Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT guidad fokal laserablation av prostatacancer (MRgFLA)

3 juni 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Denna kliniska forskningsstudie är utformad för att fastställa förmågan hos MRI-guided Focal Laser Ablation (MRgFLA) hos patienter med tidigt stadium av prostatakarcinom. Resultaten kommer att utvärderas genom upprepad MRT och prostatabiopsi. Tidigare prospektiv utvecklingsstudie visade att FLA kan vara ett gångbart alternativ för män med prostatacancer med låg medelrisk. De allra flesta patienter som genomgick denna behandling upplevde minimala biverkningar utan några perioperativa komplikationer. Över 80 % av patienterna som behandlades med MRgFLA förblir på AS och kunde undvika radikal terapi vid en genomsnittlig uppföljningstid på 3 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att utvärdera andelen patienter med prostatacancer med låg medelrisk som genomgår fokal laserablation (MRgFLA) prostatabehandling och som kommer att vara fria från kliniskt signifikant prostatacancer (PCa), vid användning av > 5 mm marginaler runt den synliga MR-tumören i definiera ablationskonturen. Syftet med studien är att visa att MRgFLA är en säker procedur som avsevärt kan skjuta upp eller eliminera behovet för patienter med låg-mellanrisk prostatacancer att genomgå en definitiv behandling (d.v.s. radikal prostatektomi eller strålbehandling) för sin sjukdom. Studiepopulation: patienter med låg-medelrisk prostatacancer som är villiga att delta i studien och uppfylla kriterierna för studieberättigande. Primärt studiemål är att visa att MRgFLA avsevärt kan minska behovet av definitiv behandling (t.ex. radikal prostatektomi eller strålbehandling) och är en säker procedur för patienter med prostatacancer med låg medelrisk definierad i det nuvarande protokollet som 1) Gleason-poäng 6 och 7 (=3+4 eller 4+3; Inget klass 5-mönster) och 2) T1-T2, N0, M0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Sangeet Ghai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 40-80 år;
  • Histologiskt bevisat prostatacancer med låg medelrisk; (Gleason-poäng ≤ 7, primärbetyg ≤ 4)
  • Prostatacancer kliniskt stadium T1c och T2
  • MR-ställe misstänkt för cancer eller cancer kartlagt till ena loben av prostata med hjälp av 3D-hybrid Trans-rektalt ultraljud (TRUS) enhet
  • Storlek på MR synlig tumör <20 mm
  • Misstänkt ställe på prostata MRT måste sammanfalla med sektorn positiv för cancer på biopsi.
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) nivå mindre än 15 ng/ml
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF komplett före proceduren
  • Förväntad livslängd på mer än 10 år, baserat på samsjuklighet som inte är relaterad till prostatacancer.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt olämplig för fokalterapi av prostata
  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke;
  • Patienter som har fått androgenhämmande behandling
  • Patienter som har fått eller får kemoterapi för prostatakarcinom;
  • Patienter som tidigare behandlats med prostatakirurgi (traditionell, endoskopisk eller minimalt invasiv inklusive högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), transuretral nålablation (TUNA), radiofrekvent interstitiell tumörablation (RITA), mikrovågsugn, kryoterapi eller någon botande behandling
  • Patienter som genomgått strålbehandling för prostatacancer eller mot bäckenet
  • Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten (t.ex. betydande kardiovaskulära tillstånd eller allergier);
  • Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinsk terapi och/eller medicinska rekommendationer;
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att fylla i patientens självutvärderingsfrågeformulär;
  • Kronisk eller akut prostatit, neurogen urinblåsa, urinvägsinfektion, sfinkteravvikelser eller något annat symptom som förhindrar normal urinering.
  • Patienter som har deltagit i en klinisk studie och/eller fått behandling med en prövningsbehandling och/eller produkt inom de senaste 90 dagarna;
  • Patienter med kontraindikation för MRT (dvs. pacemaker, höftprotes, svår klaustrofobi, aneurysm i hjärnan, allergi mot MRT-kontrastmedel)
  • Varje tillstånd eller sjukdomshistoria som enligt utredarens åsikt kommer att förvirra eller öka patientrisken under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad prospektiv klinisk prövning
Detta är en enarmsstudie där patienter med låg medelrisk MR synlig lokalt begränsad prostatacancer kommer att behandlas med fokal laserablation under MR-vägledning i magneten. Efter behandling kommer patienterna att bedömas med MRT och biopsi vid 6 månader och efter 2 år, med PSA-bedömning med jämna mellanrum under tiden
Enhet: TRANBERGCLS|Termisk terapi
MRT guidad fokal laserablation av prostatacancer av The Diode Laser System - The TRANBERGCLS|Termal Therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen studiepatienter som är kliniskt fria från kliniskt signifikant PCa (dvs kräver definitiv behandling)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Kliniskt signifikant PCa kommer att definieras som återkommande/resterande Gleason 3+4 eller högre, och/eller Gleason 6-sjukdom med hög volym som hittas vid 6-månaders biopsi.
6 månader efter avslutad behandling
Andelen studiepatienter som är kliniskt fria från kliniskt signifikant PCa (dvs kräver definitiv behandling)
Tidsram: 24 månader efter avslutad behandling
Kliniskt signifikant PCa kommer att definieras som återkommande/resterande Gleason 3+4 eller högre, och/eller Gleason 6-sjukdom med hög volym som hittas vid 24-månaders biopsi.
24 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekt på patienternas livskvalitet (QoL), följande validerade självrapporterade instrument för bedömning av urogenital funktion kommer att användas före och efter behandling med förbestämt intervall
Tidsram: Baslinje före behandling, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Validera patientrapporterat frågeformulär (International Prostate Symptom Score, skala från 0-7 lindriga, 8-19 måttliga, 20-35 svåra symtom, högre värden är värre, medelvärden vid olika tidpunkter kommer att noteras för att bedöma förbättring, minskning eller baslinje) kommer att slutföras av deltagare under hela studien för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje före behandling, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Behandlingseffekt på patienternas livskvalitet (QoL), följande validerade självrapporterade instrument för bedömning av urogenital funktion kommer att användas före och efter behandling med förbestämt intervall
Tidsram: Baslinje före behandling, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
Validera patientrapporterat frågeformulär (International Index of Erectile Function-15, högre poäng är bättre, medelvärden vid varje specificerat intervall kommer att tas när alla försökspersoner når intervallet och studien slutförts) kommer att fyllas i av deltagarna under hela studien för att bedöma hälsorelaterad kvalitet av livet.
Baslinje före behandling, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Clinical Laserthermia Systems AB

Utredare

  • Huvudutredare: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-9002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera