Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v léčbě obsedantně kompulzivní poruchy

21. května 2025 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Randomizovaná klinická studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) léčby obsedantně-kompulzivní poruchy

Tato studie bude hodnotit možné terapeutické účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) u pacientů s OCD, kteří plně nereagovali na farmakoterapii, a základní neurální mechanismus pomocí EEG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat účinnost rTMS v různých oblastech mozku, včetně bilaterální doplňkové motorické oblasti (SMA), pravého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a SMA+DLPFC v léčbě OCD. 120 pacientů s OCD bude randomizováno do čtyř skupin. Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) bude prováděna jednou denně, pětkrát týdně, po dobu čtyř týdnů. Vyšetřovatelé posoudí zlepšení po čtyřech týdnech cTBS. Ačkoli studie, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（Y-BOCS）, Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS), Barrattova škála impulzivity-11 (BIS-11), Beck Depression Inventory (BDI) , Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) a vedlejší účinky budou získány vyškoleným vyšetřovatelem. Pacientům bude také podána magnetická rezonance a elektroencefalografie (EEG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>18 let;
  • kritéria DSM-5 pro OCD;
  • Celkové skóre Y-BOCS > nebo = 16, navzdory léčbě adekvátní zkouškou inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SRI) a současnému použití adekvátní stabilní dávky SRI po dobu alespoň 4 týdnů. Adekvátní studie SRI je definována jako léčba po dobu alespoň 12 týdnů na SRI, která splňuje nebo překračuje doporučenou úroveň dávkování pro OCD;
  • >nebo＝9leté vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli další současná psychiatrická komorbidita, kromě obsedantně-kompulzivní poruchy osobnosti
  • vážné riziko sebevraždy;
  • nemožnost přijímat rTMS kvůli kovovým implantátům nebo anamnéze záchvatů nebo anamnézy poranění hlavy nebo anamnézy neurochirurgie;
  • jakékoli závažné onemocnění;
  • těhotenství nebo kojení dítěte;
  • účast v aktuální klinické studii;
  • současné užívání jakéhokoli zkoumaného léku;
  • léčba TMS/DBS v kterémkoli okamžiku jejich života;
  • anamnéza dlouhodobého užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: rTMS (bilaterální SMA)
Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) bude aplikována přes bilaterální SMA jednou denně, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
50 Hz z 90 % MT pro 3 pulzy se bude opakovat po 200 ms po 40 s, 600 pulzů
Experimentální: Skupina 2: rTMS (pravý DLPFC)
Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) bude aplikována přes pravý DLPFC jednou denně, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
50 Hz z 90 % MT pro 3 pulzy se bude opakovat po 200 ms po 40 s, 600 pulzů
Experimentální: Skupina 3: rTMS (pravý DLPFC+bilaterální SMA)
Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) bude aplikována přes pravý DLPFC a bilaterální SMA jednou denně, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
50 Hz z 90 % MT pro 3 pulzy se bude opakovat po 200 ms po 40 s, 600 pulzů
Falešný srovnávač: Skupina 4: hanba rTMS
Falešná rTMS bude aplikována přes bilaterální SMA jednou denně, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: škoda rTMS
Falešná cívka byla speciálně vyvinuta tak, aby napodobovala tu skutečnou, ale není spojena s pocitem stimulace ve srovnání s cívkou poskytující skutečnou stimulaci cTBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů hodnocené pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Časové okno: Až 6 měsíců
Reagující na Y-BOCS je definován jako pokles Y-BOCS alespoň o 25 % od výchozí hodnoty po léčbě
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS)
Časové okno: Až 6 měsíců
DY-BOCS self-report se skládá z 88 položek self-report kontrolního seznamu, který je navržen tak, aby poskytoval podrobný popis obsesí a kompulzí, které jsou rozděleny do šesti různých dimenzí symptomů OC.
Až 6 měsíců
Barrattova škála impulzivity-11 (BIS-11)
Časové okno: Až 6 měsíců
Je to důležitý nástroj pro měření impulzivity.
Až 6 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Jedná se o 21-položkové sebehodnocení hodnocené na 4bodové škále Likertova typu, které shrnuje nedávné příznaky deprese.
Až 6 měsíců
The Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Jedná se o 21-položkový self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti úzkosti.
Až 6 měsíců
Inventář stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Až 6 měsíců
Stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Jde o měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Až 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Jedná se o self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Až 6 měsíců
Revidovaný obsedantně-kompulzivní inventář (OCI-R)
Časové okno: Až 6 měsíců
Je to self-report navržený k měření hlavních dimenzí, které charakterizují obsedantně-kompulzivní poruchu.
Až 6 měsíců
vedlejší efekty
Časové okno: Až 6 měsíců
Měří vedlejší účinky včetně závratí, bolesti hlavy, svědění a tak dále.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMHC-OCD-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit