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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Zwangsstörungen

7. September 2022 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Zwangsstörungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS).

Diese Studie wird die möglichen therapeutischen Wirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Zwangsstörungen (OCD) bei OCD-Patienten, die nicht vollständig auf eine Pharmakotherapie angesprochen haben, und den zugrunde liegenden neuralen Mechanismus durch EEG bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von rTMS über verschiedene Gehirnbereiche zu untersuchen, einschließlich des bilateralen motorischen Ergänzungsbereichs (SMA), des rechten dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und SMA+DLPFC bei der Behandlung von Zwangsstörungen. 120 OCD-Patienten werden in vier Gruppen randomisiert. Die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wird vier Wochen lang einmal täglich fünfmal wöchentlich durchgeführt. Die Ermittler werden die Verbesserung nach vier Wochen cTBS beurteilen. Obwohl die Studie, die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), die Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS), die Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), das Beck Depression Inventory (BDI) , das Beck Anxiety Inventory (BAI), die Perceived Stress Scale (PSS), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), das Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) und die Nebenwirkungen werden von einem geschulten Ermittler erhoben. Die Patienten erhalten außerdem eine Magnetresonanztomographie und eine Elektroenzephalographie (EEG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt;
  • DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen;
  • Y-BOCS-Gesamtscore > oder = 16, trotz Behandlung mit einer angemessenen Studie mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI) und derzeitiger Anwendung einer angemessenen, stabilen Dosis von SRI für mindestens 4 Wochen. Eine adäquate SRI-Studie ist definiert als eine mindestens 12-wöchige Behandlung mit dem SRI, die die empfohlene Dosierung für Zwangsstörungen erreicht oder überschreitet;
  • >oder＝9 Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • jede zusätzliche aktuelle psychiatrische Komorbidität, mit Ausnahme einer zwanghaften Persönlichkeitsstörung
  • ernsthaftes Suizidrisiko;
  • die Unfähigkeit, rTMS aufgrund von Metallimplantaten oder Anfällen in der Vorgeschichte, Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder Neurochirurgie in der Vorgeschichte zu erhalten;
  • jede größere medizinische Krankheit;
  • Schwangerschaft oder Stillen eines Säuglings;
  • Teilnahme an laufender klinischer Studie;
  • aktueller Konsum von Prüfpräparaten;
  • TMS/DBS-Behandlung zu jedem Zeitpunkt ihres Lebens;
  • Geschichte der langjährigen Anwendung von Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe1: rTMS (bilaterale SMA)
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)-Stimulation wird über die bilaterale SMA einmal täglich, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen angewendet.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
50 Hz von 90 % MT für 3 Pulse Train Over werden bei 200 ms für die 40 s, 600 Pulse wiederholt
Experimental: Gruppe2: rTMS (rechts DLPFC)
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)-Stimulation wird über die rechte DLPFC einmal täglich, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen angewendet.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
50 Hz von 90 % MT für 3 Pulse Train Over werden bei 200 ms für die 40 s, 600 Pulse wiederholt
Experimental: Gruppe3: rTMS (rechter DLPFC+bilateraler SMA)
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)-Stimulation wird über die rechte DLPFC und bilaterale SMA einmal täglich, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen angewendet.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
50 Hz von 90 % MT für 3 Pulse Train Over werden bei 200 ms für die 40 s, 600 Pulse wiederholt
Schein-Komparator: Gruppe4: Schande rTMS
Die Schein-rTMS wird über die bilaterale SMA einmal täglich, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen angewendet.
Gerät: schade rTMS
Die Scheinspule wurde speziell entwickelt, um die echte Spule nachzuahmen, ist jedoch im Vergleich zu der Spule, die eine echte Stimulation cTBS liefert, nicht mit einer Reizempfindung verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung bewertet anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Responder auf Y-BOCS ist definiert als eine Y-BOCS-Abnahme von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dimensionale Yale-Brown-Obsessiv-Zwangsskala (DY-BOCS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der DY-BOCS-Selbstbericht besteht aus einer 88 Punkte umfassenden Selbstbericht-Checkliste, die eine detaillierte Beschreibung von Zwangsgedanken und Zwängen liefern soll, die in sechs verschiedene Dimensionen von OC-Symptomen unterteilt sind.
Bis zu 6 Monaten
Die Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es ist ein wichtiges Werkzeug zur Messung der Impulsivität.
Bis zu 6 Monaten
Das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es handelt sich um ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, um die jüngsten Symptome einer Depression zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monaten
Das Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es handelt sich um ein 21-Punkte-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen verwendet wird.
Bis zu 6 Monaten
State-trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es enthält 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst.
Bis zu 6 Monaten
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Er soll messen, inwieweit Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden.
Bis zu 6 Monaten
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Das Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es ist ein Selbstbericht, der entwickelt wurde, um die Hauptdimensionen zu messen, die Zwangsstörungen charakterisieren.
Bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es misst Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und so weiter.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC-OCD-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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