- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03646487
Eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie zur probiotischen Supplementierung bei schwangeren schwarzen Risikofrauen
Milderung der Auswirkungen struktureller Gewalt auf den Eisenstatus der Mutter: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur probiotischen Supplementierung bei gefährdeten schwangeren schwarzen Frauen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der am weitesten verbreitete Mikronährstoffmangel in den Vereinigten Staaten (USA) ist Eisen; eine große Mehrheit der Fälle von Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (IDA) tritt bei schwangeren Frauen auf. Während der Schwangerschaft werden die mütterlichen Eisenspeicher für den wachsenden Fötus, die Expansion der mütterlichen roten Blutkörperchen (RBC) und das Wachstum und die Entwicklung der Plazenta verwendet, wodurch das Risiko für ID und IDA erhöht wird. Über alle Schwangerschaftstrimester in den USA hinweg haben schätzungsweise 18 % der Personen ID und 5 % IDA, und innerhalb des dritten Trimesters übersteigt die Prävalenz von ID 27 %. Die Prävalenz von IDA ist sogar noch größer bei Menschen, die sich als Schwarze oder Menschen mit niedrigem Einkommen identifizieren. Maternal ID und IDA sind mit einem erhöhten Risiko für Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht des Säuglings, mütterlicher und fötaler Sterblichkeit und irreversiblen neurokognitiven Defekten des Säuglings verbunden. Um diesen steigenden Eisenbedarf zu decken und die mütterliche Eisenernährung zu optimieren, beträgt die empfohlene Tagesdosis 27 mg Eisen für die Schwangerschaft. Angesichts der anhaltend hohen Raten von mütterlicher ID und IDA und der nur mäßigen Einhaltung der täglichen pränatalen eisenhaltigen Vitamine sind jedoch alternative Ansätze zur Optimierung der Eisenernährung in der Schwangerschaft erforderlich.
Die Forschung hat gezeigt, dass die einmalige oder kurzzeitige Gabe des probiotischen Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) die Eisenaufnahme in nicht schwangeren Populationen verbessert. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirkung einer langfristigen Nahrungsergänzung auf die Eisenspeicher des Körpers untersucht. Während der Verzehr von Probiotika in der Schwangerschaft als unbedenklich gilt, wurde während der Schwangerschaft nur eine Lp299v-Ergänzungsstudie durchgeführt, um die Auswirkungen auf die mütterlichen Eisenspeicher und das IDA-Risiko zu bewerten. Diese Studie unter schwangeren schwedischen Frauen mit ausreichend Eisen zeigte einen signifikant geringeren Rückgang der Eisenspeicher und eine signifikant niedrigere Prävalenz von IDA im dritten Trimester bei denjenigen, die randomisiert Lp299v erhielten, im Vergleich zur Standardversorgungskontrolle.
Diese Ergebnisse bieten potenziell positive Auswirkungen auf die Rolle von Lp299v bei der Aufrechterhaltung des mütterlichen Eisenstatus bei denjenigen, die mit ausreichenden Eisenspeichern in die Schwangerschaft starten und in einem dezentralisierten öffentlich finanzierten Gesundheitssystem versorgt werden. Allerdings haben keine Studien die Wirkung von Lp299v auf den mütterlichen Eisenstatus bei Personen mit einem Risiko für IDA in der Schwangerschaft in den USA untersucht, noch haben Studien die Ergebnisse auf den Eisenstatus von Neugeborenen ausgedehnt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die positive Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit in einem in den USA ansässigen Gesundheitsversorgungsumfeld mit rassisch, ethnisch und sozioökonomisch unterschiedlichen schwangeren Personen bestehen bleiben würden. Daher waren die Ziele dieser Studie wie folgt. In erster Linie untersuchten wir die Machbarkeit einer täglichen oralen Lp299v-Ergänzung durch die Mutter, die vom frühen zweiten Trimester bis zur Geburt eingenommen wurde. Zweitens untersuchten wir die vorläufige Wirksamkeit der Einnahme von Lp299v bei Müttern (Risiko für IDA, definiert als Hämoglobin (Hb) zwischen 10,0-12,0 g/dL) und hämatologische und Eisenstatusparameter der Nabelschnur von Neugeborenen im Vergleich zu Kontrollen in einem städtischen akademischen medizinischen Zentrum der USA mit einer rassisch, ethnisch und sozioökonomisch unterschiedlichen Patientenpopulation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Hämoglobin (Hb) im 1. Trimenon von 10,0–11,9 g/dl, was auf ID oder Risiko für pränatale ID hinweist
- Einzelling
- natürlich gezeugte Schwangerschaft
- < 20. Schwangerschaftswoche
- 18 - 45 Jahre
- ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Studienformulare
- Verzichten Sie während der Teilnahme an der Studie auf studienfremde Nahrungsergänzungsmittel und prä-/probiotische Nahrungsergänzungsmittel
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate
- Autoimmunerkrankung
- Infektion
- Steroidbehandlung erhalten
- bariatrische Chirurgie
- entzündliche Darmerkrankung
- Hyperemesis
- hämatologische Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie)
- aktuellen Tabakkonsum
- Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- andere chronische Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotisches LP299v
Frauen erhalten ab der 15. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung täglich 1 LP299v (10 x 10 koloniebildende Einheiten) in Kapselform und 1 pränatale Standardergänzung in Tablettenform.
|
Täglich Lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 koloniebildende Einheiten in Kapselform
|
Placebo-Komparator: Placebo
Frauen erhalten ab der 15. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung täglich 1 Placebo in Kapselform und 1 pränatale Standardergänzung in Tablettenform.
|
Tägliches Placebo in Kapselform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Einhaltung des Supplement-Regimes
Zeitfenster: 15 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt, durchschnittlich 25 Wochen
|
Mittlere Einhaltung des Nahrungsergänzungsplans unter Verwendung von Pillsy Smart Bottles und Standard-Pillenzahlen.
|
15 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt, durchschnittlich 25 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit GI-Symptomen
Zeitfenster: 15 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt, durchschnittlich 25 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung des Maternal Adherence Form erfasst, beginnend mit dem ersten Pillennachfüllbesuch bis zur Entbindung.
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte GI-Ereignisse melden
|
15 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt, durchschnittlich 25 Wochen
|
Mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Veränderung des mittleren mütterlichen Serumhämoglobins (g/dl) vom Ausgangswert bis zur Entbindung
|
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Mütterlicher Hämatokrit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Veränderung des mittleren mütterlichen Serumhämatokrits (%) vom Ausgangswert bis zur Entbindung
|
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Mütterliches Eisen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Veränderung des mittleren Eisens im mütterlichen Serum (µg/dl) vom Ausgangswert bis zur Geburt
|
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Mütterliche Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Veränderung der mittleren mütterlichen Gesamteisenbindungskapazität (µmol/l) vom Ausgangswert bis zur Geburt
|
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Mütterliches Serumferritin
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Veränderung des mittleren mütterlichen Serum-Ferritins (ng/ml) vom Ausgangswert bis zur Entbindung
|
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Maternale Transferrinsättigung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Änderung der mittleren mütterlichen Transferrinsättigung (%) von der Grundlinie bis zur Geburt
|
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Mütterliches hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Veränderung des mittleren mütterlichen hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) (mg/l) vom Ausgangswert bis zur Geburt
|
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Mütterliche Eisenmangelanämie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Entbindung eine Eisenmangelanämie (IDA) hatten.
Hämoglobin, erhalten aus dem kompletten Blutbild, wurde verwendet, um die trimesterspezifische mütterliche IDA zu definieren, mit einer Abwärtskorrektur von 0,8 g/dL für schwarze Frauen.
Zum Zeitpunkt der Studie wurde empfohlen, einen rasseangepassten Grenzwert für IDA zu verwenden.
Dieser rasseangepasste Schnittpunkt wurde jedoch kürzlich als unbegründet festgestellt.
Die IDA-Bereiche umfassten Hämoglobin ≤11 g/dl für das erste Trimenon, ≤10,5 g/dl für das zweite Trimester und ≤11 g/dl für das dritte Trimester.
IDA-Bereiche mit der Korrektur für schwarze Frauen waren Hämoglobin ≤ 10,2 g/dl für das erste Trimester, ≤ 9,7 g/dl für das zweite Trimester und ≤ 10,2 g/dl für das dritte Trimester.
|
Bewertet zu Studienbeginn (d. h. 15–20 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt; Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Lieferung wird angegeben.
|
Säuglings-Hämoglobin
Zeitfenster: Lieferung
|
Mittleres Hämoglobin im Serum des Säuglings (g/dl) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
|
Lieferung
|
Säuglings-Hämatokrit
Zeitfenster: Lieferung
|
Mittlerer Säuglingsserum-Hämatokrit (%) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
|
Lieferung
|
Säuglingseisen
Zeitfenster: Lieferung
|
Mittleres Säuglingsserumeisen (µg/dl) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
|
Lieferung
|
Säuglings-Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: Lieferung
|
Mittlere Gesamteisenbindungskapazität (µmol/l) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
|
Lieferung
|
Säuglingsserumferritin
Zeitfenster: Lieferung
|
Mittleres Säuglingsserum-Ferritin (ng/ml) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
|
Lieferung
|
Säuglingstransferrinsättigung
Zeitfenster: Lieferung
|
Mittlere Transferrinsättigung des Säuglings (%) aus Nabelschnurblut bei der Geburt.
|
Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stress, Psychisch
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan