Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból w chorobie Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi. (PAINinPD)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Spontaniczny i wywołany ból w chorobie Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi: badanie obserwacyjne, prospektywne, kliniczne i neurofizjologiczne u pacjentów poddawanych leczeniu L-dopą.

Ból (ból samoistny) jest podstawowym objawem niemotorycznym (NMS) choroby Parkinsona (PD), który jest powszechny w całym stanie i często nierozpoznany i niedostatecznie leczony. Badanie potencjałów wywołanych laserem skóry głowy (LEP) (bólu wywołanego) umożliwia nieinwazyjną eksplorację ośrodkowych ścieżek bólu u ludzi. Technika ta okazała się przydatna w wyjaśnianiu fizjopatologii leżącej u podstaw różnych zespołów bólowych. Badanie to zostało opracowane w celu zbadania bólu samoistnego (i/lub bólu wywołanego przez stymulację laserową) u pacjentów z chorobą Parkinsona (z bólem lub bez) z fluktuacjami motorycznymi pod wpływem leków (Safinamid Metansolfonato lub Rasagilina Mesilato).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból (ból samoistny) jest podstawowym objawem niemotorycznym (NMS) choroby Parkinsona (PD), który jest powszechny w całym stanie i często nierozpoznany i niedostatecznie leczony. W związku z chorobą Parkinsona opisano różne rodzaje bólu, w tym ból mięśniowo-szkieletowy, dystoniczny, ośrodkowy i neuropatyczny. Chociaż najczęściej zgłaszany jest ból mięśniowo-szkieletowy, wielu pacjentów doświadcza wielu rodzajów bólu, które występują częściej i powodują niepełnosprawność w pośredniej fazie choroby i które ostatecznie mają znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjenta. Pomimo jego znaczenia, patofizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw bólu w PD nie zostały jeszcze w pełni poznane. Nieprawidłowe nocyceptywne przetwarzanie danych wejściowych w ośrodkowym układzie nerwowym, prowadzące do nadwrażliwości na wywołany ból, prawdopodobnie leży u podstaw wszystkich różnych rodzajów bólu doświadczanych przez pacjentów z chP, a także interweniuje u pacjentów z chP bez bólu. Dodatkowe czynniki, takie jak płeć żeńska, depresja, czas trwania choroby, powikłania ruchowe, wady postawy, stany chorobowe związane z objawami bólowymi (osteoporoza, choroba reumatyczna lub zwyrodnieniowa stawów) prawdopodobnie mają wpływ na jakość i rozmieszczenie bólu samoistnego. Nieprawidłowości w przetwarzaniu bólu mogą być konsekwencją zmniejszonej neuroprzekaźnictwa dopaminergicznego w zwojach podstawy, ponieważ wykazano, że dopamina moduluje odczuwanie bólu w obszarach nadrdzeniowych zaangażowanych w szlaki bólowe, w tym wyspę, przednią część kory zakrętu obręczy, wzgórze i szarość okołowodociągową. Ponadto istotną rolę może również odgrywać neurodegeneracja obejmująca układy inne niż dopaminergiczne (takie jak kwas g-aminomasłowy, glutaminian, noradrenalina i serotonina), które modulują przetwarzanie bólu w innych regionach ośrodkowego układu nerwowego. Zróżnicowany wymiar bólu doświadczanego przez pacjentów z chorobą Parkinsona sprawia, że ​​postępowanie terapeutyczne jest wymagającym wyzwaniem dla klinicystów.

Badanie potencjałów wywołanych laserem skóry głowy (LEP) (bólu wywołanego) umożliwia nieinwazyjną eksplorację ośrodkowych ścieżek bólu u ludzi. Technika ta okazała się przydatna w wyjaśnianiu fizjopatologii leżącej u podstaw różnych zespołów bólowych. Niektóre dane pokazują, że LEP są zmienione w PD, zarówno u pacjentów z PD bez bólu, jak iu pacjentów z PD z różnymi rodzajami bólu, z redukcją amplitudy składowej N2/P2. Ostra prowokacja lewodopą nie miała wpływu na normalizację obniżonego progu bólu/LEP obserwowanego u pacjentów z ChP we wczesnej fazie choroby Parkinsona, podczas gdy u pacjentów z ChP z powikłaniami ruchowymi częściowo podwyższyła próg bólu. Jest to zgodne z hipotezą, że powikłania ruchowe i ból mogą mieć wspólne mechanizmy patofizjologiczne, które obejmują nie tylko dysfunkcję układu dopaminergicznego, ale także nie-dopaminergicznego (25). Badanie to zaprojektowano w celu zbadania bólu spontanicznego (i/lub bólu wywołanego przez stymulację laserową) ) u pacjentów z chorobą Parkinsona (z bólem lub bez) z fluktuacjami motorycznymi pod wpływem leków (Safinamid Metansolfonato lub Rasagilina Mesilato).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze średnią lub późną chP w wieku od 30 do 80 lat z przewlekłymi objawami bólowymi (czas trwania >3 miesięcy) lub bez nich i fluktuacjami motorycznymi podczas przyjmowania samej L-dopy lub innych leków dopaminergicznych lub bez tych objawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, z bólem lub bez, chętni do udziału w tym badaniu i zdolni do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Aby zostać włączonym do grupy PD z bólem, intensywność bólu u pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca musi być od umiarkowanego do ciężkiego, na co wskazuje numeryczna ocena punktowa (NRS≥4) pomimo optymalnego leczenia dopaminergicznego
  • Brak modyfikacji leków dopaminergicznych i terapii przeciwbólowej za pomocą FANS w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem rekrutacji do tego badania.
  • Rozpoznanie idiopatycznej PD trwającej ≥3 lata
  • Hoehn i Yahr etap I-III w czasie OFF
  • Wahania silnika (>1,5 godziny czasu wyłączenia/dzień)
  • Pacjenci, którzy byliby leczeni terapią dodatkową niezależnie od obecnego protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie (lub z wcześniejszymi założeniami) terapii inhibitorem monoaminooksydazy.
  • Późna faza PD, w której występują ciężkie, powodujące niepełnosprawność dyskinezy szczytowe lub dwufazowe lub nieprzewidywalne lub szeroko wahające się fluktuacje objawów
  • pacjentów „de novo”, pacjentów we wczesnym stadium lub pacjentów bez fluktuacji
  • Dowody na demencję (MMSE <24)
  • Oznaki i objawy sugerujące atypowy parkinsonizm
  • Główne choroby psychiczne
  • Ciężkie i postępujące choroby medyczne
  • Choroby współistniejące potencjalnie powodujące ostry lub przewlekły ból (tj. choroby reumatologiczne, ciężka polineuropatia i urazy kręgosłupa)
  • Leczenie tri-tetracyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), opioidami, neuroleptykami, barbituranami i fenotiazynami, pregabaliną i gabapentyną
  • Każdy rodzaj retinopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PD z BÓLEM
12 pacjentów zostanie poddanych dodatkowej terapii lekowej safinamidem metansolfonato.
Lek: metanosolfonato safinamidu (12 tygodni)
metanosolfonian safinamidu
PD bez BÓLU
12 pacjentów zostanie poddanych dodatkowej terapii lekowej safinamidem metansolfonato.
Lek: metanosolfonato safinamidu (12 tygodni)
metanosolfonian safinamidu
PD z rasagiliną BÓL
12 pacjentów zostanie poddanych dodatkowej terapii lekowej rasagilina mesilato.
Lek: rasagilina mesilato (12 tygodni)
rasagilina mesilato
PD bez rasagiliny PAIN
12 pacjentów zostanie poddanych dodatkowej terapii lekowej rasagilina mesilato.
Lek: rasagilina mesilato (12 tygodni)
rasagilina mesilato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Latencja (ms) kompleksu N1/P1.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Potencjały wywołane laserem (LEP) w celu zbadania pierwotnej ścieżki bólu będą oceniane podczas każdej wizyty (V0 i V1). Technika rejestracji LEP-ów będzie realizowana tak, jak wcześniej wykonywała to nasza grupa badawcza.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Latencja (ms) kompleksu N2/P2.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Potencjały wywołane laserem (LEP) w celu zbadania pierwotnej ścieżki bólu będą oceniane podczas każdej wizyty (V0 i V1). Technika rejestracji LEP-ów będzie realizowana tak, jak wcześniej wykonywała to nasza grupa badawcza.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Amplituda (mikrowolt) kompleksu N1/P1.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Potencjały wywołane laserem (LEP) w celu zbadania pierwotnej ścieżki bólu będą oceniane podczas każdej wizyty (V0 i V1). Technika rejestracji LEP-ów będzie realizowana tak, jak wcześniej wykonywała to nasza grupa badawcza.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Amplituda (mikrowolt) kompleksu N2/P2.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Potencjały wywołane laserem (LEP) w celu zbadania pierwotnej ścieżki bólu będą oceniane podczas każdej wizyty (V0 i V1). Technika rejestracji LEP-ów będzie realizowana tak, jak wcześniej wykonywała to nasza grupa badawcza.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Obecność bólu (tak/nie, zmienna dychotomiczna) w jednej lub kilku częściach ciała: głowa, kończyny górne, kończyny dolne, barki, szyja, tułów, odcinek lędźwiowy pleców, miednica, kolana.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala bólu Kinga dla choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
(wynik)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Włoska wersja skróconego formularza inwentarza bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
(wynik)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
(wynik)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
(wynik)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
(wynik)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
(wynik)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Całkowity dzienny czas wolny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Całkowity dzienny czas wolny zostanie oceniony na podstawie dzienników pacjentów, w których podano częstotliwość i czas trwania okresów wolnych (w godzinach)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Czas wyłączenia po pierwszej porannej dawce L-dopy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
(godziny)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wiek
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Wiek
Jeden punkt czasowy
Płeć
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(mężczyzna/kobieta)
Jeden punkt czasowy
Szkolenie
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(lata)
Jeden punkt czasowy
Stanowisko
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
typ pracy
Jeden punkt czasowy
Waga
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(kg)
Jeden punkt czasowy
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(lata)
Jeden punkt czasowy
Wiek w momencie wystąpienia PD
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(lata)
Jeden punkt czasowy
Lateralizacja początku objawów PD
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(prawa, lewa, dwustronna)
Jeden punkt czasowy
Najbardziej dotknięta strona
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(prawa, lewa, dwustronna)
Jeden punkt czasowy
Objawy bólowe na początku PD
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(tak nie)
Jeden punkt czasowy
Dominujący fenotyp
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(Drżenie, Bradikinetyczne/sztywne, Mieszane)
Jeden punkt czasowy
Zmodyfikowany H&Y
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(wynik)
Jeden punkt czasowy
Terapia farmakologiczna PD
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Terapia farmakologiczna
Jeden punkt czasowy
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Choroby współistniejące
Jeden punkt czasowy
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(wynik)
Jeden punkt czasowy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
(wynik)
Jeden punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Tinazzi, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1470CESC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj