前立腺癌の MRI ガイド付きフォーカル レーザー アブレーション (MRgFLA)
2026年6月3日 更新者：University Health Network, Toronto
この臨床研究は、初期段階の前立腺癌患者におけるインボア MRI ガイド付きフォーカル レーザー アブレーション (MRgFLA) の能力を判断するように設計されています。
結果は、繰り返される MRI および前立腺生検によって評価されます。
以前の前向き開発研究では、FLA が中リスクの低い前立腺がんの男性にとって実行可能な選択肢である可能性があることが示されました。
この治療を受けている患者の大多数は、周術期の合併症がなく、最小限の副作用しか経験しませんでした。
MRgFLA で治療された患者の 80% 以上が AS を継続し、平均 3 年のフォローアップ期間で根治的治療を回避することができました。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、局所レーザーアブレーション（MRgFLA）前立腺治療を受けている低中リスク前立腺癌患者の割合を評価することです。アブレーションの輪郭を定義します。
この研究の理論的根拠は、MRgFLA が安全な処置であることを示すことであり、低中リスク前立腺癌患者がその疾患の根治的治療 (すなわち、根治的前立腺切除術または放射線療法) を受ける必要性を大幅に延期または排除できることを示すことです。
研究集団：研究への参加を希望し、研究の適格基準を満たす低中リスク前立腺癌患者。
主な研究の目的は、MRgFLA が根治的治療（根治的前立腺切除術、または放射線療法など）の必要性を大幅に低減できることを示すことであり、現在のプロトコルで 1) として定義されている低中リスク前立腺癌の患者にとって安全な処置である。 6 および 7 (=3+4 または 4+3; グレード 5 パターンなし)、および 2) T1-T2、N0、M0。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sangeet Ghai, MD
- 電話番号：3385 416-340-4800
- メール：sangeet.ghai@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kateri Corr, RPN
- 電話番号：5501 416-946-4501
- メール：kateri.corr@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Sangeet Ghai, MD
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コンタクト：
- Kateri Corr, RPN
- 電話番号：5501 416-946-4501
- メール：kateri.corr@uhn.ca
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コンタクト：
- Sangeet Ghai, MD
- 電話番号：416-340-4656
- メール：sangeet.ghai@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～80 歳の男性。
- 組織学的に証明された低中リスクの前立腺癌; （グリソンスコア≦7、初等級≦4）
- 前立腺がん臨床病期 T1c および T2
- 3D ハイブリッド経直腸超音波 (TRUS) 装置を使用して前立腺の 1 つの葉にマッピングされた癌または癌の疑いのある MR サイト
- MR可視腫瘍のサイズ<20mm
- 前立腺 MRI での疑わしい部位は、生検で癌の陽性部位と一致する必要があります。
- -前立腺特異抗原（PSA）レベルが15 ng / mL未満
- IPSS、国際失禁問診票 - 尿失禁 - 簡易フォーム (ICIQ-UI SF)、IIEF は処置前に記入済み
- -前立腺がんに関連しない併存疾患に基づく、10年を超える平均余命。
除外基準:
- 医学的に前立腺の局所療法に不向き
- インフォームドコンセントをしたくない、またはできない患者;
- アンドロゲン抑制療法を受けた患者
- -前立腺癌の化学療法を受けた、または受けている患者;
- -以前に前立腺への手術で治療された患者（伝統的、内視鏡的、または高密度集束超音波（HIFU）を含む低侵襲）、経尿道針アブレーション（TUNA）、高周波間質腫瘍アブレーション（RITA）、マイクロ波、凍結療法または治癒的治療
- 前立腺がんまたは骨盤への放射線療法を受けた患者
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある状態、または病気または手術の病歴（例： 重大な心血管疾患またはアレルギー);
- -医学療法および/または医学的推奨事項を順守しなかった病歴のある患者;
- -患者の自己評価アンケートに記入したくない、または記入できない患者;
- 慢性または急性前立腺炎、神経因性膀胱、尿路感染症、括約筋異常、または正常な排尿を妨げるその他の症状。
- -過去90日以内に臨床研究に参加した、および/または治験治療および/または製品による治療を受けた患者;
- -MRIに禁忌の患者（すなわち ペースメーカー、人工股関節、重度の閉所恐怖症、脳動脈瘤クリップ、MRI 造影剤に対するアレルギー)
- 研究者の意見では、研究中に患者のリスクを混乱させるか、または増加させる任意の状態または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群前向き臨床試験
これは、低リスクの MR 可視局所限局性前立腺癌の患者が、磁石での MRI 誘導下で焦点レーザーアブレーションで治療される単一群の研究です。
治療後、患者は 6 か月後および 2 年後に MRI および生検によって評価され、期間中は定期的に PSA 評価が行われます。
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ダイオード レーザー システムによる前立腺癌の MRI ガイド付きフォーカル レーザー アブレーション - TRANBERGCLS|熱療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大なPCaを臨床的に有していない（つまり、根治的な治療が必要な）研究患者の割合
時間枠：治療終了から6ヶ月後
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臨床的に重大な PCa は、再発/残存グリーソン 3+4 以上、および/または 6 か月の生検で見つかる大量のグリーソン 6 病として定義されます。
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治療終了から6ヶ月後
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臨床的に重大なPCaを臨床的に有していない（つまり、根治的な治療が必要な）研究患者の割合
時間枠：治療終了から24か月後
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臨床的に重大な PCa は、再発/残存グリーソン 3+4 以上、および/または 24 か月の生検で見つかる大量のグリーソン 6 病として定義されます。
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治療終了から24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質（QoL）に対する治療の効果、以下の検証済みの自己報告された泌尿生殖器機能評価手段は、事前に指定された間隔で治療の前後に使用されます
時間枠：治療前のベースライン、治療後 30 日、6 か月、12 か月、および 24 か月
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患者報告アンケートを検証する (国際前立腺症状スコア、0 ～ 7 の軽度、8 ～ 19 の中等度、20 ～ 35 の重度の症状のスケール、値が高いほど悪い、さまざまな時点での平均は、改善、低下、またはベースラインを評価するために記録されます)健康関連の生活の質を評価するために、研究全体を通して参加者が記入します。
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治療前のベースライン、治療後 30 日、6 か月、12 か月、および 24 か月
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患者の生活の質（QoL）に対する治療の効果、以下の検証済みの自己報告された泌尿生殖器機能評価手段は、事前に指定された間隔で治療の前後に使用されます
時間枠：治療前のベースライン、治療後 30 日、6 か月、12 か月、および 24 か月
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健康関連の質を評価するために、参加者は、患者が報告したアンケート（勃起機能の国際指数-15、スコアが高いほど良い、すべての被験者が間隔に達し、研究が完了すると、指定された間隔ごとの平均が取られます）を検証します。人生の。
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治療前のベースライン、治療後 30 日、6 か月、12 か月、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sangeet Ghai, MD、Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-9002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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