Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Randomizowane badanie kliniczne powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

To badanie oceni możliwe efekty terapeutyczne powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) u pacjentów z OCD, którzy nie w pełni zareagowali na farmakoterapię, oraz podstawowy mechanizm nerwowy za pomocą EEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skuteczności rTMS w różnych obszarach mózgu, w tym obustronnym dodatkowym obszarze motorycznym (SMA), prawej grzbietowej bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i SMA+DLPFC w leczeniu OCD. 120 pacjentów z OCD zostanie losowo przydzielonych do czterech grup. Ciągła stymulacja theta burst stymulacja (cTBS) będzie wykonywana raz dziennie, pięć razy w tygodniu, przez cztery tygodnie. Badacze ocenią poprawę po czterech tygodniach cTBS. Chociaż badanie, skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (Y-BOCS), wymiarowa skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (DY-BOCS), skala impulsywności Barratta-11 (BIS-11), inwentarz depresji Becka (BDI) , Inwentarz Lęku Becka (BAI), Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Wskaźnik Jakości Snu Pittsburgha (PSQI), Zrewidowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsyjny (OCI-R) i skutki uboczne zostaną uzyskane przez przeszkolonego badacza. Pacjenci otrzymają również rezonans magnetyczny i elektroencefalografię (EEG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat;
  • Kryteria DSM-5 dla OCD;
  • Całkowity wynik Y-BOCS > lub = 16, pomimo leczenia odpowiednią próbą inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) i obecnie stosowanej odpowiedniej, stabilnej dawki SRI przez co najmniej 4 tygodnie. Odpowiednie badanie SRI definiuje się jako leczenie SRI przez co najmniej 12 tygodni, które spełnia lub przekracza zalecany poziom dawkowania dla OCD;
  • >lub＝9 lat edukacji

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie dodatkowe obecnie współistniejące choroby psychiczne, z wyjątkiem osobowości obsesyjno-kompulsyjnej
  • poważne ryzyko samobójstwa;
  • niemożność otrzymania rTMS z powodu metalowych implantów lub historii napadów, lub historii urazu głowy lub historii neurochirurgii;
  • jakakolwiek poważna choroba medyczna;
  • ciąża lub karmienie niemowlęcia;
  • udział w bieżącym badaniu klinicznym;
  • aktualne stosowanie jakiegokolwiek badanego leku;
  • leczenie TMS/DBS w dowolnym momencie ich życia;
  • historia długotrwałego używania benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: rTMS (dwustronna SMA)
Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) będzie stosowana nad obustronnym SMA raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)
50 Hz 90% MT przez 3 impulsy zostanie powtórzone po 200 ms przez 40 s, 600 impulsów
Eksperymentalny: Grupa 2: rTMS (prawy DLPFC)
Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) będzie stosowana nad prawym DLPFC raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)
50 Hz 90% MT przez 3 impulsy zostanie powtórzone po 200 ms przez 40 s, 600 impulsów
Eksperymentalny: Grupa 3: rTMS (prawy DLPFC + dwustronny SMA)
Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) będzie stosowana nad prawym DLPFC i obustronnym SMA raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)
50 Hz 90% MT przez 3 impulsy zostanie powtórzone po 200 ms przez 40 s, 600 impulsów
Pozorny komparator: Grupa 4: wstyd rTMS
Pozorowany rTMS będzie nakładany na obustronną SMA raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Urządzenie: wstyd rTMS
Cewka pozorowana została specjalnie opracowana, aby naśladować prawdziwą cewkę, ale nie jest związana z odczuwaniem bodźca w porównaniu z cewką dostarczającą prawdziwą stymulację cTBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów oceniana za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Osoba reagująca na Y-BOCS jest zdefiniowana jako spadek Y-BOCS o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiarowa Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (DY-BOCS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samoopis DY-BOCS składa się z 88-punktowej listy kontrolnej samoopisu, zaprojektowanej w celu dostarczenia szczegółowego opisu obsesji i kompulsji, które są podzielone na sześć różnych wymiarów objawów OC.
Do 6 miesięcy
Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to ważne narzędzie do pomiaru impulsywności.
Do 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to 21-punktowa miara samoopisowa oceniana na 4-punktowej skali typu Likerta, podsumowująca ostatnie objawy depresji.
Do 6 miesięcy
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, który służy do pomiaru nasilenia lęku.
Do 6 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zawiera 20 pozycji do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu.
Do 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ma mierzyć stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Do 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w ciągu 1 miesiąca.
Do 6 miesięcy
Zrewidowany spis obsesyjno-kompulsywnych (OCI-R)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to samoopis przeznaczony do pomiaru głównych wymiarów charakteryzujących zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
Do 6 miesięcy
skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Mierzy skutki uboczne, w tym zawroty głowy, ból głowy, swędzenie i tak dalej.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMHC-OCD-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj