Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ablacja laserowa pod kontrolą MRI raka prostaty (MRgFLA)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
To badanie kliniczne ma na celu określenie skuteczności ogniskowej ablacji laserowej (MRgFLA) pod kontrolą rezonansu magnetycznego w otworze u pacjentów z rakiem prostaty we wczesnym stadium. Wyniki zostaną ocenione przez powtórzenie MRI i biopsji prostaty. Poprzednie prospektywne badanie rozwojowe wykazało, że FLA może być realną opcją dla mężczyzn z rakiem prostaty o niskim i średnim ryzyku. U zdecydowanej większości pacjentów poddawanych temu leczeniu objawy niepożądane były minimalne, bez powikłań okołooperacyjnych. Ponad 80% pacjentów leczonych MRgFLA pozostaje na ZA i udało im się uniknąć radykalnej terapii przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 3 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena odsetka pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niskim i pośrednim ryzyku poddawanych ogniskowej ablacji laserowej (MRgFLA) gruczołu krokowego, którzy będą wolni od klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (PCa), przy zastosowaniu marginesów > 5 mm wokół guza widocznego w RM w określenie konturu ablacji. Celem badania jest wykazanie, że MRgFLA jest bezpieczną procedurą, która może znacznie odroczyć lub wyeliminować konieczność poddania się ostatecznemu leczeniu (tj. Populacja badana: pacjenci z rakiem prostaty o niskim i pośrednim ryzyku, którzy chcą wziąć udział w badaniu i spełniają kryteria kwalifikacji do badania. Podstawowym celem badania jest wykazanie, że MRgFLA może znacznie zmniejszyć potrzebę ostatecznego leczenia (np. radykalnej prostatektomii lub radioterapii) i jest bezpieczną procedurą dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niskim i pośrednim ryzyku zdefiniowanym w aktualnym protokole jako 1) wynik w skali Gleasona 6 i 7 (=3+4 lub 4+3; brak wzoru stopnia 5) oraz 2) T1-T2, N0, M0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Sangeet Ghai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni 40-80 lat;
  • Potwierdzony histologicznie rak prostaty o niskim i średnim ryzyku; (Wynik Gleasona ≤ 7, klasa podstawowa ≤ 4)
  • Stopień zaawansowania klinicznego raka prostaty T1c i T2
  • Miejsce MR podejrzane pod kątem raka lub raka zmapowane do jednego płata prostaty za pomocą hybrydowego urządzenia 3D do ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
  • Wielkość guza widocznego w MR <20mm
  • Podejrzane miejsce w MRI prostaty musi pokrywać się z sektorem pozytywnym dla raka w biopsji.
  • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) poniżej 15 ng/ml
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF kompletne przed zabiegiem
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat na podstawie współistniejących chorób niezwiązanych z rakiem prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny medycznie do terapii ogniskowej prostaty
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody;
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię hamującą androgeny
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują chemioterapię z powodu raka prostaty;
  • Pacjenci leczeni wcześniej operacją gruczołu krokowego (tradycyjną, endoskopową lub minimalnie inwazyjną, w tym zogniskowaną ultradźwięką o dużym natężeniu (HIFU), przezcewkową ablacją igłą (TUNA), ablacją śródmiąższową guza o częstotliwości radiowej (RITA), mikrofalami, krioterapią lub jakimkolwiek leczeniem leczniczym
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię raka prostaty lub miednicy
  • Jakikolwiek stan, przebyta choroba lub zabieg chirurgiczny, który w opinii badacza mógłby zniekształcić wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta (np. poważne choroby sercowo-naczyniowe lub alergie);
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania terapii medycznej i/lub zaleceń lekarskich;
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wypełnić kwestionariuszy samooceny pacjenta;
  • Przewlekłe lub ostre zapalenie gruczołu krokowego, pęcherz neurogenny, infekcja dróg moczowych, nieprawidłowości zwieraczy lub inne objawy, które uniemożliwiają normalne oddawanie moczu.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym i/lub otrzymali leczenie eksperymentalnym lekiem i/lub produktem w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (tj. rozrusznik serca, proteza stawu biodrowego, ciężka klaustrofobia, zaciśnięcie tętniaka mózgu, alergia na środek kontrastowy MRI)
  • Dowolny stan lub historia choroby, które w opinii badacza będą zakłócać lub zwiększać ryzyko pacjenta podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne prospektywne badanie kliniczne
Jest to jednoramienne badanie, w którym pacjenci z miejscowo ograniczonym rakiem gruczołu krokowego o niskim i pośrednim ryzyku widocznym w RM będą leczeni ogniskową ablacją laserową pod kontrolą MRI w magnesie. Po leczeniu pacjenci będą oceniani za pomocą MRI i biopsji po 6 miesiącach i po 2 latach, z oceną PSA w regularnych odstępach czasu w czasie
Urządzenie: Terapia termiczna TRANBERGCLS
Ogniskowa ablacja laserowa raka prostaty pod kontrolą MRI za pomocą systemu lasera diodowego - TRANBERGCLS|Terapia termiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów objętych badaniem klinicznie wolnych od istotnego klinicznie PCa (tj. wymagających ostatecznego leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Klinicznie istotny PCa będzie definiowany jako nawracający/resztkowy wynik w skali Gleasona 3+4 lub wyższy i/lub duża objętość choroby w skali Gleasona 6 wykryta w biopsji po 6 miesiącach.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów objętych badaniem klinicznie wolnych od istotnego klinicznie PCa (tj. wymagających ostatecznego leczenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Klinicznie istotny PCa będzie definiowany jako nawrotowy/resztkowy wynik w skali Gleasona 3+4 lub wyższy i/lub duża objętość choroby w skali Gleasona 6 wykryta w biopsji po 24 miesiącach.
24 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na jakość życia (QoL) pacjentów, przed i po leczeniu, w określonych odstępach czasu, zostaną zastosowane następujące zwalidowane, samodzielnie oceniane narzędzia do oceny funkcjonowania układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zweryfikuj kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (międzynarodowa ocena objawów prostaty, skala od 0-7 łagodnych, 8-19 umiarkowanych, 20-35 ciężkich objawów, wyższe wartości oznaczają gorsze, średnie w różnych punktach czasowych zostaną odnotowane w celu oceny poprawy, pogorszenia lub wartości wyjściowej) będą wypełniane przez uczestników podczas całego badania w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wpływ leczenia na jakość życia (QoL) pacjentów, przed i po leczeniu, w określonych odstępach czasu, zostaną zastosowane następujące zwalidowane, samodzielnie oceniane narzędzia do oceny funkcjonowania układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zweryfikuj kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji – 15, im wyższy wynik, tym lepiej, średnie w każdym określonym przedziale zostaną pobrane, gdy wszyscy badani osiągną przedział i ukończą badanie) będą wypełniane przez uczestników podczas całego badania w celu oceny jakości związanej ze zdrowiem życia.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Clinical Laserthermia Systems AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj