Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet fokal laserablation af prostatakræft (MRgFLA)

3. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette kliniske forskningsstudie er designet til at bestemme evnen af ​​in-bore MRI-styret fokal laserablation (MRgFLA) hos patienter med tidligt stadie af prostatacarcinom. Resultaterne vil blive evalueret ved gentagen MR og prostatabiopsi. Tidligere prospektiv udviklingsundersøgelse viste, at FLA kan være en levedygtig mulighed for mænd med lav-middelrisiko prostatacancer. Langt de fleste patienter, der gennemgår denne behandling, oplevede minimale bivirkninger uden peri-operative komplikationer. Over 80 % af patienter behandlet med MRgFLA forbliver på AS og var i stand til at undgå radikal terapi ved en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at evaluere andelen af ​​patienter med lav-middelrisiko prostatacancer, der gennemgår fokal laserablation (MRgFLA) prostatabehandling, som vil være fri for klinisk signifikant prostatacancer (PCa), ved brug af > 5 mm marginer omkring den MR synlige tumor i definere ablationskonturen. Rationalet for undersøgelsen er at vise, at MRgFLA er en sikker procedure, der markant kan udskyde eller eliminere behovet for, at patienter med lav-mellemrisiko prostatacancer skal gennemgå en endelig behandling (dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling) for deres sygdom. Undersøgelsespopulation: patienter med lav-mellemrisiko prostatacancer, som er villige til at deltage i undersøgelsen og opfylde kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Primært studiemål er at vise, at MRgFLA markant kan reducere behovet for definitiv behandling (f.eks. radikal prostatektomi eller strålebehandling) og er en sikker procedure for patienter med lav-mellemrisiko prostatacancer defineret i den nuværende protokol som 1) Gleason-score 6 og 7 (=3+4 eller 4+3; Intet klasse 5-mønster) og 2) T1-T2, N0, M0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Sangeet Ghai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 40-80 år;
  • Histologisk bevist prostatacarcinom med lav mellemrisiko; (Gleason score ≤ 7, primær karakter ≤ 4)
  • Prostatacancer klinisk stadium T1c og T2
  • MR-sted, der er mistænkeligt for kræft eller kræft, kortlagt til den ene lap af prostata ved hjælp af 3D-hybrid Trans-rektal ultralyd (TRUS) enhed
  • Størrelse af MR synlig tumor <20 mm
  • Mistænkeligt sted på prostata MR skal falde sammen med sektorpositiv for cancer på biopsi.
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau mindre end 15 ng/ml
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF udfyldt før proceduren
  • Forventet levetid på mere end 10 år, baseret på komorbiditet, der ikke er relateret til prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk uegnet til fokal terapi af prostata
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Patienter, der har modtaget androgen suppressionsbehandling
  • Patienter, der har modtaget eller modtager kemoterapi for prostatakarcinom;
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med kirurgi til prostata (traditionel, endoskopisk eller minimalt invasiv, inklusive High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), Transurethral Needle Ablation (TUNA), Radiofrequency Interstitial Tumor Ablation (RITA), mikroovn, kryoterapi eller anden kurativ behandling
  • Patienter, der har gennemgået strålebehandling for prostatacancer eller til bækkenet
  • Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstande eller allergier);
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinsk terapi og/eller medicinske anbefalinger;
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at udfylde patientens selvevalueringsspørgeskemaer;
  • Kronisk eller akut prostatitis, neurogen blære, urinvejsinfektion, sphincter abnormiteter eller ethvert andet symptom, der forhindrer normal vandladning.
  • Patienter, der har deltaget i en klinisk undersøgelse og/eller modtaget behandling med en forsøgsbehandling og/eller et produkt inden for de seneste 90 dage;
  • Patienter med kontraindikation til MR (dvs. pacemaker, hofteprotese, svær klaustrofobi, hjerneaneurismeklemme, allergi over for MR-kontrastmiddel)
  • Enhver tilstand eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening vil forvirre eller øge patientrisikoen under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms prospektivt klinisk forsøg
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor patienter med lav-middelrisiko MR synlig lokalt afgrænset prostatacancer vil blive behandlet med fokal laserablation under MR-vejledning i magneten. Efter behandling vil patienterne blive vurderet ved MR og biopsi efter 6 måneder og efter 2 år, med PSA vurdering med jævne mellemrum i løbet af tiden
Enhed: TRANBERGCLS|Termisk terapi
MR-guidet fokal laserablation af prostatacancer ved hjælp af Diode Laser System - TRANBERGCLS|Termisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​undersøgelsespatienter, der er klinisk fri for klinisk signifikant PCa (dvs. kræver endelig behandling)
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
Klinisk signifikant PCa vil blive defineret som recidiverende/resterende Gleason 3+4 eller højere, og/eller højvolumen Gleason 6-sygdom fundet ved 6-måneders biopsi.
6 måneder efter afsluttet behandling
Andelen af ​​undersøgelsespatienter, der er klinisk fri for klinisk signifikant PCa (dvs. kræver endelig behandling)
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
Klinisk signifikant PCa vil blive defineret som recidiverende/resterende Gleason 3+4 eller højere, og/eller højvolumen Gleason 6-sygdom fundet ved 24-måneders biopsi.
24 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt på patienters livskvalitet (QoL), følgende validerede selvrapporterede urogenitale funktionsvurderingsinstrumenter vil blive brugt før og efter behandling med forudbestemt interval
Tidsramme: Baseline før behandling, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Valider patientrapporteret spørgeskema (International Prostate Symptom Score, skala fra 0-7 milde, 8-19 moderate, 20-35 svære symptomer, højere værdier er værre, gennemsnit på forskellige tidspunkter vil blive noteret for at vurdere forbedring, fald eller baseline) vil blive udfyldt af deltagere gennem hele undersøgelsen for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline før behandling, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Behandlingseffekt på patienters livskvalitet (QoL), følgende validerede selvrapporterede urogenitale funktionsvurderingsinstrumenter vil blive brugt før og efter behandling med forudbestemt interval
Tidsramme: Baseline før behandling, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Validerer patientrapporteret spørgeskema (International Index of Erectile Function-15, højere score er bedre, gennemsnit for hvert specificeret interval vil blive taget, når alle forsøgspersoner når intervallet og undersøgelsens afslutning) vil blive udfyldt af deltagere gennem hele undersøgelsen for at vurdere sundhedsrelateret kvalitet af livet.
Baseline før behandling, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Clinical Laserthermia Systems AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRANBERGCLS|Termisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner