- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03646487
Une étude pilote randomisée contrôlée par placebo sur la supplémentation en probiotiques chez les femmes noires enceintes à risque
Atténuation des effets de la violence structurelle sur le statut en fer maternel : une étude pilote randomisée contrôlée par placebo sur la supplémentation en probiotiques chez les femmes noires enceintes à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La carence en micronutriments la plus répandue aux États-Unis (É.-U.) est le fer; une grande majorité des cas de carence en fer (DI) et d'anémie ferriprive (IDA) surviennent chez les femmes enceintes. Pendant la grossesse, les réserves de fer maternelles sont utilisées pour la croissance du fœtus, l'expansion des globules rouges maternels (RBC) et la croissance et le développement placentaires, augmentant ainsi le risque de DI et d'IDA. Sur tous les trimestres de la grossesse aux États-Unis, on estime que 18 % des personnes ont une ID et 5 % ont une IDA, et au cours du troisième trimestre, la prévalence de la ID dépasse 27 %. La prévalence de l'IDA est encore plus élevée chez ceux qui s'identifient comme noirs ou à faible revenu. L'identification maternelle et l'IDA sont associées à un risque accru de naissance prématurée, de faible poids à la naissance, de mortalité maternelle et fœtale et de troubles neurocognitifs irréversibles chez le nourrisson. Pour répondre à ce besoin croissant en fer et optimiser la nutrition maternelle en fer, l'Apport Nutritionnel Recommandé pour la grossesse est de 27 mg/jour de fer. Cependant, étant donné les taux toujours élevés d'identification maternelle et d'IDA et le faible respect des vitamines prénatales quotidiennes contenant du fer, des approches alternatives pour optimiser la nutrition en fer pendant la grossesse sont nécessaires.
La recherche a montré qu'une administration unique ou à court terme du probiotique Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) améliore l'absorption du fer chez les populations non enceintes. Cependant, peu d'études ont examiné l'effet de la supplémentation à long terme sur les réserves corporelles en fer. Alors que les probiotiques sont considérés comme sûrs à consommer pendant la grossesse, un seul essai de supplémentation en Lp299v a été mené pendant la période de gestation pour évaluer ses effets sur les réserves de fer maternelles et le risque d'IDA. Cette étude, menée auprès de femmes suédoises enceintes ayant suffisamment de fer, a montré une diminution significativement plus faible des réserves de fer et une prévalence significativement plus faible de l'IDA au troisième trimestre parmi celles randomisées pour Lp299v par rapport au contrôle de soins standard.
Ces résultats offrent des effets positifs potentiels sur le rôle de Lp299v dans le maintien du statut en fer de la mère chez celles qui commencent une grossesse avec des réserves de fer suffisantes et qui reçoivent des soins dans un système de santé décentralisé financé par l'État. Cependant, aucune étude n'a évalué l'effet de Lp299v sur le statut en fer maternel chez les personnes à risque d'IDA pendant la grossesse aux États-Unis, et aucune étude n'a étendu les résultats au statut en fer néonatal. De plus, on ne sait pas si la faisabilité positive et l'efficacité préliminaire persisteraient dans un établissement de soins de santé basé aux États-Unis avec des femmes enceintes racialement, ethniquement et socio-économiquement diverses. Par conséquent, les objectifs de cette étude étaient les suivants. Tout d'abord, nous avons examiné la faisabilité d'une supplémentation maternelle orale quotidienne en Lp299v prise du début du deuxième trimestre jusqu'à la naissance. Deuxièmement, nous avons exploré l'efficacité préliminaire de l'apport de Lp299v sur la mère (à risque d'IDA définie comme l'hémoglobine (Hb) entre 10,0 et 12,0 g/dL) et les paramètres hématologiques du cordon néonatal et de l'état du fer par rapport aux témoins dans un centre médical universitaire américain urbain avec une population de patients diversifiée sur le plan racial, ethnique et socio-économique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une hémoglobine (Hb) du 1er trimestre de 10,0 à 11,9 g/dl démontrant une DI ou un risque de DI prénatale
- singleton
- grossesse conçue naturellement
- < 20 semaines de grossesse
- 18 - 45 ans
- maîtrise suffisante de l'anglais pour remplir les formulaires d'étude
- s'abstenir de prendre des suppléments alimentaires et pré-/probiotiques hors étude pendant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- utilisation d'antibiotiques par voie orale au cours des 2 derniers mois
- maladie auto-immune
- infection
- recevoir un traitement aux stéroïdes
- chirurgie bariatrique
- maladie inflammatoire de l'intestin
- hyperémèse
- trouble hématologique (p. ex. drépanocytose)
- consommation actuelle de tabac
- toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- autres troubles chroniques tels que le diabète de type 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique LP299v
Les femmes recevront 1 LP299v (10x10 unités formant colonies) sous forme de capsule et 1 supplément prénatal standard sous forme de comprimés tous les jours à partir de 15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
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Lactobacillus plantarum (LP299v) 10x10 unités formatrices de colonies quotidiennes sous forme de capsules
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Comparateur placebo: Placebo
Les femmes recevront 1 placebo sous forme de capsule et 1 supplément prénatal standard sous forme de table tous les jours à partir de 15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
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Un placebo quotidien sous forme de gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence moyenne au régime de supplément
Délai: 15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement, une moyenne de 25 semaines
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Adhésion moyenne au schéma de supplémentation en utilisant les bouteilles intelligentes Pillsy et le nombre de pilules standard.
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15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement, une moyenne de 25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement liés aux symptômes gastro-intestinaux
Délai: 15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement, une moyenne de 25 semaines
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Les événements indésirables ont été saisis à l'aide du formulaire d'observance maternelle en commençant par la première visite de renouvellement de pilule jusqu'à l'accouchement.
nombre de participants signalant des événements gastro-intestinaux indésirables
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15 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement, une moyenne de 25 semaines
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Hémoglobine maternelle
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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variation de l'hémoglobine sérique maternelle moyenne (g/dl) entre le départ et l'accouchement
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Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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Hématocrite maternel
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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Changement de l'hématocrite sérique maternel moyen (%) entre le départ et l'accouchement
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Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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Fer maternel
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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variation du fer sérique maternel moyen (µg/dL) entre le départ et l'accouchement
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Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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Capacité maternelle totale de fixation du fer
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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modification de la capacité maternelle totale moyenne de fixation du fer (µmol/L) entre le départ et l'accouchement
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Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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Ferritine sérique maternelle
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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variation de la ferritine sérique maternelle moyenne (ng/mL) entre le départ et l'accouchement
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Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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Saturation de la transferrine maternelle
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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changement de la saturation moyenne de la transferrine maternelle (%) entre le départ et l'accouchement
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Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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Protéine C-réactive à haute sensibilité maternelle (Hs-CRP)
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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changement de la protéine C-réactive maternelle moyenne à haute sensibilité (hs-CRP) (mg/L) entre le départ et l'accouchement
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Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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Anémie ferriprive maternelle
Délai: Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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Nombre de participants qui avaient une anémie ferriprive (IDA) à l'accouchement.
L'hémoglobine, obtenue à partir de la formule sanguine complète, a été utilisée pour définir l'IDA maternelle spécifique au trimestre, avec une correction à la baisse de 0,8 g/dL pour les femmes noires.
Au moment de l'étude, il était recommandé d'utiliser un seuil ajusté en fonction de la race pour l'IDA.
Cependant, ce seuil ajusté en fonction de la race a récemment été jugé non fondé.
Les plages d'IDA comprenaient une hémoglobine ≤11 g/dL pour le premier trimestre, ≤10,5 g/dL pour le deuxième trimestre et ≤11 g/dL pour le troisième trimestre.
Les plages d'IDA avec la correction pour les femmes noires étaient l'hémoglobine ≤ 10,2 g/dL pour le premier trimestre, ≤ 9,7 g/dL pour le deuxième trimestre et ≤ 10,2 g/dL pour le troisième trimestre.
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Évalué au départ (c'est-à-dire entre 15 et 20 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement ; le changement moyen entre la ligne de base et l'accouchement est signalé.
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Hémoglobine infantile
Délai: livraison
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Hémoglobine sérique moyenne du nourrisson (g/dl) provenant du sang de cordon à l'accouchement.
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livraison
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Hématocrite infantile
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Hématocrite sérique moyen du nourrisson (%) provenant du sang de cordon à l'accouchement.
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Fer pour bébé
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Fer sérique moyen du nourrisson (µg/dL) provenant du sang de cordon à l'accouchement.
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Capacité totale de liaison du fer infantile
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Capacité totale moyenne de fixation du fer chez le nourrisson (µmol/L) du sang de cordon à l'accouchement.
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Ferritine sérique infantile
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Ferritine sérique moyenne du nourrisson (ng/mL) provenant du sang de cordon à l'accouchement.
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livraison
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Saturation de la transferrine infantile
Délai: livraison
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Saturation moyenne de la transferrine du nourrisson (%) à partir du sang de cordon à l'accouchement.
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livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0662
- 5R34HL155481-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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