Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль при болезни Паркинсона с двигательными флюктуациями. (PAINinPD)

23 августа 2018 г. обновлено: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Спонтанная и вызванная боль при болезни Паркинсона с двигательными флуктуациями: обсервационное, проспективное, клиническое и нейрофизиологическое исследование у пациентов, получающих леводопу.

Боль (спонтанная боль) является основным немоторным симптомом (НМС) болезни Паркинсона (БП), который преобладает на протяжении всего состояния и часто не распознается и не лечится. Изучение вызванных лазером потенциалов (LEP) скальпа (вызванная боль) позволяет неинвазивно исследовать центральные пути передачи боли у людей. Этот метод оказался полезным для выяснения физиопатологии, лежащей в основе различных болевых синдромов. Это исследование было задумано для изучения спонтанной боли (и/или боли, вызванной лазерной стимуляцией) у пациентов с БП (с болью или без нее) с двигательными флюктуациями при приеме лекарственных препаратов (сафинамид метансольфонато или разагилина месилато).

Обзор исследования

Подробное описание

Боль (спонтанная боль) является основным немоторным симптомом (НМС) болезни Паркинсона (БП), который преобладает на протяжении всего состояния и часто не распознается и не лечится. Различные типы боли были описаны в связи с болезнью Паркинсона, включая мышечно-скелетную, дистоническую, центральную и невропатическую боль. Хотя чаще всего сообщается о мышечно-скелетной боли, ряд пациентов испытывают несколько типов боли, которые чаще возникают и приводят к инвалидности в промежуточной фазе заболевания и в конечном итоге оказывают значительное негативное влияние на качество жизни пациента. Несмотря на актуальность, патофизиологические механизмы, лежащие в основе боли при БП, еще предстоит полностью понять. Аномальная ноцицептивная входная обработка в центральной нервной системе, приводящая к гиперчувствительности к вызванной боли, вероятно, лежит в основе всех различных типов боли, испытываемых пациентами с БП, а также влияет на отсутствие боли у пациентов с БП. Дополнительные факторы, включая женский пол, депрессию, продолжительность заболевания, двигательные осложнения, постуральные нарушения, медицинские состояния, связанные с болевыми симптомами (остеопороз, ревматическое или дегенеративное заболевание суставов), вероятно, влияют на качество и распространение спонтанной боли. Нарушения в обработке боли могут быть следствием снижения дофаминергической нейротрансмиссии базальных ганглиев, поскольку было продемонстрировано, что дофамин модулирует восприятие боли в супраспинальных областях, участвующих в проводящих путях боли, включая островок, переднюю поясную кору, таламус и периакведуктальный серый цвет. Кроме того, важную роль может играть нейродегенерация, затрагивающая недофаминергические системы (такие как g-аминомасляная кислота, глутамат, норадреналин и серотонин), которые модулируют обработку боли в других областях центральной нервной системы. Разнообразие боли, которую испытывают пациенты с БП, делает ее терапевтическое лечение сложной задачей для клиницистов.

Изучение вызванных лазером потенциалов (LEP) скальпа (вызванная боль) позволяет неинвазивно исследовать центральные пути передачи боли у людей. Этот метод оказался полезным для выяснения физиопатологии, лежащей в основе различных болевых синдромов. Некоторые данные показывают, что LEP изменяются при БП, как у пациентов с БП без боли, так и у пациентов с БП с различными видами боли, со снижением амплитуды компонента N2/P2. Острая стимуляция леводопой не влияла на нормализацию сниженного болевого порога/LEP, наблюдаемого у пациентов с БП на ранних стадиях болезни Паркинсона, в то время как у пациентов с БП с двигательными осложнениями она частично увеличивала болевой порог. Это согласуется с гипотезой о том, что двигательные осложнения и боль могут иметь общие патофизиологические механизмы, которые включают дисфункцию не только дофаминергических, но и недофаминергических систем (25). Это исследование было задумано для изучения спонтанной боли (и/или боли, вызванной лазерной стимуляцией). ) у пациентов с БП (с болью или без боли) с двигательными флуктуациями при приеме лекарственных средств (сафинамид метансульфонато или расагилина месилато).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Verona, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Контакт:
          • Michele Tinazzi, MD, PhD
          • Номер телефона: 0458027472
          • Электронная почта: michele.tinazzi@univr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола со средней и поздней стадиями болезни Паркинсона в возрасте от 30 до 80 лет с хроническими болевыми симптомами или без них (продолжительность > 3 месяцев) и двигательными флюктуациями при приеме леводопы отдельно или в сочетании с другими дофаминергическими препаратами.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ПД с болью или без нее, желающие участвовать в этом исследовании и способные подписать письменное информированное согласие
  • Чтобы быть включенным в группу ПД с болью, интенсивность боли у пациента должна быть от умеренной до сильной за последний месяц, о чем свидетельствует числовая оценка (NRS ≥ 4), несмотря на оптимальное дофаминергическое лечение.
  • Отсутствие модификации дофаминергических препаратов и анальгетической терапии с помощью FANS в течение 28 дней до начала включения в исследование.
  • Диагноз идиопатической болезни Паркинсона длительностью ≥3 лет
  • Хен и Яр, этапы I-III во время перерыва
  • Колебания двигателя (> 1,5 часа времени ВЫКЛ / день)
  • Пациенты, которых лечили бы дополнительной терапией независимо от настоящего протокола.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие терапию ингибиторами моноаминоксидазы (или с предшествующими предположениями).
  • Поздняя стадия болезни Паркинсона с тяжелой, инвалидизирующей пиковой дозой или двухфазной дискинезией, или непредсказуемыми или широко колеблющимися колебаниями симптомов
  • пациенты «de novo», пациенты на ранней стадии или неизменяющиеся пациенты
  • Признаки деменции (MMSE <24)
  • Признаки и симптомы, указывающие на атипичный паркинсонизм
  • Основные психические заболевания
  • Тяжелые и прогрессирующие медицинские заболевания
  • Сопутствующие заболевания, потенциально вызывающие острую или хроническую боль (например, ревматологические состояния, тяжелая полиневропатия и травмы позвоночника)
  • Лечение тритетрациклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), опиоидами, нейролептиками, барбитуратами и фенотиазинами, прегабалином и габапентином
  • Любой вид ретинопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПД с БОЛИ
12 пациентам будет проведена дополнительная медикаментозная терапия сафинамидом метансульфонатом.
сафинамид метансульфонато
ПД без БОЛИ
12 пациентам будет проведена дополнительная медикаментозная терапия сафинамидом метансульфонатом.
сафинамид метансульфонато
ПД с БОЛИ разагилина
12 пациентам будет проведена дополнительная медикаментозная терапия разагилина мезилатом.
расагилина месилато
ПД без БОЛИ разагилина
12 пациентам будет проведена дополнительная медикаментозная терапия разагилина мезилатом.
расагилина месилато

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность (мс) комплекса N1/P1.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Лазерно-вызванные потенциалы (LEP) для исследования первичного болевого пути будут оцениваться при каждом посещении (V0 и V1). Техника записи ЛЭП будет осуществляться так же, как ранее выполнялась нашей исследовательской группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Латентность (мс) комплекса N2/P2.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Лазерно-вызванные потенциалы (LEP) для исследования первичного болевого пути будут оцениваться при каждом посещении (V0 и V1). Техника записи ЛЭП будет осуществляться так же, как ранее выполнялась нашей исследовательской группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Амплитуда (мкВ) комплекса N1/P1.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Лазерно-вызванные потенциалы (LEP) для исследования первичного болевого пути будут оцениваться при каждом посещении (V0 и V1). Техника записи ЛЭП будет осуществляться так же, как ранее выполнялась нашей исследовательской группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Амплитуда (мкВ) комплекса N2/P2.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Лазерно-вызванные потенциалы (LEP) для исследования первичного болевого пути будут оцениваться при каждом посещении (V0 и V1). Техника записи ЛЭП будет осуществляться так же, как ранее выполнялась нашей исследовательской группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Наличие боли (да/нет, дихотомическая вариабельность) в одной или нескольких частях тела: голова, верхние конечности, нижние конечности, плечи, шея, туловище, поясничный отдел спины, таз, колени.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Шкала боли Кинга при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
(счет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Итальянская версия краткой формы краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
(счет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Клиническое общее впечатление об изменении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
(счет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
(счет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
(счет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
(счет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Общее ежедневное время отдыха
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Общее ежедневное время отдыха будет оцениваться по дневникам пациентов, в которых указывается частота и продолжительность периодов отдыха (часы).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Время отключения после первой утренней дозы леводопы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
(часы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Возраст
Временное ограничение: Один момент времени
Возраст
Один момент времени
Пол
Временное ограничение: Один момент времени
(мужской женский)
Один момент времени
Учеба в школе
Временное ограничение: Один момент времени
(годы)
Один момент времени
Работа
Временное ограничение: Один момент времени
тип работы
Один момент времени
Масса
Временное ограничение: Один момент времени
(кг)
Один момент времени
Длительность заболевания
Временное ограничение: Один момент времени
(годы)
Один момент времени
Возраст начала БП
Временное ограничение: Один момент времени
(годы)
Один момент времени
Латеральность появления симптомов БП
Временное ограничение: Один момент времени
(правый, левый, двусторонний)
Один момент времени
Наиболее пострадавшая сторона
Временное ограничение: Один момент времени
(правый, левый, двусторонний)
Один момент времени
Болевые симптомы в начале БП
Временное ограничение: Один момент времени
(да нет)
Один момент времени
Доминантный фенотип
Временное ограничение: Один момент времени
(тремор, брадикинетический/ригидный, смешанный)
Один момент времени
Модифицированный H&Y
Временное ограничение: Один момент времени
(счет)
Один момент времени
Фармакологическая терапия БП
Временное ограничение: Один момент времени
Фармакологическая терапия
Один момент времени
Сопутствующие товары
Временное ограничение: Один момент времени
Сопутствующие товары
Один момент времени
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Один момент времени
(счет)
Один момент времени
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Один момент времени
(счет)
Один момент времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michele Tinazzi, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться