- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03646487
Véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a probiotikum-kiegészítésről veszélyeztetett fekete színű terhes nőknél
A strukturális erőszak anyai vasállapotra gyakorolt hatásának enyhítése: randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a probiotikum-kiegészítésről veszélyeztetett fekete terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban (USA) a legelterjedtebb mikrotápanyag-hiány a vas; A vashiányos (ID) és vashiányos vérszegénység (IDA) esetek nagy többsége terhes nők körében fordul elő. A terhesség alatt az anyai vasraktárakat a magzat növekedéséhez, az anyai vörösvértestek (RBC) növekedéséhez, valamint a placenta növekedéséhez és fejlődéséhez használják fel, így növelve az ID és az IDA kockázatát. A terhesség minden trimeszterében az Egyesült Államokban a becslések szerint az egyének 18%-ának van IDÁ-ja, 5%-ának pedig IDA-ja, és a harmadik trimeszterben az ID prevalenciája meghaladja a 27%-ot. Az IDA elterjedtsége még nagyobb azoknál, akik feketének vagy alacsony jövedelműnek vallják magukat. Az anyai ID és az IDA összefüggésbe hozható a koraszülés fokozott kockázatával, az alacsony csecsemő születési súllyal, az anyai és magzati mortalitással, valamint a visszafordíthatatlan csecsemő neurokognitív rendellenességeivel. A növekvő vasigény kielégítése és az anya vas-táplálkozásának optimalizálása érdekében a terhesség alatti ajánlott étrendi bevitel 27 mg/nap vas. Tekintettel azonban az anyai azonosító és IDA továbbra is magas arányára, valamint a napi vastartalmú prenatális vitaminok szerény betartására, alternatív megközelítésekre van szükség a terhesség alatti vas táplálkozás optimalizálására.
A kutatások kimutatták, hogy a probiotikus Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) egyszeri vagy rövid távú adagolása javítja a vas felszívódását a nem terhes populációkban. Azonban kevés tanulmány vizsgálta a hosszú távú táplálékpótlás hatását a szervezet vasraktárára. Míg a probiotikumok terhesség alatti fogyasztása biztonságosnak tekinthető, a terhességi időszakban csak egy Lp299v-kiegészítési kísérletet végeztek, hogy értékeljék a probiotikumok anyai vasraktárra gyakorolt hatását és az IDA kockázatát. Ez a vas-elégteljes terhes svéd nők körében végzett tanulmány a vasraktárak szignifikánsan alacsonyabb csökkenését és az IDA szignifikánsan alacsonyabb előfordulását mutatta ki a harmadik trimeszterben az Lp299v-re randomizáltak körében, mint a standard gondozási kontrollhoz képest.
Ezek az eredmények potenciális pozitív hatást jelentenek az Lp299v szerepére az anyai vasstátusz megőrzésében azoknál, akik elegendő vaskészlettel kezdik a terhességet, és akik decentralizált, közfinanszírozott egészségügyi rendszerben részesülnek ellátásban. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem értékelte az Lp299v hatását az anyai vas állapotára az Egyesült Államokban az IDA kockázatának kitett egyének körében az Egyesült Államokban, és a tanulmányok sem terjesztették ki az eredményeket az újszülöttek vasállapotára. Ezen túlmenően nem ismert, hogy a pozitív megvalósíthatóság és az előzetes hatékonyság megmaradna-e egy egyesült államokbeli egészségügyi környezetben, ahol fajilag, etnikailag és társadalmi-gazdaságilag különböző terhes egyének vannak. Ezért ennek a tanulmánynak a céljai a következők voltak. Mindenekelőtt a korai második trimesztertől a születésig szedett napi orális Lp299v anyai kiegészítés megvalósíthatóságát vizsgáltuk. Másodszor, megvizsgáltuk az Lp299v bevitel előzetes hatékonyságát anyákra (az IDA-ra 10,0-12,0 közötti hemoglobinként (Hb) definiált kockázati csoport) g/dL) és az újszülött köldökzsinór-hematológiai és vasstátusz-paraméterei összehasonlítva egy városi, fajilag, etnikailag és társadalmi-gazdaságilag sokszínű betegpopulációval rendelkező amerikai akadémiai orvosi központ kontrolljaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az első trimeszterben 10,0-11,9 g/dl hemoglobin (Hb), ami igazolja a születés előtti ID-t vagy annak kockázatát
- szingli
- természetesen fogant terhesség
- < 20 hetes terhesség
- 18-45 éves korig
- elegendő folyékony angol nyelvtudás a tanulmányi űrlapok kitöltéséhez
- tartózkodjanak a vizsgálaton kívüli étrend- és pre-/probiotikus kiegészítőktől, amíg részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- orális antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban
- autoimmun betegség
- fertőzés
- szteroid kezelésben részesül
- bariátriai műtét
- gyulladásos bélbetegség
- hyperemesis
- hematológiai rendellenesség (például sarlósejtes betegség)
- jelenlegi dohányfogyasztás
- kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- egyéb krónikus betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus LP299v
A nők naponta 1 LP299v-t (10x10 kolóniaképző egység) kapnak kapszula formájában és 1 standard prenatális kiegészítőt tabletta formájában, a terhesség 15. hetétől a szülésig.
|
Napi lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 telepképző egység kapszula formában
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A nők a terhesség 15. hetétől a szülésig naponta 1 placebót kapnak kapszula formájában és 1 standard prenatális kiegészítőt asztali formában.
|
Napi placebo kapszula formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos betartása a kiegészítő rendszerhez
Időkeret: 15 hetes terhesség a szülésig, átlagosan 25 hét
|
Átlagos betartása a kiegészítő adagolási rendhez a Pillsy intelligens palackok és a szokásos tablettaszámok használatával.
|
15 hetes terhesség a szülésig, átlagosan 25 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GI-tünetekkel kapcsolatos, kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: 15 hetes terhesség a szülésig, átlagosan 25 hét
|
A nemkívánatos eseményeket a Maternal Adherence Form segítségével rögzítették, az első tabletta utántöltési látogatástól kezdve a szállításig.
a nemkívánatos GI eseményeket bejelentő résztvevők száma
|
15 hetes terhesség a szülésig, átlagosan 25 hét
|
|
Anyai hemoglobin
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
az átlagos anyai szérum hemoglobin (g/dl) változása a kiindulási értéktől a szülésig
|
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
|
Anyai hematokrit
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
Az átlagos anyai szérum hematokrit változása (%) a kiindulási értéktől a szülésig
|
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
|
Anyai vas
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
az anyai szérum átlagos vastartalmának (µg/dL) változása a kiindulási értéktől a szülésig
|
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
|
Anyai teljes vasmegkötő kapacitás
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
az anya átlagos teljes vasmegkötő kapacitásának (µmol/L) változása a kiindulási értéktől a szülésig
|
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
|
Anyai szérum Ferritin
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
az átlagos anyai szérum ferritin (ng/ml) változása a kiindulási értéktől a szülésig
|
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
|
Anyai transzferrin telítettség
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
az anyai transzferrin átlagos szaturációjának változása (%) a kiindulástól a szülésig
|
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
|
Anyai nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
az átlagos anyai nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) (mg/l) változása a kiindulási értéktől a szülésig
|
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
|
Anyai vashiányos vérszegénység
Időkeret: Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
Azon résztvevők száma, akiknél vashiányos vérszegénység (IDA) volt a szüléskor.
A teljes vérképből nyert hemoglobint használták a trimeszterre jellemző anyai IDA meghatározására, 0,8 g/dl lefelé korrekcióval a fekete nők esetében.
A vizsgálat idején azt javasolták, hogy az IDA-hoz fajhoz igazított vágási pontot használjunk.
Ez a versenyhez igazított vágási pont azonban nemrégiben megalapozatlannak bizonyult.
Az IDA tartományok közé tartozott a hemoglobin ≤11 g/dl az első trimeszterben, ≤10,5 g/dl a második trimeszterben és ≤11 g/dl a harmadik trimeszterben.
Az IDA-tartományok a fekete nők korrekciójával a hemoglobin ≤10,2 g/dl volt az első trimeszterben, ≤9,7 g/dl a második trimeszterben és ≤10,2 g/dl a harmadik trimeszterben.
|
Kiinduláskor (azaz 15-20 hetes terhességnél) a szülésig; átlagos változást jelentenek az alapvonaltól a szállításig.
|
|
Csecsemő hemoglobin
Időkeret: szállítás
|
Átlagos csecsemő szérum hemoglobin (g/dl) a köldökzsinórvérből a szüléskor.
|
szállítás
|
|
Csecsemő hematokrit
Időkeret: szállítás
|
Átlagos csecsemő szérum hematokrit (%) a köldökzsinórvérből a szüléskor.
|
szállítás
|
|
Gyermekvas
Időkeret: szállítás
|
Átlagos csecsemő szérum vas (µg/dL) köldökzsinórvérből a szüléskor.
|
szállítás
|
|
Csecsemő teljes vasmegkötő kapacitása
Időkeret: szállítás
|
A köldökzsinórvérből származó átlagos csecsemő összes vasmegkötő kapacitása (µmol/L) a szüléskor.
|
szállítás
|
|
Csecsemő szérum Ferritin
Időkeret: szállítás
|
A köldökzsinórvérből származó átlagos csecsemőszérum ferritin (ng/ml) a szüléskor.
|
szállítás
|
|
Csecsemő transzferrin telítettség
Időkeret: szállítás
|
Átlagos csecsemő transzferrin telítettség (%) a köldökzsinórvérből a szüléskor.
|
szállítás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada