- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03646487
Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie suplementace probiotik u rizikových těhotných černošek
Zmírnění účinků strukturálního násilí na stav mateřského železa: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie suplementace probiotik u rizikových těhotných černošek
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nejčastějším nedostatkem mikroživin ve Spojených státech (USA) je železo; velká většina případů nedostatku železa (ID) a anémie z nedostatku železa (IDA) se vyskytuje u těhotných žen. Během těhotenství se zásoby železa u matky používají pro rostoucí plod, expanzi červených krvinek matky (RBC) a růst a vývoj placenty, čímž se zvyšuje riziko ID a IDA. Ve všech trimestrech těhotenství v USA se odhaduje, že 18 % jedinců má ID a 5 % má IDA, a ve třetím trimestru prevalence ID přesahuje 27 %. Prevalence IDA je ještě větší mezi těmi, kdo se identifikují jako černoši nebo s nízkými příjmy. ID matky a IDA jsou spojeny se zvýšeným rizikem předčasného porodu, nízkou porodní hmotností kojence, úmrtností matek a plodů a nevratnými neurokognitivními defekty kojenců. Pro splnění tohoto rostoucího požadavku na železo a pro optimalizaci výživy matky železem je doporučená dietní dávka pro těhotenství 27 mg/den železa. Vzhledem k pokračující vysoké míře ID a IDA u matky a pouze mírnému dodržování denních prenatálních vitamínů obsahujících železo jsou však potřebné alternativní přístupy k optimalizaci výživy železem v těhotenství.
Výzkum ukázal, že jednorázové nebo krátkodobé dávkování probiotika Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) zvyšuje vstřebávání železa u netěhotných populací. Jen málo studií však zkoumalo vliv dlouhodobé suplementace na zásoby železa v těle. Zatímco probiotika jsou považována za bezpečnou pro konzumaci v těhotenství, pouze jedna studie suplementace Lp299v byla provedena během gestačního období, aby se vyhodnotily její účinky na zásoby železa u matky a riziko IDA. Tato studie mezi těhotnými švédskými ženami s dostatkem železa prokázala významně nižší pokles zásob železa a významně nižší prevalenci IDA ve třetím trimestru u randomizovaných k Lp299v ve srovnání s kontrolou standardní péče.
Tyto výsledky nabízejí potenciální pozitivní účinky na roli Lp299v při udržování stavu mateřského železa u těch, které začínají těhotenství s dostatečnými zásobami železa a které dostávají péči v decentralizovaném, veřejně financovaném systému zdravotní péče. Žádné studie však nehodnotily účinek Lp299v na stav železa u matky u jedinců s rizikem IDA v těhotenství v USA, ani studie nerozšířily nálezy na stav železa u novorozenců. Navíc není známo, zda by pozitivní proveditelnost a předběžná účinnost přetrvaly v prostředí zdravotní péče v USA s rasově, etnicky a socioekonomicky odlišnými těhotnými jedinci. Proto byly cíle této studie následující. V první řadě jsme zkoumali proveditelnost denní perorální suplementace Lp299v matce od počátku druhého trimestru až do porodu. Zadruhé jsme prozkoumali předběžnou účinnost příjmu Lp299v u matky (v riziku IDA definované jako hemoglobin (Hb) mezi 10,0-12,0 g/dL) a parametry hematologického stavu a stavu železa u novorozence ve srovnání s kontrolami v městském akademickém lékařském centru v USA s rasově, etnicky a socioekonomicky různorodou populací pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemoglobin (Hb) v 1. trimestru 10,0 - 11,9 g/dl prokazující ID nebo riziko prenatální ID
- jedináček
- přirozeně počaté těhotenství
- < 20 týdnů těhotenství
- 18 - 45 let
- dostatečná znalost angličtiny pro absolvování studijních formulářů
- zdržet se nestudovaných dietních a pre-/probiotických doplňků, když jsou zařazeni do studie
Kritéria vyloučení:
- perorální užívání antibiotik během posledních 2 měsíců
- autoimunitní onemocnění
- infekce
- podstupující léčbu steroidy
- bariatrické chirurgie
- zánětlivé onemocnění střev
- hyperemeze
- hematologická porucha (např. srpkovitá anémie)
- současné užívání tabáku
- zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
- jiné chronické poruchy, jako je diabetes 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Probiotikum LP299v
Ženy dostanou 1 LP299v (10x10 jednotek tvořících kolonie) ve formě kapslí a 1 standardní prenatální doplněk ve formě tablet denně počínaje 15. týdnem gestace až do porodu.
|
Lactobacillus plantarum (LP299v) denně 10x10 jednotek tvořících kolonie ve formě kapslí
|
Komparátor placeba: Placebo
Ženy budou dostávat 1 placebo ve formě kapslí a 1 standardní prenatální doplněk ve formě tabulky denně počínaje 15. týdnem těhotenství až do porodu.
|
Denní placebo ve formě kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední dodržování režimu suplementace
Časové okno: 15 týdnů těhotenství do porodu, v průměru 25 týdnů
|
Průměrné dodržování režimu suplementace pomocí chytrých lahviček Pillsy a standardního počtu pilulek.
|
15 týdnů těhotenství do porodu, v průměru 25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s GI symptomy, které se objevily při léčbě
Časové okno: 15 týdnů těhotenství do porodu, v průměru 25 týdnů
|
Nežádoucí příhody byly zachycovány pomocí formuláře pro mateřskou přilnavost počínaje první návštěvou doplnění pilulky až po doručení.
počet účastníků hlásících nepříznivé GI příhody
|
15 týdnů těhotenství do porodu, v průměru 25 týdnů
|
Mateřský hemoglobin
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
změna průměrného sérového hemoglobinu matky (g/dl) od výchozí hodnoty do porodu
|
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
Mateřský hematokrit
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
Změna průměrného hematokritu v séru matky (%) od výchozí hodnoty do porodu
|
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
Mateřské železo
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
změna průměrného mateřského sérového železa (µg/dl) od výchozí hodnoty do porodu
|
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
Celková mateřská kapacita vazby železa
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
změna průměrné mateřské celkové vazebné kapacity pro železo (µmol/l) od výchozí hodnoty do porodu
|
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
Feritin v mateřském séru
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
změna průměrného mateřského sérového feritinu (ng/ml) od výchozí hodnoty do porodu
|
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
Saturace mateřského transferinu
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
změna průměrné saturace mateřského transferinu (%) od výchozí hodnoty do porodu
|
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
Mateřský vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
změna průměrného mateřského vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) (mg/l) od výchozí hodnoty k porodu
|
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
Mateřská anémie z nedostatku železa
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
Počet účastníků, kteří měli při porodu anémii z nedostatku železa (IDA).
Hemoglobin, získaný z kompletního krevního obrazu, byl použit k definování trimestrově specifické mateřské IDA s korekcí směrem dolů 0,8 g/dl pro černošky.
V době studie bylo doporučeno použít pro IDA limitní bod přizpůsobený rase.
Tento limit přizpůsobený rasám byl však nedávno shledán neopodstatněným.
Rozsahy IDA zahrnovaly hemoglobin ≤ 11 g/dl pro první trimestr, ≤ 10,5 g/dl pro druhý trimestr a ≤ 11 g/dl pro třetí trimestr.
Rozsahy IDA s korekcí pro černošské ženy byly hemoglobin ≤ 10,2 g/dl pro první trimestr, ≤ 9,7 g/dl pro druhý trimestr a ≤ 10,2 g/dl pro třetí trimestr.
|
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
|
Kojenecký hemoglobin
Časové okno: dodávka
|
Průměrný kojenecký sérový hemoglobin (g/dl) z pupečníkové krve při porodu.
|
dodávka
|
Kojenecký hematokrit
Časové okno: dodávka
|
Průměrný sérový hematokrit kojenců (%) z pupečníkové krve při porodu.
|
dodávka
|
Kojenecká žehlička
Časové okno: dodávka
|
Průměrné sérové železo kojenců (µg/dl) z pupečníkové krve při porodu.
|
dodávka
|
Celková kapacita vazby železa pro kojence
Časové okno: dodávka
|
Průměrná celková vazebná kapacita železa kojence (µmol/l) z pupečníkové krve při porodu.
|
dodávka
|
Sérum pro kojence feritin
Časové okno: dodávka
|
Průměrný kojenecký sérový feritin (ng/ml) z pupečníkové krve při porodu.
|
dodávka
|
Saturace transferinu u kojenců
Časové okno: dodávka
|
Průměrná saturace transferinu kojenců (%) z pupečníkové krve při porodu.
|
dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy