- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03646487
Un estudio piloto aleatorizado controlado con placebo de la suplementación con probióticos en mujeres negras embarazadas en riesgo
Mitigación de los efectos de la violencia estructural en el estado de hierro materno: un estudio piloto aleatorio controlado con placebo de la suplementación con probióticos en mujeres negras embarazadas en riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La deficiencia de micronutrientes más prevalente en los Estados Unidos (EE. UU.) es el hierro; una gran mayoría de los casos de deficiencia de hierro (DH) y anemia por deficiencia de hierro (IDA) ocurren entre mujeres embarazadas. Durante el embarazo, las reservas maternas de hierro se utilizan para el crecimiento del feto, la expansión de los glóbulos rojos (RBC) maternos y el crecimiento y desarrollo de la placenta, lo que aumenta el riesgo de ID y IDA. En todos los trimestres del embarazo en los EE. UU., se estima que el 18 % de las personas tiene ID y el 5 % tiene IDA, y dentro del tercer trimestre, la prevalencia de ID supera el 27 %. La prevalencia de IDA es aún mayor entre aquellos que se identifican como negros o de bajos ingresos. La ID y la IDA maternas se asocian con un mayor riesgo de parto prematuro, bajo peso al nacer, mortalidad materna y fetal y defectos neurocognitivos irreversibles en el lactante. Para cumplir con este requerimiento creciente de hierro y optimizar la nutrición materna de hierro, la Ingesta Dietética Recomendada para el embarazo es de 27 mg/día de hierro. Sin embargo, dadas las altas tasas continuas de ID y IDA maternas y el cumplimiento modesto de las vitaminas prenatales diarias que contienen hierro, se necesitan enfoques alternativos para optimizar la nutrición con hierro durante el embarazo.
La investigación ha demostrado que la dosificación única o a corto plazo del probiótico Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) mejora la absorción de hierro en poblaciones no embarazadas. Sin embargo, pocos estudios han examinado el efecto de la suplementación a largo plazo sobre las reservas corporales de hierro. Si bien los probióticos se consideran seguros para consumir durante el embarazo, solo se realizó un ensayo de suplementación con Lp299v durante el período gestacional para evaluar sus efectos sobre las reservas maternas de hierro y el riesgo de IDA. Este estudio, entre mujeres suecas embarazadas con suficiente hierro, mostró una disminución significativamente menor en las reservas de hierro y una prevalencia significativamente menor de IDA en el tercer trimestre entre las aleatorizadas a Lp299v en comparación con el control de atención estándar.
Estos resultados ofrecen posibles efectos positivos para el papel de Lp299v en el mantenimiento del estado de hierro materno entre aquellas que comienzan el embarazo con suficientes reservas de hierro y que reciben atención en un sistema de salud descentralizado financiado con fondos públicos. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el efecto de Lp299v sobre el estado de hierro materno entre las personas con riesgo de IDA durante el embarazo en los EE. UU., ni los estudios han extendido los hallazgos al estado de hierro neonatal. Además, se desconoce si la viabilidad positiva y la eficacia preliminar persistirían en un entorno de atención médica en los EE. UU. con personas embarazadas de diversidad racial, étnica y socioeconómica. Por lo tanto, los objetivos de este estudio fueron los siguientes. En primer lugar, examinamos la viabilidad de la suplementación materna oral diaria con Lp299v tomada desde principios del segundo trimestre hasta el nacimiento. En segundo lugar, exploramos la eficacia preliminar de la ingesta de Lp299v en madres (en riesgo de IDA definida como hemoglobina (Hb) entre 10,0 y 12,0 g/dL) y los parámetros hematológicos y del estado del hierro del cordón neonatal en comparación con los controles en un centro médico académico urbano de EE. UU. con una población de pacientes racial, étnica y socioeconómicamente diversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una hemoglobina (Hb) en el primer trimestre de 10,0 - 11,9 g/dl que demuestra ID o riesgo de ID prenatal
- único
- embarazo naturalmente concebido
- < 20 semanas de gestación
- 18 - 45 años de edad
- fluidez suficiente en inglés para completar formularios de estudio
- abstenerse de suplementos dietéticos y pre/probióticos que no sean del estudio mientras esté inscrito en el estudio
Criterio de exclusión:
- uso de antibióticos orales en los últimos 2 meses
- enfermedad autoinmune
- infección
- recibiendo tratamiento con esteroides
- Cirugía bariátrica
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- hiperémesis
- trastorno hematológico (p. ej., enfermedad de células falciformes)
- consumo actual de tabaco
- abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- otros trastornos crónicos como la diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico LP299v
Las mujeres recibirán 1 LP299v (10x10 unidades formadoras de colonias) en forma de cápsula y 1 suplemento prenatal estándar en forma de tableta diariamente desde las 15 semanas de gestación hasta el parto.
|
Lactobacillus plantarum diario (LP299v) 10x10 unidades formadoras de colonias en forma de cápsula
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres recibirán 1 placebo en forma de cápsula y 1 suplemento prenatal estándar en forma de tableta diariamente desde las 15 semanas de gestación hasta el parto.
|
Placebo diario en forma de cápsula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia media al régimen de suplementos
Periodo de tiempo: 15 semanas de gestación hasta el parto, un promedio de 25 semanas
|
Cumplimiento medio del régimen de suplementos utilizando frascos inteligentes de Pillsy y recuentos estándar de comprimidos.
|
15 semanas de gestación hasta el parto, un promedio de 25 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 15 semanas de gestación hasta el parto, un promedio de 25 semanas
|
Los eventos adversos se capturaron utilizando el Formulario de Adherencia Materna desde la primera visita de resurtido de la píldora hasta el parto.
número de participantes que informaron eventos gastrointestinales adversos
|
15 semanas de gestación hasta el parto, un promedio de 25 semanas
|
|
Hemoglobina Materna
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
cambio en la hemoglobina sérica materna media (g/dl) desde el inicio hasta el parto
|
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
|
Hematocrito Materno
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
Cambio en el hematocrito sérico materno medio (%) desde el inicio hasta el parto
|
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
|
Hierro maternal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
cambio en el hierro sérico materno medio (µg/dL) desde el inicio hasta el parto
|
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
|
Capacidad de unión de hierro total materna
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
cambio en la capacidad de unión de hierro total materna media (µmol/L) desde el inicio hasta el parto
|
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
|
Ferritina sérica materna
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
cambio en la ferritina sérica materna media (ng/ml) desde el inicio hasta el parto
|
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
|
Saturación de transferrina materna
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
cambio en la saturación media de transferrina materna (%) desde el inicio hasta el parto
|
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad materna (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad materna media (hs-CRP) (mg/L) desde el inicio hasta el parto
|
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
|
Anemia materna por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
Número de participantes que tenían anemia por deficiencia de hierro (IDA) en el momento del parto.
La hemoglobina, obtenida del hemograma completo, se utilizó para definir la IDA materna específica del trimestre, con una corrección a la baja de 0,8 g/dl para las mujeres negras.
En el momento del estudio, se recomendó utilizar un punto de corte ajustado por raza para la IDA.
Sin embargo, recientemente se determinó que este punto de corte ajustado por raza no tenía fundamento.
Los rangos de IDA incluyeron hemoglobina ≤11 g/dL para el primer trimestre, ≤10,5 g/dL para el segundo trimestre y ≤11 g/dL para el tercer trimestre.
Los rangos de IDA con la corrección para mujeres negras fueron hemoglobina ≤10,2 g/dL para el primer trimestre, ≤9,7 g/dL para el segundo trimestre y ≤10,2 g/dL para el tercer trimestre.
|
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
|
|
Hemoglobina Infantil
Periodo de tiempo: entrega
|
Hemoglobina sérica infantil media (g/dl) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
|
entrega
|
|
Hematocrito infantil
Periodo de tiempo: entrega
|
Hematócrito sérico infantil medio (%) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
|
entrega
|
|
Hierro Infantil
Periodo de tiempo: entrega
|
Hierro sérico infantil medio (µg/dL) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
|
entrega
|
|
Capacidad total de unión de hierro para bebés
Periodo de tiempo: entrega
|
Capacidad media total de fijación de hierro del lactante (µmol/L) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
|
entrega
|
|
Ferritina sérica infantil
Periodo de tiempo: entrega
|
Ferritina sérica infantil media (ng/mL) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
|
entrega
|
|
Saturación de transferrina infantil
Periodo de tiempo: entrega
|
Saturación media de transferrina infantil (%) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
|
entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estrés Psicológico
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege y otros colaboradoresTerminadoDepresión | Desórdenes de ansiedad | Estrés | Aislamiento social | Covid-19 Pandemic Psychological ImpactItalia