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MRT-geführte fokale Laserablation von Prostatakrebs (MRgFLA)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese klinische Forschungsstudie soll die Eignung der In-Bore-MRT-geführten fokalen Laserablation (MRgFLA) bei Patienten mit Prostatakarzinom im Frühstadium bestimmen. Die Ergebnisse werden durch wiederholtes MRT und Prostatabiopsie ausgewertet. Frühere prospektive Entwicklungsstudien haben gezeigt, dass FLA eine praktikable Option für Männer mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko sein kann. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die sich dieser Behandlung unterzogen, hatte minimale Nebenwirkungen ohne perioperative Komplikationen. Über 80 % der mit MRgFLA behandelten Patienten bleiben auf AS und konnten eine Radikaltherapie bei einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 3 Jahren vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele sind die Bewertung des Anteils der Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem mittlerem Risiko, die sich einer Prostatabehandlung mit fokaler Laserablation (MRgFLA) unterziehen, die frei von klinisch signifikantem Prostatakrebs (PCa) sein werden, wenn ein Rand von > 5 mm um den MR-sichtbaren Tumor herum verwendet wird Definieren der Ablationskontur. Der Grundgedanke der Studie ist es, zu zeigen, dass MRgFLA ein sicheres Verfahren ist, das die Notwendigkeit einer endgültigen Behandlung (d. h. einer radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie) für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko erheblich hinauszögern oder eliminieren kann. Studienpopulation: Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Primäres Studienziel ist es zu zeigen, dass MRgFLA die Notwendigkeit einer endgültigen Behandlung (z. B. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) signifikant reduzieren kann und ein sicheres Verfahren für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko darstellt, der im aktuellen Protokoll als 1) Gleason-Score definiert ist 6 und 7 (=3+4 oder 4+3; kein Grad-5-Muster) und 2) T1-T2, N0, M0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Sangeet Ghai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer 40-80 Jahre;
  • Histologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom mit niedrigem bis mittlerem Risiko; (Gleason-Score ≤ 7, Primarstufe ≤ 4)
  • Prostatakrebs im klinischen Stadium T1c und T2
  • MRT-verdächtiger Ort für Krebs oder Krebs, der mit dem transrektalen 3D-Hybrid-Ultraschallgerät (TRUS) einem Prostatalappen zugeordnet wurde
  • Größe des MR-sichtbaren Tumors < 20 mm
  • Die verdächtige Stelle im Prostata-MRT muss mit einem Sektor übereinstimmen, der bei der Biopsie positiv für Krebs ist.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) unter 15 ng/ml
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF vor dem Eingriff ausfüllen
  • Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren, basierend auf Begleiterkrankungen, die nicht mit Prostatakrebs zusammenhängen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch ungeeignet für eine fokale Therapie der Prostata
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Patienten, die eine Androgensuppressionstherapie erhalten haben
  • Patienten, die eine Chemotherapie gegen Prostatakarzinom erhalten haben oder erhalten;
  • Patienten, die zuvor mit einem chirurgischen Eingriff an der Prostata behandelt wurden (traditionell, endoskopisch oder minimalinvasiv, einschließlich hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), transurethraler Nadelablation (TUNA), interstitieller Hochfrequenz-Tumorablation (RITA), Mikrowelle, Kryotherapie oder einer anderen kurativen Behandlung).
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Prostatakrebs oder des Beckens unterzogen haben
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder Operation in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnten (z. signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen oder Allergien);
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Therapie und/oder medizinischen Empfehlungen;
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Patienten auszufüllen;
  • Chronische oder akute Prostatitis, neurogene Blase, Harnwegsinfektion, Schließmuskelanomalien oder andere Symptome, die eine normale Miktion verhindern.
  • Patienten, die in den letzten 90 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen und/oder eine Behandlung mit einem Prüfpräparat und/oder -produkt erhalten haben;
  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (d. h. Herzschrittmacher, Hüftprothese, schwere Klaustrophobie, Hirnaneurysma-Clip, Allergie gegen MRT-Kontrastmittel)
  • Jeder Zustand oder jede Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Patientenrisiko während der Studie verwirren oder erhöhen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige prospektive klinische Studie
Dies ist eine einarmige Studie, in der Patienten mit MR-sichtbarem, lokal begrenztem Prostatakrebs mit niedrigem mittlerem Risiko mit fokaler Laserablation unter MRT-Führung im Magneten behandelt werden. Nach der Behandlung werden die Patienten nach 6 Monaten und nach 2 Jahren mittels MRT und Biopsie untersucht, wobei während dieser Zeit in regelmäßigen Abständen eine PSA-Beurteilung erfolgt
Gerät: Die TRANBERGCLS|Thermotherapie
MRT-geführte fokale Laserablation von Prostatakrebs durch das Diodenlasersystem – die TRANBERGCLS|Thermal-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Studienpatienten, die klinisch frei von klinisch signifikantem PCa sind (d. h. eine definitive Behandlung erfordern)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Klinisch signifikantes PCa wird definiert als wiederkehrende/restliche Gleason 3+4 oder höher und/oder hochvolumige Gleason 6-Erkrankung, die bei der 6-monatigen Biopsie festgestellt wird.
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der Anteil der Studienpatienten, die klinisch frei von klinisch signifikantem PCa sind (d. h. eine definitive Behandlung erfordern)
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Klinisch signifikantes PCa wird definiert als wiederkehrende/restliche Gleason 3+4 oder höher und/oder hochvolumige Gleason 6-Erkrankung, die bei einer 24-monatigen Biopsie festgestellt wird.
24 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten, werden die folgenden validierten Instrumente zur Bewertung der urogenitalen Funktion vor und nach der Behandlung in vorab festgelegten Intervallen verwendet
Zeitfenster: Baseline vor der Behandlung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Validate Patient-Reported Questionnaire (International Prostate Symptom Score, Skala von 0-7 leichte, 8-19 mittelschwere, 20-35 schwere Symptome, höhere Werte bedeuten schlechtere, Durchschnittswerte zu verschiedenen Zeitpunkten werden notiert, um Verbesserung, Rückgang oder Ausgangswert zu beurteilen) wird von den Teilnehmern während der gesamten Studie ausgefüllt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Baseline vor der Behandlung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten, werden die folgenden validierten Instrumente zur Bewertung der urogenitalen Funktion vor und nach der Behandlung in vorab festgelegten Intervallen verwendet
Zeitfenster: Baseline vor der Behandlung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Validate Patient-Reported Questionnaire (International Index of Erectile Function-15, höhere Werte sind besser, Durchschnittswerte in jedem angegebenen Intervall werden genommen, sobald alle Probanden das Intervall und den Studienabschluss erreicht haben) wird von den Teilnehmern während der gesamten Studie ausgefüllt, um die gesundheitsbezogene Qualität zu bewerten des Lebens.
Baseline vor der Behandlung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Clinical Laserthermia Systems AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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