전립선암의 MRI 유도 초점 레이저 절제 (MRgFLA)
2026년 6월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto
이 임상 연구는 초기 단계의 전립선 암종 환자에서 내경 MRI 유도 초점 레이저 절제술(MRgFLA)의 능력을 결정하기 위해 고안되었습니다.
결과는 반복 MRI 및 전립선 생검으로 평가됩니다.
이전의 전향적 개발 연구는 FLA가 저중급 위험 전립선암을 가진 남성에게 실행 가능한 옵션일 수 있음을 보여주었습니다.
이 치료를 받는 대부분의 환자는 수술 전후 합병증 없이 최소한의 부작용을 경험했습니다.
MRgFLA로 치료받은 환자의 80% 이상이 AS 상태를 유지하고 평균 3년의 추적 관찰 기간 동안 급진적인 치료를 피할 수 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 국소 레이저 절제술(MRgFLA) 전립선 치료를 받는 중저위험 전립선암 환자 중에서 임상적으로 유의한 전립선암(PCa)이 없는 환자의 비율을 평가하는 것입니다. 절제 윤곽을 정의합니다.
이 연구의 근거는 MRgFLA가 저중간 위험도 전립선암 환자가 질병에 대한 최종 치료(즉, 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법)를 받을 필요성을 상당히 연기하거나 제거할 수 있는 안전한 절차임을 보여주는 것입니다.
연구 모집단: 연구에 참여할 의향이 있고 연구 자격 기준을 충족하는 저중간 위험 전립선암 환자.
1차 연구 목적은 MRgFLA가 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법과 같은 근치적 치료의 필요성을 크게 줄일 수 있고 현재 프로토콜에서 1) 글리슨 점수로 정의된 저중간 위험 전립선암 환자를 위한 안전한 절차임을 보여주는 것입니다. 6 및 7(=3+4 또는 4+3; 등급 5 패턴 없음) 및 2) T1-T2, N0, M0.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sangeet Ghai, MD
- 전화번호: 3385 416-340-4800
- 이메일: sangeet.ghai@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kateri Corr, RPN
- 전화번호: 5501 416-946-4501
- 이메일: kateri.corr@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Sangeet Ghai, MD
-
연락하다:
- Kateri Corr, RPN
- 전화번호: 5501 416-946-4501
- 이메일: kateri.corr@uhn.ca
-
연락하다:
- Sangeet Ghai, MD
- 전화번호: 416-340-4656
- 이메일: sangeet.ghai@uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40-80세 남성;
- 조직학적으로 입증된 저-중간 위험 전립선 암종; (글리슨 점수 ≤ 7, 초등학교 등급 ≤ 4)
- 전립선암 임상 병기 T1c 및 T2
- 암이 의심되는 MR 부위 또는 3D 하이브리드 TRUS(경직장 초음파) 기기를 이용하여 전립선 한쪽 엽에 매핑된 암
- MR 가시 종양의 크기 <20mm
- 전립선 MRI에서 의심스러운 부위는 생검에서 암에 양성인 부위와 일치해야 합니다.
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 15ng/mL 미만
- IPSS, 요실금 설문지-요실금-간단한 양식(ICIQ-UI SF)에 대한 국제 상담, 절차 전에 IIEF 완료
- 전립선암과 관련이 없는 동반이환을 기준으로 10년 이상의 기대 수명.
제외 기준:
- 전립선의 집중 치료에 의학적으로 부적합
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자
- 안드로겐 억제 요법을 받은 환자
- 전립선암에 대한 화학요법을 받았거나 받고 있는 환자;
- 이전에 전립선 수술(전통적, 내시경적 또는 고강도 집속 초음파(HIFU), 경요도 바늘 절제술(TUNA), 고주파 간질 종양 절제술(RITA), 마이크로웨이브, 냉동 요법 또는 모든 근치적 치료를 포함한 최소 침습 수술로 치료받은 환자
- 전립선암 또는 골반에 방사선 치료를 받은 환자
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 제기할 수 있는 모든 상태 또는 질병 또는 수술의 이력(예: 중대한 심혈관 질환 또는 알레르기);
- 의학적 치료 및/또는 의학적 권고를 따르지 않은 이력이 있는 환자
- 환자 자가 평가 설문지를 작성할 의사가 없거나 작성할 수 없는 환자
- 만성 또는 급성 전립선염, 신경성 방광, 요로 감염, 괄약근 이상 또는 정상적인 배뇨를 방해하는 기타 증상.
- 지난 90일 이내에 임상 연구에 참여했거나 연구용 치료제 및/또는 제품으로 치료를 받은 환자
- MRI에 금기인 환자(즉, 심박조율기, 고관절 보형물, 심한 밀실공포증, 뇌동맥류 클립, MRI 조영제에 대한 알레르기)
- 연구자의 의견에 따라 연구 중에 환자 위험을 혼란스럽게 하거나 증가시킬 모든 상태 또는 질병 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일군 전향적 임상시험
이것은 국소적으로 한정된 전립선암이 보이는 저중급 위험 MR 환자를 자석의 MRI 안내 하에 초점 레이저 절제로 치료하는 단일군 연구입니다.
치료 후 환자는 6개월 및 2년에 MRI 및 생검으로 평가되며 PSA 평가는 해당 기간 동안 정기적으로 이루어집니다.
|
다이오드 레이저 시스템에 의한 전립선암의 MRI 유도 초점 레이저 절제 - The TRANBERGCLS|Thermal Therapy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의미한 PCa가 없는(즉, 확실한 치료가 필요한) 연구 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 6개월
|
임상적으로 유의한 PCa는 재발성/잔류 글리슨 3+4 이상 및/또는 6개월 생검에서 발견된 대량 글리슨 6 질환으로 정의됩니다.
|
치료 종료 후 6개월
|
|
임상적으로 유의미한 PCa가 없는(즉, 확실한 치료가 필요한) 연구 환자의 비율
기간: 치료 완료 후 24개월
|
임상적으로 유의한 PCa는 재발성/잔류성 글리슨 3+4 이상 및/또는 24개월 생검에서 발견된 고용량 글리슨 6 질환으로 정의됩니다.
|
치료 완료 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 삶의 질(QoL)에 대한 치료 효과, 다음의 검증된 자가 보고 비뇨생식기 기능 평가 도구는 사전 지정된 간격으로 치료 전후에 사용됩니다.
기간: 치료 전 기준, 치료 30일, 6개월, 12개월 및 치료 후 24개월
|
환자가 보고한 설문지 검증(국제 전립선 증상 점수, 0-7 경증, 8-19 중등도, 20-35 중증 증상의 척도, 더 높은 값이 악화됨, 개선, 감소 또는 기준선을 평가하기 위해 다른 시점의 평균이 기록됨) 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 연구 기간 동안 참여자들이 완료할 것입니다.
|
치료 전 기준, 치료 30일, 6개월, 12개월 및 치료 후 24개월
|
|
환자의 삶의 질(QoL)에 대한 치료 효과, 다음의 검증된 자가 보고 비뇨생식기 기능 평가 도구는 사전 지정된 간격으로 치료 전후에 사용됩니다.
기간: 치료 전 기준, 치료 30일, 6개월, 12개월 및 치료 후 24개월
|
환자가 보고한 설문지 검증(국제 발기 기능 지수-15, 점수가 높을수록 좋음, 모든 피험자가 해당 간격에 도달하고 연구가 완료되면 지정된 간격마다 평균을 취함)은 건강 관련 품질을 평가하기 위해 연구 기간 동안 참가자가 완료합니다. 인생의.
|
치료 전 기준, 치료 30일, 6개월, 12개월 및 치료 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-9002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .