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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Un ensayo clínico aleatorizado del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el trastorno obsesivo-compulsivo

Este estudio evaluará los posibles efectos terapéuticos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes con TOC que no han respondido completamente a la farmacoterapia y el mecanismo neural subyacente por EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es examinar la eficacia de la rTMS en diferentes áreas del cerebro, incluida el área motora suplementaria bilateral (SMA), la corteza prefrontal lateral dorsal derecha (DLPFC) y SMA+DLPFC en el tratamiento del TOC. 120 pacientes con TOC serán aleatorizados en cuatro grupos. La estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) se realizará una vez al día, cinco veces a la semana, durante cuatro semanas. Los investigadores evaluarán la mejora después de cuatro semanas de cTBS. Aunque el estudio, la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), la Escala obsesivo-compulsiva dimensional de Yale-Brown (DY-BOCS), la Escala de impulsividad de Barratt-11 (BIS-11), el Inventario de depresión de Beck (BDI) , el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), la Escala de Estrés Percibido (PSS), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el Inventario Obsesivo Compulsivo Revisado (OCI-R) y los efectos secundarios serán obtenidos por un investigador capacitado. Los pacientes también recibirán resonancia magnética y electroencefalografía (EEG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años;
  • criterios del DSM-5 para el TOC;
  • Puntaje total de Y-BOCS > o = 16, a pesar del tratamiento con un ensayo adecuado de un inhibidor de la recaptación de serotonina (SRI) y actualmente usando una dosis adecuada y estable de SRI durante al menos 4 semanas. Un ensayo de SRI adecuado se define como un tratamiento durante al menos 12 semanas con el SRI, que cumple o supera el nivel de dosificación recomendado para el TOC;
  • >o＝9 años de educación

Criterio de exclusión:

  • cualquier comorbilidad psiquiátrica actual adicional, excepto el trastorno obsesivo-compulsivo de la personalidad
  • riesgo de suicidio grave;
  • la incapacidad de recibir rTMS debido a implantes metálicos, antecedentes de convulsiones, antecedentes de lesiones en la cabeza o antecedentes de neurocirugía;
  • cualquier enfermedad médica importante;
  • embarazo o lactancia de un bebé;
  • participación en el estudio clínico actual;
  • uso actual de cualquier fármaco en investigación;
  • tratamiento de TMS/DBS en cualquier momento de su vida;
  • antecedentes de uso prolongado de benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: rTMS (SMA bilateral)
Se aplicará estimulación continua theta burst (cTBS) sobre la SMA bilateral una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulación theta burst continua (cTBS)
50Hz de 90% MT para 3 pulsos de entrenamiento se repetirá a 200ms para los 40s, 600 pulsos
Experimental: Grupo 2: rTMS (DLPFC derecho)
Se aplicará estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) sobre la DLPFC derecha una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulación theta burst continua (cTBS)
50Hz de 90% MT para 3 pulsos de entrenamiento se repetirá a 200ms para los 40s, 600 pulsos
Experimental: Grupo 3: rTMS (DLPFC derecho + SMA bilateral)
Se aplicará estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) sobre la DLPFC derecha y la SMA bilateral una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulación theta burst continua (cTBS)
50Hz de 90% MT para 3 pulsos de entrenamiento se repetirá a 200ms para los 40s, 600 pulsos
Comparador falso: Grupo 4: vergüenza rTMS
La rTMS simulada se aplicará sobre la SMA bilateral una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: vergüenza rTMS
La bobina simulada se ha desarrollado específicamente para imitar la real, pero no está asociada con una sensación de estímulo en comparación con la bobina que proporciona cTBS de estimulación real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas evaluada por la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El respondedor en Y-BOCS se define como una disminución de Y-BOCS de al menos un 25 % desde el valor inicial después del tratamiento.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala obsesivo-compulsiva dimensional de Yale-Brown (DY-BOCS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El autoinforme DY-BOCS se compone de una lista de verificación de autoinforme de 88 ítems, diseñada para proporcionar una descripción detallada de las obsesiones y compulsiones que se dividen en seis dimensiones de síntomas OC diferentes.
Hasta 6 meses
La Escala de Impulsividad de Barratt-11 (BIS-11)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es una herramienta importante para medir la impulsividad.
Hasta 6 meses
El Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es una medida de autoinforme de 21 ítems puntuada en una escala tipo Likert de 4 puntos para resumir los síntomas recientes de depresión.
Hasta 6 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es un inventario de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad.
Hasta 6 meses
Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado.
Hasta 6 meses
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es medir el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
Hasta 6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Hasta 6 meses
El Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es un autoinforme diseñado para medir las principales dimensiones que caracterizan el trastorno obsesivo-compulsivo.
Hasta 6 meses
efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Mide los efectos secundarios, incluidos mareos, dolor de cabeza, picazón, etc.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMHC-OCD-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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