Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование пробиотических добавок у чернокожих беременных женщин из группы риска

6 апреля 2023 г. обновлено: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

Смягчение последствий структурного насилия на статус железа у матери: рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование пробиотических добавок у чернокожих беременных женщин из группы риска

Дефицит железа у матери (ЖД) и неблагоприятные последствия для здоровья матери и ребенка непропорционально сильно влияют на чернокожих женщин. Хроническое воздействие структурного насилия может нарушить регуляцию стрессовой реакции чернокожей женщины, способствуя системному воспалению. Воспаление, вызванное стрессом, может негативно повлиять на метаболизм железа и способствовать ДЖ, который ставит под угрозу здоровье беременных женщин и их детей — явление, которое может объяснить различия в состоянии здоровья матери и ребенка у чернокожих женщин. Таким образом, вмешательства, которые могут смягчить физиологические последствия хронического стресса, потенциально могут улучшить статус железа у матери и ребенка, что приводит к положительным результатам для здоровья матери и ребенка. Имеются данные о том, что пробиотик LP299v может уменьшать неблагоприятные физиологические эффекты стресса и нормализовать метаболизм железа, хотя это не было проверено в контексте беременности. Исследователи проведут двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное пилотное исследование, чтобы определить осуществимость и переносимость ежедневного перорального приема LP299v (15 недель беременности — роды) у 20 беременных чернокожих женщин из маргинализированных районов Чикаго и изучить влияние ежедневного перорального приема LP299v по сравнению с y плацебо на реакцию матери на стресс и статус железа, статус железа у младенцев при родах и молекулярные механизмы (материнский микробиом), которые могут опосредовать влияние LP299v на исходы, связанные со стрессом и железом у матери.

Обзор исследования

Подробное описание

Наиболее распространенным дефицитом микронутриентов в Соединенных Штатах (США) является железо; подавляющее большинство случаев дефицита железа (ЖД) и железодефицитной анемии (ЖДА) приходится на беременных женщин. Во время беременности материнские запасы железа используются для роста плода, расширения материнских эритроцитов, а также роста и развития плаценты, что увеличивает риск ДЖ и ЖДА. По оценкам, во всех триместрах беременности в США 18% людей имеют ДЖ и 5% - ЖДА, а в третьем триместре распространенность ДЖ превышает 27%. Распространенность ЖДА еще выше среди тех, кто идентифицирует себя как чернокожих или малообеспеченных. Материнский ID и IDA связаны с повышенным риском преждевременных родов, низкой массой тела при рождении, материнской и внутриутробной смертностью и необратимыми нейрокогнитивными дефектами у младенцев. Чтобы удовлетворить эту растущую потребность в железе и оптимизировать питание матери железом, рекомендуемая диетическая норма для беременных составляет 27 мг железа в день. Однако, учитывая сохраняющиеся высокие показатели материнского ДЖ и ЖДА и лишь скромную приверженность к ежедневному приему витаминов, содержащих железо, необходимы альтернативные подходы к оптимизации питания железом во время беременности.

Исследования показали, что однократное или краткосрочное введение пробиотика Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) увеличивает всасывание железа у небеременных людей. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалось влияние длительного приема добавок на запасы железа в организме. Хотя пробиотики считаются безопасными для употребления во время беременности, было проведено только одно исследование добавок Lp299v в течение гестационного периода для оценки его влияния на запасы железа у матери и риск развития ЖДА. Это исследование среди беременных шведских женщин с дефицитом железа показало значительно меньшее снижение запасов железа и значительно более низкую распространенность ЖДА в третьем триместре среди женщин, рандомизированных в группу Lp299v, по сравнению со стандартной контрольной группой.

Эти результаты предполагают потенциальное положительное влияние роли Lp299v в поддержании статуса материнского железа среди тех, кто начинает беременность с достаточными запасами железа и получает помощь в децентрализованной системе здравоохранения, финансируемой государством. Тем не менее, ни в одном из исследований не оценивалось влияние Lp299v на уровень железа в организме матери среди лиц с риском развития ЖДА во время беременности в США, а также исследования не распространяли результаты на статус железа в организме новорожденного. Кроме того, неизвестно, сохранятся ли положительная осуществимость и предварительная эффективность в медицинских учреждениях США с беременными женщинами, отличающимися по расовому, этническому и социально-экономическому признаку. Поэтому цели настоящего исследования заключались в следующем. Прежде всего, мы изучили возможность ежедневного перорального приема материнской добавки Lp299v с начала второго триместра до рождения. Во-вторых, мы исследовали предварительную эффективность приема Lp299v у матерей (с риском развития ЖДА, определяемой как уровень гемоглобина (Hb) в диапазоне 10,0–12,0). г/дл), а также гематологические параметры пуповины и статус железа у новорожденных по сравнению с контрольной группой в городском академическом медицинском центре США с разнообразной в расовом, этническом и социально-экономическом отношении популяцией пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гемоглобин (Hb) 1-го триместра 10,0–11,9 г/дл, демонстрирующий ДЖ или риск пренатального ДЖ
  • синглтон
  • зачатая естественным путем беременность
  • < 20 недель беременности
  • 18 - 45 лет
  • достаточный уровень владения английским языком для заполнения учебных форм
  • воздерживаться от неиспользуемых диетических и пре-/пробиотических добавок во время участия в исследовании

Критерий исключения:

  • использование пероральных антибиотиков в течение последних 2 месяцев
  • аутоиммунное заболевание
  • инфекционное заболевание
  • лечение стероидами
  • бариатрической хирургии
  • воспалительное заболевание кишечника
  • гиперемезис
  • гематологическое заболевание (например, серповидно-клеточная анемия)
  • текущее употребление табака
  • злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • другие хронические заболевания, такие как диабет 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик LP299v
Женщины будут получать 1 LP299v (10x10 колониеобразующих единиц) в форме капсул и 1 стандартную пренатальную добавку в форме таблеток ежедневно, начиная с 15-й недели беременности и до родов.
Ежедневно Lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 колониеобразующих единиц в форме капсул
Плацебо Компаратор: Плацебо
Женщины будут получать 1 плацебо в форме капсул и 1 стандартную пренатальную добавку в форме таблеток ежедневно, начиная с 15-й недели беременности и до родов.
Ежедневное плацебо в форме капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя приверженность режиму приема добавок
Временное ограничение: 15 недель беременности до родов, в среднем 25 недель
Среднее соблюдение режима приема добавок с использованием смарт-бутылок Pillsy и стандартного подсчета таблеток.
15 недель беременности до родов, в среднем 25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникающих при лечении, связанных с желудочно-кишечными симптомами
Временное ограничение: 15 недель беременности до родов, в среднем 25 недель
Нежелательные явления регистрировались с использованием формы материнской приверженности, начиная с первого визита для повторного приема таблеток и заканчивая родами. количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях со стороны желудочно-кишечного тракта
15 недель беременности до родов, в среднем 25 недель
Материнский гемоглобин
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
изменение среднего гемоглобина в сыворотке крови матери (г/дл) от исходного уровня до родов
Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
Материнский гематокрит
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
Изменение среднего гематокрита материнской сыворотки (%) от исходного уровня до родов
Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
Материнское железо
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
изменение среднего уровня железа в сыворотке крови матери (мкг/дл) от исходного уровня до момента родов
Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
Общая железосвязывающая способность матери
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
изменение средней общей железосвязывающей способности матери (мкмоль/л) от исходного уровня до момента родов
Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
Ферритин материнской сыворотки
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
изменение среднего ферритина материнской сыворотки (нг/мл) от исходного уровня до родов
Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
Насыщение материнского трансферрина
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
изменение средней насыщенности материнского трансферрина (%) от исходного уровня до родов
Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
Материнский высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
изменение среднего уровня материнского высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) (мг/л) от исходного уровня до родов
Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
Материнская железодефицитная анемия
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
Количество участников, у которых была железодефицитная анемия (ЖДА) при родах. Гемоглобин, полученный из общего анализа крови, использовался для определения специфичной для триместра материнской ЖДА с коррекцией в сторону уменьшения на 0,8 г/дл для чернокожих женщин. Во время исследования было рекомендовано использовать пороговое значение для ЖДА с поправкой на расу. Однако недавно было установлено, что эта точка отсечения с поправкой на расу является необоснованной. Диапазоны IDA включали гемоглобин ≤11 г/дл в первом триместре, ≤10,5 г/дл во втором триместре и ≤11 г/дл в третьем триместре. Диапазоны IDA с поправкой для чернокожих женщин составляли гемоглобин ≤10,2 г/дл в первом триместре, ≤9,7 г/дл во втором триместре и ≤10,2 г/дл в третьем триместре.
Оценивается на исходном уровне (т.е. 15-20 недель беременности) до родов; сообщается среднее изменение от исходного уровня до доставки.
Детский гемоглобин
Временное ограничение: доставка
Среднее значение гемоглобина в сыворотке младенцев (г/дл) из пуповинной крови при родах.
доставка
Младенческий гематокрит
Временное ограничение: доставка
Средний гематокрит сыворотки младенцев (%) из пуповинной крови при родах.
доставка
Детское железо
Временное ограничение: доставка
Среднее содержание железа в сыворотке новорожденного (мкг/дл) из пуповинной крови при родах.
доставка
Общая железосвязывающая способность младенцев
Временное ограничение: доставка
Средняя общая железосвязывающая способность младенцев (мкмоль/л) из пуповинной крови при родах.
доставка
Детская сыворотка с ферритином
Временное ограничение: доставка
Средний уровень ферритина в сыворотке младенцев (нг/мл) из пуповинной крови при родах.
доставка
Насыщение трансферрина у младенцев
Временное ограничение: доставка
Среднее насыщение детского трансферрина (%) пуповинной кровью при родах.
доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс, Психологический

Подписаться