Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde pilotstudie van probiotische suppletie bij zwangere zwarte vrouwen die risico lopen

6 april 2023 bijgewerkt door: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

De effecten van structureel geweld op de ijzerstatus van de moeder verzachten: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie van probiotische suppletie bij zwangere zwarte vrouwen die risico lopen

Maternale ijzerdeficiëntie (ID) en ongunstige gezondheidsresultaten van moeder en kind treffen zwarte vrouwen onevenredig. Chronische blootstelling aan structureel geweld kan de stressrespons van een zwarte vrouw ontregelen en systemische ontsteking bevorderen. Door stress veroorzaakte ontsteking kan een negatief effect hebben op het ijzermetabolisme en ID bevorderen, wat de gezondheid van zwangere vrouwen en hun baby's in gevaar brengt - een fenomeen dat de gezondheidsverschillen tussen moeder en kind bij zwarte vrouwen kan verklaren. Interventies die de fysiologische effecten van chronische stress kunnen verminderen, hebben dus het potentieel om de ijzerstatus van moeder en kind te verbeteren, wat zich vertaalt in positieve gezondheidsresultaten voor moeder en kind. Er zijn aanwijzingen dat het probioticum LP299v de ongunstige fysiologische effecten van stress kan verminderen en het ijzermetabolisme kan normaliseren, hoewel dit niet is getest in de context van zwangerschap. De onderzoekers zullen een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van dagelijkse orale LP299v-suppletie (15 weken zwangerschap - bevalling) te bepalen bij 20 zwangere zwarte vrouwen uit gemarginaliseerde buurten van Chicago en het effect van dagelijkse orale LP299v vs. placebo op maternale stressrespons en ijzerstatus, ijzerstatus bij de baby bij de bevalling en moleculaire mechanismen (maternale microbioom) die het effect van LP299v op maternale stress- en ijzergerelateerde uitkomsten kunnen mediëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het meest voorkomende tekort aan micronutriënten in de Verenigde Staten (VS) is ijzer; een grote meerderheid van de gevallen van ijzertekort (ID) en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) komt voor bij zwangere vrouwen. Tijdens de zwangerschap worden de ijzervoorraden van de moeder gebruikt voor de groeiende foetus, de uitbreiding van de rode bloedcellen (RBC) van de moeder en de groei en ontwikkeling van de placenta, waardoor het risico op ID en IDA toeneemt. In alle trimesters van de zwangerschap in de VS heeft naar schatting 18% van de personen ID en 5% IDA, en binnen het derde trimester is de prevalentie van ID hoger dan 27%. De prevalentie van IDA is nog groter onder degenen die zich identificeren als zwart of met een laag inkomen. Maternale ID en IDA worden in verband gebracht met een verhoogd risico op vroeggeboorte, een laag geboortegewicht van de baby, moeder- en foetale sterfte en onomkeerbare neurocognitieve defecten bij baby's. Om aan deze toenemende behoefte aan ijzer te voldoen en om de ijzervoeding van de moeder te optimaliseren, bedraagt ​​de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid voor de zwangerschap 27 mg ijzer per dag. Echter, gezien de aanhoudend hoge percentages van moederlijke ID en IDA en slechts bescheiden naleving van dagelijkse prenatale vitamines die ijzer bevatten, zijn alternatieve benaderingen nodig om de ijzervoeding tijdens de zwangerschap te optimaliseren.

Onderzoek heeft aangetoond dat eenmalige of kortdurende dosering van het probioticum Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) de ijzeropname verbetert bij niet-zwangere populaties. Er zijn echter maar weinig studies die het effect van langdurige suppletie op de ijzervoorraden in het lichaam hebben onderzocht. Hoewel probiotica als veilig worden beschouwd om tijdens de zwangerschap te consumeren, is er slechts één Lp299v-suppletieonderzoek uitgevoerd tijdens de zwangerschapsperiode om de effecten ervan op de ijzervoorraden van de moeder en het risico op IDA te evalueren. Deze studie, onder zwangere Zweedse vrouwen met voldoende ijzer, toonde een significant lagere daling van de ijzervoorraden en een significant lagere prevalentie van IDA in het derde trimester onder degenen die gerandomiseerd waren naar Lp299v in vergelijking met standaard zorgcontrole.

Deze resultaten bieden potentiële positieve effecten voor de rol van Lp299v bij het handhaven van de ijzerstatus van de moeder bij degenen die een zwangerschap beginnen met voldoende ijzervoorraden en die zorg ontvangen in een gedecentraliseerd, door de overheid gefinancierd gezondheidszorgsysteem. Er zijn echter geen onderzoeken die het effect van Lp299v op de ijzerstatus van de moeder hebben geëvalueerd bij personen die risico lopen op IDA tijdens de zwangerschap in de VS, noch hebben onderzoeken de bevindingen uitgebreid naar de ijzerstatus bij pasgeborenen. Bovendien is het niet bekend of de positieve haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid zouden blijven bestaan ​​in een in de VS gevestigde gezondheidszorg met raciaal, etnisch en sociaaleconomisch diverse zwangere personen. Daarom waren de doelstellingen van deze studie als volgt. Eerst en vooral onderzochten we de haalbaarheid van dagelijkse orale Lp299v-maternale suppletie vanaf het vroege tweede trimester tot aan de geboorte. Ten tweede onderzochten we de voorlopige werkzaamheid van de inname van Lp299v bij de moeder (risico voor IDA gedefinieerd als hemoglobine (Hb) tussen 10,0-12,0 g/dL) en neonatale hematologische en ijzerstatusparameters vergeleken met controles in een stedelijk Amerikaans academisch medisch centrum met een raciaal, etnisch en sociaaleconomisch diverse patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een hemoglobine (Hb) in het eerste trimester van 10,0 - 11,9 g/dl dat ID of risico op prenatale ID aantoont
  • eenling
  • natuurlijk verwekte zwangerschap
  • < 20 weken zwangerschap
  • 18 - 45 jaar
  • voldoende vloeiend Engels om studieformulieren in te vullen
  • zich te onthouden van voedingssupplementen en pre-/probiotische supplementen buiten het onderzoek tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • oraal antibioticagebruik in de afgelopen 2 maanden
  • auto immuunziekte
  • infectie
  • behandeling met steroïden krijgen
  • bariatrische chirurgie
  • inflammatoire darmziekte
  • hyperemesis
  • hematologische aandoening (bijv. sikkelcelanemie)
  • huidige tabaksgebruik
  • middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • andere chronische aandoeningen zoals diabetes type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische LP299v
Vrouwen krijgen dagelijks 1 LP299v (10x10 kolonievormende eenheden) in capsulevorm en 1 standaard prenataal supplement in tabletvorm vanaf 15 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
Dagelijkse lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 kolonievormende eenheden in capsulevorm
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrouwen krijgen dagelijks 1 placebo in capsulevorm en 1 standaard prenataal supplement in tafelvorm vanaf 15 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
Dagelijkse placebo in capsulevorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde naleving van het supplementregime
Tijdsspanne: 15 weken zwangerschap tot bevalling, gemiddeld 25 weken
Gemiddelde naleving van het supplementregime met behulp van slimme pillsy-flessen en standaard aantal pillen.
15 weken zwangerschap tot bevalling, gemiddeld 25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met betrekking tot GI-symptomen
Tijdsspanne: 15 weken zwangerschap tot bevalling, gemiddeld 25 weken
Bijwerkingen werden vastgelegd met behulp van het Maternal Adherence Form, te beginnen met het eerste hervulbezoek tot en met de bevalling. aantal deelnemers dat ongunstige gastro-intestinale voorvallen meldt
15 weken zwangerschap tot bevalling, gemiddeld 25 weken
Maternale hemoglobine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
verandering in het gemiddelde maternale serumhemoglobine (g/dl) vanaf baseline tot bevalling
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
Maternale hematocriet
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
Verandering in gemiddelde maternale serumhematocriet (%) vanaf baseline tot bevalling
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
Moederlijk ijzer
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
verandering in gemiddeld maternaal serumijzer (µg/dL) vanaf baseline tot bevalling
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
Maternale totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
verandering in de gemiddelde totale ijzerbindingscapaciteit van de moeder (μmol/L) vanaf baseline tot bevalling
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
Maternaal Serum Ferritine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
verandering in het gemiddelde maternale serumferritine (ng/ml) vanaf baseline tot bevalling
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
Maternale transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
verandering in gemiddelde maternale transferrineverzadiging (%) vanaf baseline tot bevalling
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
Maternale hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
verandering in de gemiddelde maternale hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) (mg/l) vanaf baseline tot bevalling
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
Maternale bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
Aantal deelnemers met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij bevalling. Hemoglobine, verkregen uit de volledige bloedtelling, werd gebruikt om trimester-specifieke maternale IDA te definiëren, met een neerwaartse correctie van 0,8 g/dl voor zwarte vrouwen. Ten tijde van het onderzoek werd aanbevolen om een ​​voor de race aangepast grenspunt voor IDA te gebruiken. Onlangs werd echter vastgesteld dat dit voor de race aangepaste grenspunt ongegrond was. IDA-bereiken omvatten hemoglobine ≤11 g/dl voor het eerste trimester, ≤10,5 g/dl voor het tweede trimester en ≤11 g/dl voor het derde trimester. IDA-bereiken met de correctie voor zwarte vrouwen waren hemoglobine ≤10,2 g/dl voor het eerste trimester, ≤9,7 g/dl voor het tweede trimester en ≤10,2 g/dl voor het derde trimester.
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
Zuigeling hemoglobine
Tijdsspanne: levering
Gemiddeld serumhemoglobine bij zuigelingen (g/dl) uit navelstrengbloed bij aflevering.
levering
Zuigeling hematocriet
Tijdsspanne: levering
Gemiddeld serumhematocriet bij baby's (%) van navelstrengbloed bij aflevering.
levering
Kinderijzer
Tijdsspanne: levering
Gemiddeld serumijzer bij baby's (µg/dL) uit navelstrengbloed bij bevalling.
levering
Totale ijzerbindende capaciteit voor baby's
Tijdsspanne: levering
Gemiddelde totale ijzerbindende capaciteit (µmol/L) van navelstrengbloed bij de baby bij de bevalling.
levering
Infant Serum Ferritine
Tijdsspanne: levering
Gemiddeld babyserumferritine (ng/ml) uit navelstrengbloed bij bevalling.
levering
Verzadiging van transferrine bij zuigelingen
Tijdsspanne: levering
Gemiddelde transferrineverzadiging bij zuigelingen (%) van navelstrengbloed bij bevalling.
levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren