Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad placebokontrollerad pilotstudie av probiotikatillskott hos gravida svarta kvinnor i riskzonen

6 april 2023 uppdaterad av: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

Att mildra effekterna av strukturellt våld på moderns järnstatus: en randomiserad placebokontrollerad pilotstudie av probiotikatillskott hos gravida svarta kvinnor i riskzonen

Maternal järnbrist (ID) och negativa hälsoresultat för mödrar och spädbarn påverkar svarta kvinnor oproportionerligt mycket. Kronisk exponering för strukturellt våld kan dysregulera en svart kvinnas stressreaktion vilket främjar systemisk inflammation. Stressinducerad inflammation kan negativt påverka järnmetabolismen och främja ID som äventyrar hälsan hos gravida kvinnor och deras spädbarn - ett fenomen som kan förklara skillnader i hälsa mellan mödrar och spädbarn hos svarta kvinnor. Således har interventioner som kan mildra de fysiologiska effekterna av kronisk stress potentialen att förbättra moderns-spädbarns järnstatus, vilket översätts till positiva hälsoresultat för modern och spädbarn. Det finns bevis för att probiotikan LP299v kan minska de negativa fysiologiska effekterna av stress och normalisera järnmetabolismen även om detta inte har testats i samband med graviditet. Utredarna kommer att genomföra en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten av daglig oral LP299v-tillskott (15 veckors graviditet - förlossning) hos 20 gravida svarta kvinnor från marginaliserade stadsdelar i Chicago och utforska effekten av daglig oral LP299v vs. placebo på moderns stressrespons och järnstatus, spädbarns järnstatus vid förlossningen och molekylära mekanismer (moderns mikrobiom) som kan mediera effekten av LP299v på maternell stress- och järnrelaterade utfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste bristen på mikronäringsämnen i USA (USA) är järn; en stor majoritet av fallen av järnbrist (ID) och järnbristanemi (IDA) förekommer bland gravida kvinnor. Under graviditeten används moderns järndepåer för det växande fostret, moderns röda blodkroppar (RBC) expansion och placenta tillväxt och utveckling, vilket ökar risken för ID och IDA. I alla trimestrar av graviditeten i USA uppskattas det att 18 % av individerna har ID och 5 % har IDA, och inom tredje trimestern överstiger prevalensen av ID 27 %. Prevalensen av IDA är ännu större bland dem som identifierar sig som svarta eller låginkomsttagare. Maternal ID och IDA är associerade med ökad risk för för tidig födsel, låg födelsevikt hos spädbarn, mödra- och fosterdödlighet och irreversibla neurokognitiva defekter hos spädbarn. För att möta detta ökande behov av järn och för att optimera moderns järnnäring, är den rekommenderade kosttillskottet för graviditet 27 mg/dag järn. Men med tanke på de fortsatt höga nivåerna av moderns ID och IDA och endast blygsam efterlevnad av dagliga prenatala vitaminer som innehåller järn, behövs alternativa metoder för att optimera järnnäringen under graviditeten.

Forskning har visat att engångs- eller korttidsdosering av probiotikan Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) ökar järnabsorptionen hos icke-gravida populationer. Men få studier har undersökt effekten av långtidstillskott på kroppens järndepåer. Medan probiotika anses vara säkra att konsumera under graviditet, har endast en Lp299v-tillskottsstudie genomförts under graviditetsperioden för att utvärdera dess effekter på moderns järndepåer och risken för IDA. Denna studie, bland järntillräckliga gravida svenska kvinnor, visade en signifikant lägre minskning av järndepåer och en signifikant lägre prevalens av IDA i tredje trimestern bland de som randomiserades till Lp299v jämfört med standardvårdskontroll.

Dessa resultat erbjuder potentiella positiva effekter för rollen av Lp299v för att upprätthålla moderns järnstatus bland de som börjar graviditeten med tillräckligt med järndepåer och som får vård i ett decentraliserat offentligt finansierat sjukvårdssystem. Emellertid har inga studier utvärderat effekten av Lp299v på moderns järnstatus bland individer med risk för IDA under graviditet i USA, inte heller har studier utvidgat fynden till neonatal järnstatus. Dessutom är det okänt om positiv genomförbarhet och preliminär effekt skulle bestå i en USA-baserad hälsovårdsmiljö med rasmässigt, etniskt och socioekonomiskt olika gravida individer. Därför var syftet med denna studie följande. Först och främst undersökte vi genomförbarheten av dagligt oralt Lp299v maternellt tillskott från den tidiga andra trimestern till födseln. För det andra undersökte vi den preliminära effekten av Lp299v-intag på modern (i riskzonen för IDA definierad som hemoglobin (Hb) mellan 10,0-12,0 g/dL) och hematologiska parametrar för neonatalsträng och järnstatus jämfört med kontroller i ett urbant amerikanskt akademiskt medicinskt center med en rasmässigt, etniskt och socioekonomiskt varierad patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1:a trimesterns hemoglobin (Hb) på 10,0 - 11,9 g/dl som visar ID eller risk för prenatal ID
  • singel
  • naturligt befruktad graviditet
  • < 20 veckors graviditet
  • 18 - 45 år
  • tillräckligt flytande engelska för att fylla i studieformulär
  • avstå från kosttillskott och pre-/probiotiska kosttillskott som inte har studerats medan de är inskrivna i studien

Exklusions kriterier:

  • oral användning av antibiotika under de senaste 2 månaderna
  • autoimmun sjukdom
  • infektion
  • får steroidbehandling
  • bariatrisk kirurgi
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • hyperemesis
  • hematologisk störning (t.ex. sicklecellssjukdom)
  • nuvarande tobaksanvändning
  • missbruk under de senaste 6 månaderna
  • andra kroniska sjukdomar som typ 2-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk LP299v
Kvinnor kommer att få 1 LP299v (10x10 kolonibildande enheter) i kapselform och 1 standard prenatalt tillskott i tablettform dagligen från och med 15:e graviditetsvecka genom förlossningen.
Daglig lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 kolonibildande enheter i kapselform
Placebo-jämförare: Placebo
Kvinnor kommer att få 1 placebo i kapselform och 1 standard prenatalt tillskott i tabellform dagligen med början vid 15 veckors graviditet genom förlossningen.
Daglig placebo i kapselform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig anslutning till tilläggsregimen
Tidsram: 15 veckors graviditet genom förlossning, i genomsnitt 25 veckor
Genomsnittlig efterlevnad av tilläggsregimen med Pillsy smarta flaskor och standard piller.
15 veckors graviditet genom förlossning, i genomsnitt 25 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar relaterade till GI-symtom
Tidsram: 15 veckors graviditet genom förlossning, i genomsnitt 25 veckor
Biverkningar fångades in med hjälp av Maternal Adherence Form som började med det första p-pillerpåfyllningsbesöket genom leverans. antal deltagare som rapporterar negativa GI-händelser
15 veckors graviditet genom förlossning, i genomsnitt 25 veckor
Moderns hemoglobin
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
förändring i genomsnittligt maternellt serumhemoglobin (g/dl) från baslinje till leverans
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
Moderns hematokrit
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
Förändring i genomsnittlig maternal serumhematokrit (%) från baslinje till leverans
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
Moderns järn
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
förändring i genomsnittlig moderns serumjärn (µg/dL) från baslinje till leverans
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
Moderns totala järnbindningskapacitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
förändring i moderns genomsnittliga totala järnbindningskapacitet (µmol/L) från baslinje till leverans
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
Moderns serum ferritin
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
förändring i genomsnittlig moderns serumferritin (ng/ml) från baslinje till leverans
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
Maternal transferrinmättnad
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
förändring i genomsnittlig maternell transferrinmättnad (%) från baslinje till leverans
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
Maternalt högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
förändring i genomsnittlig modern högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L) från baslinje till leverans
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
Maternal järnbristanemi
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
Antal deltagare som hade järnbristanemi (IDA) vid förlossningen. Hemoglobin, erhållet från det fullständiga blodvärdet, användes för att definiera trimesterspecifik maternal IDA, med en korrigering nedåt på 0,8 g/dL för svarta kvinnor. Vid tidpunkten för studien rekommenderades det att använda en rasjusterad cut-point för IDA. Men denna tävlingsjusterade cut-point fastställdes nyligen som ogrundad. IDA-intervallen inkluderade hemoglobin ≤11 g/dL under första trimestern, ≤10,5 g/dL under andra trimestern och ≤11 g/dL under tredje trimestern. IDA-intervall med korrigering för svarta kvinnor var hemoglobin ≤10,2 g/dL under första trimestern, ≤9,7 g/dL under andra trimestern och ≤10,2 g/dL under tredje trimestern.
Bedöms vid baslinjen (d.v.s. 15-20 veckors graviditet) genom förlossningen; genomsnittlig förändring från baslinje till leverans rapporteras.
Hemoglobin för spädbarn
Tidsram: leverans
Genomsnittlig spädbarnsserumhemoglobin (g/dl) från navelsträngsblod vid förlossningen.
leverans
Hematokrit för spädbarn
Tidsram: leverans
Genomsnittlig spädbarnsserumhematokrit (%) från navelsträngsblod vid förlossningen.
leverans
Spädbarnsjärn
Tidsram: leverans
Genomsnittligt spädbarnsserumjärn (µg/dL) från navelsträngsblod vid förlossningen.
leverans
Spädbarns totala järnbindningskapacitet
Tidsram: leverans
Genomsnittlig spädbarns totala järnbindningskapacitet (µmol/L) från navelsträngsblod vid leverans.
leverans
Spädbarnsserum ferritin
Tidsram: leverans
Genomsnittlig spädbarnsserumferritin (ng/ml) från navelsträngsblod vid förlossningen.
leverans
Transferrinmättnad för spädbarn
Tidsram: leverans
Genomsnittlig spädbarnstransferrinmättnad (%) från navelsträngsblod vid förlossningen.
leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Prenumerera