Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert placebokontrollert pilotstudie av probiotisk tilskudd hos gravide, svarte kvinner i risikogruppen

6. april 2023 oppdatert av: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

Redusere effekten av strukturell vold på mors jernstatus: en randomisert placebokontrollert pilotstudie av probiotisk tilskudd hos gravide svarte kvinner i risikogruppen

Mors jernmangel (ID) og ugunstige helseutfall for mor og spedbarn påvirker svarte kvinner uforholdsmessig. Kronisk eksponering for strukturell vold kan dysregulere en svart kvinnes stressrespons som fremmer systemisk betennelse. Stressindusert betennelse kan påvirke jernmetabolismen negativt og fremme ID som kompromitterer helsen til gravide kvinner og deres spedbarn - et fenomen som kan forklare helseforskjeller mellom mor og spedbarn hos svarte kvinner. Derfor har intervensjoner som kan dempe de fysiologiske effektene av kronisk stress potensialet til å forbedre jernstatus for mor og spedbarn som oversetter til positive helseresultater for mor og spedbarn. Det er bevis på at probiotikaet LP299v kan redusere de negative fysiologiske effektene av stress og normalisere jernmetabolismen, selv om dette ikke har blitt testet i forbindelse med graviditet. Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblindet placebokontrollert, randomisert pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og toleransen av daglig oral LP299v-tilskudd (15 ukers svangerskap – fødsel) hos 20 gravide svarte kvinner fra marginaliserte nabolag i Chicago og utforske effekten av daglig oral LP299v vs. placebo på mors stressrespons og jernstatus, spedbarns jernstatus ved fødsel og molekylære mekanismer (mors mikrobiom) som kan mediere effekten av LP299v på mors stress- og jernrelaterte utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den mest utbredte mangelen på mikronæringsstoffer i USA (USA) er jern; et stort flertall av tilfellene av jernmangel (ID) og jernmangelanemi (IDA) forekommer blant gravide kvinner. Under graviditet brukes mors jernlagre for det voksende fosteret, ekspansjon av mors røde blodlegemer (RBC) og placentavekst og utvikling, og øker dermed risikoen for ID og IDA. I alle trimester av svangerskapet i USA anslås det at 18 % av individene har ID og 5 % har IDA, og i tredje trimester overstiger prevalensen av ID 27 %. Prevalensen av IDA er enda større blant de som identifiserer seg som svarte eller lavinntektsfattige. Mors ID og IDA er assosiert med økt risiko for tidlig fødsel, lav fødselsvekt hos spedbarn, mortalitet og irreversible nevrokognitive defekter hos spedbarn. For å møte dette økende behovet for jern og for å optimalisere mors jernnæring, er den anbefalte kosttilskuddet for graviditet 27 mg/dag jern. Men gitt den fortsatt høye frekvensen av mors ID og IDA og bare beskjeden overholdelse av daglige prenatale vitaminer som inneholder jern, er alternative tilnærminger for å optimalisere jernnæring i svangerskapet nødvendig.

Forskning har vist at engangs- eller korttidsdosering av probiotikaet Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) øker jernabsorpsjonen i ikke-gravide populasjoner. Imidlertid har få studier undersøkt effekten av langtidstilskudd på kroppens jernlagre. Mens probiotika anses som trygge å konsumere under graviditet, har bare én Lp299v-tilskuddsforsøk blitt utført i løpet av svangerskapsperioden for å evaluere effekten på mors jernlagre og risiko for IDA. Denne studien, blant jerntilstrekkelige gravide svenske kvinner, viste en signifikant lavere nedgang i jernlagre og en signifikant lavere prevalens av IDA i tredje trimester blant de som ble randomisert til Lp299v sammenlignet med standardbehandlingskontroll.

Disse resultatene gir potensielle positive effekter for rollen til Lp299v i å opprettholde mors jernstatus blant de som starter svangerskapet med tilstrekkelige jernlagre og som mottar omsorg i et desentralisert offentlig finansiert helsevesen. Imidlertid har ingen studier evaluert effekten av Lp299v på mors jernstatus blant individer med risiko for IDA under graviditet i USA, og studier har heller ikke utvidet funn til neonatal jernstatus. Dessuten er det ukjent om positiv gjennomførbarhet og foreløpig effekt vil vedvare i et amerikansk-basert helsevesen med rasemessig, etnisk og sosioøkonomisk varierte gravide individer. Derfor var målene for denne studien som følger. Først og fremst undersøkte vi muligheten for daglig oral Lp299v maternell tilskudd tatt fra tidlig andre trimester til fødsel. For det andre undersøkte vi den foreløpige effekten av Lp299v-inntak på mor (med risiko for IDA definert som hemoglobin (Hb) mellom 10,0-12,0 g/dL) og hematologiske og jernstatusparametere for neonatal ledning sammenlignet med kontroller i et urbant amerikansk akademisk medisinsk senter med en rasemessig, etnisk og sosioøkonomisk mangfoldig pasientpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et 1. trimester hemoglobin (Hb) på 10,0 - 11,9 g/dl som viser ID eller risiko for prenatal ID
  • singleton
  • naturlig unnfanget graviditet
  • < 20 ukers svangerskap
  • 18 - 45 år
  • tilstrekkelig flytende engelsk for å fylle ut studieskjemaer
  • avstå fra kosttilskudd og pre-/probiotiske kosttilskudd som ikke er undersøkt mens de er registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • oral antibiotikabruk de siste 2 månedene
  • autoimmun sykdom
  • infeksjon
  • får steroidbehandling
  • fedmekirurgi
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • hyperemesis
  • hematologisk lidelse (f.eks. sigdcellesykdom)
  • dagens tobakksbruk
  • rusmisbruk de siste 6 månedene
  • andre kroniske lidelser som type 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk LP299v
Kvinner vil motta 1 LP299v (10x10 kolonidannende enheter) i kapselform og 1 standard prenatalt supplement i tablettform daglig fra og med 15 ukers svangerskap frem til fødselen.
Daglig lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 kolonidannende enheter i kapselform
Placebo komparator: Placebo
Kvinner vil motta 1 placebo i kapselform og 1 standard prenatalt supplement i tabellform daglig fra og med 15 ukers svangerskap gjennom fødsel.
Daglig placebo i kapselform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig overholdelse av tilleggsregimet
Tidsramme: 15 ukers svangerskap ved fødsel, gjennomsnittlig 25 uker
Gjennomsnittlig overholdelse av tilskuddsregimet med Pillsy smarte flasker og standard pilletall.
15 ukers svangerskap ved fødsel, gjennomsnittlig 25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser relatert til GI-symptomer
Tidsramme: 15 ukers svangerskap ved fødsel, gjennomsnittlig 25 uker
Uønskede hendelser ble fanget opp ved hjelp av Maternal Adherence Form som startet med det første pillepåfyllingsbesøket gjennom levering. antall deltakere som rapporterer uønskede GI-hendelser
15 ukers svangerskap ved fødsel, gjennomsnittlig 25 uker
Mors hemoglobin
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
endring i gjennomsnittlig maternalt serumhemoglobin (g/dl) fra baseline til levering
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
Mors hematokrit
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
Endring i gjennomsnittlig maternal serumhematokrit (%) fra baseline til levering
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
Mors jern
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
endring i gjennomsnittlig mors serumjern (µg/dL) fra baseline til levering
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
Mors total jernbindingskapasitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
endring i gjennomsnittlig maternell total jernbindingskapasitet (µmol/L) fra baseline til levering
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
Mors serum ferritin
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
endring i gjennomsnittlig mors serumferritin (ng/ml) fra baseline til fødsel
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
Maternal transferrinmetning
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
endring i gjennomsnittlig mors transferrinmetning (%) fra baseline til fødsel
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
Mors høysensitive C-reaktive protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
endring i gjennomsnittlig mors høysensitive C-reaktive protein (hs-CRP) (mg/L) fra baseline til levering
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
Maternal jernmangelanemi
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
Antall deltakere som hadde jernmangelanemi (IDA) ved fødselen. Hemoglobin, hentet fra fullstendig blodtelling, ble brukt til å definere trimester-spesifikk mors IDA, med en nedadgående korreksjon på 0,8 g/dL for svarte kvinner. På tidspunktet for studien ble det anbefalt å bruke et rasejustert cut-point for IDA. Imidlertid ble dette rasejusterte kuttpunktet nylig fastslått å være ubegrunnet. IDA-områder inkluderte hemoglobin ≤11 g/dL i første trimester, ≤10,5 g/dL i andre trimester og ≤11 g/dL i tredje trimester. IDA-områder med korreksjon for svarte kvinner var hemoglobin ≤10,2 g/dL i første trimester, ≤9,7 g/dL i andre trimester og ≤10,2 g/dL i tredje trimester.
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
Hemoglobin hos spedbarn
Tidsramme: leveranse
Gjennomsnittlig spedbarnsserumhemoglobin (g/dl) fra navlestrengsblod ved fødsel.
leveranse
Hematokrit hos spedbarn
Tidsramme: leveranse
Gjennomsnittlig spedbarnsserumhematokrit (%) fra navlestrengsblod ved fødsel.
leveranse
Spedbarnsjern
Tidsramme: leveranse
Gjennomsnittlig spedbarnsserumjern (µg/dL) fra navlestrengsblod ved fødsel.
leveranse
Spedbarns total jernbindingskapasitet
Tidsramme: leveranse
Gjennomsnittlig total jernbindingskapasitet for spedbarn (µmol/L) fra navlestrengsblod ved fødsel.
leveranse
Spedbarnsserum ferritin
Tidsramme: leveranse
Gjennomsnittlig spedbarnsserumferritin (ng/ml) fra navlestrengsblod ved fødsel.
leveranse
Spedbarns transferrinmetning
Tidsramme: leveranse
Gjennomsnittlig spedbarnstransferrinmetning (%) fra navlestrengsblod ved fødsel.
leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Abonnere