在有风险的黑人孕妇中补充益生菌的随机安慰剂对照试验研究
减轻结构性暴力对母亲铁状态的影响：一项随机安慰剂对照试点研究，对有风险的黑人孕妇补充益生菌
研究概览
详细说明
美国 (U.S.) 最普遍的微量营养素缺乏症是铁；大多数缺铁 (ID) 和缺铁性贫血 (IDA) 病例发生在孕妇中。 在怀孕期间，母体储存的铁用于胎儿的生长、母体红细胞 (RBC) 的扩增以及胎盘的生长发育，从而增加了 ID 和 IDA 的风险。 在美国怀孕的所有三个月中，估计有 18% 的人患有 ID，5% 的人患有 IDA，并且在妊娠晚期，ID 的患病率超过 27%。 在自认为是黑人或低收入人群中，IDA 的患病率更高。 母亲 ID 和 IDA 与早产、低婴儿出生体重、母亲和胎儿死亡率以及不可逆转的婴儿神经认知缺陷的风险增加有关。 为满足这种日益增长的铁需求并优化母体铁营养，孕期的推荐膳食摄入量为 27 毫克/天的铁。 然而，鉴于产妇 ID 和 IDA 的持续高发率以及对每日产前含铁维生素的依从性不高，需要采用替代方法来优化孕期铁营养。
研究表明，一次性或短期服用益生菌植物乳杆菌 299v (Lp299v) 可增强非妊娠人群的铁吸收。 然而，很少有研究考察长期补充铁对体内铁储存的影响。 虽然益生菌被认为可以在怀孕期间安全食用，但在妊娠期间仅进行了一项 Lp299v 补充试验，以评估其对母体铁储存和 IDA 风险的影响。 这项在铁充足的瑞典孕妇中进行的研究表明，与标准护理对照组相比，随机分配至 Lp299v 的孕妇在妊娠晚期的铁储存下降明显较低，IDA 患病率也明显较低。
这些结果为 Lp299v 在维持铁储存充足且在分散的公共医疗保健系统中接受护理的开始怀孕的孕妇铁状态方面的作用提供了潜在的积极影响。 然而，没有研究评估 Lp299v 对美国妊娠期 IDA 风险个体母体铁状态的影响，也没有研究将研究结果扩展到新生儿铁状态。 此外，尚不清楚积极的可行性和初步疗效是否会在美国的医疗保健环境中持续存在，该医疗保健环境具有种族、民族和社会经济差异的孕妇。 因此，本研究的目的如下。 首先也是最重要的是，我们检查了从孕中期早期到出生每天口服 Lp299v 母体补充剂的可行性。 其次，我们探讨了摄入 Lp299v 对母体（IDA 风险定义为血红蛋白 (Hb) 在 10.0-12.0 之间）的初步疗效 g/dL) 和新生儿脐带血液学和铁状态参数与美国城市学术医疗中心的对照相比，该中心具有种族、民族和社会经济方面不同的患者群体。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 10.0 - 11.9 g/dl 的第一个三个月血红蛋白 (Hb) 表明 ID 或产前 ID 风险
- 单例
- 自然受孕怀孕
- < 20周妊娠
- 18 - 45 岁
- 足够流利的英语来完成学习表格
- 在参加研究时避免非研究饮食和益生菌/益生菌补充剂
排除标准：
- 在过去 2 个月内使用过口服抗生素
- 自身免疫性疾病
- 感染
- 接受类固醇治疗
- 减肥手术
- 炎症性肠病
- 剧吐
- 血液病（例如镰状细胞病）
- 当前烟草使用
- 最近 6 个月滥用药物
- 其他慢性疾病，如 2 型糖尿病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌LP299v
从妊娠 15 周开始到分娩，女性每天将接受 1 粒胶囊形式的 LP299v（10x10 菌落形成单位）和 1 粒片剂形式的标准产前补充剂。
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每日植物乳杆菌 (LP299v) 10x10 胶囊形式的菌落形成单位
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安慰剂比较：安慰剂
从妊娠 15 周开始直至分娩，女性每天将接受 1 粒胶囊形式的安慰剂和 1 份表格形式的标准产前补充剂。
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胶囊形式的每日安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均坚持补充方案
大体时间：妊娠 15 周至分娩，平均 25 周
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使用 Pillsy 智能奶瓶和标准药丸计数平均遵守补充方案。
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妊娠 15 周至分娩，平均 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与胃肠道症状相关的治疗中出现的不良事件数量
大体时间：妊娠 15 周至分娩，平均 25 周
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使用产妇依从性表格从分娩的第一次药丸补充访问开始捕获不良事件。
报告不良胃肠道事件的参与者人数
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妊娠 15 周至分娩，平均 25 周
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母体血红蛋白
大体时间：通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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从基线到分娩平均母体血清血红蛋白 (g/dl) 的变化
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通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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母体血细胞比容
大体时间：通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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从基线到分娩平均母体血清血细胞比容 (%) 的变化
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通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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母体铁
大体时间：通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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从基线到分娩平均母体血清铁 (µg/dL) 的变化
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通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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母体总铁结合力
大体时间：通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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从基线到分娩平均母体总铁结合力 (µmol/L) 的变化
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通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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母体血清铁蛋白
大体时间：通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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从基线到分娩平均母体血清铁蛋白 (ng/mL) 的变化
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通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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母体转铁蛋白饱和度
大体时间：通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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从基线到分娩平均母体转铁蛋白饱和度 (%) 的变化
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通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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母体高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP)
大体时间：通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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从基线到分娩平均母体高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) (mg/L) 的变化
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通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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母亲缺铁性贫血
大体时间：通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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分娩时患有缺铁性贫血 (IDA) 的参与者人数。
从全血细胞计数中获得的血红蛋白用于定义妊娠期特定的母体 IDA，黑人女性向下校正 0.8 g/dL。
在研究期间，建议对 IDA 使用种族调整的切点。
然而，这个种族调整的分界点最近被确定是没有根据的。
IDA 范围包括妊娠早期血红蛋白≤11 g/dL，妊娠中期≤10.5 g/dL，妊娠晚期≤11 g/dL。
对黑人女性进行校正后的 IDA 范围为孕早期血红蛋白≤10.2 g/dL，孕中期≤9.7 g/dL，孕晚期≤10.2 g/dL。
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通过分娩在基线（即妊娠 15-20 周）进行评估；报告从基线到交付的平均变化。
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婴儿血红蛋白
大体时间：送货
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分娩时来自脐带血的平均婴儿血清血红蛋白 (g/dl)。
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送货
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婴儿血细胞比容
大体时间：送货
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分娩时脐带血的平均婴儿血清血细胞比容 (%)。
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送货
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婴儿熨斗
大体时间：送货
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分娩时脐带血的平均婴儿血清铁 (µg/dL)。
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送货
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婴儿总铁结合力
大体时间：送货
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分娩时脐带血的平均婴儿总铁结合力 (µmol/L)。
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送货
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婴儿血清铁蛋白
大体时间：送货
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分娩时脐带血的平均婴儿血清铁蛋白 (ng/mL)。
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婴儿转铁蛋白饱和度
大体时间：送货
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分娩时脐带血的平均婴儿转铁蛋白饱和度 (%)。
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送货
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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