- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03646487
En randomiserad placebokontrollerad pilotstudie av probiotikatillskott hos gravida svarta kvinnor i riskzonen
Att mildra effekterna av strukturellt våld på moderns järnstatus: en randomiserad placebokontrollerad pilotstudie av probiotikatillskott hos gravida svarta kvinnor i riskzonen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste bristen på mikronäringsämnen i USA (USA) är järn; en stor majoritet av fallen av järnbrist (ID) och järnbristanemi (IDA) förekommer bland gravida kvinnor. Under graviditeten används moderns järndepåer för det växande fostret, moderns röda blodkroppar (RBC) expansion och placenta tillväxt och utveckling, vilket ökar risken för ID och IDA. I alla trimestrar av graviditeten i USA uppskattas det att 18 % av individerna har ID och 5 % har IDA, och inom tredje trimestern överstiger prevalensen av ID 27 %. Prevalensen av IDA är ännu större bland dem som identifierar sig som svarta eller låginkomsttagare. Maternal ID och IDA är associerade med ökad risk för för tidig födsel, låg födelsevikt hos spädbarn, mödra- och fosterdödlighet och irreversibla neurokognitiva defekter hos spädbarn. För att möta detta ökande behov av järn och för att optimera moderns järnnäring, är den rekommenderade kosttillskottet för graviditet 27 mg/dag järn. Men med tanke på de fortsatt höga nivåerna av moderns ID och IDA och endast blygsam efterlevnad av dagliga prenatala vitaminer som innehåller järn, behövs alternativa metoder för att optimera järnnäringen under graviditeten.
Forskning har visat att engångs- eller korttidsdosering av probiotikan Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) ökar järnabsorptionen hos icke-gravida populationer. Men få studier har undersökt effekten av långtidstillskott på kroppens järndepåer. Medan probiotika anses vara säkra att konsumera under graviditet, har endast en Lp299v-tillskottsstudie genomförts under graviditetsperioden för att utvärdera dess effekter på moderns järndepåer och risken för IDA. Denna studie, bland järntillräckliga gravida svenska kvinnor, visade en signifikant lägre minskning av järndepåer och en signifikant lägre prevalens av IDA i tredje trimestern bland de som randomiserades till Lp299v jämfört med standardvårdskontroll.
Dessa resultat erbjuder potentiella positiva effekter för rollen av Lp299v för att upprätthålla moderns järnstatus bland de som börjar graviditeten med tillräckligt med järndepåer och som får vård i ett decentraliserat offentligt finansierat sjukvårdssystem. Emellertid har inga studier utvärderat effekten av Lp299v på moderns järnstatus bland individer med risk för IDA under graviditet i USA, inte heller har studier utvidgat fynden till neonatal järnstatus. Dessutom är det okänt om positiv genomförbarhet och preliminär effekt skulle bestå i en USA-baserad hälsovårdsmiljö med rasmässigt, etniskt och socioekonomiskt olika gravida individer. Därför var syftet med denna studie följande. Först och främst undersökte vi genomförbarheten av dagligt oralt Lp299v maternellt tillskott från den tidiga andra trimestern till födseln. För det andra undersökte vi den preliminära effekten av Lp299v-intag på modern (i riskzonen för IDA definierad som hemoglobin (Hb) mellan 10,0-12,0 g/dL) och hematologiska parametrar för neonatalsträng och järnstatus jämfört med kontroller i ett urbant amerikanskt akademiskt medicinskt center med en rasmässigt, etniskt och socioekonomiskt varierad patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1:a trimesterns hemoglobin (Hb) på 10,0 - 11,9 g/dl som visar ID eller risk för prenatal ID
- singel
- naturligt befruktad graviditet
- < 20 veckors graviditet
- 18 - 45 år
- tillräckligt flytande engelska för att fylla i studieformulär
- avstå från kosttillskott och pre-/probiotiska kosttillskott som inte har studerats medan de är inskrivna i studien
Exklusions kriterier:
- oral användning av antibiotika under de senaste 2 månaderna
- autoimmun sjukdom
- infektion
- får steroidbehandling
- bariatrisk kirurgi
- inflammatorisk tarmsjukdom
- hyperemesis
- hematologisk störning (t.ex. sicklecellssjukdom)
- nuvarande tobaksanvändning
- missbruk under de senaste 6 månaderna
- andra kroniska sjukdomar som typ 2-diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk LP299v
Kvinnor kommer att få 1 LP299v (10x10 kolonibildande enheter) i kapselform och 1 standard prenatalt tillskott i tablettform dagligen från och med 15:e graviditetsvecka genom förlossningen.
|
Daglig lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 kolonibildande enheter i kapselform
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kvinnor kommer att få 1 placebo i kapselform och 1 standard prenatalt tillskott i tabellform dagligen med början vid 15 veckors graviditet genom förlossningen.
|
Daglig placebo i kapselform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig anslutning till tilläggsregimen
Tidsram: 15 veckors graviditet genom förlossning, i genomsnitt 25 veckor
|
Genomsnittlig efterlevnad av tilläggsregimen med Pillsy smarta flaskor och standard piller.
|
15 veckors graviditet genom förlossning, i genomsnitt 25 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar relaterade till GI-symtom
Tidsram: 15 veckors graviditet genom förlossning, i genomsnitt 25 veckor
|
Biverkningar fångades in med hjälp av Maternal Adherence Form som började med det första p-pillerpåfyllningsbesöket genom leverans.
antal deltagare som rapporterar negativa GI-händelser
|
15 veckors graviditet genom förlossning, i genomsnitt 25 veckor
|
|
Moderns hemoglobin
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
förändring i genomsnittligt maternellt serumhemoglobin (g/dl) från baslinje till leverans
|
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
|
Moderns hematokrit
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
Förändring i genomsnittlig maternal serumhematokrit (%) från baslinje till leverans
|
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
|
Moderns järn
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
förändring i genomsnittlig moderns serumjärn (µg/dL) från baslinje till leverans
|
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
|
Moderns totala järnbindningskapacitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
förändring i moderns genomsnittliga totala järnbindningskapacitet (µmol/L) från baslinje till leverans
|
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
|
Moderns serum ferritin
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
förändring i genomsnittlig moderns serumferritin (ng/ml) från baslinje till leverans
|
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
|
Maternal transferrinmättnad
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
förändring i genomsnittlig maternell transferrinmättnad (%) från baslinje till leverans
|
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
|
Maternalt högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
förändring i genomsnittlig modern högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L) från baslinje till leverans
|
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
|
Maternal järnbristanemi
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
Antal deltagare som hade järnbristanemi (IDA) vid förlossningen.
Hemoglobin, erhållet från det fullständiga blodvärdet, användes för att definiera trimesterspecifik maternal IDA, med en korrigering nedåt på 0,8 g/dL för svarta kvinnor.
Vid tidpunkten för studien rekommenderades det att använda en rasjusterad cut-point för IDA.
Men denna tävlingsjusterade cut-point fastställdes nyligen som ogrundad.
IDA-intervallen inkluderade hemoglobin ≤11 g/dL under första trimestern, ≤10,5 g/dL under andra trimestern och ≤11 g/dL under tredje trimestern.
IDA-intervall med korrigering för svarta kvinnor var hemoglobin ≤10,2 g/dL under första trimestern, ≤9,7 g/dL under andra trimestern och ≤10,2 g/dL under tredje trimestern.
|
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
|
|
Hemoglobin för spädbarn
Tidsram: leverans
|
Genomsnittlig spädbarnsserumhemoglobin (g/dl) från navelsträngsblod vid förlossningen.
|
leverans
|
|
Hematokrit för spädbarn
Tidsram: leverans
|
Genomsnittlig spädbarnsserumhematokrit (%) från navelsträngsblod vid förlossningen.
|
leverans
|
|
Spädbarnsjärn
Tidsram: leverans
|
Genomsnittligt spädbarnsserumjärn (µg/dL) från navelsträngsblod vid förlossningen.
|
leverans
|
|
Spädbarns totala järnbindningskapacitet
Tidsram: leverans
|
Genomsnittlig spädbarns totala järnbindningskapacitet (µmol/L) från navelsträngsblod vid leverans.
|
leverans
|
|
Spädbarnsserum ferritin
Tidsram: leverans
|
Genomsnittlig spädbarnsserumferritin (ng/ml) från navelsträngsblod vid förlossningen.
|
leverans
|
|
Transferrinmättnad för spädbarn
Tidsram: leverans
|
Genomsnittlig spädbarnstransferrinmättnad (%) från navelsträngsblod vid förlossningen.
|
leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna