Фокальная лазерная абляция рака предстательной железы под контролем МРТ (MRgFLA)
3 июня 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это клиническое исследование предназначено для определения возможности фокальной лазерной абляции под контролем МРТ (MRgFLA) у пациентов с ранней стадией рака предстательной железы.
Результаты будут оцениваться с помощью повторной МРТ и биопсии простаты.
Предыдущее проспективное исследование показало, что FLA может быть жизнеспособным вариантом для мужчин с раком предстательной железы низкого и среднего риска.
Подавляющее большинство пациентов, подвергшихся этому лечению, испытывали минимальные побочные эффекты без периоперационных осложнений.
Более 80% пациентов, получавших MRgFLA, остаются на АС и смогли избежать радикальной терапии при средней продолжительности наблюдения 3 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: оценить долю пациентов с раком предстательной железы низкого и промежуточного риска, подвергающихся фокальной лазерной абляции простаты (MRgFLA), у которых не будет клинически значимого рака предстательной железы (РПЖ) при использовании полей > 5 мм вокруг МР-видимой опухоли в определение контура абляции.
Обоснование исследования состоит в том, чтобы показать, что MRgFLA является безопасной процедурой, которая может значительно отсрочить или устранить необходимость для пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска проходить окончательное лечение (например, радикальную простатэктомию или лучевую терапию) для их заболевания.
Исследуемая популяция: пациенты с раком предстательной железы низкого и среднего риска, которые желают принять участие в исследовании и соответствуют критериям включения в исследование.
Основная цель исследования — показать, что MRgFLA может значительно снизить потребность в окончательном лечении (например, радикальной простатэктомии или лучевой терапии) и является безопасной процедурой для пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска, определяемым в текущем протоколе как 1) оценка по шкале Глисона. 6 и 7 (=3+4 или 4+3; нет шаблона степени 5) и 2) T1-T2, N0, M0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sangeet Ghai, MD
- Номер телефона: 3385 416-340-4800
- Электронная почта: sangeet.ghai@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kateri Corr, RPN
- Номер телефона: 5501 416-946-4501
- Электронная почта: kateri.corr@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Sangeet Ghai, MD
-
Контакт:
- Kateri Corr, RPN
- Номер телефона: 5501 416-946-4501
- Электронная почта: kateri.corr@uhn.ca
-
Контакт:
- Sangeet Ghai, MD
- Номер телефона: 416-340-4656
- Электронная почта: sangeet.ghai@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 40-80 лет;
- Гистологически доказанная карцинома предстательной железы низкого и среднего риска; (балл Глисона ≤ 7, начальный класс ≤ 4)
- Клиническая стадия рака предстательной железы T1c и T2
- Участок МРТ, подозрительный на рак, или рак, нанесенный на карту одной доли предстательной железы с использованием устройства трехмерного гибридного трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ).
- Размер видимой на МРТ опухоли <20 мм
- Подозрительный участок на МРТ простаты должен совпадать с сектором, положительным на рак при биопсии.
- Уровень специфического антигена простаты (PSA) менее 15 нг/мл
- IPSS, Международная консультация по вопросам анкеты по недержанию мочи – Краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UI SF), IIEF заполняется до процедуры
- Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет на основании сопутствующих заболеваний, не связанных с раком предстательной железы.
Критерий исключения:
- Медицински непригодна для фокальной терапии предстательной железы
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие;
- Пациенты, получавшие андрогенсупрессивную терапию
- Пациенты, которые получали или получают химиотерапию по поводу рака предстательной железы;
- Пациенты, ранее проходившие хирургическое вмешательство на простате (традиционное, эндоскопическое или минимально инвазивное, включая высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), трансуретральную игольчатую абляцию (TUNA), радиочастотную интерстициальную абляцию опухоли (RITA), микроволновую терапию, криотерапию или любое лечебное лечение)
- Пациенты, перенесшие лучевую терапию по поводу рака предстательной железы или таза
- Любое состояние, история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания или аллергии);
- Пациенты с несоблюдением медикаментозной терапии и/или врачебных рекомендаций в анамнезе;
- Пациенты, которые не желают или не могут заполнить анкеты для самооценки пациента;
- Хронический или острый простатит, нейрогенный мочевой пузырь, инфекция мочевыводящих путей, аномалии сфинктера или любой другой симптом, препятствующий нормальному мочеиспусканию.
- Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании и/или получавшие лечение исследуемым препаратом и/или продуктом в течение последних 90 дней;
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (т. кардиостимулятор, протез бедра, выраженная клаустрофобия, клипса аневризмы головного мозга, аллергия на МРТ-контрастное вещество)
- Любое состояние или история болезни, которые, по мнению исследователя, будут мешать или увеличивать риск для пациента во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проспективное клиническое исследование с одной группой
Это одногрупповое исследование, в котором пациенты с МР-видимым локально ограниченным раком предстательной железы с низким и промежуточным риском будут лечиться с помощью фокальной лазерной абляции под контролем МРТ в магните.
После лечения пациенты будут оцениваться с помощью МРТ и биопсии через 6 месяцев и через 2 года с оценкой ПСА через регулярные промежутки времени в течение всего времени.
|
Фокальная лазерная абляция рака предстательной железы под контролем МРТ с помощью системы диодного лазера - TRANBERGCLS | Термальная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в исследовании, клинически свободных от клинически значимого РПЖ (т.е. требующих радикального лечения)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
|
Клинически значимый РПЖ будет определяться как рецидивирующий/остаточный показатель по шкале Глисона 3+4 или выше и/или высокий объем заболевания по шкале Глисона 6, обнаруженный при биопсии через 6 месяцев.
|
Через 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Доля пациентов в исследовании, клинически свободных от клинически значимого РПЖ (т.е. требующих радикального лечения)
Временное ограничение: 24 месяца после завершения лечения
|
Клинически значимый РПЖ будет определяться как рецидивирующий/остаточный показатель по шкале Глисона 3+4 или выше и/или высокий объем заболевания по шкале Глисона 6, обнаруженный при биопсии через 24 месяца.
|
24 месяца после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на качество жизни (КЖ) пациентов, следующие проверенные инструменты оценки мочеполовой функции, о которых сообщают сами пациенты, будут использоваться до и после лечения с заранее установленным интервалом.
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и через 24 месяца после лечения
|
Утвердить анкету пациента (Международная шкала симптомов простаты, шкала от 0 до 7 легких, 8-19 умеренных, 20-35 тяжелых симптомов, более высокие значения означают ухудшение, средние значения в разные моменты времени будут отмечены для оценки улучшения, снижения или исходного уровня) будут заполняться участниками на протяжении всего исследования для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень до лечения, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и через 24 месяца после лечения
|
|
Влияние лечения на качество жизни (КЖ) пациентов, следующие проверенные инструменты оценки мочеполовой функции, о которых сообщают сами пациенты, будут использоваться до и после лечения с заранее установленным интервалом.
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и через 24 месяца после лечения
|
Утвердить анкету, предоставленную пациентами (Международный индекс эректильной функции-15, чем выше балл, тем лучше, средние значения для каждого указанного интервала будут браться после того, как все субъекты достигнут интервала и завершения исследования) будет заполняться участниками на протяжении всего исследования для оценки качества, связанного со здоровьем жизни.
|
Исходный уровень до лечения, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и через 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 15-9002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .