- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03646487
En randomisert placebokontrollert pilotstudie av probiotisk tilskudd hos gravide, svarte kvinner i risikogruppen
Redusere effekten av strukturell vold på mors jernstatus: en randomisert placebokontrollert pilotstudie av probiotisk tilskudd hos gravide svarte kvinner i risikogruppen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mest utbredte mangelen på mikronæringsstoffer i USA (USA) er jern; et stort flertall av tilfellene av jernmangel (ID) og jernmangelanemi (IDA) forekommer blant gravide kvinner. Under graviditet brukes mors jernlagre for det voksende fosteret, ekspansjon av mors røde blodlegemer (RBC) og placentavekst og utvikling, og øker dermed risikoen for ID og IDA. I alle trimester av svangerskapet i USA anslås det at 18 % av individene har ID og 5 % har IDA, og i tredje trimester overstiger prevalensen av ID 27 %. Prevalensen av IDA er enda større blant de som identifiserer seg som svarte eller lavinntektsfattige. Mors ID og IDA er assosiert med økt risiko for tidlig fødsel, lav fødselsvekt hos spedbarn, mortalitet og irreversible nevrokognitive defekter hos spedbarn. For å møte dette økende behovet for jern og for å optimalisere mors jernnæring, er den anbefalte kosttilskuddet for graviditet 27 mg/dag jern. Men gitt den fortsatt høye frekvensen av mors ID og IDA og bare beskjeden overholdelse av daglige prenatale vitaminer som inneholder jern, er alternative tilnærminger for å optimalisere jernnæring i svangerskapet nødvendig.
Forskning har vist at engangs- eller korttidsdosering av probiotikaet Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) øker jernabsorpsjonen i ikke-gravide populasjoner. Imidlertid har få studier undersøkt effekten av langtidstilskudd på kroppens jernlagre. Mens probiotika anses som trygge å konsumere under graviditet, har bare én Lp299v-tilskuddsforsøk blitt utført i løpet av svangerskapsperioden for å evaluere effekten på mors jernlagre og risiko for IDA. Denne studien, blant jerntilstrekkelige gravide svenske kvinner, viste en signifikant lavere nedgang i jernlagre og en signifikant lavere prevalens av IDA i tredje trimester blant de som ble randomisert til Lp299v sammenlignet med standardbehandlingskontroll.
Disse resultatene gir potensielle positive effekter for rollen til Lp299v i å opprettholde mors jernstatus blant de som starter svangerskapet med tilstrekkelige jernlagre og som mottar omsorg i et desentralisert offentlig finansiert helsevesen. Imidlertid har ingen studier evaluert effekten av Lp299v på mors jernstatus blant individer med risiko for IDA under graviditet i USA, og studier har heller ikke utvidet funn til neonatal jernstatus. Dessuten er det ukjent om positiv gjennomførbarhet og foreløpig effekt vil vedvare i et amerikansk-basert helsevesen med rasemessig, etnisk og sosioøkonomisk varierte gravide individer. Derfor var målene for denne studien som følger. Først og fremst undersøkte vi muligheten for daglig oral Lp299v maternell tilskudd tatt fra tidlig andre trimester til fødsel. For det andre undersøkte vi den foreløpige effekten av Lp299v-inntak på mor (med risiko for IDA definert som hemoglobin (Hb) mellom 10,0-12,0 g/dL) og hematologiske og jernstatusparametere for neonatal ledning sammenlignet med kontroller i et urbant amerikansk akademisk medisinsk senter med en rasemessig, etnisk og sosioøkonomisk mangfoldig pasientpopulasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et 1. trimester hemoglobin (Hb) på 10,0 - 11,9 g/dl som viser ID eller risiko for prenatal ID
- singleton
- naturlig unnfanget graviditet
- < 20 ukers svangerskap
- 18 - 45 år
- tilstrekkelig flytende engelsk for å fylle ut studieskjemaer
- avstå fra kosttilskudd og pre-/probiotiske kosttilskudd som ikke er undersøkt mens de er registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- oral antibiotikabruk de siste 2 månedene
- autoimmun sykdom
- infeksjon
- får steroidbehandling
- fedmekirurgi
- inflammatorisk tarmsykdom
- hyperemesis
- hematologisk lidelse (f.eks. sigdcellesykdom)
- dagens tobakksbruk
- rusmisbruk de siste 6 månedene
- andre kroniske lidelser som type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk LP299v
Kvinner vil motta 1 LP299v (10x10 kolonidannende enheter) i kapselform og 1 standard prenatalt supplement i tablettform daglig fra og med 15 ukers svangerskap frem til fødselen.
|
Daglig lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 kolonidannende enheter i kapselform
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinner vil motta 1 placebo i kapselform og 1 standard prenatalt supplement i tabellform daglig fra og med 15 ukers svangerskap gjennom fødsel.
|
Daglig placebo i kapselform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av tilleggsregimet
Tidsramme: 15 ukers svangerskap ved fødsel, gjennomsnittlig 25 uker
|
Gjennomsnittlig overholdelse av tilskuddsregimet med Pillsy smarte flasker og standard pilletall.
|
15 ukers svangerskap ved fødsel, gjennomsnittlig 25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser relatert til GI-symptomer
Tidsramme: 15 ukers svangerskap ved fødsel, gjennomsnittlig 25 uker
|
Uønskede hendelser ble fanget opp ved hjelp av Maternal Adherence Form som startet med det første pillepåfyllingsbesøket gjennom levering.
antall deltakere som rapporterer uønskede GI-hendelser
|
15 ukers svangerskap ved fødsel, gjennomsnittlig 25 uker
|
|
Mors hemoglobin
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
endring i gjennomsnittlig maternalt serumhemoglobin (g/dl) fra baseline til levering
|
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Mors hematokrit
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
Endring i gjennomsnittlig maternal serumhematokrit (%) fra baseline til levering
|
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Mors jern
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
endring i gjennomsnittlig mors serumjern (µg/dL) fra baseline til levering
|
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Mors total jernbindingskapasitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
endring i gjennomsnittlig maternell total jernbindingskapasitet (µmol/L) fra baseline til levering
|
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Mors serum ferritin
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
endring i gjennomsnittlig mors serumferritin (ng/ml) fra baseline til fødsel
|
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Maternal transferrinmetning
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
endring i gjennomsnittlig mors transferrinmetning (%) fra baseline til fødsel
|
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Mors høysensitive C-reaktive protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
endring i gjennomsnittlig mors høysensitive C-reaktive protein (hs-CRP) (mg/L) fra baseline til levering
|
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Maternal jernmangelanemi
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
Antall deltakere som hadde jernmangelanemi (IDA) ved fødselen.
Hemoglobin, hentet fra fullstendig blodtelling, ble brukt til å definere trimester-spesifikk mors IDA, med en nedadgående korreksjon på 0,8 g/dL for svarte kvinner.
På tidspunktet for studien ble det anbefalt å bruke et rasejustert cut-point for IDA.
Imidlertid ble dette rasejusterte kuttpunktet nylig fastslått å være ubegrunnet.
IDA-områder inkluderte hemoglobin ≤11 g/dL i første trimester, ≤10,5 g/dL i andre trimester og ≤11 g/dL i tredje trimester.
IDA-områder med korreksjon for svarte kvinner var hemoglobin ≤10,2 g/dL i første trimester, ≤9,7 g/dL i andre trimester og ≤10,2 g/dL i tredje trimester.
|
Vurdert ved baseline (dvs. 15-20 ukers svangerskap) gjennom levering; gjennomsnittlig endring fra baseline til levering rapporteres.
|
|
Hemoglobin hos spedbarn
Tidsramme: leveranse
|
Gjennomsnittlig spedbarnsserumhemoglobin (g/dl) fra navlestrengsblod ved fødsel.
|
leveranse
|
|
Hematokrit hos spedbarn
Tidsramme: leveranse
|
Gjennomsnittlig spedbarnsserumhematokrit (%) fra navlestrengsblod ved fødsel.
|
leveranse
|
|
Spedbarnsjern
Tidsramme: leveranse
|
Gjennomsnittlig spedbarnsserumjern (µg/dL) fra navlestrengsblod ved fødsel.
|
leveranse
|
|
Spedbarns total jernbindingskapasitet
Tidsramme: leveranse
|
Gjennomsnittlig total jernbindingskapasitet for spedbarn (µmol/L) fra navlestrengsblod ved fødsel.
|
leveranse
|
|
Spedbarnsserum ferritin
Tidsramme: leveranse
|
Gjennomsnittlig spedbarnsserumferritin (ng/ml) fra navlestrengsblod ved fødsel.
|
leveranse
|
|
Spedbarns transferrinmetning
Tidsramme: leveranse
|
Gjennomsnittlig spedbarnstransferrinmetning (%) fra navlestrengsblod ved fødsel.
|
leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland