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Un estudio piloto aleatorizado controlado con placebo de la suplementación con probióticos en mujeres negras embarazadas en riesgo

6 de abril de 2023 actualizado por: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

Mitigación de los efectos de la violencia estructural en el estado de hierro materno: un estudio piloto aleatorio controlado con placebo de la suplementación con probióticos en mujeres negras embarazadas en riesgo

La deficiencia de hierro (ID) materna y los resultados adversos de salud materno-infantil afectan de manera desproporcionada a las mujeres negras. La exposición crónica a la violencia estructural puede desregular la respuesta al estrés de una mujer negra y promover la inflamación sistémica. La inflamación inducida por el estrés puede afectar negativamente el metabolismo del hierro y promover la ID que compromete la salud de las mujeres embarazadas y sus bebés, un fenómeno que puede explicar las disparidades en la salud materno-infantil en las mujeres negras. Por lo tanto, las intervenciones que pueden mitigar los efectos fisiológicos del estrés crónico tienen el potencial de mejorar el estado de hierro materno-infantil que se traduce en resultados positivos para la salud materno-infantil. Existe evidencia de que el probiótico LP299v puede reducir los efectos fisiológicos adversos del estrés y normalizar el metabolismo del hierro, aunque esto no se ha probado en el contexto del embarazo. Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la viabilidad y la tolerabilidad de la suplementación oral diaria con LP299v (15 semanas de gestación - parto) en 20 mujeres negras embarazadas de barrios marginados de Chicago y explorar el efecto de la administración oral diaria de LP299v vs. placebo sobre la respuesta al estrés materno y el estado del hierro, el estado del hierro del lactante en el momento del parto y los mecanismos moleculares (microbioma materno) que pueden mediar el efecto de LP299v en los resultados relacionados con el hierro y el estrés materno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deficiencia de micronutrientes más prevalente en los Estados Unidos (EE. UU.) es el hierro; una gran mayoría de los casos de deficiencia de hierro (DH) y anemia por deficiencia de hierro (IDA) ocurren entre mujeres embarazadas. Durante el embarazo, las reservas maternas de hierro se utilizan para el crecimiento del feto, la expansión de los glóbulos rojos (RBC) maternos y el crecimiento y desarrollo de la placenta, lo que aumenta el riesgo de ID y IDA. En todos los trimestres del embarazo en los EE. UU., se estima que el 18 % de las personas tiene ID y el 5 % tiene IDA, y dentro del tercer trimestre, la prevalencia de ID supera el 27 %. La prevalencia de IDA es aún mayor entre aquellos que se identifican como negros o de bajos ingresos. La ID y la IDA maternas se asocian con un mayor riesgo de parto prematuro, bajo peso al nacer, mortalidad materna y fetal y defectos neurocognitivos irreversibles en el lactante. Para cumplir con este requerimiento creciente de hierro y optimizar la nutrición materna de hierro, la Ingesta Dietética Recomendada para el embarazo es de 27 mg/día de hierro. Sin embargo, dadas las altas tasas continuas de ID y IDA maternas y el cumplimiento modesto de las vitaminas prenatales diarias que contienen hierro, se necesitan enfoques alternativos para optimizar la nutrición con hierro durante el embarazo.

La investigación ha demostrado que la dosificación única o a corto plazo del probiótico Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) mejora la absorción de hierro en poblaciones no embarazadas. Sin embargo, pocos estudios han examinado el efecto de la suplementación a largo plazo sobre las reservas corporales de hierro. Si bien los probióticos se consideran seguros para consumir durante el embarazo, solo se realizó un ensayo de suplementación con Lp299v durante el período gestacional para evaluar sus efectos sobre las reservas maternas de hierro y el riesgo de IDA. Este estudio, entre mujeres suecas embarazadas con suficiente hierro, mostró una disminución significativamente menor en las reservas de hierro y una prevalencia significativamente menor de IDA en el tercer trimestre entre las aleatorizadas a Lp299v en comparación con el control de atención estándar.

Estos resultados ofrecen posibles efectos positivos para el papel de Lp299v en el mantenimiento del estado de hierro materno entre aquellas que comienzan el embarazo con suficientes reservas de hierro y que reciben atención en un sistema de salud descentralizado financiado con fondos públicos. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el efecto de Lp299v sobre el estado de hierro materno entre las personas con riesgo de IDA durante el embarazo en los EE. UU., ni los estudios han extendido los hallazgos al estado de hierro neonatal. Además, se desconoce si la viabilidad positiva y la eficacia preliminar persistirían en un entorno de atención médica en los EE. UU. con personas embarazadas de diversidad racial, étnica y socioeconómica. Por lo tanto, los objetivos de este estudio fueron los siguientes. En primer lugar, examinamos la viabilidad de la suplementación materna oral diaria con Lp299v tomada desde principios del segundo trimestre hasta el nacimiento. En segundo lugar, exploramos la eficacia preliminar de la ingesta de Lp299v en madres (en riesgo de IDA definida como hemoglobina (Hb) entre 10,0 y 12,0 g/dL) y los parámetros hematológicos y del estado del hierro del cordón neonatal en comparación con los controles en un centro médico académico urbano de EE. UU. con una población de pacientes racial, étnica y socioeconómicamente diversa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una hemoglobina (Hb) en el primer trimestre de 10,0 - 11,9 g/dl que demuestra ID o riesgo de ID prenatal
  • único
  • embarazo naturalmente concebido
  • < 20 semanas de gestación
  • 18 - 45 años de edad
  • fluidez suficiente en inglés para completar formularios de estudio
  • abstenerse de suplementos dietéticos y pre/probióticos que no sean del estudio mientras esté inscrito en el estudio

Criterio de exclusión:

  • uso de antibióticos orales en los últimos 2 meses
  • enfermedad autoinmune
  • infección
  • recibiendo tratamiento con esteroides
  • Cirugía bariátrica
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • hiperémesis
  • trastorno hematológico (p. ej., enfermedad de células falciformes)
  • consumo actual de tabaco
  • abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  • otros trastornos crónicos como la diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico LP299v
Las mujeres recibirán 1 LP299v (10x10 unidades formadoras de colonias) en forma de cápsula y 1 suplemento prenatal estándar en forma de tableta diariamente desde las 15 semanas de gestación hasta el parto.
Lactobacillus plantarum diario (LP299v) 10x10 unidades formadoras de colonias en forma de cápsula
Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres recibirán 1 placebo en forma de cápsula y 1 suplemento prenatal estándar en forma de tableta diariamente desde las 15 semanas de gestación hasta el parto.
Placebo diario en forma de cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia media al régimen de suplementos
Periodo de tiempo: 15 semanas de gestación hasta el parto, un promedio de 25 semanas
Cumplimiento medio del régimen de suplementos utilizando frascos inteligentes de Pillsy y recuentos estándar de comprimidos.
15 semanas de gestación hasta el parto, un promedio de 25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 15 semanas de gestación hasta el parto, un promedio de 25 semanas
Los eventos adversos se capturaron utilizando el Formulario de Adherencia Materna desde la primera visita de resurtido de la píldora hasta el parto. número de participantes que informaron eventos gastrointestinales adversos
15 semanas de gestación hasta el parto, un promedio de 25 semanas
Hemoglobina Materna
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
cambio en la hemoglobina sérica materna media (g/dl) desde el inicio hasta el parto
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
Hematocrito Materno
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
Cambio en el hematocrito sérico materno medio (%) desde el inicio hasta el parto
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
Hierro maternal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
cambio en el hierro sérico materno medio (µg/dL) desde el inicio hasta el parto
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
Capacidad de unión de hierro total materna
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
cambio en la capacidad de unión de hierro total materna media (µmol/L) desde el inicio hasta el parto
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
Ferritina sérica materna
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
cambio en la ferritina sérica materna media (ng/ml) desde el inicio hasta el parto
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
Saturación de transferrina materna
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
cambio en la saturación media de transferrina materna (%) desde el inicio hasta el parto
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad materna (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad materna media (hs-CRP) (mg/L) desde el inicio hasta el parto
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
Anemia materna por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
Número de participantes que tenían anemia por deficiencia de hierro (IDA) en el momento del parto. La hemoglobina, obtenida del hemograma completo, se utilizó para definir la IDA materna específica del trimestre, con una corrección a la baja de 0,8 g/dl para las mujeres negras. En el momento del estudio, se recomendó utilizar un punto de corte ajustado por raza para la IDA. Sin embargo, recientemente se determinó que este punto de corte ajustado por raza no tenía fundamento. Los rangos de IDA incluyeron hemoglobina ≤11 g/dL para el primer trimestre, ≤10,5 g/dL para el segundo trimestre y ≤11 g/dL para el tercer trimestre. Los rangos de IDA con la corrección para mujeres negras fueron hemoglobina ≤10,2 g/dL para el primer trimestre, ≤9,7 g/dL para el segundo trimestre y ≤10,2 g/dL para el tercer trimestre.
Evaluado al inicio (es decir, 15-20 semanas de gestación) hasta el parto; se informa el cambio medio desde el inicio hasta el parto.
Hemoglobina Infantil
Periodo de tiempo: entrega
Hemoglobina sérica infantil media (g/dl) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
entrega
Hematocrito infantil
Periodo de tiempo: entrega
Hematócrito sérico infantil medio (%) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
entrega
Hierro Infantil
Periodo de tiempo: entrega
Hierro sérico infantil medio (µg/dL) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
entrega
Capacidad total de unión de hierro para bebés
Periodo de tiempo: entrega
Capacidad media total de fijación de hierro del lactante (µmol/L) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
entrega
Ferritina sérica infantil
Periodo de tiempo: entrega
Ferritina sérica infantil media (ng/mL) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
entrega
Saturación de transferrina infantil
Periodo de tiempo: entrega
Saturación media de transferrina infantil (%) de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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