MR-veiledet fokal laserablasjon av prostatakreft (MRgFLA)
3. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Denne kliniske forskningsstudien er designet for å bestemme evnen til MR-veiledet fokal laserablasjon (MRgFLA) hos pasienter med tidlig stadium av prostatakarsinom.
Resultatene vil bli evaluert ved gjentatt MR og prostatabiopsi.
Tidligere prospektiv utviklingsstudie viste at FLA kan være et levedyktig alternativ for menn med lav middels risiko for prostatakreft.
De aller fleste pasienter som gjennomgikk denne behandlingen opplevde minimale bivirkninger uten perioperative komplikasjoner.
Over 80 % av pasientene behandlet med MRgFLA forblir på AS og var i stand til å unngå radikal terapi ved en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 3 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studien er å evaluere andelen av pasienter med lavmiddelrisiko prostatakreft som gjennomgår fokal laserablasjon (MRgFLA) prostatabehandling som vil være fri for klinisk signifikant prostatakreft (PCa), ved bruk av > 5 mm marginer rundt den synlige MR-svulsten i definere ablasjonskonturen.
Begrunnelsen for studien er å vise at MRgFLA er en sikker prosedyre som i betydelig grad kan utsette eller eliminere behovet for at pasienter med lav-mellomrisiko prostatakreft skal gjennomgå en definitiv behandling (dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling) for sykdommen sin.
Studiepopulasjon: pasienter med lav-middels risiko prostatakreft som er villige til å delta i studien og oppfylle studiekvalifikasjonskriteriene.
Primært studiemål er å vise at MRgFLA betydelig kan redusere behovet for definitiv behandling (f.eks. radikal prostatektomi eller strålebehandling) og er en trygg prosedyre for pasienter med lav-mellomrisiko prostatakreft definert i gjeldende protokoll som 1) Gleason-score 6 og 7 (=3+4 eller 4+3; Ingen grad 5-mønster), og 2) T1-T2, N0, M0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sangeet Ghai, MD
- Telefonnummer: 3385 416-340-4800
- E-post: sangeet.ghai@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kateri Corr, RPN
- Telefonnummer: 5501 416-946-4501
- E-post: kateri.corr@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Sangeet Ghai, MD
-
Ta kontakt med:
- Kateri Corr, RPN
- Telefonnummer: 5501 416-946-4501
- E-post: kateri.corr@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Sangeet Ghai, MD
- Telefonnummer: 416-340-4656
- E-post: sangeet.ghai@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 40-80 år;
- Histologisk bevist lav-middels risiko prostatakarsinom; (Gleason-score ≤ 7, primærkarakter ≤ 4)
- Prostatakreft klinisk stadium T1c og T2
- MR-sted mistenkelig for kreft eller kreft kartlagt til den ene lappen av prostata ved hjelp av 3D-hybrid Trans-rektal ultralyd (TRUS) enhet
- Størrelse på MR synlig svulst <20 mm
- Mistenkelig sted på prostata MR må falle sammen med sektorpositiv for kreft på biopsi.
- Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå mindre enn 15 ng/ml
- IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF komplett før prosedyre
- Forventet levealder på over 10 år, basert på komorbiditet som ikke er relatert til prostatakreft.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk uegnet for fokalterapi av prostata
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke;
- Pasienter som har mottatt androgensuppresjonsbehandling
- Pasienter som har mottatt eller får kjemoterapi for prostatakarsinom;
- Pasienter som tidligere er behandlet med kirurgi i prostata (tradisjonell, endoskopisk eller minimalt invasiv inkludert høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), transurethral nåleablasjon (TUNA), radiofrekvens interstitiell tumorablasjon (RITA), mikrobølgeovn, kryoterapi eller annen kurativ behandling
- Pasienter som har gjennomgått strålebehandling for prostatakreft eller til bekkenet
- Enhver tilstand, eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstander eller allergier);
- Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinsk terapi og/eller medisinske anbefalinger;
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å fylle ut spørreskjemaene for pasientens egenvurdering;
- Kronisk eller akutt prostatitt, nevrogen blære, urinveisinfeksjon, sphincter abnormiteter eller andre symptomer som forhindrer normal vannlating.
- Pasienter som har deltatt i en klinisk studie og/eller mottatt behandling med en undersøkelsesbehandling og/eller et produkt i løpet av de siste 90 dagene;
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (dvs. pacemaker, hofteprotese, alvorlig klaustrofobi, hjerneaneurismeklipp, allergi mot MR-kontrastmiddel)
- Enhver tilstand eller sykdomshistorie som etter etterforskerens mening vil forvirre eller øke pasientrisikoen under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms prospektiv klinisk studie
Dette er en enkeltarmsstudie hvor pasienter med lav middels risiko MR synlig lokalt innesluttet prostatakreft vil bli behandlet med fokal laserablasjon under MR-veiledning i magneten.
Etter behandling vil pasientene bli vurdert med MR og biopsi ved 6 måneder og ved 2 år, med PSA-vurdering med jevne mellomrom i løpet av tiden
|
MR-veiledet fokal laserablasjon av prostatakreft ved hjelp av Diode Laser System - TRANBERGCLS|Termalterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen studiepasienter som er klinisk fri for klinisk signifikant PCa (dvs. krever definitiv behandling)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Klinisk signifikant PCa vil bli definert som tilbakevendende/resterende Gleason 3+4 eller høyere, og/eller høyvolum Gleason 6 sykdom funnet ved 6-måneders biopsi.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Andelen studiepasienter som er klinisk fri for klinisk signifikant PCa (dvs. krever definitiv behandling)
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Klinisk signifikant PCa vil bli definert som tilbakevendende/resterende Gleason 3+4 eller høyere, og/eller høyvolum Gleason 6 sykdom funnet ved 24-måneders biopsi.
|
24 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt på pasienters livskvalitet (QoL), følgende validerte selvrapporterte instrumenter for vurdering av urogenital funksjon vil bli brukt før og etter behandling med forhåndsspesifisert intervall
Tidsramme: Baseline før behandling, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
Validere pasientrapportert spørreskjema (International Prostate Symptom Score, skala fra 0-7 milde, 8-19 moderate, 20-35 alvorlige symptomer, høyere verdier er verre, gjennomsnitt på forskjellige tidspunkter vil bli notert for å vurdere forbedring, nedgang eller baseline) vil bli fullført av deltakerne gjennom hele studien for å vurdere helserelatert livskvalitet.
|
Baseline før behandling, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
|
Behandlingseffekt på pasienters livskvalitet (QoL), følgende validerte selvrapporterte instrumenter for vurdering av urogenital funksjon vil bli brukt før og etter behandling med forhåndsspesifisert intervall
Tidsramme: Baseline før behandling, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
Validere pasientrapportert spørreskjema (International Index of Erectile Function-15, høyere poengsum er bedre, gjennomsnitt for hvert spesifisert intervall vil bli tatt når alle forsøkspersoner når intervallet og studien fullført) vil bli fullført av deltakerne gjennom hele studien for å vurdere helserelatert kvalitet av livet.
|
Baseline før behandling, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-9002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .