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Ablation laser focale guidée par IRM du cancer de la prostate (MRgFLA)

3 juin 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Cette étude de recherche clinique est conçue pour déterminer la capacité de l'ablation laser focale guidée par IRM (MRgFLA) chez les patients atteints d'un carcinome de la prostate à un stade précoce. Les résultats seront évalués par des IRM répétées et des biopsies de la prostate. Une précédente étude prospective de développement a démontré que la FLA peut être une option viable pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire. La grande majorité des patients subissant ce traitement ont présenté des effets secondaires minimes sans complications périopératoires. Plus de 80 % des patients traités par MRgFLA restent sous AS et ont pu éviter un traitement radical à une durée moyenne de suivi de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer la proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque intermédiaire subissant un traitement de la prostate par ablation laser focale (MRgFLA) qui seront exempts de cancer de la prostate (PCa) cliniquement significatif, lors de l'utilisation d'une marge > 5 mm autour de la tumeur visible par IRM dans définissant le contour d'ablation. La justification de l'étude est de montrer que la MRgFLA est une procédure sûre qui peut retarder ou éliminer de manière significative la nécessité pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible-intermédiaire de subir un traitement définitif (c'est-à-dire une prostatectomie radicale ou une radiothérapie) pour leur maladie. Population de l'étude : patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire qui souhaitent participer à l'étude et répondent aux critères d'éligibilité à l'étude. L'objectif principal de l'étude est de montrer que le MRgFLA peut réduire de manière significative le besoin d'un traitement définitif (par exemple, la prostatectomie radicale ou la radiothérapie) et est une procédure sûre pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque intermédiaire défini dans le protocole actuel comme 1) score de Gleason 6 et 7 (=3+4 ou 4+3 ; pas de modèle de 5e année), et 2) T1-T2, N0, M0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kateri Corr, RPN
  • Numéro de téléphone: 5501 416-946-4501
  • E-mail: kateri.corr@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Sangeet Ghai, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 40 à 80 ans ;
  • Carcinome de la prostate à risque faible-intermédiaire prouvé histologiquement ; (Score de Gleason ≤ 7, niveau primaire ≤ 4)
  • Stade clinique du cancer de la prostate T1c et T2
  • Site IRM suspect de cancer ou cancer cartographié sur un lobe de la prostate à l'aide de l'appareil à ultrasons transrectal hybride 3D (TRUS)
  • Taille de la tumeur visible par IRM < 20 mm
  • Le site suspect sur l'IRM de la prostate doit coïncider avec le secteur positif pour le cancer sur la biopsie.
  • Niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) inférieur à 15 ng/mL
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF rempli avant la procédure
  • Espérance de vie supérieure à 10 ans, basée sur une comorbidité non liée au cancer de la prostate.

Critère d'exclusion:

  • Médicalement inapte au traitement focal de la prostate
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ;
  • Patients ayant reçu un traitement de suppression des androgènes
  • Patients ayant reçu ou recevant une chimiothérapie pour un cancer de la prostate ;
  • Patients précédemment traités par chirurgie de la prostate (traditionnelle, endoscopique ou mini-invasive, y compris les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), l'ablation transurétrale à l'aiguille (TUNA), l'ablation des tumeurs interstitielles par radiofréquence (RITA), les micro-ondes, la cryothérapie ou tout traitement curatif
  • Patients ayant subi une radiothérapie pour un cancer de la prostate ou du bassin
  • Toute affection ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le patient (par ex. affections cardiovasculaires importantes ou allergies);
  • Patients ayant des antécédents de non-respect du traitement médical et/ou des recommandations médicales ;
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas remplir les questionnaires d'auto-évaluation des patients ;
  • Prostatite chronique ou aiguë, vessie neurogène, infection des voies urinaires, anomalies du sphincter ou tout autre symptôme empêchant une miction normale.
  • Patients ayant participé à une étude clinique et/ou ayant reçu un traitement avec un traitement et/ou un produit expérimental au cours des 90 derniers jours ;
  • Patients présentant une contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire stimulateur cardiaque, prothèse de hanche, claustrophobie sévère, clip d'anévrisme cérébral, allergie au produit de contraste IRM)
  • Toute affection ou antécédent de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, confondra ou augmentera le risque du patient pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai clinique prospectif à un seul bras
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle les patients atteints d'un cancer de la prostate localement confiné et visible par IRM à risque faible seront traités par ablation focale au laser sous guidage IRM dans l'aimant. Après le traitement, les patients seront évalués par IRM et biopsie à 6 mois et à 2 ans, avec évaluation du PSA à intervalles réguliers pendant la période
Dispositif: Le TRANBERGCLS|Thérapie Thermique
Ablation laser focale guidée par IRM du cancer de la prostate par le système laser à diode - Le TRANBERGCLS | Thérapie thermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients de l'étude cliniquement exempts de PCa cliniquement significatif (c'est-à-dire nécessitant un traitement définitif)
Délai: 6 mois après la fin du traitement
L'ACP cliniquement significative sera définie comme une maladie de Gleason 3+4 récurrente/résiduelle ou supérieure, et/ou une maladie de Gleason 6 à volume élevé détectée lors d'une biopsie à 6 mois.
6 mois après la fin du traitement
La proportion de patients de l'étude cliniquement exempts de PCa cliniquement significatif (c'est-à-dire nécessitant un traitement définitif)
Délai: 24 mois après la fin du traitement
L'ACP cliniquement significative sera définie comme une maladie de Gleason 3+4 récurrente/résiduelle ou supérieure, et/ou une maladie de Gleason 6 à volume élevé détectée lors d'une biopsie de 24 mois.
24 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement sur la qualité de vie (QoL) des patients, les instruments d'évaluation du fonctionnement urogénital autodéclarés validés suivants seront utilisés avant et après le traitement à un intervalle pré-spécifié
Délai: Baseline avant le traitement, 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Valider le questionnaire rapporté par le patient (Score international des symptômes de la prostate, échelle de 0 à 7 légers, 8 à 19 modérés, 20 à 35 symptômes sévères, les valeurs les plus élevées étant pires, les moyennes à différents moments seront notées pour évaluer l'amélioration, le déclin ou la ligne de base) seront remplis par les participants tout au long de l'étude pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Baseline avant le traitement, 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Effet du traitement sur la qualité de vie (QoL) des patients, les instruments d'évaluation du fonctionnement urogénital autodéclarés validés suivants seront utilisés avant et après le traitement à un intervalle pré-spécifié
Délai: Baseline avant le traitement, 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Valider le questionnaire rapporté par le patient (indice international de la fonction érectile-15, les scores les plus élevés sont meilleurs, les moyennes à chaque intervalle spécifié seront prises une fois que tous les sujets auront atteint l'intervalle et la fin de l'étude) seront remplis par les participants tout au long de l'étude pour évaluer la qualité liée à la santé de la vie.
Baseline avant le traitement, 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Clinical Laserthermia Systems AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-9002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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