Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse

21. maj 2025 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Et randomiseret klinisk forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere de mulige terapeutiske virkninger af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos OCD-patienter, som ikke har reageret fuldt ud på farmakoterapi, og den underliggende neurale mekanisme ved EEG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​rTMS over forskellige hjerneområder, herunder det bilaterale supplement motorområde (SMA), højre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) og SMA+DLPFC i behandlingen af ​​OCD. 120 OCD-patienter vil blive randomiseret i fire grupper. Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) stimulering vil blive udført en gang om dagen, fem gange om ugen, i fire uger. Efterforskerne vil vurdere forbedring efter fire uger med cTBS. Selvom undersøgelsen, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）, den Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS), Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), Beck Depression Inventory (BDI) , Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) og bivirkninger vil blive indhentet af en uddannet investigator. Patienterne vil også modtage magnetisk resonansscanning og elektroencefalografi (EEG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder>18 år gammel;
  • DSM-5 kriterier for OCD;
  • Y-BOCS total score > eller = 16, på trods af behandling med et tilstrækkeligt forsøg med en serotoningenoptagelseshæmmer (SRI) og i øjeblikket anvender tilstrækkelig, stabil dosis af SRI i mindst 4 uger. Et tilstrækkeligt SRI-forsøg er defineret som behandling i mindst 12 uger på SRI, der opfylder eller overstiger det anbefalede dosisniveau for OCD;
  • >eller＝9 års uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • enhver yderligere aktuel psykiatrisk komorbiditet, bortset fra obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelse
  • alvorlig selvmordsrisiko;
  • manglende evne til at modtage rTMS på grund af metalliske implantater, eller historie med anfald, eller historie med hovedskade eller historie med neurokirurgi;
  • enhver større medicinsk sygdom;
  • graviditet eller amning af et spædbarn;
  • deltagelse i aktuelle kliniske undersøgelse;
  • nuværende brug af ethvert forsøgslægemiddel;
  • TMS/DBS-behandling på ethvert tidspunkt i deres levetid;
  • historie med langtidsbrug af benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe1: rTMS(bilateral SMA)
Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) stimulering vil blive anvendt over den bilaterale SMA en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Enhed: Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
50Hz af 90 % MT for 3 pulser overtog vil blive gentaget ved 200ms for 40'erne, 600 pulser
Eksperimentel: Gruppe2: rTMS(højre DLPFC)
Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) stimulering vil blive anvendt over den højre DLPFC en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Enhed: Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
50Hz af 90 % MT for 3 pulser overtog vil blive gentaget ved 200ms for 40'erne, 600 pulser
Eksperimentel: Gruppe3: rTMS(højre DLPFC+bilateral SMA)
Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) stimulering vil blive anvendt over højre DLPFC og bilateral SMA én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Enhed: Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
50Hz af 90 % MT for 3 pulser overtog vil blive gentaget ved 200ms for 40'erne, 600 pulser
Sham-komparator: Gruppe4: skam rTMS
Den falske rTMS vil blive anvendt over den bilaterale SMA én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Enhed: skam rTMS
Sham-spolen er specielt udviklet til at efterligne den rigtige, men er ikke forbundet med en stimulusfornemmelse sammenlignet med spolen, der leverer ægte stimulations-cTBS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedring vurderet ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Op til 6 måneder
Responderen på Y-BOCS er defineret som et Y-BOCS fald på mindst 25 % fra baseline efter behandling
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dimensionelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
DY-BOCS-selvrapporten er sammensat af en selvrapporteringstjekliste med 88 punkter, designet til at give en detaljeret beskrivelse af tvangstanker og tvangshandlinger, der er opdelt i seks forskellige OC-symptomdimensioner.
Op til 6 måneder
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er et vigtigt værktøj til at måle impulsivitet.
Op til 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er et selvrapporteringsmål på 21 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala for at opsummere de seneste symptomer på depression.
Op til 6 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er en 21-elements selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst.
Op til 6 måneder
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den har 20 elementer til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst.
Op til 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er for at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Op til 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Op til 6 måneder
Den obsessiv-kompulsive opgørelse-revideret (OCI-R)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er en selvrapport designet til at måle de vigtigste dimensioner, der karakteriserer tvangslidelser.
Op til 6 måneder
bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det måler bivirkninger, herunder svimmelhed, hovedpine, kløe og så videre.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMHC-OCD-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner