Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie suplementace probiotik u rizikových těhotných černošek

6. dubna 2023 aktualizováno: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

Zmírnění účinků strukturálního násilí na stav mateřského železa: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie suplementace probiotik u rizikových těhotných černošek

Nedostatek železa u matek (ID) a nepříznivé zdravotní výsledky matek a kojenců neúměrně ovlivňují černé ženy. Chronické vystavení strukturálnímu násilí může narušit regulaci stresové reakce černošské ženy, která podporuje systémový zánět. Zánět vyvolaný stresem může negativně ovlivnit metabolismus železa a podporovat ID, které ohrožuje zdraví těhotných žen a jejich kojenců – fenomén, který může vysvětlit rozdíly ve zdraví matek a kojenců u černošek. Intervence, které mohou zmírnit fyziologické účinky chronického stresu, mají tedy potenciál zlepšit stav železa u matky a kojence, což se promítá do pozitivních výsledků v oblasti zdraví matky a kojence. Existují důkazy, že probiotikum LP299v může snížit nepříznivé fyziologické účinky stresu a normalizovat metabolismus železa, ačkoli to nebylo testováno v souvislosti s těhotenstvím. Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou randomizovanou pilotní studii ke stanovení proveditelnosti a snášenlivosti každodenní perorální suplementace LP299v (15 týdnů těhotenství – porod) u 20 těhotných černošek z marginalizovaných čtvrtí Chicaga a prozkoumají účinek každodenního perorálního LP299v vs. placebo na stresovou reakci matky a stav železa, stav železa u kojence při porodu a molekulární mechanismy (mateřský mikrobiom), které mohou zprostředkovat účinek LP299v na výsledky související se stresem matky a železem.

Přehled studie

Detailní popis

Nejčastějším nedostatkem mikroživin ve Spojených státech (USA) je železo; velká většina případů nedostatku železa (ID) a anémie z nedostatku železa (IDA) se vyskytuje u těhotných žen. Během těhotenství se zásoby železa u matky používají pro rostoucí plod, expanzi červených krvinek matky (RBC) a růst a vývoj placenty, čímž se zvyšuje riziko ID a IDA. Ve všech trimestrech těhotenství v USA se odhaduje, že 18 % jedinců má ID a 5 % má IDA, a ve třetím trimestru prevalence ID přesahuje 27 %. Prevalence IDA je ještě větší mezi těmi, kdo se identifikují jako černoši nebo s nízkými příjmy. ID matky a IDA jsou spojeny se zvýšeným rizikem předčasného porodu, nízkou porodní hmotností kojence, úmrtností matek a plodů a nevratnými neurokognitivními defekty kojenců. Pro splnění tohoto rostoucího požadavku na železo a pro optimalizaci výživy matky železem je doporučená dietní dávka pro těhotenství 27 mg/den železa. Vzhledem k pokračující vysoké míře ID a IDA u matky a pouze mírnému dodržování denních prenatálních vitamínů obsahujících železo jsou však potřebné alternativní přístupy k optimalizaci výživy železem v těhotenství.

Výzkum ukázal, že jednorázové nebo krátkodobé dávkování probiotika Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) zvyšuje vstřebávání železa u netěhotných populací. Jen málo studií však zkoumalo vliv dlouhodobé suplementace na zásoby železa v těle. Zatímco probiotika jsou považována za bezpečnou pro konzumaci v těhotenství, pouze jedna studie suplementace Lp299v byla provedena během gestačního období, aby se vyhodnotily její účinky na zásoby železa u matky a riziko IDA. Tato studie mezi těhotnými švédskými ženami s dostatkem železa prokázala významně nižší pokles zásob železa a významně nižší prevalenci IDA ve třetím trimestru u randomizovaných k Lp299v ve srovnání s kontrolou standardní péče.

Tyto výsledky nabízejí potenciální pozitivní účinky na roli Lp299v při udržování stavu mateřského železa u těch, které začínají těhotenství s dostatečnými zásobami železa a které dostávají péči v decentralizovaném, veřejně financovaném systému zdravotní péče. Žádné studie však nehodnotily účinek Lp299v na stav železa u matky u jedinců s rizikem IDA v těhotenství v USA, ani studie nerozšířily nálezy na stav železa u novorozenců. Navíc není známo, zda by pozitivní proveditelnost a předběžná účinnost přetrvaly v prostředí zdravotní péče v USA s rasově, etnicky a socioekonomicky odlišnými těhotnými jedinci. Proto byly cíle této studie následující. V první řadě jsme zkoumali proveditelnost denní perorální suplementace Lp299v matce od počátku druhého trimestru až do porodu. Zadruhé jsme prozkoumali předběžnou účinnost příjmu Lp299v u matky (v riziku IDA definované jako hemoglobin (Hb) mezi 10,0-12,0 g/dL) a parametry hematologického stavu a stavu železa u novorozence ve srovnání s kontrolami v městském akademickém lékařském centru v USA s rasově, etnicky a socioekonomicky různorodou populací pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemoglobin (Hb) v 1. trimestru 10,0 - 11,9 g/dl prokazující ID nebo riziko prenatální ID
  • jedináček
  • přirozeně počaté těhotenství
  • < 20 týdnů těhotenství
  • 18 - 45 let
  • dostatečná znalost angličtiny pro absolvování studijních formulářů
  • zdržet se nestudovaných dietních a pre-/probiotických doplňků, když jsou zařazeni do studie

Kritéria vyloučení:

  • perorální užívání antibiotik během posledních 2 měsíců
  • autoimunitní onemocnění
  • infekce
  • podstupující léčbu steroidy
  • bariatrické chirurgie
  • zánětlivé onemocnění střev
  • hyperemeze
  • hematologická porucha (např. srpkovitá anémie)
  • současné užívání tabáku
  • zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  • jiné chronické poruchy, jako je diabetes 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotikum LP299v
Ženy dostanou 1 LP299v (10x10 jednotek tvořících kolonie) ve formě kapslí a 1 standardní prenatální doplněk ve formě tablet denně počínaje 15. týdnem gestace až do porodu.
Lactobacillus plantarum (LP299v) denně 10x10 jednotek tvořících kolonie ve formě kapslí
Komparátor placeba: Placebo
Ženy budou dostávat 1 placebo ve formě kapslí a 1 standardní prenatální doplněk ve formě tabulky denně počínaje 15. týdnem těhotenství až do porodu.
Denní placebo ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední dodržování režimu suplementace
Časové okno: 15 týdnů těhotenství do porodu, v průměru 25 týdnů
Průměrné dodržování režimu suplementace pomocí chytrých lahviček Pillsy a standardního počtu pilulek.
15 týdnů těhotenství do porodu, v průměru 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s GI symptomy, které se objevily při léčbě
Časové okno: 15 týdnů těhotenství do porodu, v průměru 25 týdnů
Nežádoucí příhody byly zachycovány pomocí formuláře pro mateřskou přilnavost počínaje první návštěvou doplnění pilulky až po doručení. počet účastníků hlásících nepříznivé GI příhody
15 týdnů těhotenství do porodu, v průměru 25 týdnů
Mateřský hemoglobin
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
změna průměrného sérového hemoglobinu matky (g/dl) od výchozí hodnoty do porodu
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
Mateřský hematokrit
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
Změna průměrného hematokritu v séru matky (%) od výchozí hodnoty do porodu
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
Mateřské železo
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
změna průměrného mateřského sérového železa (µg/dl) od výchozí hodnoty do porodu
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
Celková mateřská kapacita vazby železa
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
změna průměrné mateřské celkové vazebné kapacity pro železo (µmol/l) od výchozí hodnoty do porodu
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
Feritin v mateřském séru
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
změna průměrného mateřského sérového feritinu (ng/ml) od výchozí hodnoty do porodu
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
Saturace mateřského transferinu
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
změna průměrné saturace mateřského transferinu (%) od výchozí hodnoty do porodu
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
Mateřský vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
změna průměrného mateřského vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) (mg/l) od výchozí hodnoty k porodu
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
Mateřská anémie z nedostatku železa
Časové okno: Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
Počet účastníků, kteří měli při porodu anémii z nedostatku železa (IDA). Hemoglobin, získaný z kompletního krevního obrazu, byl použit k definování trimestrově specifické mateřské IDA s korekcí směrem dolů 0,8 g/dl pro černošky. V době studie bylo doporučeno použít pro IDA limitní bod přizpůsobený rase. Tento limit přizpůsobený rasám byl však nedávno shledán neopodstatněným. Rozsahy IDA zahrnovaly hemoglobin ≤ 11 g/dl pro první trimestr, ≤ 10,5 g/dl pro druhý trimestr a ≤ 11 g/dl pro třetí trimestr. Rozsahy IDA s korekcí pro černošské ženy byly hemoglobin ≤ 10,2 g/dl pro první trimestr, ≤ 9,7 g/dl pro druhý trimestr a ≤ 10,2 g/dl pro třetí trimestr.
Posouzeno na začátku (tj. 15-20 týdnů těhotenství) až do porodu; je hlášena průměrná změna od výchozího stavu k dodání.
Kojenecký hemoglobin
Časové okno: dodávka
Průměrný kojenecký sérový hemoglobin (g/dl) z pupečníkové krve při porodu.
dodávka
Kojenecký hematokrit
Časové okno: dodávka
Průměrný sérový hematokrit kojenců (%) z pupečníkové krve při porodu.
dodávka
Kojenecká žehlička
Časové okno: dodávka
Průměrné sérové ​​železo kojenců (µg/dl) z pupečníkové krve při porodu.
dodávka
Celková kapacita vazby železa pro kojence
Časové okno: dodávka
Průměrná celková vazebná kapacita železa kojence (µmol/l) z pupečníkové krve při porodu.
dodávka
Sérum pro kojence feritin
Časové okno: dodávka
Průměrný kojenecký sérový feritin (ng/ml) z pupečníkové krve při porodu.
dodávka
Saturace transferinu u kojenců
Časové okno: dodávka
Průměrná saturace transferinu kojenců (%) z pupečníkové krve při porodu.
dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

3
Předplatit