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Une étude pilote randomisée contrôlée par placebo sur la supplémentation en probiotiques chez les femmes noires enceintes à risque

6 avril 2023 mis à jour par: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago

Atténuation des effets de la violence structurelle sur le statut en fer maternel : une étude pilote randomisée contrôlée par placebo sur la supplémentation en probiotiques chez les femmes noires enceintes à risque

La carence en fer (DI) maternelle et les effets néfastes sur la santé maternelle et infantile affectent de manière disproportionnée les femmes noires. L'exposition chronique à la violence structurelle peut déréguler la réponse au stress d'une femme noire favorisant l'inflammation systémique. L'inflammation induite par le stress peut affecter négativement le métabolisme du fer et favoriser une ID qui compromet la santé des femmes enceintes et de leurs nourrissons - un phénomène qui peut expliquer les disparités de santé mère-enfant chez les femmes noires. Ainsi, les interventions qui peuvent atténuer les effets physiologiques du stress chronique ont le potentiel d'améliorer le statut en fer de la mère et du nourrisson, ce qui se traduit par des résultats positifs pour la santé de la mère et du nourrisson. Il existe des preuves que le probiotique LP299v peut réduire les effets physiologiques indésirables du stress et normaliser le métabolisme du fer, bien que cela n'ait pas été testé dans le contexte de la grossesse. Les enquêteurs mèneront une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour déterminer la faisabilité et la tolérabilité de la supplémentation orale quotidienne en LP299v (15 semaines de gestation - accouchement) chez 20 femmes noires enceintes des quartiers marginalisés de Chicago et explorer l'effet de la prise orale quotidienne de LP299v par rapport à placebo sur la réponse au stress de la mère et le statut en fer, le statut en fer du nourrisson à l'accouchement et les mécanismes moléculaires (microbiome maternel) susceptibles de médier l'effet de LP299v sur les résultats liés au stress et au fer chez la mère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La carence en micronutriments la plus répandue aux États-Unis (É.-U.) est le fer; une grande majorité des cas de carence en fer (DI) et d'anémie ferriprive (IDA) surviennent chez les femmes enceintes. Pendant la grossesse, les réserves de fer maternelles sont utilisées pour la croissance du fœtus, l'expansion des globules rouges maternels (RBC) et la croissance et le développement placentaires, augmentant ainsi le risque de DI et d'IDA. Sur tous les trimestres de la grossesse aux États-Unis, on estime que 18 % des personnes ont une ID et 5 % ont une IDA, et au cours du troisième trimestre, la prévalence de la ID dépasse 27 %. La prévalence de l'IDA est encore plus élevée chez ceux qui s'identifient comme noirs ou à faible revenu. L'identification maternelle et l'IDA sont associées à un risque accru de naissance prématurée, de faible poids à la naissance, de mortalité maternelle et fœtale et de troubles neurocognitifs irréversibles chez le nourrisson. Pour répondre à ce besoin croissant en fer et optimiser la nutrition maternelle en fer, l'Apport Nutritionnel Recommandé pour la grossesse est de 27 mg/jour de fer. Cependant, étant donné les taux toujours élevés d'identification maternelle et d'IDA et le faible respect des vitamines prénatales quotidiennes contenant du fer, des approches alternatives pour optimiser la nutrition en fer pendant la grossesse sont nécessaires.

La recherche a montré qu'une administration unique ou à court terme du probiotique Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) améliore l'absorption du fer chez les populations non enceintes. Cependant, peu d'études ont examiné l'effet de la supplémentation à long terme sur les réserves corporelles en fer. Alors que les probiotiques sont considérés comme sûrs à consommer pendant la grossesse, un seul essai de supplémentation en Lp299v a été mené pendant la période de gestation pour évaluer ses effets sur les réserves de fer maternelles et le risque d'IDA. Cette étude, menée auprès de femmes suédoises enceintes ayant suffisamment de fer, a montré une diminution significativement plus faible des réserves de fer et une prévalence significativement plus faible de l'IDA au troisième trimestre parmi celles randomisées pour Lp299v par rapport au contrôle de soins standard.

Ces résultats offrent des effets positifs potentiels sur le rôle de Lp299v dans le maintien du statut en fer de la mère chez celles qui commencent une grossesse avec des réserves de fer suffisantes et qui reçoivent des soins dans un système de santé décentralisé financé par l'État. Cependant, aucune étude n'a évalué l'effet de Lp299v sur le statut en fer maternel chez les personnes à risque d'IDA pendant la grossesse aux États-Unis, et aucune étude n'a étendu les résultats au statut en fer néonatal. De plus, on ne sait pas si la faisabilité positive et l'efficacité préliminaire persisteraient dans un établissement de soins de santé basé aux États-Unis avec des femmes enceintes racialement, ethniquement et socio-économiquement diverses. Par conséquent, les objectifs de cette étude étaient les suivants. Tout d'abord, nous avons examiné la faisabilité d'une supplémentation maternelle orale quotidienne en Lp299v prise du début du deuxième trimestre jusqu'à la naissance. Deuxièmement, nous avons exploré l'efficacité préliminaire de l'apport de Lp299v sur la mère (à risque d'IDA définie comme l'hémoglobine (Hb) entre 10,0 et 12,0 g/dL) et les paramètres hématologiques du cordon néonatal et de l'état du fer par rapport aux témoins dans un centre médical universitaire américain urbain avec une population de patients diversifiée sur le plan racial, ethnique et socio-économique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • une hémoglobine (Hb) du 1er trimestre de 10,0 à 11,9 g/dl démontrant une DI ou un risque de DI prénatale
  • singleton
  • grossesse conçue naturellement
  • < 20 semaines de grossesse
  • 18 - 45 ans
  • maîtrise suffisante de l'anglais pour remplir les formulaires d'étude
  • s'abstenir de prendre des suppléments alimentaires et pré-/probiotiques hors étude pendant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'antibiotiques par voie orale au cours des 2 derniers mois
  • maladie auto-immune
  • infection
  • recevoir un traitement aux stéroïdes
  • chirurgie bariatrique
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • hyperémèse
  • trouble hématologique (p. ex. drépanocytose)
  • consommation actuelle de tabac
  • toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • autres troubles chroniques tels que le diabète de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique LP299v
Les femmes recevront 1 LP299v (10x10 unités formant colonies) sous forme de capsule et 1 supplément prénatal standard sous forme de comprimés tous les jours à partir de 15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
Lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 unités formatrices de colonies quotidiennes sous forme de capsules
Comparateur placebo: Placebo
Les femmes recevront 1 placebo sous forme de capsule et 1 supplément prénatal standard sous forme de table tous les jours à partir de 15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
Un placebo quotidien sous forme de gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence moyenne au régime de supplément
Délai: 15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement, une moyenne de 25 semaines
Adhésion moyenne au schéma de supplémentation en utilisant les bouteilles intelligentes Pillsy et le nombre de pilules standard.
15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement, une moyenne de 25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement liés aux symptômes gastro-intestinaux
Délai: 15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement, une moyenne de 25 semaines
Les événements indésirables ont été saisis à l'aide du formulaire d'observance maternelle en commençant par la première visite de renouvellement de pilule jusqu'à l'accouchement. nombre de participants signalant des événements gastro-intestinaux indésirables
15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement, une moyenne de 25 semaines
Hémoglobine maternelle
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
variation de l'hémoglobine sérique maternelle moyenne (g/dl) entre le départ et l'accouchement
Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
Hématocrite maternel
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
Changement de l'hématocrite sérique maternel moyen (%) entre le départ et l'accouchement
Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
Fer maternel
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
variation du fer sérique maternel moyen (µg/dL) entre le départ et l'accouchement
Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
Capacité maternelle totale de fixation du fer
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
modification de la capacité maternelle totale moyenne de fixation du fer (µmol/L) entre le départ et l'accouchement
Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
Ferritine sérique maternelle
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
variation de la ferritine sérique maternelle moyenne (ng/mL) entre le départ et l'accouchement
Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
Saturation de la transferrine maternelle
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
changement de la saturation moyenne de la transferrine maternelle (%) entre le départ et l'accouchement
Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
Protéine C-réactive à haute sensibilité maternelle (Hs-CRP)
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
changement de la protéine C-réactive maternelle moyenne à haute sensibilité (hs-CRP) (mg/L) entre le départ et l'accouchement
Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
Anémie ferriprive maternelle
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
Nombre de participants qui avaient une anémie ferriprive (IDA) à l'accouchement. L'hémoglobine, obtenue à partir de la formule sanguine complète, a été utilisée pour définir l'IDA maternelle spécifique au trimestre, avec une correction à la baisse de 0,8 g/dL pour les femmes noires. Au moment de l'étude, il était recommandé d'utiliser un seuil ajusté en fonction de la race pour l'IDA. Cependant, ce seuil ajusté en fonction de la race a récemment été jugé non fondé. Les plages d'IDA comprenaient une hémoglobine ≤11 g/dL pour le premier trimestre, ≤10,5 g/dL pour le deuxième trimestre et ≤11 g/dL pour le troisième trimestre. Les plages d'IDA avec la correction pour les femmes noires étaient l'hémoglobine ≤ 10,2 g/dL pour le premier trimestre, ≤ 9,7 g/dL pour le deuxième trimestre et ≤ 10,2 g/dL pour le troisième trimestre.
Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
Hémoglobine infantile
Délai: livraison
Hémoglobine sérique moyenne du nourrisson (g/dl) provenant du sang de cordon à l'accouchement.
livraison
Hématocrite infantile
Délai: livraison
Hématocrite sérique moyen du nourrisson (%) provenant du sang de cordon à l'accouchement.
livraison
Fer pour bébé
Délai: livraison
Fer sérique moyen du nourrisson (µg/dL) provenant du sang de cordon à l'accouchement.
livraison
Capacité totale de liaison du fer infantile
Délai: livraison
Capacité totale moyenne de fixation du fer chez le nourrisson (µmol/L) du sang de cordon à l'accouchement.
livraison
Ferritine sérique infantile
Délai: livraison
Ferritine sérique moyenne du nourrisson (ng/mL) provenant du sang de cordon à l'accouchement.
livraison
Saturation de la transferrine infantile
Délai: livraison
Saturation moyenne de la transferrine du nourrisson (%) à partir du sang de cordon à l'accouchement.
livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0662
  • 5R34HL155481-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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