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Eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie zur probiotischen Supplementierung bei schwangeren schwarzen Risikofrauen

6. April 2023 aktualisiert von: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

Milderung der Auswirkungen struktureller Gewalt auf den Eisenstatus der Mutter: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur probiotischen Supplementierung bei gefährdeten schwangeren schwarzen Frauen

Mütterlicher Eisenmangel (ID) und negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind betreffen überproportional schwarze Frauen. Chronische Exposition gegenüber struktureller Gewalt kann die Stressreaktion einer schwarzen Frau dysregulieren und systemische Entzündungen fördern. Stressinduzierte Entzündungen können den Eisenstoffwechsel negativ beeinflussen und die ID fördern, was die Gesundheit von schwangeren Frauen und ihren Säuglingen beeinträchtigt – ein Phänomen, das die Gesundheitsunterschiede zwischen Mutter und Kind bei schwarzen Frauen erklären könnte. Daher haben Interventionen, die die physiologischen Auswirkungen von chronischem Stress mildern können, das Potenzial, den Eisenstatus von Mutter und Kind zu verbessern, was sich in positiven Ergebnissen für die Gesundheit von Mutter und Kind niederschlägt. Es gibt Hinweise darauf, dass das Probiotikum LP299v die nachteiligen physiologischen Auswirkungen von Stress reduzieren und den Eisenstoffwechsel normalisieren kann, obwohl dies nicht im Zusammenhang mit der Schwangerschaft getestet wurde. Die Forscher werden eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer täglichen oralen LP299v-Supplementierung (15. Schwangerschaftswoche – Entbindung) bei 20 schwangeren schwarzen Frauen aus marginalisierten Stadtteilen von Chicago zu bestimmen und die Wirkung von täglich oralem LP299v vs Placebo auf die Stressreaktion der Mutter und den Eisenstatus, den Eisenstatus des Säuglings bei der Geburt und molekulare Mechanismen (mütterliches Mikrobiom), die die Wirkung von LP299v auf die stress- und eisenbezogenen Ergebnisse der Mutter vermitteln können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der am weitesten verbreitete Mikronährstoffmangel in den Vereinigten Staaten (USA) ist Eisen; eine große Mehrheit der Fälle von Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (IDA) tritt bei schwangeren Frauen auf. Während der Schwangerschaft werden die mütterlichen Eisenspeicher für den wachsenden Fötus, die Expansion der mütterlichen roten Blutkörperchen (RBC) und das Wachstum und die Entwicklung der Plazenta verwendet, wodurch das Risiko für ID und IDA erhöht wird. Über alle Schwangerschaftstrimester in den USA hinweg haben schätzungsweise 18 % der Personen ID und 5 % IDA, und innerhalb des dritten Trimesters übersteigt die Prävalenz von ID 27 %. Die Prävalenz von IDA ist sogar noch größer bei Menschen, die sich als Schwarze oder Menschen mit niedrigem Einkommen identifizieren. Maternal ID und IDA sind mit einem erhöhten Risiko für Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht des Säuglings, mütterlicher und fötaler Sterblichkeit und irreversiblen neurokognitiven Defekten des Säuglings verbunden. Um diesen steigenden Eisenbedarf zu decken und die mütterliche Eisenernährung zu optimieren, beträgt die empfohlene Tagesdosis 27 mg Eisen für die Schwangerschaft. Angesichts der anhaltend hohen Raten von mütterlicher ID und IDA und der nur mäßigen Einhaltung der täglichen pränatalen eisenhaltigen Vitamine sind jedoch alternative Ansätze zur Optimierung der Eisenernährung in der Schwangerschaft erforderlich.

Die Forschung hat gezeigt, dass die einmalige oder kurzzeitige Gabe des probiotischen Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) die Eisenaufnahme in nicht schwangeren Populationen verbessert. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirkung einer langfristigen Nahrungsergänzung auf die Eisenspeicher des Körpers untersucht. Während der Verzehr von Probiotika in der Schwangerschaft als unbedenklich gilt, wurde während der Schwangerschaft nur eine Lp299v-Ergänzungsstudie durchgeführt, um die Auswirkungen auf die mütterlichen Eisenspeicher und das IDA-Risiko zu bewerten. Diese Studie unter schwangeren schwedischen Frauen mit ausreichend Eisen zeigte einen signifikant geringeren Rückgang der Eisenspeicher und eine signifikant niedrigere Prävalenz von IDA im dritten Trimester bei denjenigen, die randomisiert Lp299v erhielten, im Vergleich zur Standardversorgungskontrolle.

Diese Ergebnisse bieten potenziell positive Auswirkungen auf die Rolle von Lp299v bei der Aufrechterhaltung des mütterlichen Eisenstatus bei denjenigen, die mit ausreichenden Eisenspeichern in die Schwangerschaft starten und in einem dezentralisierten öffentlich finanzierten Gesundheitssystem versorgt werden. Allerdings haben keine Studien die Wirkung von Lp299v auf den mütterlichen Eisenstatus bei Personen mit einem Risiko für IDA in der Schwangerschaft in den USA untersucht, noch haben Studien die Ergebnisse auf den Eisenstatus von Neugeborenen ausgedehnt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die positive Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit in einem in den USA ansässigen Gesundheitsversorgungsumfeld mit rassisch, ethnisch und sozioökonomisch unterschiedlichen schwangeren Personen bestehen bleiben würden. Daher waren die Ziele dieser Studie wie folgt. In erster Linie untersuchten wir die Machbarkeit einer täglichen oralen Lp299v-Ergänzung durch die Mutter, die vom frühen zweiten Trimester bis zur Geburt eingenommen wurde. Zweitens untersuchten wir die vorläufige Wirksamkeit der Einnahme von Lp299v bei Müttern (Risiko für IDA, definiert als Hämoglobin (Hb) zwischen 10,0-12,0 g/dL) und hämatologische und Eisenstatusparameter der Nabelschnur von Neugeborenen im Vergleich zu Kontrollen in einem städtischen akademischen medizinischen Zentrum der USA mit einer rassisch, ethnisch und sozioökonomisch unterschiedlichen Patientenpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Hämoglobin (Hb) im 1. Trimenon von 10,0–11,9 g/dl, was auf ID oder Risiko für pränatale ID hinweist
  • Einzelling
  • natürlich gezeugte Schwangerschaft
  • < 20. Schwangerschaftswoche
  • 18 - 45 Jahre
  • ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Studienformulare
  • Verzichten Sie während der Teilnahme an der Studie auf studienfremde Nahrungsergänzungsmittel und prä-/probiotische Nahrungsergänzungsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate
  • Autoimmunerkrankung
  • Infektion
  • Steroidbehandlung erhalten
  • bariatrische Chirurgie
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Hyperemesis
  • hämatologische Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie)
  • aktuellen Tabakkonsum
  • Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • andere chronische Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisches LP299v
Frauen erhalten ab der 15. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung täglich 1 LP299v (10 x 10 koloniebildende Einheiten) in Kapselform und 1 pränatale Standardergänzung in Tablettenform.
Täglich Lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 koloniebildende Einheiten in Kapselform
Placebo-Komparator: Placebo
Frauen erhalten ab der 15. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung täglich 1 Placebo in Kapselform und 1 pränatale Standardergänzung in Tablettenform.
Tägliches Placebo in Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Einhaltung des Supplement-Regimes
Zeitfenster: 15 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt, durchschnittlich 25 Wochen
Mittlere Einhaltung des Nahrungsergänzungsplans unter Verwendung von Pillsy Smart Bottles und Standard-Pillenzahlen.
15 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt, durchschnittlich 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit GI-Symptomen
Zeitfenster: 15 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt, durchschnittlich 25 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung des Maternal Adherence Form erfasst, beginnend mit dem ersten Pillennachfüllbesuch bis zur Entbindung. Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte GI-Ereignisse melden
15 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt, durchschnittlich 25 Wochen
Mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Veränderung des mittleren mütterlichen Serumhämoglobins (g/dl) vom Ausgangswert bis zur Entbindung
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Mütterlicher Hämatokrit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Veränderung des mittleren mütterlichen Serumhämatokrits (%) vom Ausgangswert bis zur Entbindung
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Mütterliches Eisen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Veränderung des mittleren Eisens im mütterlichen Serum (µg/dl) vom Ausgangswert bis zur Geburt
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Mütterliche Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Veränderung der mittleren mütterlichen Gesamteisenbindungskapazität (µmol/l) vom Ausgangswert bis zur Geburt
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Mütterliches Serumferritin
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Veränderung des mittleren mütterlichen Serum-Ferritins (ng/ml) vom Ausgangswert bis zur Entbindung
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Maternale Transferrinsättigung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Änderung der mittleren mütterlichen Transferrinsättigung (%) von der Grundlinie bis zur Geburt
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Mütterliches hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Veränderung des mittleren mütterlichen hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) (mg/l) vom Ausgangswert bis zur Geburt
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Mütterliche Eisenmangelanämie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Entbindung eine Eisenmangelanämie (IDA) hatten. Hämoglobin, erhalten aus dem kompletten Blutbild, wurde verwendet, um die trimesterspezifische mütterliche IDA zu definieren, mit einer Abwärtskorrektur von 0,8 g/dL für schwarze Frauen. Zum Zeitpunkt der Studie wurde empfohlen, einen rasseangepassten Grenzwert für IDA zu verwenden. Dieser rasseangepasste Schnittpunkt wurde jedoch kürzlich als unbegründet festgestellt. Die IDA-Bereiche umfassten Hämoglobin ≤11 g/dl für das erste Trimenon, ≤10,5 g/dl für das zweite Trimester und ≤11 g/dl für das dritte Trimester. IDA-Bereiche mit der Korrektur für schwarze Frauen waren Hämoglobin ≤ 10,2 g/dl für das erste Trimester, ≤ 9,7 g/dl für das zweite Trimester und ≤ 10,2 g/dl für das dritte Trimester.
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
Säuglings-Hämoglobin
Zeitfenster: Lieferung
Mittleres Hämoglobin im Serum des Säuglings (g/dl) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
Lieferung
Säuglings-Hämatokrit
Zeitfenster: Lieferung
Mittlerer Säuglingsserum-Hämatokrit (%) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
Lieferung
Säuglingseisen
Zeitfenster: Lieferung
Mittleres Säuglingsserumeisen (µg/dl) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
Lieferung
Säuglings-Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: Lieferung
Mittlere Gesamteisenbindungskapazität (µmol/l) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
Lieferung
Säuglingsserumferritin
Zeitfenster: Lieferung
Mittleres Säuglingsserum-Ferritin (ng/ml) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
Lieferung
Säuglingstransferrinsättigung
Zeitfenster: Lieferung
Mittlere Transferrinsättigung des Säuglings (%) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, Psychisch

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