Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a probiotikum-kiegészítésről veszélyeztetett fekete színű terhes nőknél

2023. április 6. frissítette: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

A strukturális erőszak anyai vasállapotra gyakorolt ​​hatásának enyhítése: randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a probiotikum-kiegészítésről veszélyeztetett fekete terhes nőknél

Az anyai vashiány (ID) és a káros anya-csecsemő egészségi következményei aránytalanul érintik a fekete nőket. A strukturális erőszaknak való krónikus kitettség zavarhatja a fekete nők stresszválaszát, ami szisztémás gyulladást vált ki. A stressz által kiváltott gyulladás negatívan befolyásolhatja a vasanyagcserét, és elősegítheti az ID-t, amely veszélyezteti a terhes nők és csecsemőik egészségét – ez a jelenség magyarázatot adhat az anya-csecsemő egészségi állapotának különbségeire a fekete nőknél. Így az olyan beavatkozások, amelyek mérsékelhetik a krónikus stressz fiziológiai hatásait, javíthatják az anya-csecsemő vasállapotát, ami pozitív anya-csecsemő egészségügyi eredményeket eredményez. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az LP299v probiotikum csökkentheti a stressz káros fiziológiai hatásait és normalizálhatja a vasanyagcserét, bár ezt terhességgel összefüggésben nem vizsgálták. A kutatók kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált kísérleti vizsgálatot fognak végezni, hogy meghatározzák a napi orális LP299v-kiegészítés megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát (15 hetes terhesség – szülés) 20 terhes fekete nőnél, Chicago marginalizált negyedeiből, és feltárják a napi orális LP299v vs. placebo az anyai stresszválaszra és a vas állapotára, a csecsemők vasállapotára a szüléskor, valamint azokra a molekuláris mechanizmusokra (anyai mikrobiom), amelyek közvetíthetik az LP299v hatását az anyai stresszel és vassal kapcsolatos kimenetelekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban (USA) a legelterjedtebb mikrotápanyag-hiány a vas; A vashiányos (ID) és vashiányos vérszegénység (IDA) esetek nagy többsége terhes nők körében fordul elő. A terhesség alatt az anyai vasraktárakat a magzat növekedéséhez, az anyai vörösvértestek (RBC) növekedéséhez, valamint a placenta növekedéséhez és fejlődéséhez használják fel, így növelve az ID és az IDA kockázatát. A terhesség minden trimeszterében az Egyesült Államokban a becslések szerint az egyének 18%-ának van IDÁ-ja, 5%-ának pedig IDA-ja, és a harmadik trimeszterben az ID prevalenciája meghaladja a 27%-ot. Az IDA elterjedtsége még nagyobb azoknál, akik feketének vagy alacsony jövedelműnek vallják magukat. Az anyai ID és az IDA összefüggésbe hozható a koraszülés fokozott kockázatával, az alacsony csecsemő születési súllyal, az anyai és magzati mortalitással, valamint a visszafordíthatatlan csecsemő neurokognitív rendellenességeivel. A növekvő vasigény kielégítése és az anya vas-táplálkozásának optimalizálása érdekében a terhesség alatti ajánlott étrendi bevitel 27 mg/nap vas. Tekintettel azonban az anyai azonosító és IDA továbbra is magas arányára, valamint a napi vastartalmú prenatális vitaminok szerény betartására, alternatív megközelítésekre van szükség a terhesség alatti vas táplálkozás optimalizálására.

A kutatások kimutatták, hogy a probiotikus Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) egyszeri vagy rövid távú adagolása javítja a vas felszívódását a nem terhes populációkban. Azonban kevés tanulmány vizsgálta a hosszú távú táplálékpótlás hatását a szervezet vasraktárára. Míg a probiotikumok terhesség alatti fogyasztása biztonságosnak tekinthető, a terhességi időszakban csak egy Lp299v-kiegészítési kísérletet végeztek, hogy értékeljék a probiotikumok anyai vasraktárra gyakorolt ​​hatását és az IDA kockázatát. Ez a vas-elégteljes terhes svéd nők körében végzett tanulmány a vasraktárak szignifikánsan alacsonyabb csökkenését és az IDA szignifikánsan alacsonyabb előfordulását mutatta ki a harmadik trimeszterben az Lp299v-re randomizáltak körében, mint a standard gondozási kontrollhoz képest.

Ezek az eredmények potenciális pozitív hatást jelentenek az Lp299v szerepére az anyai vasstátusz megőrzésében azoknál, akik elegendő vaskészlettel kezdik a terhességet, és akik decentralizált, közfinanszírozott egészségügyi rendszerben részesülnek ellátásban. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem értékelte az Lp299v hatását az anyai vas állapotára az Egyesült Államokban az IDA kockázatának kitett egyének körében az Egyesült Államokban, és a tanulmányok sem terjesztették ki az eredményeket az újszülöttek vasállapotára. Ezen túlmenően nem ismert, hogy a pozitív megvalósíthatóság és az előzetes hatékonyság megmaradna-e egy egyesült államokbeli egészségügyi környezetben, ahol fajilag, etnikailag és társadalmi-gazdaságilag különböző terhes egyének vannak. Ezért ennek a tanulmánynak a céljai a következők voltak. Mindenekelőtt a korai második trimesztertől a születésig szedett napi orális Lp299v anyai kiegészítés megvalósíthatóságát vizsgáltuk. Másodszor, megvizsgáltuk az Lp299v bevitel előzetes hatékonyságát anyákra (az IDA-ra 10,0-12,0 közötti hemoglobinként (Hb) definiált kockázati csoport) g/dL) és az újszülött köldökzsinór-hematológiai és vasstátusz-paraméterei összehasonlítva egy városi, fajilag, etnikailag és társadalmi-gazdaságilag sokszínű betegpopulációval rendelkező amerikai akadémiai orvosi központ kontrolljaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az első trimeszterben 10,0-11,9 g/dl hemoglobin (Hb), ami igazolja a születés előtti ID-t vagy annak kockázatát
  • szingli
  • természetesen fogant terhesség
  • < 20 hetes terhesség
  • 18-45 éves korig
  • elegendő folyékony angol nyelvtudás a tanulmányi űrlapok kitöltéséhez
  • tartózkodjanak a vizsgálaton kívüli étrend- és pre-/probiotikus kiegészítőktől, amíg részt vesznek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • orális antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban
  • autoimmun betegség
  • fertőzés
  • szteroid kezelésben részesül
  • bariátriai műtét
  • gyulladásos bélbetegség
  • hyperemesis
  • hematológiai rendellenesség (például sarlósejtes betegség)
  • jelenlegi dohányfogyasztás
  • kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • egyéb krónikus betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus LP299v
A nők naponta 1 LP299v-t (10x10 kolóniaképző egység) kapnak kapszula formájában és 1 standard prenatális kiegészítőt tabletta formájában, a terhesség 15. hetétől a szülésig.
Napi lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 telepképző egység kapszula formában
Placebo Comparator: Placebo
A nők a terhesség 15. hetétől a szülésig naponta 1 placebót kapnak kapszula formájában és 1 standard prenatális kiegészítőt asztali formában.
Napi placebo kapszula formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos betartása a kiegészítő rendszerhez
Időkeret: 15 hetes terhesség a szülésig, átlagosan 25 hét
Átlagos betartása a kiegészítő adagolási rendhez a Pillsy intelligens palackok és a szokásos tablettaszámok használatával.
15 hetes terhesség a szülésig, átlagosan 25 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GI-tünetekkel kapcsolatos, kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: 15 hetes terhesség a szülésig, átlagosan 25 hét
A nemkívánatos eseményeket a Maternal Adherence Form segítségével rögzítették, az első tabletta utántöltési látogatástól kezdve a szállításig. a nemkívánatos GI eseményeket bejelentő résztvevők száma
15 hetes terhesség a szülésig, átlagosan 25 hét
Anyai hemoglobin
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
az átlagos anyai szérum hemoglobin (g/dl) változása a kiindulási értéktől a szülésig
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
Anyai hematokrit
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
Az átlagos anyai szérum hematokrit változása (%) a kiindulási értéktől a szülésig
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
Anyai vas
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
az anyai szérum átlagos vastartalmának (µg/dL) változása a kiindulási értéktől a szülésig
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
Anyai teljes vasmegkötő kapacitás
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
az anya átlagos teljes vasmegkötő kapacitásának (µmol/L) változása a kiindulási értéktől a szülésig
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
Anyai szérum Ferritin
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
az átlagos anyai szérum ferritin (ng/ml) változása a kiindulási értéktől a szülésig
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
Anyai transzferrin telítettség
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
az anyai transzferrin átlagos szaturációjának változása (%) a kiindulástól a szülésig
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
Anyai nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
az átlagos anyai nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) (mg/l) változása a kiindulási értéktől a szülésig
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
Anyai vashiányos vérszegénység
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
Azon résztvevők száma, akiknél vashiányos vérszegénység (IDA) volt a szüléskor. A teljes vérképből nyert hemoglobint használták a trimeszterre jellemző anyai IDA meghatározására, 0,8 g/dl lefelé korrekcióval a fekete nők esetében. A vizsgálat idején azt javasolták, hogy az IDA-hoz fajhoz igazított vágási pontot használjunk. Ez a versenyhez igazított vágási pont azonban nemrégiben megalapozatlannak bizonyult. Az IDA tartományok közé tartozott a hemoglobin ≤11 g/dl az első trimeszterben, ≤10,5 g/dl a második trimeszterben és ≤11 g/dl a harmadik trimeszterben. Az IDA-tartományok a fekete nők korrekciójával a hemoglobin ≤10,2 g/dl volt az első trimeszterben, ≤9,7 g/dl a második trimeszterben és ≤10,2 g/dl a harmadik trimeszterben.
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
Csecsemő hemoglobin
Időkeret: szállítás
Átlagos csecsemő szérum hemoglobin (g/dl) a köldökzsinórvérből a szüléskor.
szállítás
Csecsemő hematokrit
Időkeret: szállítás
Átlagos csecsemő szérum hematokrit (%) a köldökzsinórvérből a szüléskor.
szállítás
Gyermekvas
Időkeret: szállítás
Átlagos csecsemő szérum vas (µg/dL) köldökzsinórvérből a szüléskor.
szállítás
Csecsemő teljes vasmegkötő kapacitása
Időkeret: szállítás
A köldökzsinórvérből származó átlagos csecsemő összes vasmegkötő kapacitása (µmol/L) a szüléskor.
szállítás
Csecsemő szérum Ferritin
Időkeret: szállítás
A köldökzsinórvérből származó átlagos csecsemőszérum ferritin (ng/ml) a szüléskor.
szállítás
Csecsemő transzferrin telítettség
Időkeret: szállítás
Átlagos csecsemő transzferrin telítettség (%) a köldökzsinórvérből a szüléskor.
szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai

Iratkozz fel