Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus probioottien lisäyksestä riskialttiilla raskaana olevilla mustilla naisilla

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

Rakenteellisen väkivallan vaikutusten lieventäminen äidin rautastatukseen: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus probioottisten lisäravinteista riskialttiilla raskaana olevilla mustilla naisilla

Äidin raudanpuute (ID) ja haitalliset äidin ja lapsen terveysvaikutukset vaikuttavat suhteettoman paljon mustiin naisiin. Krooninen altistuminen rakenteelliselle väkivallalle voi häiritä mustan naisen stressivasteen säätelyä ja edistää systeemistä tulehdusta. Stressin aiheuttama tulehdus voi vaikuttaa negatiivisesti raudan aineenvaihduntaan ja edistää ID:tä, joka vaarantaa raskaana olevien naisten ja heidän vauvojensa terveyden - ilmiö, joka voi selittää äitien ja vauvan terveyserot mustilla naisilla. Siten interventiot, jotka voivat lieventää kroonisen stressin fysiologisia vaikutuksia, voivat parantaa äidin ja lapsen rautatilaa, mikä johtaa myönteisiin äitien ja vauvojen terveysvaikutuksiin. On näyttöä siitä, että probiootti LP299v voi vähentää stressin haitallisia fysiologisia vaikutuksia ja normalisoida raudan aineenvaihduntaa, vaikka tätä ei ole testattu raskauden yhteydessä. Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun pilottitutkimuksen selvittääkseen päivittäisen suun kautta otettavan LP299v-lisän (15 viikkoa raskaus - synnytys) toteutettavuuden ja siedettävyyden 20 raskaana olevalla mustaihoisella naisella Chicagon syrjäytyneiltä alueilta ja tutkia päivittäisen suun kautta otettavan LP299v:n vaikutusta vs. lumelääke äidin stressivasteeseen ja rautastatukseen, vauvan rautastatukseen synnytyksen aikana ja molekyylimekanismeihin (äidin mikrobiomi), jotka voivat välittää LP299v:n vaikutusta äidin stressiin ja raudaan liittyviin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisin hivenravinteiden puutos Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) on rauta; Suurin osa tapauksista raudanpuute (ID) ja raudanpuuteanemia (IDA) esiintyy raskaana olevilla naisilla. Raskauden aikana äidin rautavarastoja käytetään kasvavaan sikiöön, äidin punasolujen (RBC) kasvuun sekä istukan kasvuun ja kehitykseen, mikä lisää ID:n ja IDA:n riskiä. Kaikista raskauskolmanneksista Yhdysvalloissa on arvioitu, että 18 prosentilla henkilöistä on ID ja 5 prosentilla IDA, ja kolmannen kolmanneksen aikana ID:n esiintyvyys ylittää 27 prosenttia. IDA:n esiintyvyys on vieläkin suurempi mustiksi tai pienituloisiksi tunnistavien keskuudessa. Äidin ID ja IDA liittyvät lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen riskiin, alhaiseen syntymäpainoon, äitien ja sikiön kuolleisuuteen ja peruuttamattomiin imeväisten neurokognitiivisiin vaurioihin. Tämän kasvavan raudantarpeen tyydyttämiseksi ja äidin raudan ravinnon optimoimiseksi suositeltu ravinnon saanti raskauden aikana on 27 mg rautaa päivässä. Kuitenkin, koska äidin ID:n ja IDA:n esiintyvyys on edelleen korkea ja päivittäinen rautaa sisältävien prenataalisten vitamiinien noudattaminen on vain vaatimatonta, tarvitaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja rautaravitsemuksen optimoimiseksi raskauden aikana.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootin Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) kerta- tai lyhytaikainen annostelu parantaa raudan imeytymistä ei-raskaana olevissa populaatioissa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet pitkäaikaisen lisäravinteen vaikutusta kehon rautavarastoon. Vaikka probiootteja pidetään turvallisina käyttää raskauden aikana, vain yksi Lp299v-lisätutkimus on suoritettu raskauden aikana sen vaikutusten arvioimiseksi äidin rautavarastoihin ja IDA-riskiin. Tämä tutkimus osoitti, että raudan riittävillä raskaana olevilla ruotsalaisilla naisilla rautavarastot vähenivät huomattavasti ja IDA:n esiintyvyys oli merkittävästi pienempi kolmannella kolmanneksella niillä, jotka satunnaistettiin Lp299v:hen verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliin.

Nämä tulokset tarjoavat mahdollisia myönteisiä vaikutuksia Lp299v:n rooliin äidin rautastatuksen ylläpitämisessä niillä, jotka aloittavat raskauden riittävällä rautavarastolla ja jotka saavat hoitoa hajautetussa julkisesti rahoitetussa terveydenhuoltojärjestelmässä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu Lp299v:n vaikutusta äidin rautastatukseen henkilöillä, joilla on IDA-riski raskauden aikana Yhdysvalloissa, eikä tutkimuksissa ole laajennettu havaintoja vastasyntyneen rautastatukseen. Lisäksi ei tiedetä, säilyisivätkö myönteinen toteutettavuus ja alustava tehokkuus yhdysvaltalaisessa terveydenhuollossa, jossa on rodullisesti, etnisesti ja sosioekonomisesti erilaisia ​​raskaana olevia yksilöitä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet olivat seuraavat. Ensinnäkin tutkimme päivittäisen suun kautta annettavan äidin Lp299v-lisän toteutettavuutta toisen raskauskolmanneksen varhaisesta syntymään asti. Toiseksi tutkimme Lp299v:n saannin alustavaa tehoa äidille (IDA:n riski määritelty hemoglobiiniksi (Hb) välillä 10,0-12,0 g/dL) ja vastasyntyneen napanuoran hematologiset ja rautatilan parametrit verrattuna kontrolleihin yhdysvaltalaisessa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, jossa on rodullisesti, etnisesti ja sosioekonomisesti monimuotoinen potilaspopulaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäisen raskauskolmanneksen hemoglobiini (Hb) 10,0 - 11,9 g/dl, mikä osoittaa ID:n tai synnytystä edeltävän ID:n riskin
  • singleton
  • luonnollisesti alkanut raskaus
  • < 20 raskausviikkoa
  • 18-45 vuoden iässä
  • riittävä englannin kielen taito opiskelulomakkeiden täyttämiseen
  • pidättäytyä tutkimukseen kuulumattomista ravintolisistä ja pre-/probioottisista lisäravinteista ollessaan mukana tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • suun kautta otettavat antibiootit viimeisen 2 kuukauden aikana
  • autoimmuuni sairaus
  • infektio
  • saavat steroidihoitoa
  • bariatrinen kirurgia
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • hyperemeesi
  • hematologinen häiriö (esim. sirppisolusairaus)
  • nykyinen tupakan käyttö
  • päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • muut krooniset sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti LP299v
Naiset saavat 1 LP299v:n (10 x 10 pesäkettä muodostavaa yksikköä) kapselimuodossa ja 1 normaalin synnytystä edeltävän tabletin muodossa olevan lisäravinteen päivittäin 15 raskausviikosta synnytykseen asti.
Päivittäinen lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 pesäkettä muodostavaa yksikköä kapselimuodossa
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset saavat 1 lumelääkettä kapselina ja 1 tavallisen synnytystä edeltävän lisäravinteen pöytämuodossa päivittäin 15 raskausviikosta synnytykseen asti.
Päivittäinen lumelääke kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lisäravinteen noudattaminen
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa synnytykseen, keskimäärin 25 viikkoa
Keskimääräinen lisäravinteen noudattaminen käyttämällä Pillsy-älypulloja ja tavallisia pillerimääriä.
15 raskausviikkoa synnytykseen, keskimäärin 25 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien GI-oireisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15 raskausviikkoa synnytykseen, keskimäärin 25 viikkoa
Haittatapahtumat tallennettiin äidin sitoutumislomakkeella alkaen ensimmäisestä pillereiden täyttökäynnistä toimitukseen asti. haitallisia GI-tapahtumia raportoivien osallistujien määrä
15 raskausviikkoa synnytykseen, keskimäärin 25 viikkoa
Äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
äidin seerumin hemoglobiinin (g/dl) keskiarvon muutos lähtötilanteesta synnytykseen
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
Äidin hematokriitti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
Muutos äidin seerumin hematokriitin keskiarvossa (%) lähtötasosta synnytykseen
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
Äidin rauta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
keskimääräisen äidin seerumin raudan (µg/dl) muutos lähtötilanteesta synnytykseen
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
Äidin raudan kokonaissidontakapasiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
muutos äidin keskimääräisessä raudan kokonaissitoutumiskapasiteetissa (µmol/L) lähtötasosta synnytykseen
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
Äidin seerumi ferritiini
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
äidin seerumin ferritiinin (ng/ml) keskiarvon muutos lähtötasosta synnytykseen
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
Äidin transferriinikylläisyys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
muutos äidin keskimääräisessä transferriinisaturaatiossa (%) lähtötasosta synnytykseen
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
Äidin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
keskimääräisen äidin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) (mg/l) muutos lähtötilanteesta synnytykseen
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
Äidin raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli raudanpuuteanemia (IDA) synnytyksen aikana. Hemoglobiinia, joka saatiin täydellisestä verenkuvasta, käytettiin määrittämään raskauskolmanneskohtaista äidin IDA:ta, ja mustaihoisilla naisilla alaspäin korjattu 0,8 g/dl. Tutkimuksen aikaan IDA:lle suositeltiin rodun mukaista leikkauspistettä. Tämä rodun mukaan mukautettu raja-arvo todettiin kuitenkin äskettäin perusteettomaksi. IDA-alueet sisälsivät hemoglobiinin ≤11 g/dl ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ≤10,5 g/dl toisella kolmanneksella ja ≤11 g/dl kolmannella kolmanneksella. IDA-alueet mustien naisten korjauksella olivat hemoglobiini ≤10,2 g/dl ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ≤9,7 g/dl toisella kolmanneksella ja ≤10,2 g/dl kolmannella kolmanneksella.
Arvioitu lähtötilanteessa (eli 15-20 raskausviikkoa) synnytyksen aikana; keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimitukseen on raportoitu.
Lapsen hemoglobiini
Aikaikkuna: toimitus
Vauvan keskimääräinen seerumin hemoglobiini (g/dl) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
toimitus
Lapsen hematokriitti
Aikaikkuna: toimitus
Vauvan seerumin hematokriitti (%) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
toimitus
Lasten rauta
Aikaikkuna: toimitus
Keskimääräinen vauvan seerumirauta (µg/dl) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
toimitus
Vauvan raudan kokonaissidontakapasiteetti
Aikaikkuna: toimitus
Vauvan keskimääräinen raudan kokonaissitoutumiskyky (µmol/L) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
toimitus
Vauvan seerumi ferritiini
Aikaikkuna: toimitus
Keskimääräinen vauvan seerumin ferritiini (ng/ml) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
toimitus
Infant Transferrin Saturation
Aikaikkuna: toimitus
Keskimääräinen imeväisen transferriinin saturaatio (%) napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä.
toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa