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運動変動を伴うパーキンソン病の痛み。 (PAINinPD)

2018年8月23日 更新者：Michele Tinazzi, MD, PhD、Universita di Verona

運動変動を伴うパーキンソン病における自然発生痛および誘発痛：L-ドーパ追加療法下の患者における観察的、前向き、臨床的および神経生理学的研究。

痛み (自発痛) は、パーキンソン病 (PD) の基本的な非運動症状 (NMS) であり、パーキンソン病 (PD) の症状全体に見られ、認識されず、十分に治療されていないことがよくあります。 頭皮レーザー誘発電位 (LEPs) (誘発された痛み) の研究は、人間の痛みの中心的な経路の非侵襲的な探査を可能にします。 この手法は、さまざまな疼痛症候群の根底にある生理病理学を解明するのに役立つことが証明されました。 この研究は、薬物（サフィナミド・メタンソルフォナトまたはラサギリナ・メシラート）下で運動変動のあるPD患者（痛みの有無にかかわらず）の自発痛（および/またはレーザー刺激による誘発痛）を研究するために考案されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

痛み (自発痛) は、パーキンソン病 (PD) の基本的な非運動症状 (NMS) であり、パーキンソン病 (PD) の症状全体に見られ、認識されず、十分に治療されていないことがよくあります。 PD に関連して、筋骨格痛、ジストニー痛、中枢性痛、神経因性痛など、さまざまな種類の痛みが報告されています。 筋骨格系の痛みが最も一般的に報告されていますが、多くの患者が複数のタイプの痛みを経験しており、これらの痛みはより頻繁に起こり、病気の中期に使用できなくなり、最終的には患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 その関連性にもかかわらず、PD の痛みの根底にある病態生理学的メカニズムはまだ完全には理解されていません。 誘発された痛みに対する過敏症につながる中枢神経系の異常な侵害受容入力処理は、おそらく PD 患者が経験するすべてのさまざまな痛みの種類の根底にあり、痛みのない PD 患者にも介入します。 女性の性別、うつ病、病気の期間、運動合併症、姿勢の異常、痛みを伴う症状 (骨粗鬆症、リウマチ性または変性性関節疾患) に関連する病状などの追加要因が、自発痛の質と分布に寄与している可能性があります。 ドーパミンは、島、前帯状皮質、視床、および中脳水道周囲灰白質を含む疼痛経路に関与する脊髄上領域の疼痛知覚を調節することが実証されているため、疼痛処理の異常は、大脳基底核ドーパミン作動性神経伝達の減少の結果である可能性があります。 さらに、中枢神経系の他の領域での疼痛処理を調節する非ドーパミン作動系 (g-アミノ酪酸、グルタミン酸、ノルアドレナリン、セロトニンなど) が関与する神経変性も、関連する役割を果たす可能性があります。 PD患者が経験する多彩な痛みの次元は、その治療管理を臨床医にとって厳しい課題にします。

頭皮レーザー誘発電位 (LEPs) (誘発された痛み) の研究は、人間の痛みの中心的な経路の非侵襲的な探査を可能にします。 この手法は、さまざまな疼痛症候群の根底にある生理病理学を解明するのに役立つことが証明されました。 いくつかのデータは、痛みのない PD 患者とさまざまな種類の痛みを伴う PD 患者の両方で、PD で LEP が変化し、N2/P2 成分の振幅が減少することを示しています。 急性レボドパチャレンジは、初期パーキンソン病の PD 患者で観察された疼痛閾値/LEP の低下を正常化するのに効果がなかったが、運動合併症を有する PD 患者では疼痛閾値を部分的に上昇させた. これは、運動合併症と痛みが、ドーパミン作動性だけでなく非ドーパミン作動性システムの機能障害も含む共通の病態生理学的メカニズムを共有している可能性があるという仮説と一致しています (25)。 ）薬物（サフィナミドメタンソルフォナートまたはラサギリナメシラート）下で運動変動を伴うPD患者（痛みの有無にかかわらず）。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Verona、イタリア、37126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

L-ドーパ単独または他のドーパミン作動性治療を受けている間、慢性疼痛症状 (3 か月以上の期間) および運動変動の有無にかかわらず、30 歳から 80 歳の中期から後期の PD の男性または女性患者。

説明

包含基準:

  • -痛みの有無にかかわらず、この研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントに署名できるPD患者
  • 疼痛を伴う PD グループに含まれるには、最適なドーパミン作動性治療にもかかわらず、数値評価スコア (NRS≥4) で報告されているように、患者の痛みの強度が先月中程度から重度である必要があります。
  • -この研究への登録を開始する前の28日間、ドーパミン作動薬およびFANSによる鎮痛療法の変更はありません。
  • -3年以上の特発性PDの診断
  • オフ時間中の Hoehn and Yahr ステージ I-III
  • モーターの変動 (>1.5 時間の OFF 時間/日)
  • 現在のプロトコルに関係なく、アドオン療法で治療されたであろう患者

除外基準:

  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤療法を受けている（または以前の仮定がある）患者。
  • 重度の無力なピーク用量または二相性ジスキネジア、または予測不能または大きく変動する症状の変動を経験している後期PD
  • 「de novo」患者、初期段階の患者、または変動のない患者
  • 認知症の証拠 (MMSE <24)
  • 非定型パーキンソニズムを示唆する徴候と症状
  • 主な精神疾患
  • 重度および進行性の医学的疾患
  • 急性または慢性の痛みを引き起こす可能性のある付随疾患（リウマチ性疾患、重度の多発神経障害、脊椎損傷など）
  • 三環系抗うつ薬、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、オピオイド、神経弛緩薬、バルビツレートおよびフェノチアジン、プレガバリンおよびガバペンチンによる治療
  • あらゆるタイプの網膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
痛みを伴うPD
12人の患者は、サフィナミドメタンソルフォナートによる追加薬物療法を受けます。
薬：サフィナミドメタンソルフォナート（12週間）
サフィナミドメタンスルホナート
痛みのないPD
12人の患者は、サフィナミドメタンソルフォナートによる追加薬物療法を受けます。
薬：サフィナミドメタンソルフォナート（12週間）
サフィナミドメタンスルホナート
PAINラサギリナを伴うPD
12 人の患者がラサギリナ メシラートによる追加薬物療法を受けます。
薬：ラサギリナ メシラート (12 週間)
ラサギリナ・メシラート
PAINラサギリナのないPD
12 人の患者がラサギリナ メシラートによる追加薬物療法を受けます。
薬：ラサギリナ メシラート (12 週間)
ラサギリナ・メシラート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N1/P1 複合体のレイテンシ (ミリ秒)。
時間枠：12週でのベースラインからの変化
一次疼痛経路を探索するためのレーザー誘発電位 (LEP) は、各訪問 (V0 および V1) で評価されます。 LEPs 記録の技術は、以前に私たちの研究グループによって実行されるように実行されます。
12週でのベースラインからの変化
N2/P2 複合体のレイテンシ (ミリ秒)。
時間枠：12週でのベースラインからの変化
一次疼痛経路を探索するためのレーザー誘発電位 (LEP) は、各訪問 (V0 および V1) で評価されます。 LEPs 記録の技術は、以前に私たちの研究グループによって実行されるように実行されます。
12週でのベースラインからの変化
N1/P1 複合体の振幅 (マイクロボルト)。
時間枠：12週でのベースラインからの変化
一次疼痛経路を探索するためのレーザー誘発電位 (LEP) は、各訪問 (V0 および V1) で評価されます。 LEPs 記録の技術は、以前に私たちの研究グループによって実行されるように実行されます。
12週でのベースラインからの変化
N2/P2 複合体の振幅 (マイクロボルト)。
時間枠：12週でのベースラインからの変化
一次疼痛経路を探索するためのレーザー誘発電位 (LEP) は、各訪問 (V0 および V1) で評価されます。 LEPs 記録の技術は、以前に私たちの研究グループによって実行されるように実行されます。
12週でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体のローカリゼーション
時間枠：12週でのベースラインからの変化
頭、上肢、下肢、肩、首、体幹、腰部、骨盤、膝など、1 つまたは複数の体の部位に痛みがある (はい/いいえ、二分変数)。
12週でのベースラインからの変化
パーキンソン病のキングス ペイン スケール
時間枠：12週でのベースラインからの変化
（スコア）
12週でのベースラインからの変化
簡単な痛み目録の短い形式のイタリア語版
時間枠：12週でのベースラインからの変化
（スコア）
12週でのベースラインからの変化
変化の臨床全体の印象
時間枠：12週でのベースラインからの変化
（スコア）
12週でのベースラインからの変化
39項目のパーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠：12週でのベースラインからの変化
（スコア）
12週でのベースラインからの変化
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：12週でのベースラインからの変化
（スコア）
12週でのベースラインからの変化
統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：12週でのベースラインからの変化
（スコア）
12週でのベースラインからの変化
毎日の合計オフ時間
時間枠：12週でのベースラインからの変化
1日のオフ時間の合計は、オフ期間の頻度と期間（時間）を報告する患者の日記によって評価されます
12週でのベースラインからの変化
最初の朝のL-ドーパ投与後のオフタイム
時間枠：12週でのベースラインからの変化
（時間）
12週でのベースラインからの変化
年
時間枠：1 つの時点
年
1 つの時点
性別
時間枠：1 つの時点
（男女）
1 つの時点
スクーリング
時間枠：1 つの時点
(年)
1 つの時点
仕事
時間枠：1 つの時点
仕事の種類
1 つの時点
重さ
時間枠：1 つの時点
（kg）
1 つの時点
病気の期間
時間枠：1 つの時点
(年)
1 つの時点
PD発症時の年齢
時間枠：1 つの時点
(年)
1 つの時点
PD症状発症の左右差
時間枠：1 つの時点
(右、左、両側)
1 つの時点
最も影響を受ける側
時間枠：1 つの時点
(右、左、両側)
1 つの時点
PD発症時の疼痛症状
時間枠：1 つの時点
（はい・いいえ）
1 つの時点
優性表現型
時間枠：1 つの時点
(振戦、運​​動緩慢/硬直、混合)
1 つの時点
変更された H&Y
時間枠：1 つの時点
（スコア）
1 つの時点
PDの薬物療法
時間枠：1 つの時点
薬物療法
1 つの時点
合併症
時間枠：1 つの時点
合併症
1 つの時点
ミニ精神状態検査
時間枠：1 つの時点
（スコア）
1 つの時点
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：1 つの時点
（スコア）
1 つの時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universita di Verona

協力者

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

捜査官

  • 主任研究者：Michele Tinazzi, MD, PhD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月28日

一次修了 (予想される)

2019年3月28日

研究の完了 (予想される)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月23日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1470CESC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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