- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03646487
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus probioottien lisäyksestä riskialttiilla raskaana olevilla mustilla naisilla
Rakenteellisen väkivallan vaikutusten lieventäminen äidin rautastatukseen: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus probioottisten lisäravinteista riskialttiilla raskaana olevilla mustilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin hivenravinteiden puutos Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) on rauta; Suurin osa tapauksista raudanpuute (ID) ja raudanpuuteanemia (IDA) esiintyy raskaana olevilla naisilla. Raskauden aikana äidin rautavarastoja käytetään kasvavaan sikiöön, äidin punasolujen (RBC) kasvuun sekä istukan kasvuun ja kehitykseen, mikä lisää ID:n ja IDA:n riskiä. Kaikista raskauskolmanneksista Yhdysvalloissa on arvioitu, että 18 prosentilla henkilöistä on ID ja 5 prosentilla IDA, ja kolmannen kolmanneksen aikana ID:n esiintyvyys ylittää 27 prosenttia. IDA:n esiintyvyys on vieläkin suurempi mustiksi tai pienituloisiksi tunnistavien keskuudessa. Äidin ID ja IDA liittyvät lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen riskiin, alhaiseen syntymäpainoon, äitien ja sikiön kuolleisuuteen ja peruuttamattomiin imeväisten neurokognitiivisiin vaurioihin. Tämän kasvavan raudantarpeen tyydyttämiseksi ja äidin raudan ravinnon optimoimiseksi suositeltu ravinnon saanti raskauden aikana on 27 mg rautaa päivässä. Kuitenkin, koska äidin ID:n ja IDA:n esiintyvyys on edelleen korkea ja päivittäinen rautaa sisältävien prenataalisten vitamiinien noudattaminen on vain vaatimatonta, tarvitaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja rautaravitsemuksen optimoimiseksi raskauden aikana.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootin Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) kerta- tai lyhytaikainen annostelu parantaa raudan imeytymistä ei-raskaana olevissa populaatioissa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet pitkäaikaisen lisäravinteen vaikutusta kehon rautavarastoon. Vaikka probiootteja pidetään turvallisina käyttää raskauden aikana, vain yksi Lp299v-lisätutkimus on suoritettu raskauden aikana sen vaikutusten arvioimiseksi äidin rautavarastoihin ja IDA-riskiin. Tämä tutkimus osoitti, että raudan riittävillä raskaana olevilla ruotsalaisilla naisilla rautavarastot vähenivät huomattavasti ja IDA:n esiintyvyys oli merkittävästi pienempi kolmannella kolmanneksella niillä, jotka satunnaistettiin Lp299v:hen verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliin.
Nämä tulokset tarjoavat mahdollisia myönteisiä vaikutuksia Lp299v:n rooliin äidin rautastatuksen ylläpitämisessä niillä, jotka aloittavat raskauden riittävällä rautavarastolla ja jotka saavat hoitoa hajautetussa julkisesti rahoitetussa terveydenhuoltojärjestelmässä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu Lp299v:n vaikutusta äidin rautastatukseen henkilöillä, joilla on IDA-riski raskauden aikana Yhdysvalloissa, eikä tutkimuksissa ole laajennettu havaintoja vastasyntyneen rautastatukseen. Lisäksi ei tiedetä, säilyisivätkö myönteinen toteutettavuus ja alustava tehokkuus yhdysvaltalaisessa terveydenhuollossa, jossa on rodullisesti, etnisesti ja sosioekonomisesti erilaisia raskaana olevia yksilöitä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet olivat seuraavat. Ensinnäkin tutkimme päivittäisen suun kautta annettavan äidin Lp299v-lisän toteutettavuutta toisen raskauskolmanneksen varhaisesta syntymään asti. Toiseksi tutkimme Lp299v:n saannin alustavaa tehoa äidille (IDA:n riski määritelty hemoglobiiniksi (Hb) välillä 10,0-12,0 g/dL) ja vastasyntyneen napanuoran hematologiset ja rautatilan parametrit verrattuna kontrolleihin yhdysvaltalaisessa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, jossa on rodullisesti, etnisesti ja sosioekonomisesti monimuotoinen potilaspopulaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäisen raskauskolmanneksen hemoglobiini (Hb) 10,0 - 11,9 g/dl, mikä osoittaa ID:n tai synnytystä edeltävän ID:n riskin
- singleton
- luonnollisesti alkanut raskaus
- < 20 raskausviikkoa
- 18-45 vuoden iässä
- riittävä englannin kielen taito opiskelulomakkeiden täyttämiseen
- pidättäytyä tutkimukseen kuulumattomista ravintolisistä ja pre-/probioottisista lisäravinteista ollessaan mukana tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- suun kautta otettavat antibiootit viimeisen 2 kuukauden aikana
- autoimmuuni sairaus
- infektio
- saavat steroidihoitoa
- bariatrinen kirurgia
- tulehduksellinen suolistosairaus
- hyperemeesi
- hematologinen häiriö (esim. sirppisolusairaus)
- nykyinen tupakan käyttö
- päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- muut krooniset sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti LP299v
Naiset saavat 1 LP299v:n (10 x 10 pesäkettä muodostavaa yksikköä) kapselimuodossa ja 1 normaalin synnytystä edeltävän tabletin muodossa olevan lisäravinteen päivittäin 15 raskausviikosta synnytykseen asti.
|
Päivittäinen lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 pesäkettä muodostavaa yksikköä kapselimuodossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset saavat 1 lumelääkettä kapselina ja 1 tavallisen synnytystä edeltävän lisäravinteen pöytämuodossa päivittäin 15 raskausviikosta synnytykseen asti.
|
Päivittäinen lumelääke kapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lisäravinteen noudattaminen
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa synnytykseen, keskimäärin 25 viikkoa
|
Keskimääräinen lisäravinteen noudattaminen käyttämällä Pillsy-älypulloja ja tavallisia pillerimääriä.
|
15 raskausviikkoa synnytykseen, keskimäärin 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien GI-oireisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa synnytykseen, keskimäärin 25 viikkoa
|
Haittatapahtumat tallennettiin äidin sitoutumislomakkeella alkaen ensimmäisestä pillereiden täyttökäynnistä toimitukseen asti.
haitallisia GI-tapahtumia raportoivien osallistujien määrä
|
15 raskausviikkoa synnytykseen, keskimäärin 25 viikkoa
|
|
Äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
äidin seerumin hemoglobiinin (g/dl) keskiarvon muutos lähtötilanteesta synnytykseen
|
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
|
Äidin hematokriitti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
Muutos äidin seerumin hematokriitin keskiarvossa (%) lähtötasosta synnytykseen
|
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
|
Äidin rauta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
keskimääräisen äidin seerumin raudan (µg/dl) muutos lähtötilanteesta synnytykseen
|
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
|
Äidin raudan kokonaissidontakapasiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
muutos äidin keskimääräisessä raudan kokonaissitoutumiskapasiteetissa (µmol/L) lähtötasosta synnytykseen
|
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
|
Äidin seerumi ferritiini
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
äidin seerumin ferritiinin (ng/ml) keskiarvon muutos lähtötasosta synnytykseen
|
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
|
Äidin transferriinikylläisyys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
muutos äidin keskimääräisessä transferriinisaturaatiossa (%) lähtötasosta synnytykseen
|
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
|
Äidin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
keskimääräisen äidin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) (mg/l) muutos lähtötilanteesta synnytykseen
|
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
|
Äidin raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli raudanpuuteanemia (IDA) synnytyksen aikana.
Hemoglobiinia, joka saatiin täydellisestä verenkuvasta, käytettiin määrittämään raskauskolmanneskohtaista äidin IDA:ta, ja mustaihoisilla naisilla alaspäin korjattu 0,8 g/dl.
Tutkimuksen aikaan IDA:lle suositeltiin rodun mukaista leikkauspistettä.
Tämä rodun mukaan mukautettu raja-arvo todettiin kuitenkin äskettäin perusteettomaksi.
IDA-alueet sisälsivät hemoglobiinin ≤11 g/dl ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ≤10,5 g/dl toisella kolmanneksella ja ≤11 g/dl kolmannella kolmanneksella.
IDA-alueet mustien naisten korjauksella olivat hemoglobiini ≤10,2 g/dl ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ≤9,7 g/dl toisella kolmanneksella ja ≤10,2 g/dl kolmannella kolmanneksella.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
|
|
Lapsen hemoglobiini
Aikaikkuna: toimitus
|
Vauvan keskimääräinen seerumin hemoglobiini (g/dl) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
|
toimitus
|
|
Lapsen hematokriitti
Aikaikkuna: toimitus
|
Vauvan seerumin hematokriitti (%) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
|
toimitus
|
|
Lasten rauta
Aikaikkuna: toimitus
|
Keskimääräinen vauvan seerumirauta (µg/dl) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
|
toimitus
|
|
Vauvan raudan kokonaissidontakapasiteetti
Aikaikkuna: toimitus
|
Vauvan keskimääräinen raudan kokonaissitoutumiskyky (µmol/L) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
|
toimitus
|
|
Vauvan seerumi ferritiini
Aikaikkuna: toimitus
|
Keskimääräinen vauvan seerumin ferritiini (ng/ml) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
|
toimitus
|
|
Infant Transferrin Saturation
Aikaikkuna: toimitus
|
Keskimääräinen imeväisen transferriinin saturaatio (%) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
|
toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .