloto randomizado controlado por placebo da suplementação de probióticos em mulheres negras grávidas em risco
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A deficiência de micronutrientes mais prevalente nos Estados Unidos (EUA) é o ferro; a grande maioria dos casos de deficiência de ferro (ID) e anemia ferropriva (ADF) ocorre entre mulheres grávidas. Durante a gravidez, os estoques maternos de ferro são usados para o feto em crescimento, expansão materna de glóbulos vermelhos (RBC) e crescimento e desenvolvimento placentário, aumentando assim o risco de DI e IDA. Em todos os trimestres da gravidez nos EUA, estima-se que 18% dos indivíduos tenham DI e 5% tenham IDA, e no terceiro trimestre a prevalência de DI excede 27%. A prevalência de IDA é ainda maior entre aqueles que se identificam como negros ou de baixa renda. ID materna e IDA estão associados com risco aumentado de parto prematuro, baixo peso do bebê ao nascer, mortalidade materna e fetal e defeitos neurocognitivos infantis irreversíveis. Para atender a essa necessidade crescente de ferro e otimizar a nutrição materna com ferro, a dose diária recomendada para a gravidez é de 27 mg/dia de ferro. No entanto, dadas as altas taxas contínuas de ID e IDA maternas e apenas uma adesão modesta a vitaminas pré-natais diárias contendo ferro, são necessárias abordagens alternativas para otimizar a nutrição de ferro na gravidez.
A pesquisa mostrou que a dosagem única ou de curto prazo do probiótico Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) aumenta a absorção de ferro em populações não grávidas. No entanto, poucos estudos examinaram o efeito da suplementação de longo prazo nos estoques de ferro do corpo. Embora os probióticos sejam considerados seguros para consumo na gravidez, apenas um estudo de suplementação de Lp299v foi realizado durante o período gestacional para avaliar seus efeitos nos estoques de ferro materno e no risco de IDA. Este estudo, entre mulheres suecas grávidas com ferro suficiente, mostrou um declínio significativamente menor nos estoques de ferro e uma prevalência significativamente menor de IDA no terceiro trimestre entre aquelas randomizadas para Lp299v em comparação com o controle de tratamento padrão.
Esses resultados oferecem potenciais efeitos positivos para o papel do Lp299v na manutenção do status de ferro materno entre aquelas que iniciam a gravidez com reservas suficientes de ferro e que recebem atendimento em um sistema de saúde descentralizado com financiamento público. No entanto, nenhum estudo avaliou o efeito de Lp299v no status de ferro materno entre indivíduos com risco de ADF na gravidez nos EUA, nem os estudos estenderam os achados ao status de ferro neonatal. Além disso, não se sabe se a viabilidade positiva e a eficácia preliminar persistiriam em um ambiente de assistência à saúde baseado nos EUA com gestantes com diversidade racial, étnica e socioeconômica. Portanto, os objetivos deste estudo foram os seguintes. Em primeiro lugar, examinamos a viabilidade da suplementação materna oral diária de Lp299v desde o início do segundo trimestre até o nascimento. Em segundo lugar, exploramos a eficácia preliminar da ingestão de Lp299v na mãe (em risco de IDA definida como hemoglobina (Hb) entre 10,0-12,0 g/dL) e parâmetros hematológicos e de status de ferro do cordão neonatal em comparação com controles em um centro médico acadêmico urbano dos EUA com uma população de pacientes racial, étnica e socioeconomicamente diversa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma hemoglobina (Hb) no primeiro trimestre de 10,0 - 11,9 g/dl demonstrando ID ou risco de ID pré-natal
- solteiro
- gravidez concebida naturalmente
- < 20 semanas de gestação
- 18 - 45 anos de idade
- fluência suficiente em inglês para preencher os formulários de estudo
- abster-se de suplementos dietéticos e pré-/probióticos não incluídos no estudo enquanto estiver inscrito no estudo
Critério de exclusão:
- uso de antibiótico oral nos últimos 2 meses
- doença auto-imune
- infecção
- recebendo tratamento com esteroides
- cirurgia bariatrica
- doença inflamatória intestinal
- hiperêmese
- distúrbio hematológico (por exemplo, doença falciforme)
- uso atual de tabaco
- abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- outras doenças crônicas, como diabetes tipo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico LP299v
As mulheres receberão 1 LP299v (10x10 unidades formadoras de colônia) em forma de cápsula e 1 suplemento pré-natal padrão em forma de comprimido diariamente, começando na 15ª semana de gestação até o parto.
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Diariamente Lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 unidades formadoras de colônia em forma de cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo
As mulheres receberão 1 placebo em forma de cápsula e 1 suplemento pré-natal padrão em forma de tabela diariamente a partir de 15 semanas de gestação até o parto.
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Placebo diário em forma de cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão Média ao Regime Suplementar
Prazo: 15 semanas de gestação até o parto, uma média de 25 semanas
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Adesão média ao regime de suplementos usando frascos inteligentes Pillsy e contagens de comprimidos padrão.
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15 semanas de gestação até o parto, uma média de 25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados a sintomas gastrointestinais
Prazo: 15 semanas de gestação até o parto, uma média de 25 semanas
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Os eventos adversos foram capturados usando o Formulário de Adesão Materna, começando com a primeira consulta de reposição de pílula até o parto.
número de participantes relatando eventos gastrointestinais adversos
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15 semanas de gestação até o parto, uma média de 25 semanas
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Hemoglobina materna
Prazo: Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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alteração na hemoglobina sérica materna média (g/dl) desde o início até o parto
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Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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Hematócrito Materno
Prazo: Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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Alteração no hematócrito sérico materno médio (%) desde o início até o parto
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Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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Ferro Materno
Prazo: Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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alteração na média de ferro sérico materno (µg/dL) desde o início até o parto
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Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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Capacidade Materna Total de Ligação de Ferro
Prazo: Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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alteração na capacidade total média de ligação do ferro materno (µmol/L) desde o início até o parto
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Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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Ferritina sérica materna
Prazo: Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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alteração na ferritina sérica materna média (ng/mL) desde o início até o parto
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Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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Saturação da Transferrina Materna
Prazo: Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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alteração na saturação média de transferrina materna (%) desde o início até o parto
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Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade materna (Hs-CRP)
Prazo: Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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alteração na média da proteína C reativa de alta sensibilidade materna (hs-CRP) (mg/L) desde o início até o parto
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Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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Anemia ferropriva materna
Prazo: Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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Número de participantes que tiveram anemia por deficiência de ferro (ADF) no parto.
A hemoglobina, obtida do hemograma completo, foi usada para definir a ADF materna específica do trimestre, com uma correção para baixo de 0,8 g/dL para mulheres negras.
Na época do estudo, foi recomendado o uso de um ponto de corte ajustado para raça para IDA.
No entanto, esse ponto de corte ajustado à raça foi recentemente considerado infundado.
Os intervalos de IDA incluíram hemoglobina ≤11 g/dL no primeiro trimestre, ≤10,5 g/dL no segundo trimestre e ≤11 g/dL no terceiro trimestre.
Os intervalos de IDA com a correção para mulheres negras foram hemoglobina ≤10,2 g/dL no primeiro trimestre, ≤9,7 g/dL no segundo trimestre e ≤10,2 g/dL no terceiro trimestre.
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Avaliado na linha de base (ou seja, 15-20 semanas de gestação) até o parto; a mudança média desde a linha de base até o parto é relatada.
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Hemoglobina infantil
Prazo: entrega
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Hemoglobina sérica infantil média (g/dl) do sangue do cordão umbilical no momento do parto.
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entrega
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Hematócrito Infantil
Prazo: entrega
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Hematócrito sérico infantil médio (%) do sangue do cordão umbilical no momento do parto.
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entrega
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Ferro infantil
Prazo: entrega
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Ferro sérico infantil médio (µg/dL) do sangue do cordão umbilical no momento do parto.
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entrega
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Capacidade total de ligação de ferro infantil
Prazo: entrega
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Capacidade total média de ligação do ferro infantil (µmol/L) do sangue do cordão umbilical no momento do parto.
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entrega
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Ferritina sérica infantil
Prazo: entrega
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Ferritina sérica infantil média (ng/mL) do sangue do cordão umbilical no momento do parto.
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entrega
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Saturação de Transferrina Infantil
Prazo: entrega
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Saturação média de transferrina infantil (%) do sangue do cordão umbilical no momento do parto.
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entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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