強迫性障害の治療における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
2025年5月21日 更新者：Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center
強迫性障害に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療のランダム化臨床試験
この研究では、薬物療法に完全に反応していない強迫性障害 (OCD) 患者における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の治療効果の可能性と、その根底にある神経メカニズムを EEG によって評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、OCD の治療における両側補足運動野 (SMA)、右背外側前頭前皮質 (DLPFC)、および SMA + DLPFC を含む、さまざまな脳領域での rTMS の有効性を調べることです。 120人のOCD患者が無作為に4つのグループに分けられます。
連続シータ バースト刺激 (cTBS) 刺激は、1 日 1 回、週 5 回、4 週間実行されます。
治験責任医師は、4 週間の cTBS の後に改善を評価します。
研究を通じて、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）、Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（DY-BOCS）、Barratt Impulsiveness Scale-11（BIS-11）、Beck Depression Inventory（BDI） 、Beck Anxiety Inventory (BAI)、Perceived Stress Scale (PSS)、Pittsburgh sleep quality index (PSQI)、Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)、および副作用は、訓練を受けた調査員によって取得されます。
患者は、磁気共鳴画像スキャンと脳波検査 (EEG) も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- OCD の DSM-5 基準。
- Y-BOCS 合計スコア > または = 16、セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) の適切な試験による治療および現在、少なくとも 4 週間の適切で安定した用量の SRI を使用しているにもかかわらず。 適切な SRI 試験は、OCD の推奨用量レベル以上の SRI で少なくとも 12 週間の治療として定義されます。
- >または＝9年間の教育
除外基準:
- -強迫性パーソナリティ障害を除く、現在の追加の精神医学的併存疾患
- 深刻な自殺リスク;
- 金属インプラント、発作歴、頭部外傷歴、または脳神経外科歴のためにrTMSを受けることができない;
- 主要な医学的疾患;
- 幼児の妊娠または授乳;
- 現在の臨床研究への参加;
- 治験薬の現在の使用;
- 生涯の任意の時点での TMS/DBS 治療;
- ベンゾジアゼピンの長期使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Group1: rTMS(バイラテラル SMA)
連続シータ バースト刺激 (cTBS) 刺激は、両側 SMA に 1 日 1 回、週 5 日、4 週間適用されます。
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3 パルス列オーバーの 90% MT の 50Hz が 40 秒、600 パルスの 200ms で繰り返されます。
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実験的：Group2: rTMS(右 DLPFC)
連続シータ バースト刺激 (cTBS) 刺激は、右 DLPFC に 1 日 1 回、週 5 日、4 週間適用されます。
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3 パルス列オーバーの 90% MT の 50Hz が 40 秒、600 パルスの 200ms で繰り返されます。
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実験的：Group3: rTMS(右 DLPFC+両側 SMA)
連続シータ バースト刺激 (cTBS) 刺激は、右 DLPFC および両側 SMA に 1 日 1 回、週 5 日、4 週間適用されます。
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3 パルス列オーバーの 90% MT の 50Hz が 40 秒、600 パルスの 200ms で繰り返されます。
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偽コンパレータ：Group4: 恥 rTMS
偽 rTMS は、両側 SMA に 1 日 1 回、週 5 日、4 週間適用されます。
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偽コイルは、実際のものを模倣するために特別に開発されましたが、実際の刺激 cTBS を提供するコイルと比較して、刺激感覚とは関連付けられていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scaleによって評価される症状の改善
時間枠：6ヶ月まで
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Y-BOCSのレスポンダーは、Y-BOCSが治療後のベースラインから少なくとも25％減少した場合と定義されます
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ディメンショナル・イェール・ブラウン強迫観念スケール（DY-BOCS）
時間枠：6ヶ月まで
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DY-BOCS 自己報告は、88 項目の自己報告チェックリストで構成されており、強迫観念と強迫行為を 6 つの異なる OC 症状次元に分けて詳細に説明するように設計されています。
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6ヶ月まで
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バラット衝動性スケール-11 (BIS-11)
時間枠：6ヶ月まで
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衝動性を測定するための重要なツールです。
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6ヶ月まで
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ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：6ヶ月まで
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これは、最近のうつ病の症状を要約するために、4 点のリッカート型スケールで採点された 21 項目の自己申告尺度です。
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6ヶ月まで
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：6ヶ月まで
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不安の重症度を測定するために使用される 21 項目の自己申告インベントリーです。
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6ヶ月まで
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State-trait Anxiety Inventory(STAI)
時間枠：6ヶ月まで
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特性不安を評価する 20 項目と状態不安を評価する 20 項目があります。
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6ヶ月まで
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知覚ストレス尺度（PSS）
時間枠：6ヶ月まで
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それは、自分の人生の状況がストレスに満ちていると評価される程度を測定することです。
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6ヶ月まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)
時間枠：6ヶ月まで
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これは、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
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6ヶ月まで
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The Obsessive-Compulsive Inventory-Revised(OCI-R)
時間枠：6ヶ月まで
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これは、強迫性障害を特徴付ける主要な側面を測定するように設計された自己報告です。
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6ヶ月まで
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副作用
時間枠：6ヶ月まで
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めまい、頭痛、かゆみなどの副作用を測定します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhen Wang, PhD,MD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
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