- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03648671
Douleur dans la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices. (PAINinPD)
Douleur spontanée et évoquée dans la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices : une étude observationnelle, prospective, clinique et neurophysiologique chez des patients sous L-dopa Add on Therapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur (douleur spontanée) est un symptôme non moteur (SMN) fondamental de la maladie de Parkinson (MP) qui est répandu tout au long de la maladie et souvent méconnu et sous-traité. Différents types de douleur ont été décrits en association avec la MP, notamment les douleurs musculo-squelettiques, dystoniques, centrales et neuropathiques. Bien que les douleurs musculo-squelettiques soient les plus fréquemment rapportées, un certain nombre de patients ressentent plusieurs types de douleurs qui sont plus fréquentes et invalidantes dans la phase intermédiaire de la maladie et qui ont finalement un impact négatif important sur la qualité de vie du patient. Malgré sa pertinence, les mécanismes physiopathologiques sous-jacents à la douleur dans la MP ne sont pas encore pleinement compris. Un traitement anormal des entrées nociceptives dans le système nerveux central conduisant à une hypersensibilité à la douleur évoquée sous-tend probablement tous les différents types de douleur ressentis par les patients parkinsoniens et intervient également chez les patients parkinsoniens sans douleur. Des facteurs supplémentaires tels que le sexe féminin, la dépression, la durée de la maladie, les complications motrices, les anomalies posturales, les conditions médicales associées à des symptômes douloureux (ostéoporose, rhumatisme articulaire ou maladie dégénérative des articulations) contribuent probablement à la qualité et à la distribution de la douleur spontanée. Des anomalies dans le traitement de la douleur peuvent être la conséquence d'une diminution de la neurotransmission dopaminergique des ganglions de la base, car il a été démontré que la dopamine module la perception de la douleur dans les régions supraspinales impliquées dans les voies de la douleur, y compris l'insula, le cortex cingulaire antérieur, le thalamus et le gris périaqueducal. En outre, une neurodégénérescence impliquant des systèmes non dopaminergiques (tels que l'acide g-aminobutyrique, le glutamate, la noradrénaline et la sérotonine) qui modulent le traitement de la douleur dans d'autres régions du système nerveux central peut également jouer un rôle pertinent. La dimension variée de la douleur ressentie par les patients atteints de MP fait de sa prise en charge thérapeutique un défi exigeant pour les cliniciens.
L'étude des potentiels évoqués laser (LEP) du cuir chevelu (douleur évoquée) permet une exploration non invasive des voies centrales de la douleur chez l'homme. Cette technique s'est avérée utile pour élucider la physiopathologie sous-jacente à différents syndromes douloureux. Certaines données montrent que les LEP sont altérés dans la MP, à la fois chez les patients parkinsoniens indolores et chez les patients parkinsoniens avec différents types de douleur, avec une réduction d'amplitude de la composante N2/P2. La provocation aiguë à la lévodopa n'a eu aucun effet sur la normalisation de la diminution du seuil de douleur/LEP observée chez les patients parkinsoniens au stade précoce de la maladie de Parkinson, tandis que chez les patients parkinsoniens présentant des complications motrices, elle a partiellement augmenté le seuil de douleur. Ceci est cohérent avec l'hypothèse selon laquelle les complications motrices et la douleur peuvent partager des mécanismes physiopathologiques communs qui incluent non seulement un dysfonctionnement des systèmes dopaminergiques mais également non dopaminergiques (25). Cette étude a été conçue pour étudier la douleur spontanée (et/ou la douleur évoquée par stimulation laser ) chez les patients parkinsoniens (avec ou sans douleur) présentant des fluctuations motrices sous traitement médicamenteux (Safinamide Metansolfonato ou Rasagilina Mesilato).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Tinazzi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0458027472
- E-mail: michele.tinazzi@univr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian Geroin, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0458027472
- E-mail: christian.geroin@univr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Verona, Italie, 37126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Contact:
- Michele Tinazzi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0458027472
- E-mail: michele.tinazzi@univr.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients parkinsoniens avec ou sans douleur désireux de participer à cette étude et capables de signer le consentement éclairé écrit
- Pour être inclus dans le groupe DP avec douleur, l'intensité de la douleur du patient doit être modérée à sévère au cours du dernier mois, telle que rapportée par un score d'évaluation numérique (NRS≥4) malgré le traitement dopaminergique optimal
- Aucune modification des médicaments dopaminergiques et de la thérapie antalgique avec FANS pendant les 28 jours précédant le début du recrutement dans cette étude.
- Diagnostic de MP idiopathique d'une durée ≥ 3 ans
- Hoehn et Yahr stade I-III pendant le temps OFF
- Fluctuations du moteur (> 1,5 heures de temps d'arrêt/jour)
- Patients qui auraient été traités avec une thérapie complémentaire quel que soit le protocole actuel
Critère d'exclusion:
- Patients sous (ou avec des hypothèses antérieures) traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase.
- MP à un stade avancé présentant une dyskinésie biphasique ou à dose de pointe sévère et invalidante, ou des fluctuations de symptômes imprévisibles ou très variables
- Patients "de novo", patients en phase précoce ou patients non fluctuants
- Preuve de démence (MMSE <24)
- Signes et symptômes évocateurs d'un parkinsonisme atypique
- Maladies psychiatriques majeures
- Maladies graves et évolutives
- Maladies concomitantes pouvant causer des douleurs aiguës ou chroniques (c.-à-d. affections rhumatologiques, polyneuropathie grave et lésions de la colonne vertébrale)
- Traitements par antidépresseurs tritétracycliques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), opioïdes, neuroleptiques, barbituriques et phénothiazines, prégabaline et gabapentine
- Tout type de rétinopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
MP avec DOULEUR
12 patients suivront un traitement médicamenteux complémentaire avec du safinamide metansulfonato.
|
safinamide métasulfonato
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PD sans DOULEUR
12 patients suivront un traitement médicamenteux complémentaire avec du safinamide metansulfonato.
|
safinamide métasulfonato
|
PD avec PAIN rasagilina
12 patients suivront un traitement médicamenteux complémentaire avec rasagilina mesilato.
|
rasagilina mesilato
|
PD sans DOULEUR rasagilina
12 patients suivront un traitement médicamenteux complémentaire avec rasagilina mesilato.
|
rasagilina mesilato
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Latence (ms) du complexe N1/P1.
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les potentiels évoqués laser (LEP) pour explorer la voie primaire de la douleur seront évalués à chaque visite (V0 et V1).
La technique d'enregistrement des LEPs sera réalisée comme précédemment effectuée par notre groupe de recherche.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Latence (ms) du complexe N2/P2.
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les potentiels évoqués laser (LEP) pour explorer la voie primaire de la douleur seront évalués à chaque visite (V0 et V1).
La technique d'enregistrement des LEPs sera réalisée comme précédemment effectuée par notre groupe de recherche.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Amplitude (microvolt) du complexe N1/P1.
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les potentiels évoqués laser (LEP) pour explorer la voie primaire de la douleur seront évalués à chaque visite (V0 et V1).
La technique d'enregistrement des LEPs sera réalisée comme précédemment effectuée par notre groupe de recherche.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Amplitude (microvolt) du complexe N2/P2.
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les potentiels évoqués laser (LEP) pour explorer la voie primaire de la douleur seront évalués à chaque visite (V0 et V1).
La technique d'enregistrement des LEPs sera réalisée comme précédemment effectuée par notre groupe de recherche.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Localisation du corps
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
La présence de douleur (oui/non, variable dichotomique) dans une ou plusieurs parties du corps : tête, membres supérieurs, membres inférieurs, épaules, cou, tronc, lombaires, bassin, genoux.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Échelle de douleur de King pour la maladie de Parkinson
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
(score)
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Version italienne du bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
(score)
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Impression clinique globale de changement
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
(score)
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points (PDQ-39)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
(score)
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
(score)
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
(score)
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Temps de repos journalier total
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Le temps total quotidien de repos sera évalué par les journaux des patients indiquant la fréquence et la durée des périodes de repos (heures)
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Temps libre après la première dose matinale de L-dopa
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
(heures)
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Âge
Délai: Un point de temps
|
Âge
|
Un point de temps
|
Genre
Délai: Un point de temps
|
(homme Femme)
|
Un point de temps
|
Scolarité
Délai: Un point de temps
|
(années)
|
Un point de temps
|
Emploi
Délai: Un point de temps
|
Genre de travail
|
Un point de temps
|
Lester
Délai: Un point de temps
|
(kg)
|
Un point de temps
|
Durée de la maladie
Délai: Un point de temps
|
(années)
|
Un point de temps
|
Âge au début de la MP
Délai: Un point de temps
|
(années)
|
Un point de temps
|
Latéralité de l'apparition des symptômes de la MP
Délai: Un point de temps
|
(droit, gauche, bilatéral)
|
Un point de temps
|
Côté le plus touché
Délai: Un point de temps
|
(droit, gauche, bilatéral)
|
Un point de temps
|
Symptômes douloureux au début de la MP
Délai: Un point de temps
|
(Oui Non)
|
Un point de temps
|
Phénotype dominant
Délai: Un point de temps
|
(Tremblement, Bradikinétique/rigide, Mixte)
|
Un point de temps
|
H&Y modifié
Délai: Un point de temps
|
(score)
|
Un point de temps
|
Traitement pharmacologique de la MP
Délai: Un point de temps
|
Thérapie pharmacologique
|
Un point de temps
|
Comorbilités
Délai: Un point de temps
|
Comorbilités
|
Un point de temps
|
Mini-examen de l'état mental
Délai: Un point de temps
|
(score)
|
Un point de temps
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Un point de temps
|
(score)
|
Un point de temps
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Tinazzi, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Tinazzi M, Recchia S, Simonetto S, Tamburin S, Defazio G, Fiaschi A, Moretto G, Valeriani M. Muscular pain in Parkinson's disease and nociceptive processing assessed with CO2 laser-evoked potentials. Mov Disord. 2010 Jan 30;25(2):213-20. doi: 10.1002/mds.22932.
- Tinazzi M, Recchia S, Simonetto S, Defazio G, Tamburin S, Moretto G, Fiaschi A, Miliucci R, Valeriani M. Hyperalgesia and laser evoked potentials alterations in hemiparkinson: evidence for an abnormal nociceptive processing. J Neurol Sci. 2009 Jan 15;276(1-2):153-8. doi: 10.1016/j.jns.2008.09.023. Epub 2008 Oct 26.
- Tinazzi M, Del Vesco C, Defazio G, Fincati E, Smania N, Moretto G, Fiaschi A, Le Pera D, Valeriani M. Abnormal processing of the nociceptive input in Parkinson's disease: a study with CO2 laser evoked potentials. Pain. 2008 May;136(1-2):117-24. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.022. Epub 2007 Aug 31.
- Zambito-Marsala S, Erro R, Bacchin R, Fornasier A, Fabris F, Lo Cascio C, Ferracci F, Morgante F, Tinazzi M. Abnormal nociceptive processing occurs centrally and not peripherally in pain-free Parkinson disease patients: A study with laser-evoked potentials. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:43-48. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.019. Epub 2016 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- 1470CESC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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