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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

21 maggio 2025 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Uno studio clinico randomizzato sul trattamento ripetitivo della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per il disturbo ossessivo-compulsivo

Questo studio valuterà i possibili effetti terapeutici della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che non hanno risposto completamente alla farmacoterapia e il meccanismo neurale sottostante mediante EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia della rTMS su diverse aree cerebrali, tra cui l'area motoria supplementare bilaterale (SMA), la corteccia prefrontale laterale dorsale destra (DLPFC) e SMA+DLPFC nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. 120 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno randomizzati in quattro gruppi. La stimolazione continua theta burst (cTBS) verrà eseguita una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per quattro settimane. Gli investigatori valuteranno il miglioramento dopo quattro settimane di cTBS. Nonostante lo studio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), la Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS), la Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), il Beck Depression Inventory (BDI) , Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) e gli effetti collaterali saranno ottenuti da un investigatore qualificato. I pazienti riceveranno anche risonanza magnetica ed elettroencefalografia (EEG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni;
  • criteri del DSM-5 per il disturbo ossessivo compulsivo;
  • Punteggio totale Y-BOCS > o = 16, nonostante il trattamento con un adeguato studio di un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) e attualmente utilizzando una dose adeguata e stabile di SRI almeno 4 settimane. Uno studio SRI adeguato è definito come trattamento per almeno 12 settimane sull'SRI, che soddisfa o supera il livello di dosaggio raccomandato per il disturbo ossessivo compulsivo;
  • >o＝9 anni di istruzione

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi ulteriore comorbidità psichiatrica attuale, ad eccezione del disturbo ossessivo-compulsivo di personalità
  • grave rischio di suicidio;
  • l'incapacità di ricevere rTMS a causa di impianti metallici, o storia di convulsioni, o storia di trauma cranico, o storia di neurochirurgia;
  • qualsiasi grave malattia medica;
  • gravidanza o allattamento di un neonato;
  • partecipazione allo studio clinico in corso;
  • uso corrente di qualsiasi farmaco sperimentale;
  • Trattamento TMS/DBS in qualsiasi momento della loro vita;
  • storia di uso prolungato di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: rTMS (SMA bilaterale)
La stimolazione continua theta burst (cTBS) verrà applicata sulla SMA bilaterale una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione theta burst continua (cTBS)
50Hz del 90% MT per 3 impulsi train over sarà ripetuto a 200ms per 40s, 600 impulsi
Sperimentale: Gruppo 2: rTMS (DLPFC destro)
La stimolazione theta burst continua (cTBS) verrà applicata sulla DLPFC destra una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione theta burst continua (cTBS)
50Hz del 90% MT per 3 impulsi train over sarà ripetuto a 200ms per 40s, 600 impulsi
Sperimentale: Gruppo 3: rTMS (DLPFC destra + SMA bilaterale)
La stimolazione continua theta burst (cTBS) verrà applicata sulla DLPFC destra e sulla SMA bilaterale una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione theta burst continua (cTBS)
50Hz del 90% MT per 3 impulsi train over sarà ripetuto a 200ms per 40s, 600 impulsi
Comparatore fittizio: Gruppo 4: vergogna rTMS
La finta rTMS verrà applicata sulla SMA bilaterale una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Dispositivo: peccato rTMS
La finta bobina è stata specificamente sviluppata per imitare quella reale ma non è associata a una sensazione di stimolo rispetto alla bobina che fornisce la vera stimolazione cTBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi valutato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il responder su Y-BOCS è definito come una riduzione di Y-BOCS di almeno il 25% rispetto al basale dopo il trattamento
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala ossessivo-compulsiva dimensionale Yale-Brown (DY-BOCS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'autovalutazione DY-BOCS è composta da una checklist di autovalutazione di 88 voci, progettata per fornire una descrizione dettagliata delle ossessioni e delle compulsioni che sono suddivise in sei diverse dimensioni del sintomo OC.
Fino a 6 mesi
La scala dell'impulsività di Barratt-11 (BIS-11)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È uno strumento importante per misurare l'impulsività.
Fino a 6 mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È una misura self-report di 21 item valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti per riassumere i sintomi recenti della depressione.
Fino a 6 mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È un inventario self-report di 21 voci che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia.
Fino a 6 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Dispone di 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato.
Fino a 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Serve a misurare il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Fino a 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
Fino a 6 mesi
L'inventario ossessivo-compulsivo rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
E' un self-report progettato per misurare le principali dimensioni che caratterizzano il disturbo ossessivo-compulsivo.
Fino a 6 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misura gli effetti collaterali tra cui vertigini, mal di testa, prurito e così via.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMHC-OCD-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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