- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03648671
Боль при болезни Паркинсона с двигательными флюктуациями. (PAINinPD)
Спонтанная и вызванная боль при болезни Паркинсона с двигательными флуктуациями: обсервационное, проспективное, клиническое и нейрофизиологическое исследование у пациентов, получающих леводопу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль (спонтанная боль) является основным немоторным симптомом (НМС) болезни Паркинсона (БП), который преобладает на протяжении всего состояния и часто не распознается и не лечится. Различные типы боли были описаны в связи с болезнью Паркинсона, включая мышечно-скелетную, дистоническую, центральную и невропатическую боль. Хотя чаще всего сообщается о мышечно-скелетной боли, ряд пациентов испытывают несколько типов боли, которые чаще возникают и приводят к инвалидности в промежуточной фазе заболевания и в конечном итоге оказывают значительное негативное влияние на качество жизни пациента. Несмотря на актуальность, патофизиологические механизмы, лежащие в основе боли при БП, еще предстоит полностью понять. Аномальная ноцицептивная входная обработка в центральной нервной системе, приводящая к гиперчувствительности к вызванной боли, вероятно, лежит в основе всех различных типов боли, испытываемых пациентами с БП, а также влияет на отсутствие боли у пациентов с БП. Дополнительные факторы, включая женский пол, депрессию, продолжительность заболевания, двигательные осложнения, постуральные нарушения, медицинские состояния, связанные с болевыми симптомами (остеопороз, ревматическое или дегенеративное заболевание суставов), вероятно, влияют на качество и распространение спонтанной боли. Нарушения в обработке боли могут быть следствием снижения дофаминергической нейротрансмиссии базальных ганглиев, поскольку было продемонстрировано, что дофамин модулирует восприятие боли в супраспинальных областях, участвующих в проводящих путях боли, включая островок, переднюю поясную кору, таламус и периакведуктальный серый цвет. Кроме того, важную роль может играть нейродегенерация, затрагивающая недофаминергические системы (такие как g-аминомасляная кислота, глутамат, норадреналин и серотонин), которые модулируют обработку боли в других областях центральной нервной системы. Разнообразие боли, которую испытывают пациенты с БП, делает ее терапевтическое лечение сложной задачей для клиницистов.
Изучение вызванных лазером потенциалов (LEP) скальпа (вызванная боль) позволяет неинвазивно исследовать центральные пути передачи боли у людей. Этот метод оказался полезным для выяснения физиопатологии, лежащей в основе различных болевых синдромов. Некоторые данные показывают, что LEP изменяются при БП, как у пациентов с БП без боли, так и у пациентов с БП с различными видами боли, со снижением амплитуды компонента N2/P2. Острая стимуляция леводопой не влияла на нормализацию сниженного болевого порога/LEP, наблюдаемого у пациентов с БП на ранних стадиях болезни Паркинсона, в то время как у пациентов с БП с двигательными осложнениями она частично увеличивала болевой порог. Это согласуется с гипотезой о том, что двигательные осложнения и боль могут иметь общие патофизиологические механизмы, которые включают дисфункцию не только дофаминергических, но и недофаминергических систем (25). Это исследование было задумано для изучения спонтанной боли (и/или боли, вызванной лазерной стимуляцией). ) у пациентов с БП (с болью или без боли) с двигательными флуктуациями при приеме лекарственных средств (сафинамид метансульфонато или расагилина месилато).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Контакт:
- Michele Tinazzi, MD, PhD
- Номер телефона: 0458027472
- Электронная почта: michele.tinazzi@univr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ПД с болью или без нее, желающие участвовать в этом исследовании и способные подписать письменное информированное согласие
- Чтобы быть включенным в группу ПД с болью, интенсивность боли у пациента должна быть от умеренной до сильной за последний месяц, о чем свидетельствует числовая оценка (NRS ≥ 4), несмотря на оптимальное дофаминергическое лечение.
- Отсутствие модификации дофаминергических препаратов и анальгетической терапии с помощью FANS в течение 28 дней до начала включения в исследование.
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона длительностью ≥3 лет
- Хен и Яр, этапы I-III во время перерыва
- Колебания двигателя (> 1,5 часа времени ВЫКЛ / день)
- Пациенты, которых лечили бы дополнительной терапией независимо от настоящего протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие терапию ингибиторами моноаминоксидазы (или с предшествующими предположениями).
- Поздняя стадия болезни Паркинсона с тяжелой, инвалидизирующей пиковой дозой или двухфазной дискинезией, или непредсказуемыми или широко колеблющимися колебаниями симптомов
- пациенты «de novo», пациенты на ранней стадии или неизменяющиеся пациенты
- Признаки деменции (MMSE <24)
- Признаки и симптомы, указывающие на атипичный паркинсонизм
- Основные психические заболевания
- Тяжелые и прогрессирующие медицинские заболевания
- Сопутствующие заболевания, потенциально вызывающие острую или хроническую боль (например, ревматологические состояния, тяжелая полиневропатия и травмы позвоночника)
- Лечение тритетрациклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), опиоидами, нейролептиками, барбитуратами и фенотиазинами, прегабалином и габапентином
- Любой вид ретинопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПД с БОЛИ
12 пациентам будет проведена дополнительная медикаментозная терапия сафинамидом метансульфонатом.
|
сафинамид метансульфонато
|
|
ПД без БОЛИ
12 пациентам будет проведена дополнительная медикаментозная терапия сафинамидом метансульфонатом.
|
сафинамид метансульфонато
|
|
ПД с БОЛИ разагилина
12 пациентам будет проведена дополнительная медикаментозная терапия разагилина мезилатом.
|
расагилина месилато
|
|
ПД без БОЛИ разагилина
12 пациентам будет проведена дополнительная медикаментозная терапия разагилина мезилатом.
|
расагилина месилато
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность (мс) комплекса N1/P1.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Лазерно-вызванные потенциалы (LEP) для исследования первичного болевого пути будут оцениваться при каждом посещении (V0 и V1).
Техника записи ЛЭП будет осуществляться так же, как ранее выполнялась нашей исследовательской группой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Латентность (мс) комплекса N2/P2.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Лазерно-вызванные потенциалы (LEP) для исследования первичного болевого пути будут оцениваться при каждом посещении (V0 и V1).
Техника записи ЛЭП будет осуществляться так же, как ранее выполнялась нашей исследовательской группой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Амплитуда (мкВ) комплекса N1/P1.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Лазерно-вызванные потенциалы (LEP) для исследования первичного болевого пути будут оцениваться при каждом посещении (V0 и V1).
Техника записи ЛЭП будет осуществляться так же, как ранее выполнялась нашей исследовательской группой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Амплитуда (мкВ) комплекса N2/P2.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Лазерно-вызванные потенциалы (LEP) для исследования первичного болевого пути будут оцениваться при каждом посещении (V0 и V1).
Техника записи ЛЭП будет осуществляться так же, как ранее выполнялась нашей исследовательской группой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Наличие боли (да/нет, дихотомическая вариабельность) в одной или нескольких частях тела: голова, верхние конечности, нижние конечности, плечи, шея, туловище, поясничный отдел спины, таз, колени.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Шкала боли Кинга при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
(счет)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Итальянская версия краткой формы краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
(счет)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
(счет)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
(счет)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
(счет)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
(счет)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Общее ежедневное время отдыха
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Общее ежедневное время отдыха будет оцениваться по дневникам пациентов, в которых указывается частота и продолжительность периодов отдыха (часы).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Время отключения после первой утренней дозы леводопы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
(часы)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Возраст
Временное ограничение: Один момент времени
|
Возраст
|
Один момент времени
|
|
Пол
Временное ограничение: Один момент времени
|
(мужской женский)
|
Один момент времени
|
|
Учеба в школе
Временное ограничение: Один момент времени
|
(годы)
|
Один момент времени
|
|
Работа
Временное ограничение: Один момент времени
|
тип работы
|
Один момент времени
|
|
Масса
Временное ограничение: Один момент времени
|
(кг)
|
Один момент времени
|
|
Длительность заболевания
Временное ограничение: Один момент времени
|
(годы)
|
Один момент времени
|
|
Возраст начала БП
Временное ограничение: Один момент времени
|
(годы)
|
Один момент времени
|
|
Латеральность появления симптомов БП
Временное ограничение: Один момент времени
|
(правый, левый, двусторонний)
|
Один момент времени
|
|
Наиболее пострадавшая сторона
Временное ограничение: Один момент времени
|
(правый, левый, двусторонний)
|
Один момент времени
|
|
Болевые симптомы в начале БП
Временное ограничение: Один момент времени
|
(да нет)
|
Один момент времени
|
|
Доминантный фенотип
Временное ограничение: Один момент времени
|
(тремор, брадикинетический/ригидный, смешанный)
|
Один момент времени
|
|
Модифицированный H&Y
Временное ограничение: Один момент времени
|
(счет)
|
Один момент времени
|
|
Фармакологическая терапия БП
Временное ограничение: Один момент времени
|
Фармакологическая терапия
|
Один момент времени
|
|
Сопутствующие товары
Временное ограничение: Один момент времени
|
Сопутствующие товары
|
Один момент времени
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Один момент времени
|
(счет)
|
Один момент времени
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Один момент времени
|
(счет)
|
Один момент времени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Tinazzi, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Tinazzi M, Recchia S, Simonetto S, Tamburin S, Defazio G, Fiaschi A, Moretto G, Valeriani M. Muscular pain in Parkinson's disease and nociceptive processing assessed with CO2 laser-evoked potentials. Mov Disord. 2010 Jan 30;25(2):213-20. doi: 10.1002/mds.22932.
- Tinazzi M, Recchia S, Simonetto S, Defazio G, Tamburin S, Moretto G, Fiaschi A, Miliucci R, Valeriani M. Hyperalgesia and laser evoked potentials alterations in hemiparkinson: evidence for an abnormal nociceptive processing. J Neurol Sci. 2009 Jan 15;276(1-2):153-8. doi: 10.1016/j.jns.2008.09.023. Epub 2008 Oct 26.
- Tinazzi M, Del Vesco C, Defazio G, Fincati E, Smania N, Moretto G, Fiaschi A, Le Pera D, Valeriani M. Abnormal processing of the nociceptive input in Parkinson's disease: a study with CO2 laser evoked potentials. Pain. 2008 May;136(1-2):117-24. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.022. Epub 2007 Aug 31.
- Zambito-Marsala S, Erro R, Bacchin R, Fornasier A, Fabris F, Lo Cascio C, Ferracci F, Morgante F, Tinazzi M. Abnormal nociceptive processing occurs centrally and not peripherally in pain-free Parkinson disease patients: A study with laser-evoked potentials. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:43-48. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.019. Epub 2016 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Разагилин
Другие идентификационные номера исследования
- 1470CESC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .