Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu eturauhassyövän fokaalinen laserablaatio (MRgFLA)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä kliininen tutkimustutkimus on suunniteltu määrittämään magneettikuvausohjatun fokaalisen laserabloinnin (MRgFLA) kyky potilailla, joilla on varhaisen vaiheen eturauhassyöpä. Tulokset arvioidaan toistuvalla magneettikuvauksella ja eturauhasen biopsialla. Aiempi prospektiivinen kehitystutkimus osoitti, että FLA voi olla varteenotettava vaihtoehto miehille, joilla on matalan keskitason eturauhassyöpä. Suurin osa tätä hoitoa saaneista potilaista koki minimaalisia sivuvaikutuksia ilman perioperatiivisia komplikaatioita. Yli 80 % MRgFLA:lla hoidetuista potilaista pysyy AS-hoidossa ja pystyivät välttämään radikaalihoitoa keskimääräisen 3 vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on matalan keskiriskin eturauhassyöpä, joille tehdään eturauhasen fokaalinen laserablaatio (MRgFLA) ja joilla ei ole kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää (PCa), kun käytetään > 5 mm:n marginaalia MR:n näkyvän kasvaimen ympärillä. ablaatiomuodon määrittäminen. Tutkimuksen perusteena on osoittaa, että MRgFLA on turvallinen toimenpide, joka voi merkittävästi lykätä tai poistaa potilaiden, joilla on matalan keskiriskin eturauhassyöpää, tarvetta saada lopullinen hoito (eli radikaali eturauhasen poisto tai sädehoito) sairautensa vuoksi. Tutkimuspopulaatio: potilaat, joilla on matalan keskiriskin eturauhassyöpä ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että MRgFLA voi merkittävästi vähentää lopullisen hoidon tarvetta (esim. radikaali prostatektomia tai sädehoito) ja on turvallinen toimenpide potilaille, joilla on matalan keskiriskin eturauhassyöpä, joka on määritelty nykyisessä protokollassa 1) Gleason-pisteiksi 6 ja 7 (=3+4 tai 4+3; ei luokan 5 mallia) ja 2) T1-T2, N0, M0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kateri Corr, RPN
  • Puhelinnumero: 5501 416-946-4501
  • Sähköposti: kateri.corr@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Sangeet Ghai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet 40-80 vuotta;
  • Histologisesti todistettu matalan keskiriskin eturauhassyöpä; (Gleason-pisteet ≤ 7, perusluokka ≤ 4)
  • Eturauhassyövän kliinisen vaiheen T1c ja T2
  • MR-kohta, jossa epäillään syöpää tai syöpää, joka on kartoitettu eturauhasen yhteen lohkoon 3D-hybridi Trans-rectal ultrasound (TRUS) -laitteella
  • MR-näkyvän kasvaimen koko <20 mm
  • Epäilyttävän kohdan Eturauhasen magneettikuvauksessa on oltava sama kuin biopsiassa syöpäpositiivinen sektori.
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso alle 15 ng/ml
  • IPSS, kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsan pidätyskyvyttömyydestä - lyhyt lomake (ICIQ-UI SF), IIEF täytetty ennen toimenpidettä
  • Yli 10 vuoden elinajanodote, joka perustuu eturauhassyöpään liittymättömään rinnakkaissairauteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti sopimaton eturauhasen fokushoitoon
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet androgeenisuppressiohoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi;
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu eturauhasleikkauksella (perinteinen, endoskooppinen tai minimaalisesti invasiivinen, mukaan lukien korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), transuretraalinen neulaablaatio (TUNA), radiotaajuinen interstitiaalinen kasvainablaatio (RITA), mikroaaltouuni, kryoterapia tai mikä tahansa parantava hoito
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa eturauhassyövän tai lantion syövän vuoksi
  • Mikä tahansa tila, sairaus tai leikkaushistoria, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle (esim. merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai allergiat);
  • Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellistä hoitoa ja/tai lääketieteellisiä suosituksia;
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty täyttämään potilaan itsearviointikyselyitä;
  • Krooninen tai akuutti eturauhastulehdus, neurogeeninen virtsarakko, virtsatietulehdus, sulkijalihaksen poikkeavuudet tai mikä tahansa muu oire, joka estää normaalin virtsaamisen.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja/tai saaneet hoitoa tutkimushoidolla ja/tai tuotteella viimeisten 90 päivän aikana;
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, lonkkaproteesi, vaikea klaustrofobia, aivojen aneurysmaklipsi, allergia MRI-varjoaineelle)
  • Mikä tahansa tila tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä hämmentää tai lisää potilaan riskiä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä on yksihaaratutkimus, jossa potilaita, joilla on matalan keskitason riskin MR näkyvä paikallisesti rajoitettu eturauhassyöpä, hoidetaan fokaalilla laserablaatiolla magneettikuvauksen ohjauksessa. Hoidon jälkeen potilaat arvioidaan magneettikuvauksella ja biopsialla 6 kuukauden ja 2 vuoden välein ja PSA-arviointi säännöllisin väliajoin koko ajan.
Laite: TRANBERGCLS|lämpöterapia
MRI-ohjattu eturauhassyövän fokaalinen laserablaatio diodilaserjärjestelmällä - TRANBERGCLS|lämpöterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla ei ole kliinisesti merkittävää PCa:ta (eli vaatii lopullista hoitoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kliinisesti merkittävä PCa määritellään toistuvaksi/residuaaliseksi Gleason 3+4 tai korkeammaksi ja/tai 6 kuukauden biopsiassa löydetyksi suurivolyymiksi Gleason 6 -taudiksi.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla ei ole kliinisesti merkittävää PCa:ta (eli vaatii lopullista hoitoa)
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kliinisesti merkittävä PCa määritellään toistuvaksi/residuaaliseksi Gleason 3+4 tai sitä korkeammaksi ja/tai 24 kuukauden biopsiassa löydetyksi suurivolyymiksi Gleason 6 -taudiksi.
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QoL), seuraavia validoituja itseraportoituja urogenitaalisen toiminnan arviointilaitteita käytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen ennalta määrätyin väliajoin
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Vahvista potilaan ilmoittama kyselylomake (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä, asteikolla 0-7 lievä, 8-19 keskivaikea, 20-35 vakavat oireet, korkeammat arvot ovat pahempia, keskiarvot eri ajankohtina huomioidaan paranemisen, laskun tai lähtötilanteen arvioimiseksi) osallistujat täyttävät koko tutkimuksen ajan terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Lähtötaso ennen hoitoa, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QoL), seuraavia validoituja itseraportoituja urogenitaalisen toiminnan arviointilaitteita käytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen ennalta määrätyin väliajoin
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Vahvista potilaan ilmoittama kyselylomake (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi-15, korkeammat pisteet ovat parempia, keskiarvot kullakin määritellyllä aikavälillä otetaan, kun kaikki koehenkilöt saavuttavat intervallin ja tutkimuksen valmistuvat) osallistujat täyttävät koko tutkimuksen ajan arvioidakseen terveyteen liittyvää laatua elämästä.
Lähtötaso ennen hoitoa, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Clinical Laserthermia Systems AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-9002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa