- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03646487
Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde pilotstudie van probiotische suppletie bij zwangere zwarte vrouwen die risico lopen
De effecten van structureel geweld op de ijzerstatus van de moeder verzachten: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie van probiotische suppletie bij zwangere zwarte vrouwen die risico lopen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het meest voorkomende tekort aan micronutriënten in de Verenigde Staten (VS) is ijzer; een grote meerderheid van de gevallen van ijzertekort (ID) en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) komt voor bij zwangere vrouwen. Tijdens de zwangerschap worden de ijzervoorraden van de moeder gebruikt voor de groeiende foetus, de uitbreiding van de rode bloedcellen (RBC) van de moeder en de groei en ontwikkeling van de placenta, waardoor het risico op ID en IDA toeneemt. In alle trimesters van de zwangerschap in de VS heeft naar schatting 18% van de personen ID en 5% IDA, en binnen het derde trimester is de prevalentie van ID hoger dan 27%. De prevalentie van IDA is nog groter onder degenen die zich identificeren als zwart of met een laag inkomen. Maternale ID en IDA worden in verband gebracht met een verhoogd risico op vroeggeboorte, een laag geboortegewicht van de baby, moeder- en foetale sterfte en onomkeerbare neurocognitieve defecten bij baby's. Om aan deze toenemende behoefte aan ijzer te voldoen en om de ijzervoeding van de moeder te optimaliseren, bedraagt de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid voor de zwangerschap 27 mg ijzer per dag. Echter, gezien de aanhoudend hoge percentages van moederlijke ID en IDA en slechts bescheiden naleving van dagelijkse prenatale vitamines die ijzer bevatten, zijn alternatieve benaderingen nodig om de ijzervoeding tijdens de zwangerschap te optimaliseren.
Onderzoek heeft aangetoond dat eenmalige of kortdurende dosering van het probioticum Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) de ijzeropname verbetert bij niet-zwangere populaties. Er zijn echter maar weinig studies die het effect van langdurige suppletie op de ijzervoorraden in het lichaam hebben onderzocht. Hoewel probiotica als veilig worden beschouwd om tijdens de zwangerschap te consumeren, is er slechts één Lp299v-suppletieonderzoek uitgevoerd tijdens de zwangerschapsperiode om de effecten ervan op de ijzervoorraden van de moeder en het risico op IDA te evalueren. Deze studie, onder zwangere Zweedse vrouwen met voldoende ijzer, toonde een significant lagere daling van de ijzervoorraden en een significant lagere prevalentie van IDA in het derde trimester onder degenen die gerandomiseerd waren naar Lp299v in vergelijking met standaard zorgcontrole.
Deze resultaten bieden potentiële positieve effecten voor de rol van Lp299v bij het handhaven van de ijzerstatus van de moeder bij degenen die een zwangerschap beginnen met voldoende ijzervoorraden en die zorg ontvangen in een gedecentraliseerd, door de overheid gefinancierd gezondheidszorgsysteem. Er zijn echter geen onderzoeken die het effect van Lp299v op de ijzerstatus van de moeder hebben geëvalueerd bij personen die risico lopen op IDA tijdens de zwangerschap in de VS, noch hebben onderzoeken de bevindingen uitgebreid naar de ijzerstatus bij pasgeborenen. Bovendien is het niet bekend of de positieve haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid zouden blijven bestaan in een in de VS gevestigde gezondheidszorg met raciaal, etnisch en sociaaleconomisch diverse zwangere personen. Daarom waren de doelstellingen van deze studie als volgt. Eerst en vooral onderzochten we de haalbaarheid van dagelijkse orale Lp299v-maternale suppletie vanaf het vroege tweede trimester tot aan de geboorte. Ten tweede onderzochten we de voorlopige werkzaamheid van de inname van Lp299v bij de moeder (risico voor IDA gedefinieerd als hemoglobine (Hb) tussen 10,0-12,0 g/dL) en neonatale hematologische en ijzerstatusparameters vergeleken met controles in een stedelijk Amerikaans academisch medisch centrum met een raciaal, etnisch en sociaaleconomisch diverse patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een hemoglobine (Hb) in het eerste trimester van 10,0 - 11,9 g/dl dat ID of risico op prenatale ID aantoont
- eenling
- natuurlijk verwekte zwangerschap
- < 20 weken zwangerschap
- 18 - 45 jaar
- voldoende vloeiend Engels om studieformulieren in te vullen
- zich te onthouden van voedingssupplementen en pre-/probiotische supplementen buiten het onderzoek tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- oraal antibioticagebruik in de afgelopen 2 maanden
- auto immuunziekte
- infectie
- behandeling met steroïden krijgen
- bariatrische chirurgie
- inflammatoire darmziekte
- hyperemesis
- hematologische aandoening (bijv. sikkelcelanemie)
- huidige tabaksgebruik
- middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- andere chronische aandoeningen zoals diabetes type 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probiotische LP299v
Vrouwen krijgen dagelijks 1 LP299v (10x10 kolonievormende eenheden) in capsulevorm en 1 standaard prenataal supplement in tabletvorm vanaf 15 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
|
Dagelijkse lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 kolonievormende eenheden in capsulevorm
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrouwen krijgen dagelijks 1 placebo in capsulevorm en 1 standaard prenataal supplement in tafelvorm vanaf 15 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
|
Dagelijkse placebo in capsulevorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde naleving van het supplementregime
Tijdsspanne: 15 weken zwangerschap tot bevalling, gemiddeld 25 weken
|
Gemiddelde naleving van het supplementregime met behulp van slimme pillsy-flessen en standaard aantal pillen.
|
15 weken zwangerschap tot bevalling, gemiddeld 25 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met betrekking tot GI-symptomen
Tijdsspanne: 15 weken zwangerschap tot bevalling, gemiddeld 25 weken
|
Bijwerkingen werden vastgelegd met behulp van het Maternal Adherence Form, te beginnen met het eerste hervulbezoek tot en met de bevalling.
aantal deelnemers dat ongunstige gastro-intestinale voorvallen meldt
|
15 weken zwangerschap tot bevalling, gemiddeld 25 weken
|
Maternale hemoglobine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
verandering in het gemiddelde maternale serumhemoglobine (g/dl) vanaf baseline tot bevalling
|
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
Maternale hematocriet
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
Verandering in gemiddelde maternale serumhematocriet (%) vanaf baseline tot bevalling
|
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
Moederlijk ijzer
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
verandering in gemiddeld maternaal serumijzer (µg/dL) vanaf baseline tot bevalling
|
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
Maternale totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
verandering in de gemiddelde totale ijzerbindingscapaciteit van de moeder (μmol/L) vanaf baseline tot bevalling
|
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
Maternaal Serum Ferritine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
verandering in het gemiddelde maternale serumferritine (ng/ml) vanaf baseline tot bevalling
|
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
Maternale transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
verandering in gemiddelde maternale transferrineverzadiging (%) vanaf baseline tot bevalling
|
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
Maternale hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
verandering in de gemiddelde maternale hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) (mg/l) vanaf baseline tot bevalling
|
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
Maternale bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
Aantal deelnemers met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij bevalling.
Hemoglobine, verkregen uit de volledige bloedtelling, werd gebruikt om trimester-specifieke maternale IDA te definiëren, met een neerwaartse correctie van 0,8 g/dl voor zwarte vrouwen.
Ten tijde van het onderzoek werd aanbevolen om een voor de race aangepast grenspunt voor IDA te gebruiken.
Onlangs werd echter vastgesteld dat dit voor de race aangepaste grenspunt ongegrond was.
IDA-bereiken omvatten hemoglobine ≤11 g/dl voor het eerste trimester, ≤10,5 g/dl voor het tweede trimester en ≤11 g/dl voor het derde trimester.
IDA-bereiken met de correctie voor zwarte vrouwen waren hemoglobine ≤10,2 g/dl voor het eerste trimester, ≤9,7 g/dl voor het tweede trimester en ≤10,2 g/dl voor het derde trimester.
|
Beoordeeld bij baseline (d.w.z. 15-20 weken zwangerschap) tot en met de bevalling; gemiddelde verandering vanaf baseline tot bevalling wordt gerapporteerd.
|
Zuigeling hemoglobine
Tijdsspanne: levering
|
Gemiddeld serumhemoglobine bij zuigelingen (g/dl) uit navelstrengbloed bij aflevering.
|
levering
|
Zuigeling hematocriet
Tijdsspanne: levering
|
Gemiddeld serumhematocriet bij baby's (%) van navelstrengbloed bij aflevering.
|
levering
|
Kinderijzer
Tijdsspanne: levering
|
Gemiddeld serumijzer bij baby's (µg/dL) uit navelstrengbloed bij bevalling.
|
levering
|
Totale ijzerbindende capaciteit voor baby's
Tijdsspanne: levering
|
Gemiddelde totale ijzerbindende capaciteit (µmol/L) van navelstrengbloed bij de baby bij de bevalling.
|
levering
|
Infant Serum Ferritine
Tijdsspanne: levering
|
Gemiddeld babyserumferritine (ng/ml) uit navelstrengbloed bij bevalling.
|
levering
|
Verzadiging van transferrine bij zuigelingen
Tijdsspanne: levering
|
Gemiddelde transferrineverzadiging bij zuigelingen (%) van navelstrengbloed bij bevalling.
|
levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .